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基于智能手机应用程序的康复治疗对慢性呼吸系统疾病或心血管疾病患者的疗效

2023年7月1日 更新者:Sei Won Lee、Asan Medical Center
在韩国,实施标准的肺康复 (PR) 或心脏康复 (CR) 并不容易。 在这项研究中,研究人员将为患有慢性呼吸道或心血管疾病的患者提供新开发的智能手机应用程序。 研究人员想要确认执行基于智能手机应用程序的 12 周 PR 或 CR 计划的参与者是否表现出改善的运动能力、呼吸困难症状、肌肉力量或生活质量。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

162

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Sei Won Lee, MD PhD
  • 电话号码:82-2-3010-3990
  • 邮箱iseiwon@gmail.com

学习地点

      • Seoul、大韩民国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 呼吸困难症状 >= mMRC 1 或 NYHA II
  • 20 岁至 80 岁之间的成年人

    • 慢性呼吸道疾病
  • FEV1/FVC < 0.7 或 FEV1 < 肺功能测试预测值的 0.8
  • 胸部计算机断层扫描显示多于一个肺叶的支气管扩张
  • FVC 或 DLCO < 肺功能测试预测值的 0.8

    • 慢性心血管疾病
  • 心绞痛或心肌梗塞的再灌注治疗
  • 射血分数降低的心力衰竭 (LVEF < 50%)

排除标准:

  • 4周内急性加重史
  • 无法遵守康复计划
  • 值班医师决定不适合研究
  • 不同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
干预组的参与者将获得智能手机应用程序,他们将进行为期 12 周的基于应用程序的康复练习。
在这项研究中,研究人员将为患有慢性呼吸道或心血管疾病的患者提供基于智能手机应用程序的为期 12 周的肺部或心脏康复计划。
无干预:控制
对照组的参与者将不进行康复计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耗氧量(VO2max)的变化
大体时间:12周
最大耗氧量(VO2max)是在增量运动试验(心肺运动试验)中测量的。
12周
慢性阻塞性肺疾病(COPD)评估测试(CAT)的变化(慢性呼吸系统疾病组)
大体时间:12周
自我报告的患者完成的问卷,评估全球慢性阻塞性肺病(咳嗽、咳痰、呼吸困难、胸闷)对健康状况的影响。 每个项目得分为 0-5,总分在 0 到 40 之间
12周
Korean Health-related Quality of Life Instrument with 8 Items (HINT-8)评分的变化(慢性心血管疾病组)
大体时间:12周

从 4 个健康维度(身体、心理、社会、积极健康维度)评估与健康相关的生活质量的问卷。 每个项目得分为 1-4,总分在 8 到 40 之间。

分数范围从 8(最佳表现)到 40(最差表现)。

12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸困难症状变化(慢性呼吸道疾病组)
大体时间:12周

根据改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表测量呼吸困难症状。

mMRC 标度从 0 到 4:

0:除了剧烈运动外没有呼吸困难

  1. 在水平上匆匆忙忙或走上小山坡时呼吸急促
  2. 由于呼吸困难,在水平面上行走比同龄人慢,或者在水平面上以自己的步调行走时不得不停下来喘口气
  3. 步行约 100 米或平地几分钟后停下来呼吸
  4. 气喘吁吁无法离开家,或穿衣或脱衣时气喘吁吁
12周
呼吸困难症状变化(慢性心血管疾病组)
大体时间:12周

呼吸困难症状根据纽约心脏协会功能分类(NYHA 等级)进行测量。

NYHA 等级从 I 到 IV:

I 类:不限制体力活动。 普通的身体活动不会引起过度疲劳、心悸(感觉心跳)或呼吸困难(呼吸急促)。

II 级(轻度):体力活动轻微受限。 休息时感觉舒适,但普通体力活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难。

III 级(中度):体力活动明显受限。 休息时感觉舒适,但少于日常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难。

IV 级(重度):无法进行任何体力活动而不会感到不适。 休息时心功能不全的症状。 如果进行任何体力活动,不适感会增加。

12周
EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 分数的变化
大体时间:12周

从 5 个健康维度(移动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁)评估与健康相关的生活质量的问卷。 每个项目得分为 1-5,总分在 5 到 25 之间。

分数范围从 5(最佳表现)到 25(最差表现)。

12周
手握力的变化
大体时间:12周
肌肉力量测量手的握力。 肌肉减少症的临界值是 < 30 kg
12周
四肢肌肉质量变化
大体时间:12周
使用生物电阻抗分析法测量肌肉质量。 肌肉减少症的临界值是 < 7.26 kg/m^2。
12周
一秒用力呼气容积变化(FEV1)(慢性呼吸系统疾病组)
大体时间:12周
一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 使用肺量计测量。 该值将以预测值的百分比表示。
12周
用力肺活量(FVC)的变化(慢性呼吸系统疾病组)
大体时间:12周
用力肺活量 (FVC) 是使用肺量计测量的。 该值将以预测值的百分比表示。
12周
肺一氧化碳弥散量(DLCO)的变化(慢性呼吸系统疾病组)
大体时间:12周

使用单次屏气法测量肺部一氧化碳扩散能力 (DLCO)。

该值将以预测值的百分比表示。

12周
胸痛症状变化(慢性心血管疾病组)
大体时间:12周

胸痛症状根据加拿大心血管学会心绞痛分级(CCS angina grade)来衡量。

CCS 心绞痛等级从 I 到 IV:

I 级:仅在工作或娱乐时剧烈/快速/长时间劳累时出现心绞痛;普通体力活动无心绞痛,例如 步行、爬楼梯 II 级:普通活动轻微受限:心绞痛伴随快速步行/爬楼梯、步行上坡、饭后步行或爬楼梯、在寒冷/风中、在情绪压力下、醒来后数小时内、步行 >2 个街区平地,或以正常速度和正常条件爬 >1 段楼梯 III 级:普通体力活动明显受限:心绞痛伴在平地上行走 1-2 个街区或以正常速度和正常条件爬 1 段楼梯 IV 级:无法进行任何身体活动而不会感到不适;休息时可能出现心绞痛综合征

12周
心肺运动试验中运动时间的变化(慢性心血管疾病组)
大体时间:12周
该测试测量总运动持续时间。
12周
心肺运动试验中运动能力的变化(慢性心血管疾病组)
大体时间:12周
该测试测量代谢当量 (MET)。
12周
Korean Health-related Quality of Life Instrument with 8 Items (HINT-8)评分的变化(慢性呼吸道疾病组)
大体时间:12周

从 4 个健康维度(身体、心理、社会、积极健康维度)评估与健康相关的生活质量的问卷。 每个项目得分为 1-4,总分在 8 到 40 之间。

分数范围从 8(最佳表现)到 40(最差表现)。

12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月7日

首次发布 (实际的)

2022年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月1日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-1460

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

当前研究期间使用和/或分析的数据集将根据合理要求向主要研究者提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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智能手机应用程序的临床试验

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