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Efficacia delle riabilitazioni basate su applicazioni per smartphone in pazienti con malattie respiratorie o cardiovascolari croniche

1 luglio 2023 aggiornato da: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Nella Repubblica di Corea, non è facile praticare la riabilitazione polmonare standard (PR) o la riabilitazione cardiaca (CR). In questo studio, i ricercatori forniranno un'applicazione per smartphone di nuova concezione a pazienti con malattie respiratorie o cardiovascolari croniche. Gli investigatori vogliono confermare se i partecipanti, che eseguono un programma PR o CR di 12 settimane basato su un'applicazione per smartphone, presentino una migliore capacità di esercizio, sintomi di dispnea, forza muscolare o qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sei Won Lee, MD PhD
  • Numero di telefono: 82-2-3010-3990
  • Email: iseiwon@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomo di dispnea >= mMRC 1 o NYHA II

  • adulti tra i 20 anni e gli 80 o anni

    • Malattia respiratoria cronica
  • FEV1/FVC < 0,7 o FEV1 < 0,8 del valore previsto nel test di funzionalità polmonare
  • bronchiectasie in più di un lobo alla tomografia computerizzata del torace

  • FVC o DLCO <0,8 del valore previsto nel test di funzionalità polmonare

    • Malattie cardiovascolari croniche
  • Terapia di riperfusione per angina pectoris o infarto del miocardio
  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (LVEF <50%)

Criteri di esclusione:

  • storia di esacerbazione acuta entro 4 settimane
  • incapace di rispettare il programma di riabilitazione
  • non adatto allo studio su decisione del medico di turno
  • nessun consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà fornita l'applicazione per smartphone e praticheranno la riabilitazione basata sull'applicazione per 12 settimane.
Dispositivo: applicazione smartphone
In questo studio, i ricercatori forniranno un programma di riabilitazione polmonare o cardiaca di 12 settimane basato su un'applicazione per smartphone a pazienti con malattie respiratorie o cardiovascolari croniche.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non praticheranno il programma di riabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del consumo massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il consumo massimo di ossigeno (VO2max) viene misurato durante il test da sforzo incrementale (test da sforzo cardiopolmonare).
12 settimane
Modifica del test di valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (CAT) (gruppo malattie respiratorie croniche)
Lasso di tempo: 12 settimane
Autoriportato Questionario compilato dal paziente che valuta globalmente l'impatto della BPCO (tosse, espettorato, dispnea, costrizione toracica) sullo stato di salute. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 5, per un totale compreso tra 0 e 40
12 settimane
modifica dello strumento coreano sulla qualità della vita correlata alla salute con punteggio di 8 elementi (HINT-8) (gruppo di malattie cardiovascolari croniche)
Lasso di tempo: 12 settimane

Un questionario che valuta la qualità della vita correlata alla salute su 4 dimensioni della salute (dimensione della salute fisica, mentale, sociale, positiva). Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 4, per un totale compreso tra 8 e 40.

I punteggi vanno da 8 (migliore prestazione) a 40 (peggiore prestazione).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del sintomo di dispnea (gruppo di malattie respiratorie croniche)
Lasso di tempo: 12 settimane

Il sintomo della dispnea viene misurato secondo la scala della dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC).

La scala mMRC va da 0 a 4:

0: nessuna mancanza di respiro se non durante un intenso esercizio fisico

  1. mancanza di respiro quando ci si affretta in piano o si cammina su una leggera collina
  2. cammina più lentamente delle persone della stessa età in piano a causa della mancanza di respiro o deve fermarsi per riprendere fiato quando cammina al proprio ritmo in piano
  3. si ferma per riprendere fiato dopo aver camminato per ~100 m o dopo pochi minuti in piano
  4. troppo affannato per uscire di casa, o affannato quando ci si veste o ci si sveste
12 settimane
cambiamento del sintomo di dispnea (gruppo di malattie cardiovascolari croniche)
Lasso di tempo: 12 settimane

Il sintomo di dispnea viene misurato secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (classe NYHA).

La classe NYHA va dalla I alla IV:

Classe I: nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa eccessivo affaticamento, palpitazioni (sensazione di battiti cardiaci) o dispnea (mancanza di respiro).

Classe II (lieve): lieve limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo, ma l'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea.

Classe III (moderata): marcata limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo, ma meno di un'attività ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea.

Classe IV (Grave): Incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Se viene intrapresa un'attività fisica, il disagio aumenta.
12 settimane
Modifica del punteggio EuroQol a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 12 settimane

Un questionario che valuta la qualità della vita correlata alla salute su 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 5, per un totale compreso tra 5 e 25.

I punteggi vanno da 5 (migliore prestazione) a 25 (peggiore prestazione).
12 settimane
cambiamento della forza della presa della mano
Lasso di tempo: 12 settimane
La forza muscolare misura la forza della presa della mano. Il valore soglia per la sarcopenia è < 30 kg
12 settimane
cambiamento della massa muscolare degli arti
Lasso di tempo: 12 settimane
La massa muscolare viene misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica. Il valore limite per la sarcopenia è < 7,26 kg/m^2.
12 settimane
variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) (gruppo malattie respiratorie croniche)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) viene misurato mediante spirometria. Il valore sarà presentato in % del valore previsto.
12 settimane
cambiamento della capacità vitale forzata (FVC) (gruppo malattie respiratorie croniche)
Lasso di tempo: 12 settimane
La capacità vitale forzata (FVC) viene misurata mediante spirometria. Il valore sarà presentato in % del valore previsto.
12 settimane
cambiamento della capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) (gruppo di malattie respiratorie croniche)
Lasso di tempo: 12 settimane

La capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) del polmone viene misurata utilizzando il metodo dell'apnea singola.

Il valore sarà presentato in % del valore previsto.
12 settimane
Modifica del sintomo del dolore toracico (gruppo di malattie cardiovascolari croniche)
Lasso di tempo: 12 settimane

Il sintomo del dolore toracico viene misurato in base alla classificazione dell'angina pectoris della Canadian Cardiovascular Society (grado di angina CCS).

Il grado di angina CCS va da I a IV:

Grado I: Angina con sforzo intenso/rapido/prolungato solo al lavoro o ricreazione; nessuna angina con attività fisica ordinaria, ad es. camminare, salire le scale Grado II: Attività ordinaria leggermente limitata: angina con camminare/salire le scale rapidamente, camminare in salita, camminare o salire le scale dopo i pasti, con freddo/vento, sotto stress emotivo, durante poche ore dopo il risveglio, camminare >2 blocchi su Grado III: marcata limitazione dell'attività fisica ordinaria: angina con camminata di 1-2 blocchi su terreno pianeggiante o salita di 1 rampa di scale a ritmo normale e condizioni normali Grado IV : Incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio; la sindrome anginosa può essere presente a riposo
12 settimane
modifica della durata dell'esercizio nel test da sforzo cardiopolmonare (gruppo di malattie cardiovascolari croniche)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo test misura la durata totale dell'esercizio.
12 settimane
variazione della capacità di esercizio nel test da sforzo cardiopolmonare (gruppo malattie cardiovascolari croniche)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo test misura gli equivalenti metabolici (MET).
12 settimane
modifica dello strumento coreano sulla qualità della vita correlata alla salute con punteggio di 8 elementi (HINT-8) (gruppo di malattie respiratorie croniche)
Lasso di tempo: 12 settimane

Un questionario che valuta la qualità della vita correlata alla salute su 4 dimensioni della salute (dimensione della salute fisica, mentale, sociale, positiva). Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 4, per un totale compreso tra 8 e 40.

I punteggi vanno da 8 (migliore prestazione) a 40 (peggiore prestazione).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio saranno disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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