Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelinsovellukseen perustuvan kuntoutuksen tehokkuus potilailla, joilla on krooninen hengitystie- tai sydän- ja verisuonitauti

lauantai 1. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Korean tasavallassa ei ole helppoa harjoittaa tavanomaista keuhkojen kuntoutusta (PR) tai sydämen kuntoutusta (CR). Tässä tutkimuksessa tutkijat tarjoavat äskettäin kehitettyä älypuhelinsovellusta potilaille, joilla on kroonisia hengitys- tai sydän- ja verisuonitauteja. Tutkijat haluavat vahvistaa, onko osallistujilla, jotka suorittavat älypuhelinsovelluspohjaista 12 viikon PR- tai CR-ohjelmaa, parantunut harjoituskyky, hengenahdistusoireet, lihasvoima tai elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sei Won Lee, MD PhD
  • Puhelinnumero: 82-2-3010-3990
  • Sähköposti: iseiwon@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hengenahdistusoire >= mMRC 1 tai NYHA II

  • 20-80-vuotiaat aikuiset

    • Krooninen hengitysteiden sairaus
  • FEV1/FVC < 0,7 tai FEV1< 0,8 keuhkojen toimintatestissä ennustetusta arvosta
  • bronkiektaasi useammassa kuin yhdessä lohkossa rintakehän tietokonetomografiassa

  • FVC tai DLCO < 0,8 ennustetusta arvosta keuhkojen toimintatestissä

    • Krooninen sydän- ja verisuonisairaus
  • Reperfuusiohoito angina pectoriksen tai sydäninfarktin hoitoon
  • Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio (LVEF < 50 %)

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti paheneminen 4 viikon sisällä
  • ei pysty noudattamaan kuntoutusohjelmaa
  • ei sovellu opiskeluun päivystävän lääkärin päätöksellä
  • ei suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään osallistuville tarjotaan älypuhelinsovellus ja he harjoittelevat sovelluspohjaista kuntoutusta 12 viikon ajan.
Laite: älypuhelinsovellus
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarjoavat älypuhelinsovelluspohjaista 12 viikon keuhko- tai sydänkuntoutusohjelmaa potilaille, joilla on kroonisia hengitys- tai sydän- ja verisuonitauteja.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat eivät harjoita kuntoutusohjelmaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksimaalisen hapenkulutuksen muutos (VO2max)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Maksimaalinen hapenkulutus (VO2max) mitataan lisärasitustestissä (kardiopulmonaalinen rasitustesti).
12 viikkoa
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) arviointitestin muutos (CAT) (kroonisten hengitystiesairauksien ryhmä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itse raportoitu Potilaan täyttämä kyselylomake, jossa arvioidaan maailmanlaajuisesti COPD:n (yskä, yskös, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa) vaikutusta terveydentilaan. Jokainen kohde saa pisteet 0–5, jolloin kokonaispistemäärä on 0–40
12 viikkoa
Korean terveyteen liittyvän elämänlaatuinstrumentin muutos 8 pisteen (HINT-8) pistemäärällä (kroonisten sydän- ja verisuonitautien ryhmä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioiva kyselylomake 4 terveysulottuvuuden (fyysinen, henkinen, sosiaalinen, positiivinen terveys) osalta. Jokainen esine saa pisteet 1-4, jolloin kokonaispistemäärä on 8-40.

Pisteet vaihtelevat 8:sta (paras suorituskyky) 40:een (huonoin suorituskyky).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hengenahdistusoireiden muutos (kroonisten hengitystiesairauksien ryhmä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Hengenahdistusoireet mitataan Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikon mukaan.

mMRC-asteikko on 0-4:

0: ei hengenahdistusta paitsi rasittavassa harjoituksessa

  1. hengenahdistus, kun kiirehdit tasolla tai kävelet hieman mäkeä ylös
  2. kävelee hitaammin kuin samanikäiset tasolla hengästyneisyyden vuoksi tai joutuu pysähtymään vetämään henkeä kävelessään omaan tahtiinsa tasolla
  3. pysähtyy hengittämään noin 100 metrin kävelyn jälkeen tai muutaman minuutin tasolla
  4. liian hengästynyt poistuakseen kotoa tai hengästynyt pukeutuessaan tai riisuttaessa
12 viikkoa
hengenahdistusoireiden muutos (kroonisten sydän- ja verisuonitautien ryhmä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Hengenahdistusoireet mitataan New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen (NYHA-luokka) mukaan.

NYHA-luokka on I-IV:

Luokka I: Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä (sydämen lyönnit) tai hengenahdistusta (hengenahdistus).

Luokka II (lievä): Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa, mutta tavallinen fyysinen toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.

Luokka III (Keskitaso): Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Mukava levossa, mutta tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.

Luokka IV (vakava): Ei pysty suorittamaan mitään fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
12 viikkoa
EuroQol 5-ulotteisen 5-tason (EQ-5D-5L) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Kyselylomake, jossa arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä terveysulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Jokainen esine saa pisteet 1-5, jolloin kokonaispistemäärä on 5-25.

Pisteet vaihtelevat 5:stä (paras suorituskyky) 25:een (huonoin suorituskyky).
12 viikkoa
käden otteen voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lihasvoima mittaa käden otteen voimaa. Sarkopenian raja-arvo on < 30 kg
12 viikkoa
raajan lihasmassan muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lihasmassaa mitataan biosähköisen impedanssin analyysillä. Sarkopenian raja-arvo on < 7,26 kg/m^2.
12 viikkoa
pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos yhdessä sekunnissa (FEV1) (Kroonisten hengitystiesairauksien ryhmä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) mitataan spirometrialla. Arvo esitetään prosentteina ennustetusta arvosta.
12 viikkoa
pakotetun vitaalikapasiteetin muutos (FVC) (kroonisten hengitystiesairauksien ryhmä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) mitataan spirometrialla. Arvo esitetään prosentteina ennustetusta arvosta.
12 viikkoa
keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin muutos (DLCO) (kroonisten hengitystiesairauksien ryhmä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokykyä (DLCO) mitataan yhden hengenvedon pidätysmenetelmällä.

Arvo esitetään prosentteina ennustetusta arvosta.
12 viikkoa
Rintakipuoireen muutos (kroonisten sydän- ja verisuonitautien ryhmä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Rintakipuoireet mitataan Canadian Cardiovascular Societyn angina pectoriksen luokituksen (CCS angina pectoris) mukaan.

CCS angina pectoris on I-IV:

Aste I: Angina pectoris, johon liittyy rasittava/nopea/pitkäaikainen rasitus työssä tai vain virkistyskäytössä; ei angina pectoris tavallista fyysistä toimintaa, esim. kävely, portaiden kiipeäminen Taso II: Tavallinen aktiivisuus hieman rajoitettu: angina, johon liittyy nopea kävely/kiipeily portaissa, kävely ylämäkeen, kävely tai portaiden kiipeäminen ruokailun jälkeen, kylmässä/tuulessa, henkisessä stressissä, muutaman tunnin ajan heräämisen jälkeen, kävely yli 2 korttelin päässä tasaisella maalla tai kiipeämällä > 1 portaikko normaalivauhtiin ja normaaleissa olosuhteissa Luokka III: Huomattava tavanomaisen fyysisen toiminnan rajoitus: angina, jossa kävelee 1-2 korttelia tasaisella alustalla tai kiipeää 1 portaikko normaalivauhdissa ja normaaleissa olosuhteissa Luokka IV : Kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta; anginaalinen oireyhtymä voi esiintyä levossa
12 viikkoa
harjoituksen keston muutos kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (kroonisten sydän- ja verisuonitautien ryhmä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä testi mittaa harjoituksen kokonaiskeston.
12 viikkoa
rasituskyvyn muutos kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (kroonisten sydän- ja verisuonitautien ryhmä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä testi mittaa metabolisia ekvivalentteja (MET).
12 viikkoa
Korean terveyteen liittyvän elämänlaadun instrumentin muutos 8 kohteen (HINT-8) pistemäärällä (kroonisten hengitystiesairauksien ryhmä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioiva kyselylomake 4 terveysulottuvuuden (fyysinen, henkinen, sosiaalinen, positiivinen terveys) osalta. Jokainen esine saa pisteet 1-4, jolloin kokonaispistemäärä on 8-40.

Pisteet vaihtelevat 8:sta (paras suorituskyky) 40:een (huonoin suorituskyky).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-1460

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa