Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rehabilitacji opartej na aplikacji na smartfony u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego

1 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sei Won Lee, Asan Medical Center
W Republice Korei nie jest łatwo prowadzić standardową rehabilitację pulmonologiczną (PR) czy kardiologiczną (CR). W tym badaniu badacze udostępnią nowo opracowaną aplikację na smartfony pacjentom z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego. Badacze chcą potwierdzić, czy uczestnicy, którzy wykonują 12-tygodniowy program PR lub CR oparty na aplikacji na smartfonie, wykazują poprawę wydolności wysiłkowej, objawów duszności, siły mięśniowej lub jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sei Won Lee, MD PhD
  • Numer telefonu: 82-2-3010-3990
  • E-mail: iseiwon@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objaw duszności >= mMRC 1 lub NYHA II

  • dorośli w wieku od 20 do 80 lat lub lat

    • Przewlekła choroba układu oddechowego
  • FEV1/FVC < 0,7 lub FEV1 < 0,8 wartości należnej w teście czynnościowym płuc
  • rozstrzeni oskrzeli w więcej niż jednym płacie w tomografii komputerowej klatki piersiowej

  • FVC lub DLCO < 0,8 wartości należnej w teście czynnościowym płuc

    • Przewlekła choroba układu krążenia
  • Terapia reperfuzyjna dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego
  • Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (LVEF < 50%)

Kryteria wyłączenia:

  • historia ostrego zaostrzenia w ciągu 4 tygodni
  • nie jest w stanie zrealizować programu rehabilitacji
  • nie nadaje się do badania na podstawie decyzji lekarza dyżurnego
  • brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają aplikację na smartfona i przez 12 tygodni będą ćwiczyć rehabilitację opartą na aplikacji.
Urządzenie: aplikacja na smartfona
W tym badaniu badacze zapewnią pacjentom z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego 12-tygodniowy program rehabilitacji oddechowej lub kardiologicznej oparty na aplikacji na smartfony.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą praktykować programu rehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana maksymalnego zużycia tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Maksymalne zużycie tlenu (VO2max) jest mierzone podczas przyrostowego testu wysiłkowego (próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa).
12 tygodni
Zmiana testu oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (CAT) (grupa przewlekłych chorób układu oddechowego)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Samoopis Wypełniony przez pacjenta kwestionariusz oceniający globalnie wpływ POChP (kaszel, plwocina, duszność, ucisk w klatce piersiowej) na stan zdrowia. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-5, co daje w sumie od 0 do 40 punktów
12 tygodni
zmiana koreańskiego instrumentu oceny jakości życia związanego ze zdrowiem z 8 pozycjami (HINT-8) (grupa przewlekłych chorób układu krążenia)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem w 4 wymiarach zdrowotnych (fizyczny, psychiczny, społeczny, pozytywny wymiar zdrowotny). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4, co daje w sumie od 8 do 40 punktów.

Wyniki wahają się od 8 (najlepsze wyniki) do 40 (najgorsze wyniki).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana objawu duszności (grupa przewlekłych chorób układu oddechowego)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Objawy duszności są mierzone zgodnie ze skalą duszności Modified Medical Research Council (mMRC).

Skala mMRC wynosi od 0 do 4:

0: brak duszności, z wyjątkiem intensywnych ćwiczeń

  1. duszności podczas pośpiechu na poziomie lub wchodzenia pod niewielkie wzniesienie
  2. chodzi wolniej niż osoby w tym samym wieku na poziomie z powodu duszności lub musi się zatrzymać, aby złapać oddech, gdy idzie we własnym tempie na poziomie
  3. przerwy na oddech po przejściu ∼100 m lub po kilku minutach na poziomie
  4. zbyt duszny, aby wyjść z domu, lub duszny podczas ubierania się lub rozbierania
12 tygodni
zmiana objawu duszności (grupa przewlekłych chorób układu krążenia)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Objawy duszności są mierzone zgodnie z klasyfikacją funkcjonalną Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (klasa NYHA).

Klasa NYHA jest od I do IV:

Klasa I: Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca (odczuwania bicia serca) ani duszności (duszności).

Klasa II (łagodna): Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Komfort w spoczynku, ale zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność.

Klasa III (umiarkowana): Znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku, ale mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność.

Klasa IV (ciężka): niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. Objawy niewydolności serca w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
12 tygodni
Zmiana wyniku EuroQol 5-wymiarowego 5-poziomowego (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 12 tygodni

Kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem w 5 wymiarach zdrowotnych (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każda pozycja jest oceniana w skali 1-5, co daje w sumie od 5 do 25 punktów.

Wyniki wahają się od 5 (najlepsze wyniki) do 25 (najgorsze wyniki).
12 tygodni
zmiana siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siła mięśni mierzy siłę uścisku dłoni. Wartość graniczna dla sarkopenii wynosi < 30 kg
12 tygodni
zmiana masy mięśniowej kończyn
Ramy czasowe: 12 tygodni
Masę mięśniową mierzy się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej. Wartość graniczna dla sarkopenii wynosi < 7,26 kg/m^2.
12 tygodni
zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) (grupa przewlekłych chorób układu oddechowego)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest mierzona za pomocą spirometrii. Wartość zostanie przedstawiona w % wartości przewidywanej.
12 tygodni
zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) (grupa przewlekłych chorób układu oddechowego)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Natężona pojemność życiowa (FVC) jest mierzona za pomocą spirometrii. Wartość zostanie przedstawiona w % wartości przewidywanej.
12 tygodni
zmiana pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) (grupa przewlekłych chorób układu oddechowego)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zdolność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) mierzy się metodą pojedynczego wstrzymywania oddechu.

Wartość zostanie przedstawiona w % wartości przewidywanej.
12 tygodni
Zmiana objawu bólu w klatce piersiowej (grupa przewlekłych chorób układu krążenia)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Objawy bólu w klatce piersiowej są mierzone zgodnie z klasyfikacją dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego (stopień dławicy CCS).

Stopień anginy CCS wynosi od I do IV:

Stopień I: dławica piersiowa z forsownym/szybkim/długotrwałym wysiłkiem tylko w pracy lub rekreacji; brak dusznicy bolesnej przy zwykłej aktywności fizycznej, np. chodzenie, wchodzenie po schodach Stopień II: Zwykła aktywność nieco ograniczona: dławica piersiowa z szybkim chodzeniem/wchodzeniem po schodach, chodzenie pod górę, chodzenie lub wchodzenie po schodach po posiłkach, przy zimnie/wietrze, w stresie emocjonalnym, w ciągu kilku godzin po przebudzeniu, chodzenie >2 przecznice na poziom terenu lub wchodzenie >1 bieg schodów w normalnym tempie i normalnych warunkach Stopień III: Wyraźne ograniczenie zwykłej aktywności fizycznej: dusznica bolesna z przejściem 1-2 przecznic po poziomym terenie lub wchodzeniem na 1 bieg schodów w normalnym tempie i normalnych warunkach Stopień IV : Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu; zespół dławicowy może być obecny w spoczynku
12 tygodni
zmiana czasu trwania wysiłku w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (grupa przewlekłych chorób układu krążenia)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ten test mierzy całkowity czas trwania ćwiczeń.
12 tygodni
zmiana wydolności wysiłkowej w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (grupa przewlekłych chorób układu krążenia)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ten test mierzy równoważniki metaboliczne (MET).
12 tygodni
zmiana koreańskiego instrumentu oceny jakości życia związanego ze zdrowiem z 8 pozycjami (HINT-8) (grupa przewlekłych chorób układu oddechowego)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem w 4 wymiarach zdrowotnych (fizyczny, psychiczny, społeczny, pozytywny wymiar zdrowotny). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4, co daje w sumie od 8 do 40 punktów.

Wyniki wahają się od 8 (najlepsze wyniki) do 40 (najgorsze wyniki).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1460

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania będą dostępne u głównego badacza na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj