Conformidade com um Suplemento Nutricional Oral de Alto Conteúdo Energético e Baixo Volume
Conformidade com um Suplemento Nutricional Oral (ONS) de Alto Conteúdo Energético e Baixo Volume
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de ONS altamente calórico e rico em proteínas é recomendado em pacientes com desnutrição ou que correm risco de doença relacionada à desnutrição. No entanto, a adesão ao ONS é um recurso fundamental para melhorar o estado nutricional do paciente. Como a adesão ao ONS pode ser influenciada pela densidade de energia e pelo volume do suplemento nutricional utilizado, uma densidade de energia mais alta e um ONS de menor volume podem fornecer energia semelhante ao ONS padrão para as necessidades dessa população.
Este estudo foi concebido como um estudo cruzado randomizado aberto com intervenção nutricional com o objetivo de comparar a adesão do paciente, definida como a porcentagem de energia consumida em relação à prescrita, com alto teor de energia, baixo volume ONS versus um ONS padrão de alta caloria e volume, durante um período de acompanhamento de 8 semanas. Como objetivos secundários, o estudo visa descrever a tolerância gastrointestinal e satisfação do estudo ONS, estabelecer os fatores que podem afetar o cumprimento do ONS e comparar o custo associado ao desperdício de produtos em ambos os ONS.
A população do estudo será composta por pacientes com idade ≥ 18 anos, distribuídos em três grupos de acordo com seu diagnóstico: pacientes oncológicos, pacientes cirúrgicos e outros pacientes, todos desnutridos ou em risco de desnutrição de acordo com a Avaliação Subjetiva Global (ASG) e requerendo o uso de um ONS. Os participantes serão alocados aleatoriamente para receber:
Grupo A: ONS de alta energia e baixo volume (2,4kcal/ml; 125ml) em adição à dieta por 28 dias. Os participantes receberão o ONS padrão equivalente (2,0kcal/ml, 200ml) como controle ad libitum, além da dieta por 7 dias, ou:
Grupo B. Um ONS padrão (2,0 kcal/ml, 200ml) como controle em adição à dieta por 28 dias. Os participantes receberão o ONS equivalente de alta energia e baixo volume (2,4kcal/ml; 125ml) por 28 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, Espanha, 29001
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Pacientes que se encontrem em uma das seguintes situações clínicas: pacientes oncológicos que não realizaram cirurgia no mês anterior à inclusão, incluindo câncer de cabeça e pescoço, esôfago, estômago, pâncreas ou cólon; pacientes cirúrgicos operados há menos de um mês, incluindo todos os tipos de processos cirúrgicos; e outros pacientes não cirúrgicos diagnosticados com estenose esofágica benigna, enterite crônica por radiação e patologia maxilofacial não oncológica, fibrose cística, vírus da imunodeficiência humana (HIV), síndrome de má absorção, colite ulcerativa, doença de Crohn, fístula, pseudo-obstrução intestinal, doença pulmonar obstrutiva (DPOC), insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou que tenham sido submetidos a cirurgia ou transplante de grande porte agendados em um período não inferior a 2 meses até a inclusão.
- Pacientes com desnutrição ou em risco de desnutrição de acordo com a Avaliação Subjetiva Global (SGA).
- Pacientes com alta necessidade energética que necessitem de 2 frascos/dia de ONS (≥2kcal/ml), por um período mínimo de 8 semanas
- Pacientes que não receberam ONS durante o mês anterior à sua inclusão. Os pacientes cirúrgicos podem ter recebido ONS antes do estudo de acordo com as diretrizes da instituição.
- Pacientes que concordam voluntariamente em participar do estudo e dão seu consentimento assinado para participação.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de qualquer um dos seguintes distúrbios clínicos: insuficiência renal crônica ou diabetes.
- Pacientes que necessitam de alimentação por sonda enteral ou nutrição parenteral.
- Pacientes que sofrem de alergia ou intolerância aos ingredientes do produto.
- Pacientes agendados para cirurgia durante o período do estudo.
- Pacientes que, na opinião do médico assistente, são incapazes de aderir às instruções do protocolo, incluindo incapacidade do paciente/cuidador de usar a eCRF do estudo e de permanecer no estudo durante todo o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: ONS de alta energia e baixo volume // ONS padrão de alta energia
Intervenção: ONS de alta energia e baixo volume (2,4kcal/ml; 125ml) por 28 dias, seguido por ONS padrão de alta energia (2,0kcal/ml; 200ml) por 28 dias
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2 garrafas/dia de ONS de alta energia e baixo volume
Outros nomes:
2 garrafas/dia de um ONS padrão de alta energia
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B: ONS padrão de alta energia // ONS de alta energia e baixo volume
Intervenção: ONS padrão de alta energia (2,0kcal/ml; 200ml) por 28 dias, seguido por ONS de baixo volume e alta energia (2,4kcal/ml; 125ml) por 28 dias
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2 garrafas/dia de ONS de alta energia e baixo volume
Outros nomes:
2 garrafas/dia de um ONS padrão de alta energia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conformidade com o ONS
Prazo: Um período de 28 dias para ambos ONS (padrão de alta energia e baixo volume)
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Porcentagem de energia consumida acima do prescrito
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Um período de 28 dias para ambos ONS (padrão de alta energia e baixo volume)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância gastrointestinal
Prazo: Semanalmente (da segunda à quarta semana de cada período) até 8 semanas
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A tolerância é medida usando uma escala numérica (NRS) da frequência dos sintomas (0, nenhum; 10, muito frequente) nos últimos 7 dias, como náusea, vômito, diarreia, constipação, refluxo ácido, dor de barriga, barriga inchada , dor de estômago, flatulência e saciedade.
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Semanalmente (da segunda à quarta semana de cada período) até 8 semanas
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Satisfação com o ONS
Prazo: Para cada período/ONS, até 8 semanas
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A satisfação com o sabor ONS, a saciedade, a facilidade de completar a ingestão e a satisfação geral são medidos usando um NRS do nível de satisfação (0, muito insatisfeito; 10, muito satisfeito).
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Para cada período/ONS, até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Leon, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Investigador principal: Gabriel Olveira, MD, Hospital Regional De Malaga
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUT 2.4 Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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