Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​smartphone-applikationsbaserede rehabiliteringer hos patienter med kronisk luftvejs- eller kardiovaskulær sygdom

1. juli 2023 opdateret af: Sei Won Lee, Asan Medical Center
I Republikken Korea er det ikke let at praktisere standard pulmonal rehabilitering (PR) eller hjerterehabilitering (CR). I denne undersøgelse vil efterforskerne levere nyudviklet smartphone-applikation til patienter med kroniske luftvejs- eller hjerte-kar-sygdomme. Efterforskerne ønsker at bekræfte, om deltagere, der udfører smartphone-applikationsbaseret 12-ugers PR- eller CR-program, præsenterer forbedret træningskapacitet, dyspnøsymptomer, muskelstyrke eller livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dyspnøsymptom >= mMRC 1 eller NYHA II

  • voksne mellem 20 år og 80 eller år

    • Kronisk luftvejssygdom
  • FEV1/FVC < 0,7 eller FEV1 < 0,8 af forudsagt værdi i lungefunktionstest
  • bronkiektasi i mere end én lap på thorax computertomografi

  • FVC eller DLCO < 0,8 af forudsagt værdi i lungefunktionstest

    • Kronisk hjerte-kar-sygdom
  • Reperfusionsterapi til angina pectoris eller myokardieinfarkt
  • Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (LVEF < 50 %)

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med akut eksacerbation inden for 4 uger
  • ude af stand til at overholde rehabiliteringsprogrammet
  • ikke egnet til undersøgelse efter afgørelse af vagtlæge
  • intet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil få udleveret smartphone-applikationen, og de vil praktisere applikationsbaseret rehabilitering i 12 uger.
Enhed: smartphone applikation
I denne undersøgelse vil efterforskerne levere smartphone-applikationsbaseret 12-ugers lunge- eller hjerterehabiliteringsprogram til patienter med kroniske respiratoriske eller kardiovaskulære sygdomme.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke praktisere rehabiliteringsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af maksimalt iltforbrug (VO2max)
Tidsramme: 12 uger
Det maksimale iltforbrug (VO2max) måles under inkrementel træningstest (kardiopulmonal træningstest).
12 uger
Ændring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) vurdering Test (CAT) (Kronisk luftvejssygdom gruppe)
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteret Patientudfyldt spørgeskema, der globalt vurderer indvirkningen af ​​KOL (hoste, sputum, dyspnø, trykken for brystet) på helbredstilstanden. Hvert emne får en score på 0-5, hvilket giver en samlet værdi på mellem 0 og 40
12 uger
ændring af koreansk sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument med 8 punkter (TIP-8) score (gruppe med kronisk hjerte-kar-sygdom)
Tidsramme: 12 uger

Et spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på 4 sundhedsdimensioner (fysisk, mental, social, positiv sundhedsdimension). Hver genstand får en score på 1-4, hvilket giver en samlet værdi på mellem 8 og 40.

Scoren spænder fra 8 (bedste præstation) til 40 (dårligste præstation).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af dyspnø-symptom (gruppe med kroniske luftvejssygdomme)
Tidsramme: 12 uger

Dyspnøsymptom måles i henhold til Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnøskala.

mMRC skalaen er fra 0 til 4:

0: ingen åndenød undtagen ved anstrengende træning

  1. åndenød, når man skynder sig på niveauet eller går op ad en let bakke
  2. går langsommere end personer i samme alder på niveauet på grund af åndenød eller er nødt til at stoppe for at trække vejret, når de går i deres eget tempo på niveauet
  3. stopper for at trække vejret efter at have gået ~100 m eller efter få minutter på niveau
  4. for forpustet til at forlade huset, eller forpustet ved på- eller afklædning
12 uger
ændring af dyspnøsymptom (gruppe med kronisk hjertekarsygdom)
Tidsramme: 12 uger

Dyspnø-symptom måles i henhold til New York Heart Association Functional Classification (NYHA-klasse).

NYHA-klassen er fra I til IV:

Klasse I: Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken (følelse af hjerteslag) eller åndenød (åndenød).

Klasse II (mild): Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile, men almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø.

Klasse III (Moderat): Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile, men mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø.

Klasse IV (alvorlig): Ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
12 uger
Ændring af EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: 12 uger

Et spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på 5 sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver genstand får en score på 1-5, hvilket giver en samlet værdi på mellem 5 og 25.

Scoren spænder fra 5 (bedste præstation) til 25 (dårligste præstation).
12 uger
ændring af håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 uger
Muskelstyrken måler håndgrebsstyrken. Afskæringsværdien for sarkopeni er < 30 kg
12 uger
ændring af muskelmasse i lemmer
Tidsramme: 12 uger
Muskelmassen måles ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse. Afskæringsværdien for sarkopeni er < 7,26 kg/m^2.
12 uger
ændring af forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) (Kronisk respiratorisk sygdomsgruppe)
Tidsramme: 12 uger
Det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) måles ved hjælp af spirometri. Værdien vil blive præsenteret i % forudsagt værdi.
12 uger
ændring af tvungen vital kapacitet (FVC) (gruppe med kroniske luftvejssygdomme)
Tidsramme: 12 uger
Den forcerede vitale kapacitet (FVC) måles ved hjælp af spirometri. Værdien vil blive præsenteret i % forudsagt værdi.
12 uger
ændring af diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) (Kronisk luftvejssygdomsgruppe)
Tidsramme: 12 uger

Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) måles ved hjælp af en enkelt åndedrætsmetode.

Værdien vil blive præsenteret i % forudsagt værdi.
12 uger
Ændring af brystsmertesymptom (gruppe med kronisk hjertekarsygdom)
Tidsramme: 12 uger

Brystsmertesymptomer måles i henhold til Canadian Cardiovascular Societys klassificering af angina pectoris (CCS angina-grad).

CCS angina-graden er fra I til IV:

Grad I: Angina med anstrengende/hurtig/langvarig anstrengelse kun på arbejde eller fritid; ingen angina ved almindelig fysisk aktivitet, f.eks. gå, gå på trapper Grad II: Almindelig aktivitet let begrænset: angina med at gå/gå hurtigt på trapper, gå op ad bakke, gå eller gå på trapper efter måltider, i kulde/vind, under følelsesmæssig stress, i nogle timer efter opvågning, gå > 2 blokke på jævnt underlag, eller klatring af >1 trappe i normalt tempo og normale forhold Grad III: Markant begrænsning af almindelig fysisk aktivitet: angina med gang 1-2 blokke på plant terræn eller klatring af 1 trappe i normalt tempo og normale forhold Grad IV : Manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag; angina syndrom kan være til stede i hvile
12 uger
ændring af træningsvarighed i kardiopulmonal træningstest (Kronisk hjertekarsygdom-gruppe)
Tidsramme: 12 uger
Denne test måler den samlede træningsvarighed.
12 uger
ændring af træningskapacitet i kardiopulmonal træningstest (Kronisk hjertekarsygdom gruppe)
Tidsramme: 12 uger
Denne test måler metaboliske ækvivalenter (MET'er).
12 uger
ændring af koreansk sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument med 8 elementer (HINT-8) score (gruppe med kroniske luftvejssygdomme)
Tidsramme: 12 uger

Et spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på 4 sundhedsdimensioner (fysisk, mental, social, positiv sundhedsdimension). Hver genstand får en score på 1-4, hvilket giver en samlet værdi på mellem 8 og 40.

Scoren spænder fra 8 (bedste præstation) til 40 (dårligste præstation).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige fra den primære investigator på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungerehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Usability Study of OnTrack Tools
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med smartphone applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner