- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05610358
만성호흡기질환 또는 심혈관질환 환자의 스마트폰 어플리케이션 기반 재활치료의 효용성 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sei Won Lee, MD PhD
- 전화번호: 82-2-3010-3990
- 이메일: iseiwon@gmail.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Sei Won Lee, MD PhD
- 전화번호: 82-2-3010-3990
- 이메일: iseiwon@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 호흡곤란 증상 >= mMRC 1 또는 NYHA II
20세에서 80세 사이의 성인
- 만성 호흡기 질환
- 폐기능 검사 예측값의 FEV1/FVC < 0.7 또는 FEV1 < 0.8
- 흉부 컴퓨터 단층 촬영에서 하나 이상의 엽에 기관지 확장증
FVC 또는 DLCO < 폐기능 검사 예측값의 0.8
- 만성 심혈관 질환
- 협심증 또는 심근경색의 재관류 요법
- 박출률이 감소된 심부전(LVEF < 50%)
제외 기준:
- 4주 이내의 급성 악화 병력
- 재활 프로그램을 준수할 수 없음
- 의무의사 결정에 대한 연구에 적합하지 않음
- 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹의 참가자에게는 스마트폰 애플리케이션이 제공되며 12주 동안 애플리케이션 기반 재활을 연습하게 됩니다.
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본 연구에서 연구진은 만성 호흡기 또는 심혈관 질환 환자에게 스마트폰 애플리케이션 기반의 12주 폐 또는 심장 재활 프로그램을 제공할 예정이다.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹의 참가자는 재활 프로그램을 실행하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 산소 소비량(VO2max)의 변화
기간: 12주
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증분 운동 검사(심폐 운동 검사) 중에 최대 산소 소비량(VO2max)을 측정합니다.
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12주
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만성폐쇄성폐질환(COPD) 평가검사(CAT)의 변화(만성호흡기질환군)
기간: 12주
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COPD(기침, 가래, 호흡곤란, 흉부 압박감)가 건강 상태에 미치는 영향을 전 세계적으로 평가하는 자가 보고 환자 작성 설문지.
각 항목은 0~5점으로 점수가 매겨지며 총점은 0~40점입니다.
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12주
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8개 항목(HINT-8) 점수로 한국 건강 관련 삶의 질 측정기 변경(만성심혈관질환군)
기간: 12주
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4가지 건강 차원(신체적, 정신적, 사회적, 긍정적인 건강 차원)에서 건강 관련 삶의 질을 평가하는 설문지입니다. 각 항목은 1~4점으로 점수가 매겨져 총점은 8~40점입니다. 점수 범위는 8(최상의 성능)에서 40(최악의 성능)까지입니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란 증상의 변화(만성호흡기질환군)
기간: 12주
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호흡곤란 증상은 수정 의학 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도에 따라 측정됩니다. mMRC 척도는 0에서 4까지입니다. 0: 격렬한 운동을 제외하고는 호흡곤란 없음
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12주
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호흡곤란 증상의 변화(만성심혈관질환군)
기간: 12주
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호흡곤란 증상은 New York Heart Association Functional Classification(NYHA class)에 따라 측정됩니다. NYHA 클래스는 I에서 IV까지입니다. Class I: 신체 활동에 제한이 없습니다. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진(심박동 느낌) 또는 호흡곤란(숨가쁨)을 유발하지 않습니다. Class II(Mild): 신체 활동의 경미한 제한. 안정 시에는 편안하지만 일상적인 신체 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생합니다. Class III(Moderate): 신체 활동에 현저한 제한이 있음. 안정 시에는 편안하지만 일상적인 활동보다 덜하면 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발합니다. Class IV(중증): 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없습니다. 휴식시 심부전의 증상. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
12주
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EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 점수 변경
기간: 12주
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5가지 건강 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에 대한 건강 관련 삶의 질을 평가하는 설문지. 각 항목은 1-5점으로 점수가 매겨지며 총점은 5-25점입니다. 점수 범위는 5(최상의 성능)에서 25(최악의 성능)까지입니다. |
12주
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손의 힘의 변화
기간: 12주
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근력은 손의 악력을 측정합니다.
근감소증에 대한 컷오프 값은 < 30kg입니다.
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12주
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사지 근육량의 변화
기간: 12주
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근육량은 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 측정됩니다.
근감소증에 대한 컷오프 값은 < 7.26kg/m^2입니다.
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12주
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1초간 강제 호기량 변화(FEV1)(만성 호흡기 질환군)
기간: 12주
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
값은 % 예측 값으로 표시됩니다.
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12주
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강제 폐활량(FVC)의 변화(만성 호흡기 질환군)
기간: 12주
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강제 폐활량(FVC)은 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
값은 % 예측 값으로 표시됩니다.
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12주
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 변화(만성 호흡기 질환군)
기간: 12주
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력은 단일 호흡 유지 방법을 사용하여 측정됩니다. 값은 % 예측 값으로 표시됩니다. |
12주
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흉통 증상의 변화(만성심혈관질환군)
기간: 12주
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흉통 증상은 협심증의 캐나다 심혈관 학회 등급(CCS 협심증 등급)에 따라 측정됩니다. CCS 협심증 등급은 I에서 IV까지입니다. 등급 I: 직장 또는 레크리에이션에서만 격렬한/빠른/지속적인 운동을 동반한 협심증; 일상적인 신체 활동 시 협심증 없음, 예. 걷기, 계단 오르기 등급 II: 일상적인 활동이 약간 제한됨: 계단을 빠르게 오르내리는 협심증, 오르막 걷기, 식후 걷기 또는 계단 오르기, 추위/바람 속에서, 감정적 스트레스 하에서, 잠에서 깬 후 몇 시간 동안, 2블록 이상 걷기 평지 또는 정상 속도 및 정상 조건에서 1층 이상의 계단 오르기 등급 III: 일상적인 신체 활동의 현저한 제한: 평지에서 1-2블록 걷기 또는 정상 속도 및 정상 조건에서 계단 1층 오르는 협심증 등급 IV : 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없음; 안정시 협심증 증후군이 나타날 수 있습니다. |
12주
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심폐운동검사에서 운동시간의 변화(만성심혈관질환군)
기간: 12주
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이 테스트는 총 운동 시간을 측정합니다.
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12주
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심폐운동검사의 운동능력 변화(만성심혈관질환군)
기간: 12주
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이 테스트는 대사 당량(MET)을 측정합니다.
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12주
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8개 항목(HINT-8) 점수로 한국 건강 관련 삶의 질 측정기 변경(만성 호흡기 질환군)
기간: 12주
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4가지 건강 차원(신체적, 정신적, 사회적, 긍정적인 건강 차원)에서 건강 관련 삶의 질을 평가하는 설문지입니다. 각 항목은 1~4점으로 점수가 매겨져 총점은 8~40점입니다. 점수 범위는 8(최상의 성능)에서 40(최악의 성능)까지입니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-1460
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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