Cumplimiento con un suplemento nutricional oral de alto contenido energético y bajo volumen
Cumplimiento con un suplemento nutricional oral (ONS) de bajo volumen y alto contenido de energía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomienda el uso de ONS con alto contenido calórico y proteico en pacientes con desnutrición o que están en riesgo de enfermedades relacionadas con la desnutrición. Sin embargo, el cumplimiento de ONS es una característica clave para mejorar el estado nutricional del paciente. Dado que el cumplimiento de los ONS podría verse influenciado por la densidad energética y el volumen del suplemento nutricional utilizado, un ONS de mayor densidad energética y menor volumen podría proporcionar energía similar al ONS estándar para los requerimientos de esta población.
Este estudio se ha diseñado como un estudio abierto, aleatorizado, cruzado con intervención nutricional con el objetivo de comparar el cumplimiento del paciente, definido como el porcentaje de energía consumida respecto a la prescrita, con un SNO de alto contenido energético, bajo volumen versus un ONS estándar alto en calorías y volumen, durante un período de seguimiento de 8 semanas. Como objetivos secundarios, el estudio tiene como objetivo describir la tolerancia gastrointestinal y la satisfacción del ONS del estudio, establecer los factores que pueden afectar el cumplimiento del ONS y comparar el costo asociado al desperdicio de producto en ambos ONS.
La población de estudio estará compuesta por pacientes con edad ≥ 18 años, distribuidos en tres grupos según su diagnóstico: pacientes oncológicos, pacientes quirúrgicos y otros pacientes, todos ellos desnutridos o en riesgo de desnutrición según la Evaluación Global Subjetiva (SGA), y que requieren el uso de un ONS. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir:
Grupo A: SNO de alto contenido energético y bajo volumen (2,4 kcal/ml; 125 ml) adicional a la dieta durante 28 días. Luego, los participantes recibirán la ONS estándar equivalente (2,0 kcal/ml, 200 ml) como control ad libitum además de la dieta durante 7 días, o:
Grupo B. ONS estándar (2,0 kcal/ml, 200 ml) como control además de la dieta durante 28 días. Luego, los participantes recibirán ONS equivalente de bajo volumen y alta energía (2,4 kcal/ml; 125 ml) durante 28 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, España, 29001
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Pacientes que se encuentren en alguna de las siguientes situaciones clínicas: pacientes oncológicos que no hayan sido operados durante el mes anterior a la inclusión, incluyendo cáncer de cabeza y cuello, esófago, estómago, páncreas o colon; pacientes quirúrgicos que hayan sido operados menos de un mes, incluyendo todo tipo de procesos quirúrgicos; y otros pacientes no quirúrgicos diagnosticados de estenosis esofágica benigna, enteritis crónica por radiación, y patología maxilofacial no oncológica, fibrosis quística, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), síndrome de malabsorción, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, fístula, seudoobstrucción intestinal, crónica enfermedad pulmonar obstructiva (EPOC), insuficiencia cardiaca congestiva (ICC), o que hayan sido sometidos a cirugía mayor programada o trasplante en un plazo no inferior a 2 meses hasta su inclusión.
- Pacientes con desnutrición o en riesgo de desnutrición según Evaluación Global Subjetiva (SGA).
- Pacientes con alto requerimiento energético que requieran 2 frascos/día de un ONS (≥2kcal/ml), por un período mínimo de 8 semanas
- Pacientes que no hayan recibido ONS durante el mes anterior a su inclusión. Los pacientes quirúrgicos pueden haber recibido ONS antes del estudio de acuerdo con las pautas de la institución.
- Pacientes que voluntariamente accedan a participar en el estudio y den su consentimiento firmado para participar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padezcan alguno de los siguientes trastornos clínicos: insuficiencia renal crónica o diabetes.
- Pacientes que requieren alimentación por sonda enteral o nutrición parenteral.
- Pacientes que padezcan alergia o intolerancia a los ingredientes del producto.
- Pacientes programados para cirugía durante el período de estudio.
- Pacientes que, en opinión del médico tratante, no pueden cumplir con las instrucciones del protocolo, incluida la incapacidad del paciente/cuidador para usar el eCRF del estudio y para permanecer en el estudio durante todo el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: ONS de bajo volumen y alta energía // ONS estándar de alta energía
Intervención: SNO de bajo volumen y alto contenido energético (2,4 kcal/ml; 125 ml) durante 28 días seguido de SNO estándar de alto contenido energético (2,0 kcal/ml; 200 ml) durante 28 días
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2 botellas/día de ONS de alta energía y bajo volumen
Otros nombres:
2 botellas/día de ONS Estándar de Alta Energía
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B: ONS estándar de alta energía // ONS de alta energía y bajo volumen
Intervención: SNO estándar de alto contenido energético (2,0 kcal/ml; 200 ml) durante 28 días seguido de SNO de bajo volumen y alto contenido energético (2,4 kcal/ml; 125 ml) durante 28 días
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2 botellas/día de ONS de alta energía y bajo volumen
Otros nombres:
2 botellas/día de ONS Estándar de Alta Energía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cumplimiento del ONS
Periodo de tiempo: Un período de 28 días para ambos ONS (estándar de alta energía, bajo volumen y alta energía)
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Porcentaje de energía consumida sobre la prescrita
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Un período de 28 días para ambos ONS (estándar de alta energía, bajo volumen y alta energía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Semanal (de la segunda a la cuarta semana de cada período) hasta 8 semanas
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La tolerancia se mide utilizando una escala de tasa numérica (NRS) de la frecuencia de los síntomas (0, nada; 10, muy frecuentemente) durante los últimos 7 días, como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, reflujo ácido, dolor de estómago, vientre hinchado. , dolor de estómago, flatulencia y saciedad.
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Semanal (de la segunda a la cuarta semana de cada período) hasta 8 semanas
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Satisfacción con ONS
Periodo de tiempo: Por cada periodo/ONS, hasta 8 semanas
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La satisfacción con el sabor de la ONS, la saciedad, la facilidad para completar la ingesta y la satisfacción general se miden mediante un NRS del nivel de satisfacción (0, muy insatisfecho; 10, muy satisfecho).
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Por cada periodo/ONS, hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Leon, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Investigador principal: Gabriel Olveira, MD, Hospital Regional De Malaga
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUT 2.4 Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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