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Einhaltung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels mit hohem Energiegehalt und geringem Volumen

4. November 2022 aktualisiert von: Danone Specialized Nutrition

Einhaltung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels (ONS) mit hohem Energiegehalt und geringem Volumen

Diese Studie zielt darauf ab, die Compliance von hochenergetischen, oralen Nahrungsergänzungsmitteln mit geringem Volumen (ONS) im Vergleich zu äquivalenten hochenergetischen Standard-ONS (Kontrolle) bei Teilnehmern mit einem Risiko für Mangelernährung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung von kalorienreichen, proteinreichen ONS wird bei Patienten mit Mangelernährung oder bei denen ein Risiko für durch Mangelernährung verursachte Erkrankungen besteht, empfohlen. Die Einhaltung von ONS ist jedoch ein Schlüsselmerkmal zur Verbesserung des Ernährungszustands des Patienten. Da die Compliance mit ONS durch die Energiedichte und das Volumen des verwendeten Nahrungsergänzungsmittels beeinflusst werden könnte, könnte eine höhere Energiedichte und ein niedrigeres ONS-Volumen eine ähnliche Energie wie das Standard-ONS für die Anforderungen dieser Bevölkerungsgruppe bereitstellen.

Diese Studie wurde als offene, randomisierte Crossover-Studie mit Ernährungsintervention konzipiert, mit dem Ziel, die Compliance des Patienten, definiert als der Prozentsatz der verbrauchten Energie in Bezug auf die verschriebene, mit einem hohen Energiegehalt, niedrigem Volumen ONS versus a zu vergleichen Standard-ONS mit hohem Kaloriengehalt und Volumen über einen 8-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Als sekundäre Ziele zielt die Studie darauf ab, die gastrointestinale Verträglichkeit und Zufriedenheit der Studien-ONS zu beschreiben, die Faktoren zu ermitteln, die die Einhaltung der ONS beeinflussen können, und die mit der Produktverschwendung in beiden ONS verbundenen Kosten zu vergleichen.

Die Studienpopulation wird aus Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren bestehen, die entsprechend ihrer Diagnose in drei Gruppen eingeteilt werden: onkologische Patienten, chirurgische Patienten und andere Patienten, die alle unterernährt oder von Unterernährung bedroht sind gemäß Subjective Global Assessment (SGA) und erfordert die Verwendung eines ONS. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder:

Gruppe A: Ein energiereiches ONS mit geringem Volumen (2,4 kcal/ml; 125 ml) zusätzlich zur Diät für 28 Tage. Die Teilnehmer erhalten dann das äquivalente Standard-ONS (2,0 kcal/ml, 200 ml) als Kontrolle ad libitum zusätzlich zur Diät für 7 Tage, oder:

Gruppe B. Ein Standard-ONS (2,0 kcal/ml, 200 ml) als Kontrolle zusätzlich zur Diät für 28 Tage. Die Teilnehmer erhalten dann 28 Tage lang ONS mit hohem Energiegehalt und niedrigem Volumen (2,4 kcal/ml; 125 ml).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29001
        • Hospital Regional Universitario de Málaga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die sich in einer der folgenden klinischen Situationen befinden: Onkologische Patienten, die sich im Monat vor der Aufnahme keiner Operation unterzogen haben, einschließlich Kopf- und Hals-, Speiseröhren-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen- oder Dickdarmkrebs; chirurgische Patienten, die sich weniger als einem Monat einer Operation unterzogen haben, einschließlich aller Arten von chirurgischen Verfahren; und andere nicht-chirurgische Patienten mit diagnostizierter gutartiger Ösophagusstriktur, chronischer Strahlenenteritis und nicht-onkologischer maxillofazialer Pathologie, zystischer Fibrose, humanem Immundefizienzvirus (HIV), Malabsorptionssyndrom, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Fisteln, intestinaler Pseudoobstruktion, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), oder die innerhalb eines Zeitraums von mindestens 2 Monaten bis zur Aufnahme einer geplanten größeren Operation oder Transplantation unterzogen wurden.
  • Patienten mit Mangelernährung oder Mangelernährungsrisiko gemäß Subjective Global Assessment (SGA).
  • Patienten mit hohem Energiebedarf, die 2 Flaschen ONS (≥ ​​2 kcal/ml) pro Tag über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen benötigen
  • Patienten, die im Monat vor ihrer Aufnahme kein ONS erhalten haben. Chirurgische Patienten haben möglicherweise ONS vor der Studie gemäß den Richtlinien der Einrichtung erhalten.
  • Patienten, die freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen und ihre unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer der folgenden klinischen Erkrankungen leiden: chronische Niereninsuffizienz oder Diabetes.
  • Patienten, die eine enterale Sondenernährung oder parenterale Ernährung benötigen.
  • Patienten, die an einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Produktinhaltsstoffen leiden.
  • Patienten, die während des Studienzeitraums operiert werden sollen.
  • Patienten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes nicht in der Lage sind, die Anweisungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich der Unfähigkeit des Patienten/Betreuers, den Studien-eCRF zu verwenden und während der gesamten Nachsorge in der Studie zu bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: High-Energy, Low-Volume ONS // High-Energy Standard ONS
Intervention: hochenergetische ONS mit geringem Volumen (2,4 kcal/ml; 125 ml) für 28 Tage, gefolgt von hochenergetischer Standard-ONS (2,0 kcal/ml; 200 ml) für 28 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: ONS mit hoher Energie und geringem Volumen
2 Flaschen/Tag eines hochenergetischen ONS mit geringem Volumen
Andere Namen:
  • Energiedichte ONS
  • 2.4 ONS
Nahrungsergänzungsmittel: Hochenergiestandard ONS
2 Flaschen/Tag eines High-Energy Standard ONS
Andere Namen:
  • 2.0 EINS
Experimental: Gruppe B: High-Energy Standard ONS // High-Energy, Low-Volume ONS
Intervention: Hochenergetische Standard-ONS (2,0 kcal/ml; 200 ml) für 28 Tage, gefolgt von hochenergetischen Low-Volume-ONS (2,4 kcal/ml; 125 ml) für 28 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: ONS mit hoher Energie und geringem Volumen
2 Flaschen/Tag eines hochenergetischen ONS mit geringem Volumen
Andere Namen:
  • Energiedichte ONS
  • 2.4 ONS
Nahrungsergänzungsmittel: Hochenergiestandard ONS
2 Flaschen/Tag eines High-Energy Standard ONS
Andere Namen:
  • 2.0 EINS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Rate mit ONS
Zeitfenster: Ein Zeitraum von 28 Tagen für beide ONS (High-Energy-Low-Volume und High-Energy-Standard)
Prozentsatz der verbrauchten Energie über dem vorgeschriebenen
Ein Zeitraum von 28 Tagen für beide ONS (High-Energy-Low-Volume und High-Energy-Standard)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Wöchentlich (von der zweiten bis vierten Woche jeder Periode) bis zu 8 Wochen
Die Toleranz wird anhand einer numerischen Ratenskala (NRS) der Häufigkeit von Symptomen (0, überhaupt nicht; 10, sehr häufig) der letzten 7 Tage wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch gemessen , Bauchschmerzen, Blähungen und Völlegefühl.
Wöchentlich (von der zweiten bis vierten Woche jeder Periode) bis zu 8 Wochen
Zufriedenheit mit ONS
Zeitfenster: Für jede Periode/ONS bis zu 8 Wochen
Die Zufriedenheit mit dem ONS-Geschmack, das Sättigungsgefühl, die Leichtigkeit der Einnahme und die allgemeine Zufriedenheit werden anhand eines NRS des Zufriedenheitsgrads (0, sehr unzufrieden; 10, sehr zufrieden) gemessen.
Für jede Periode/ONS bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danone Specialized Nutrition

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Leon, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Hauptermittler: Gabriel Olveira, MD, Hospital Regional De Malaga

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUT 2.4 Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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