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慢性呼吸器疾患または心血管疾患患者におけるスマートフォン アプリケーション ベースのリハビリテーションの有効性

2023年7月1日 更新者：Sei Won Lee、Asan Medical Center
韓国では、標準的な呼吸リハビリテーション (PR) や心臓リハビリテーション (CR) を実践することは容易ではありません。 この研究では、研究者は新たに開発されたスマートフォン アプリケーションを慢性呼吸器疾患または心血管疾患の患者に提供します。 調査員は、スマートフォン アプリケーション ベースの 12 週間の PR または CR プログラムを実行する参加者が、運動能力、呼吸困難の症状、筋力、または生活の質の改善を示すかどうかを確認したいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

162

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sei Won Lee, MD PhD
  • 電話番号：82-2-3010-3990
  • メール：iseiwon@gmail.com

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 呼吸困難の症状 >= mMRC 1 または NYHA II

  • 20歳から80歳までの成人

    • 慢性呼吸器疾患
  • -肺機能検査における予測値のFEV1 / FVC <0.7またはFEV1 <0.8
  • 胸部コンピューター断層撮影での複数の葉の気管支拡張症

  • -肺機能検査における予測値のFVCまたはDLCO <0.8

    • 慢性心血管疾患
  • 狭心症や心筋梗塞に対する再灌流療法
  • 駆出率が低下した心不全 (LVEF < 50%)

除外基準:

  • -4週間以内の急性増悪の病歴
  • リハビリテーションプログラムを遵守できない
  • 当直医の判断に関する研究には適さない
  • 同意なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
介入グループの参加者には、スマートフォン アプリケーションが提供され、アプリケーション ベースのリハビリテーションを 12 週間実践します。
デバイス：スマホアプリ
この研究では、研究者は、慢性呼吸器疾患または心血管疾患の患者に、スマートフォン アプリケーション ベースの 12 週間の肺または心臓のリハビリテーション プログラムを提供します。
介入なし：コントロール
対照群の参加者は、リハビリテーション プログラムを実践しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大酸素消費量（VO2max）の変化
時間枠：12週間
最大酸素消費量 (VO2max) は、増分運動テスト (心肺運動テスト) 中に測定されます。
12週間
慢性閉塞性肺疾患（COPD）評価試験（CAT）の変更（慢性呼吸器疾患群）
時間枠：12週間
COPD (咳、喀痰、呼吸困難、胸部圧迫感) が健康状態に及ぼす影響をグローバルに評価する、患者が記入した自己報告アンケート。 各項目は 0 ～ 5 で採点され、合計は 0 ～ 40 になります。
12週間
8項目の韓国の健康関連の生活の質の尺度の変化 (HINT-8) スコア (慢性心血管疾患グループ)
時間枠：12週間

健康関連の生活の質を 4 つの健康面 (身体的、精神的、社会的、ポジティブな健康面) で評価するアンケート。 各項目は 1 ～ 4 点で採点され、合計は 8 ～ 40 点になります。

スコアの範囲は 8 (最高のパフォーマンス) から 40 (最低のパフォーマンス) です。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難症状の変化（慢性呼吸器疾患群）
時間枠：12週間

呼吸困難の症状は、Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale に従って測定されます。

mMRC スケールは 0 から 4 です。

0：激しい運動時以外は息苦しくない

  1. 平地で急いでいる時や緩やかな坂道を上っている時の息切れ
  2. 息切れのため、レベルで同年齢の人よりゆっくり歩くか、レベルで自分のペースで歩くときに息を止めるために立ち止まらなければならない
  3. 100 m まで歩いた後、または平地で数分後に息を止める
  4. 息が切れすぎて家を出られない、または服を着たり脱いだりするときに息が切れる
12週間
呼吸困難症状の変化（慢性循環器疾患群）
時間枠：12週間

呼吸困難の症状は、ニューヨーク心臓協会機能分類 (NYHA クラス) に従って測定されます。

NYHA クラスは I から IV までです。

クラス I: 身体活動の制限なし。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸 (動悸を感じる)、または呼吸困難 (息切れ) は発生しません。

クラス II (軽度): 身体活動のわずかな制限。 安静時は快適ですが、通常の身体活動では疲労、動悸、または呼吸困難が生じます。

クラス III (中等度): 身体活動の顕著な制限。 安静時は快適ですが、通常よりも活動が少ないと、疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こします。

クラス IV (重度): 不快感なしに身体活動を行うことができません。 安静時の心不全の症状. 何らかの身体活動が行われると、不快感が増します。
12週間
EuroQol 5次元5段階（EQ-5D-5L）スコアの推移
時間枠：12週間

健康関連の生活の質を 5 つの健康側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で評価するアンケート。 各項目は 1 ～ 5 で採点され、合計は 5 ～ 25 です。

スコアの範囲は 5 (最高のパフォーマンス) から 25 (最低のパフォーマンス) です。
12週間
握力の変化
時間枠：12週間
筋力は、手の握力を測定します。 サルコペニアのカットオフ値は30kg未満
12週間
四肢の筋肉量の変化
時間枠：12週間
筋肉量は、生体電気インピーダンス分析を使用して測定されます。 サルコペニアのカットオフ値は < 7.26 kg/m^2 です。
12週間
1秒間の努力呼気量の変化（FEV1）（慢性呼吸器疾患群）
時間枠：12週間
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、スパイロメトリーを使用して測定されます。 値は % 予測値で表示されます。
12週間
強制肺活量（FVC）の変化（慢性呼吸器疾患群）
時間枠：12週間
努力肺活量 (FVC) は、スパイロメトリーを使用して測定されます。 値は % 予測値で表示されます。
12週間
一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力の変化（慢性呼吸器疾患群）
時間枠：12週間

一酸化炭素 (DLCO) の肺の拡散能力は、単一の息止め法を使用して測定されます。

値は % 予測値で表示されます。
12週間
胸痛症状の変化（慢性循環器疾患群）
時間枠：12週間

胸痛の症状は、カナダ心臓血管学会による狭心症の等級付け (CCS 狭心症等級) に従って測定されます。

CCS 狭心症のグレードは I から IV までです。

グレード I: 狭心症で、仕事またはレクリエーションのみで激しい/急速/長時間の運動を伴う;通常の身体活動による狭心症なし。 歩行、階段を上る グレード II: 日常活動がわずかに制限されている: 狭心症で、急速に歩く/階段を上る、上り坂を歩く、食事の後に歩くまたは階段を上る、寒い/風の中で、感情的なストレス下にある、目覚めてから数時間の間、2 ブロック以上歩く平地、または通常のペースで通常の状態で 1 段以上の階段を上る グレード III: 通常の身体活動の顕著な制限: 平地で 1 ～ 2 ブロックの歩行または通常のペースで通常の状態で 1 段の階段を上る狭心症 グレード IV : 不快感なしに身体活動を続けることができない。狭心症症候群は安静時に存在する可能性があります
12週間
心肺負荷試験における運動時間の変化（慢性心血管疾患群）
時間枠：12週間
このテストは、総運動時間を測定します。
12週間
心肺運動負荷試験における運動能力の変化（慢性心血管疾患群）
時間枠：12週間
このテストは、代謝当量 (MET) を測定します。
12週間
8項目の韓国の健康関連の生活の質の尺度の変化 (HINT-8) スコア (慢性呼吸器疾患グループ)
時間枠：12週間

健康関連の生活の質を 4 つの健康面 (身体的、精神的、社会的、ポジティブな健康面) で評価するアンケート。 各項目は 1 ～ 4 点で採点され、合計は 8 ～ 40 点になります。

スコアの範囲は 8 (最高のパフォーマンス) から 40 (最低のパフォーマンス) です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月7日

最初の投稿 (実際)

2022年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月1日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-1460

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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