Yhteensopivuus korkean energiasisällön, vähäisen määrän suun kautta otettavan ravintolisän kanssa
Yhteensopivuus korkean energiasisällön, pienimääräisen oraalisen ravintolisän (ONS) kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalorisen ja proteiinipitoisen ONS:n käyttöä suositellaan potilaille, joilla on aliravitsemus tai joilla on aliravitsemukseen liittyvän sairauden riski. ONS:n noudattaminen on kuitenkin keskeinen ominaisuus potilaan ravitsemustilan parantamiseksi. Koska energiatiheys ja käytetyn ravintolisän määrä voivat vaikuttaa ONS:n noudattamiseen, suurempi energiatiheys ja pienempi määrä ONS voisi tarjota samanlaista energiaa kuin standardi ONS tämän väestön tarpeisiin.
Tämä tutkimus on suunniteltu avoimeksi satunnaistetuksi risteyttäväksi tutkimukseksi, jossa on ravitsemusinterventio. Sen tarkoituksena on verrata potilaan hoitomyöntyvyyttä, joka määritellään kulutetun energian prosenttiosuutena suhteessa määrättyyn energiaan, korkean energian sisältöön, alhaiseen tilavuuteen verrattuna tavallinen korkeakalorinen ja volyymi ONS 8 viikon seurantajakson aikana. Toissijaisina tavoitteina tutkimuksen tavoitteena on kuvata ruoansulatuskanavan toleranssia ja tutkimuksen ONS-tyytyväisyyttä, selvittää tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa ONS: n noudattamiseen, ja vertailla tuotehävikkiin liittyviä kustannuksia molemmissa ONS:issa.
Tutkimuspopulaatio koostuu ≥ 18-vuotiaista potilaista, jotka on jaettu kolmeen ryhmään diagnoosinsa mukaan: onkologiset potilaat, kirurgiset potilaat ja muut potilaat, jotka kaikki ovat aliravittuja tai joilla on aliravitsemusriski subjektiivisen maailmanlaajuisen arvioinnin (SGA) mukaan, ja vaatii ONS:n käyttöä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko:
Ryhmä A: Runsasenergiainen, pienimääräinen ONS (2,4 kcal/ml; 125 ml) ruokavalion lisäksi 28 päivän ajan. Osallistujat saavat sitten vastaavan standardin ONS:n (2,0 kcal/ml, 200 ml) kontrollina ad libitum ruokavalion lisäksi 7 päivän ajan tai:
Ryhmä B. Standardi ONS (2,0 kcal/ml, 200 ml) kontrollina ruokavalion lisäksi 28 päivän ajan. Osallistujat saavat tämän jälkeen runsaasti energiaa, vähän tilavuutta vastaavaa ONS:ää (2,4 kcal/ml; 125 ml) 28 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Espanja, 29001
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18 vuotta
- Potilaat, jotka ovat jossakin seuraavista kliinisistä tilanteista: onkologiset potilaat, joille ei tehty leikkausta sisällytystä edeltävän kuukauden aikana, mukaan lukien pään ja kaulan, ruokatorven, mahan, haima- tai paksusuolensyöpä; kirurgiset potilaat, joille on tehty alle kuukausi leikkaus, mukaan lukien kaiken tyyppiset kirurgiset prosessit; ja muut ei-kirurgiset potilaat, joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen ruokatorven ahtauma, krooninen säteilysuolitulehdus ja ei-onkologinen leukakasvojen patologia, kystinen fibroosi, ihmisen immuunikatovirus (HIV), imeytymishäiriö, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, fisteli, suolen krooninen pseudoobstruktio obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai joille on tehty suunniteltu suuri leikkaus tai elinsiirto vähintään 2 kuukauden kuluessa sisällyttämiseen asti.
- Potilaat, joilla on aliravitsemus tai aliravitsemusriski subjektiivisen maailmanlaajuisen arvioinnin (SGA) mukaan.
- Potilaat, joilla on suuri energiantarve ja jotka tarvitsevat 2 pulloa päivässä ONS:ää (≥2kcal/ml) vähintään 8 viikon ajan
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet ONS-hoitoa ottamista edeltävän kuukauden aikana. Kirurgiset potilaat ovat saattaneet saada ONS:ää ennen tutkimusta laitoksen ohjeiden mukaisesti.
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja antavat allekirjoitetun suostumuksensa osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista kliinisistä sairauksista: krooninen munuaisten vajaatoiminta tai diabetes.
- Potilaat, jotka tarvitsevat enteraalista letkuruokintaa tai parenteraalista ravintoa.
- Potilaat, jotka kärsivät allergiasta tai intoleranssista tuotteen ainesosille.
- Tutkimusjakson aikana leikkaukseen varatut potilaat.
- Potilaat, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan eivät pysty noudattamaan protokollan ohjeita, mukaan lukien potilaan/hoitajan kyvyttömyys käyttää tutkimusta eCRF, ja pysyä tutkimuksessa koko seurannan ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Korkean energian, matalan äänenvoimakkuuden ONS // High-Energy Standard ONS
Toimenpide: suurienerginen pienimääräinen ONS (2,4 kcal/ml; 125 ml) 28 päivän ajan, jonka jälkeen korkeaenergiainen standardi ONS (2,0 kcal/ml; 200 ml) 28 päivän ajan
|
2 pulloa/päivä energiatehokasta, vähätilavuuksista ONS:ia
Muut nimet:
2 pulloa/päivä High-Energy Standard ONS
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: High-Energy Standard ONS // High-Energy, Low-Volume ONS
Interventio: runsasenerginen standardi ONS (2,0 kcal/ml; 200 ml) 28 päivän ajan, jonka jälkeen suurienerginen pienitilavuus ONS (2,4 kcal/ml; 125 ml) 28 päivän ajan
|
2 pulloa/päivä energiatehokasta, vähätilavuuksista ONS:ia
Muut nimet:
2 pulloa/päivä High-Energy Standard ONS
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ONS:n noudattamisaste
Aikaikkuna: Yksi 28 päivän jakso molemmille ONS:ille (suuren energian, matalan volyymin ja korkean energian standardi)
|
Kulutetun energian prosenttiosuus määrätystä määrästä
|
Yksi 28 päivän jakso molemmille ONS:ille (suuren energian, matalan volyymin ja korkean energian standardi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Viikoittain (kunkin kuukautisten toisesta neljänteen viikkoon) 8 viikkoon asti
|
Toleranssi mitataan numeerisella asteikolla (NRS) oireiden esiintyvyydestä (0, ei ollenkaan; 10, hyvin usein) viimeisen 7 päivän ajalta, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, hapon refluksi, vatsakipu, turvonnut vatsa , vatsakipu, ilmavaivat ja kylläisyyden tunne.
|
Viikoittain (kunkin kuukautisten toisesta neljänteen viikkoon) 8 viikkoon asti
|
|
Tyytyväisyys ONS:ään
Aikaikkuna: Kullekin jaksolle/ONS:lle enintään 8 viikkoa
|
Tyytyväisyyttä ONS-makuun, kylläisyyttä, nautinnon suorittamisen helppoutta ja yleistä tyytyväisyyttä mitataan tyytyväisyyden tason NRS:llä (0, erittäin tyytymätön; 10, erittäin tyytyväinen).
|
Kullekin jaksolle/ONS:lle enintään 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel Leon, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Päätutkija: Gabriel Olveira, MD, Hospital Regional De Malaga
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUT 2.4 Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .