基于智能手机应用程序的康复治疗对慢性呼吸系统疾病或心血管疾病患者的疗效
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sei Won Lee, MD PhD
- 电话号码:82-2-3010-3990
- 邮箱:iseiwon@gmail.com
学习地点
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Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
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接触:
- Sei Won Lee, MD PhD
- 电话号码:82-2-3010-3990
- 邮箱:iseiwon@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 呼吸困难症状 >= mMRC 1 或 NYHA II
20 岁至 80 岁之间的成年人
- 慢性呼吸道疾病
- FEV1/FVC < 0.7 或 FEV1 < 肺功能测试预测值的 0.8
- 胸部计算机断层扫描显示多于一个肺叶的支气管扩张
FVC 或 DLCO < 肺功能测试预测值的 0.8
- 慢性心血管疾病
- 心绞痛或心肌梗塞的再灌注治疗
- 射血分数降低的心力衰竭 (LVEF < 50%)
排除标准:
- 4周内急性加重史
- 无法遵守康复计划
- 值班医师决定不适合研究
- 不同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
干预组的参与者将获得智能手机应用程序,他们将进行为期 12 周的基于应用程序的康复练习。
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在这项研究中,研究人员将为患有慢性呼吸道或心血管疾病的患者提供基于智能手机应用程序的为期 12 周的肺部或心脏康复计划。
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无干预:控制
对照组的参与者将不进行康复计划。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耗氧量(VO2max)的变化
大体时间:12周
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最大耗氧量(VO2max)是在增量运动试验(心肺运动试验)中测量的。
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12周
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慢性阻塞性肺疾病(COPD)评估测试(CAT)的变化(慢性呼吸系统疾病组)
大体时间:12周
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自我报告的患者完成的问卷,评估全球慢性阻塞性肺病(咳嗽、咳痰、呼吸困难、胸闷)对健康状况的影响。
每个项目得分为 0-5,总分在 0 到 40 之间
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12周
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Korean Health-related Quality of Life Instrument with 8 Items (HINT-8)评分的变化(慢性心血管疾病组)
大体时间:12周
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从 4 个健康维度(身体、心理、社会、积极健康维度)评估与健康相关的生活质量的问卷。 每个项目得分为 1-4,总分在 8 到 40 之间。 分数范围从 8(最佳表现)到 40(最差表现)。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸困难症状变化(慢性呼吸道疾病组)
大体时间:12周
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根据改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表测量呼吸困难症状。 mMRC 标度从 0 到 4: 0:除了剧烈运动外没有呼吸困难
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12周
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呼吸困难症状变化(慢性心血管疾病组)
大体时间:12周
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呼吸困难症状根据纽约心脏协会功能分类(NYHA 等级)进行测量。 NYHA 等级从 I 到 IV: I 类:不限制体力活动。 普通的身体活动不会引起过度疲劳、心悸(感觉心跳)或呼吸困难(呼吸急促)。 II 级(轻度):体力活动轻微受限。 休息时感觉舒适,但普通体力活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难。 III 级(中度):体力活动明显受限。 休息时感觉舒适,但少于日常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难。 IV 级(重度):无法进行任何体力活动而不会感到不适。 休息时心功能不全的症状。 如果进行任何体力活动,不适感会增加。 |
12周
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EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 分数的变化
大体时间:12周
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从 5 个健康维度(移动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁)评估与健康相关的生活质量的问卷。 每个项目得分为 1-5,总分在 5 到 25 之间。 分数范围从 5(最佳表现)到 25(最差表现)。 |
12周
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手握力的变化
大体时间:12周
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肌肉力量测量手的握力。
肌肉减少症的临界值是 < 30 kg
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12周
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四肢肌肉质量变化
大体时间:12周
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使用生物电阻抗分析法测量肌肉质量。
肌肉减少症的临界值是 < 7.26 kg/m^2。
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12周
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一秒用力呼气容积变化(FEV1)(慢性呼吸系统疾病组)
大体时间:12周
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一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 使用肺量计测量。
该值将以预测值的百分比表示。
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12周
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用力肺活量(FVC)的变化(慢性呼吸系统疾病组)
大体时间:12周
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用力肺活量 (FVC) 是使用肺量计测量的。
该值将以预测值的百分比表示。
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12周
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肺一氧化碳弥散量(DLCO)的变化(慢性呼吸系统疾病组)
大体时间:12周
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使用单次屏气法测量肺部一氧化碳扩散能力 (DLCO)。 该值将以预测值的百分比表示。 |
12周
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胸痛症状变化(慢性心血管疾病组)
大体时间:12周
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胸痛症状根据加拿大心血管学会心绞痛分级(CCS angina grade)来衡量。 CCS 心绞痛等级从 I 到 IV: I 级:仅在工作或娱乐时剧烈/快速/长时间劳累时出现心绞痛;普通体力活动无心绞痛,例如 步行、爬楼梯 II 级:普通活动轻微受限:心绞痛伴随快速步行/爬楼梯、步行上坡、饭后步行或爬楼梯、在寒冷/风中、在情绪压力下、醒来后数小时内、步行 >2 个街区平地,或以正常速度和正常条件爬 >1 段楼梯 III 级:普通体力活动明显受限:心绞痛伴在平地上行走 1-2 个街区或以正常速度和正常条件爬 1 段楼梯 IV 级:无法进行任何身体活动而不会感到不适;休息时可能出现心绞痛综合征 |
12周
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心肺运动试验中运动时间的变化(慢性心血管疾病组)
大体时间:12周
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该测试测量总运动持续时间。
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12周
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心肺运动试验中运动能力的变化(慢性心血管疾病组)
大体时间:12周
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该测试测量代谢当量 (MET)。
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12周
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Korean Health-related Quality of Life Instrument with 8 Items (HINT-8)评分的变化(慢性呼吸道疾病组)
大体时间:12周
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从 4 个健康维度(身体、心理、社会、积极健康维度)评估与健康相关的生活质量的问卷。 每个项目得分为 1-4,总分在 8 到 40 之间。 分数范围从 8(最佳表现)到 40(最差表现)。 |
12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-1460
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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