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Wirksamkeit von auf Smartphone-Anwendungen basierenden Rehabilitationen bei Patienten mit chronischen Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen

1. Juli 2023 aktualisiert von: Sei Won Lee, Asan Medical Center
In der Republik Korea ist es nicht einfach, eine standardmäßige pulmonale Rehabilitation (PR) oder kardiale Rehabilitation (CR) durchzuführen. In dieser Studie werden die Forscher Patienten mit chronischen Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen eine neu entwickelte Smartphone-Anwendung zur Verfügung stellen. Die Forscher möchten bestätigen, ob Teilnehmer, die ein 12-wöchiges PR- oder CR-Programm auf der Grundlage einer Smartphone-Anwendung durchführen, eine verbesserte körperliche Leistungsfähigkeit, Dyspnoe-Symptome, Muskelkraft oder Lebensqualität aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dyspnoe-Symptom >= mMRC 1 oder NYHA II

  • Erwachsene zwischen 20 Jahren und 80 oder Jahren

    • Chronische Atemwegserkrankung
  • FEV1/FVC < 0,7 oder FEV1 < 0,8 des vorhergesagten Werts im Lungenfunktionstest
  • Bronchiektasen in mehr als einem Lappen in der Computertomographie des Brustkorbs

  • FVC oder DLCO < 0,8 des vorhergesagten Werts im Lungenfunktionstest

    • Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Reperfusionstherapie bei Angina pectoris oder Myokardinfarkt
  • Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF < 50 %)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der akuten Exazerbation innerhalb von 4 Wochen
  • Rehabilitationsprogramm nicht einhalten können
  • nicht geeignet für Studien auf Beschluss des diensthabenden Arztes
  • keine Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die Smartphone-Anwendung und üben 12 Wochen lang eine anwendungsbasierte Rehabilitation.
Gerät: Smartphone-Anwendung
In dieser Studie werden die Forscher Patienten mit chronischen Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen ein 12-wöchiges pulmonales oder kardiales Rehabilitationsprogramm anbieten, das auf einer Smartphone-Anwendung basiert.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden kein Rehabilitationsprogramm durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2max) wird während des inkrementellen Belastungstests (kardiopulmonaler Belastungstest) gemessen.
12 Wochen
Change of Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) Assessment Test (CAT) (Gruppe der chronischen Atemwegserkrankungen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichtet Vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zur globalen Bewertung der Auswirkungen von COPD (Husten, Auswurf, Dyspnoe, Engegefühl in der Brust) auf den Gesundheitszustand. Jedes Element wird mit 0-5 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 ergibt
12 Wochen
Änderung des Korean Health-related Quality of Life Instrument mit 8 Items (HINT-8) Score (Gruppe mit chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
Zeitfenster: 12 Wochen

Ein Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand von 4 Gesundheitsdimensionen (körperliche, geistige, soziale, positive Gesundheitsdimension). Jedes Element wird mit 1-4 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 40 ergibt.

Die Werte reichen von 8 (beste Leistung) bis 40 (schlechteste Leistung).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Dyspnoe-Symptoms (Gruppe der chronischen Atemwegserkrankung)
Zeitfenster: 12 Wochen

Das Dyspnoe-Symptom wird gemäß der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) gemessen.

Die mMRC-Skala reicht von 0 bis 4:

0: keine Atemnot außer bei anstrengender körperlicher Betätigung

  1. Kurzatmigkeit, wenn man auf der Ebene eilt oder einen leichten Hügel hinaufgeht
  2. geht aufgrund von Atemnot auf der Ebene langsamer als Gleichaltrige oder muss beim Gehen auf der Ebene in seinem eigenen Tempo anhalten, um Luft zu holen
  3. Atempause nach ∼100 m Gehen oder nach wenigen Minuten auf der Ebene
  4. zu atemlos, um das Haus zu verlassen, oder atemlos beim An- und Ausziehen
12 Wochen
Veränderung des Dyspnoe-Symptoms (Gruppe mit chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
Zeitfenster: 12 Wochen

Das Dyspnoe-Symptom wird gemäß der New York Heart Association Functional Classification (NYHA-Klasse) gemessen.

Die NYHA-Klasse ist von I bis IV:

Klasse I: Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen (Herzschlaggefühl) oder Dyspnoe (Kurzatmigkeit).

Klasse II (leicht): Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem in Ruhe, aber gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

Klasse III (mäßig): Ausgeprägte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem in Ruhe, aber weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe.

Klasse IV (schwer): Unfähigkeit, körperliche Aktivitäten ohne Beschwerden auszuführen. Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt.
12 Wochen
Änderung des EuroQol 5-Dimension 5-Level-Scores (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 12 Wochen

Ein Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand von 5 Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jedes Element wird mit 1-5 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25 ergibt.

Die Werte reichen von 5 (beste Leistung) bis 25 (schlechteste Leistung).
12 Wochen
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Muskelkraft misst die Griffstärke. Der Cut-off-Wert für Sarkopenie liegt bei < 30 kg
12 Wochen
Veränderung der Muskelmasse der Extremitäten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Muskelmasse wird mit der Bioelektrischen Impedanzanalyse gemessen. Der Grenzwert für Sarkopenie liegt bei < 7,26 kg/m^2.
12 Wochen
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) (Gruppe mit chronischen Atemwegserkrankungen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird mittels Spirometrie gemessen. Der Wert wird in % des vorhergesagten Werts angezeigt.
12 Wochen
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) (Gruppe der chronischen Atemwegserkrankungen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wird mittels Spirometrie gemessen. Der Wert wird in % des vorhergesagten Werts angezeigt.
12 Wochen
Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) (Gruppe chronischer Atemwegserkrankungen)
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) wird mit der Methode des einfachen Anhaltens des Atems gemessen.

Der Wert wird in % des vorhergesagten Werts angezeigt.
12 Wochen
Änderung des Brustschmerzsymptoms (Gruppe mit chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
Zeitfenster: 12 Wochen

Brustschmerzsymptome werden gemäß der Einstufung der Canadian Cardiovascular Society für Angina pectoris (CCS-Angina-Grad) gemessen.

Der Grad der CCS-Angina reicht von I bis IV:

Grad I: Angina nur mit anstrengender/schneller/andauernder Anstrengung bei der Arbeit oder in der Freizeit; keine Angina pectoris bei normaler körperlicher Aktivität, z.B. Gehen, Treppensteigen Grad II: Normale Aktivität leicht eingeschränkt: Angina pectoris mit schnellem Gehen/Treppensteigen, Bergaufgehen, Gehen oder Treppensteigen nach dem Essen, bei Kälte/Wind, unter emotionalem Stress, während weniger Stunden nach dem Aufwachen, Gehen > 2 Blocks weiter ebener Boden oder Klettern > 1 Treppe in normalem Tempo und unter normalen Bedingungen Grad III: Deutliche Einschränkung der normalen körperlichen Aktivität: Angina pectoris mit Gehen von 1-2 Blöcken auf ebenem Boden oder Klettern von 1 Treppe in normaler Geschwindigkeit und unter normalen Bedingungen Grad IV : Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen; Angina-Syndrom kann in Ruhe vorhanden sein
12 Wochen
Änderung der Belastungsdauer im kardiopulmonalen Belastungstest (Gruppe mit chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieser Test misst die Gesamtübungsdauer.
12 Wochen
Änderung der Belastungsfähigkeit im Herz-Lungen-Ergometrie-Test (Gruppe mit chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieser Test misst metabolische Äquivalente (METs).
12 Wochen
Änderung des Korean Health-related Quality of Life Instrument mit 8 Items (HINT-8) Score (Gruppe mit chronischen Atemwegserkrankungen)
Zeitfenster: 12 Wochen

Ein Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand von 4 Gesundheitsdimensionen (körperliche, geistige, soziale, positive Gesundheitsdimension). Jedes Element wird mit 1-4 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 40 ergibt.

Die Werte reichen von 8 (beste Leistung) bis 40 (schlechteste Leistung).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim Hauptforscher erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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