Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rehabilitací založených na aplikacích pro chytré telefony u pacientů s chronickým respiračním nebo kardiovaskulárním onemocněním

1. července 2023 aktualizováno: Sei Won Lee, Asan Medical Center
V Korejské republice není snadné praktikovat standardní plicní rehabilitaci (PR) nebo srdeční rehabilitaci (CR). V této studii vědci poskytnou nově vyvinutou aplikaci pro chytré telefony pacientům s chronickými respiračními nebo kardiovaskulárními chorobami. Vyšetřovatelé chtějí potvrdit, zda účastníci, kteří provádějí 12týdenní PR nebo CR program založený na aplikacích pro chytré telefony, vykazují zlepšenou cvičební kapacitu, symptomy dušnosti, svalovou sílu nebo kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sei Won Lee, MD PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-3010-3990
  • E-mail: iseiwon@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptom dušnosti >= mMRC 1 nebo NYHA II

  • dospělí ve věku 20 až 80 let

    • Chronické respirační onemocnění
  • FEV1/FVC < 0,7 nebo FEV1 < 0,8 předpokládané hodnoty v testu funkce plic
  • bronchiektázie ve více než jednom laloku na počítačové tomografii hrudníku

  • FVC nebo DLCO < 0,8 předpokládané hodnoty v plicním funkčním testu

    • Chronické kardiovaskulární onemocnění
  • Reperfuzní léčba anginy pectoris nebo infarktu myokardu
  • Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (LVEF < 50 %)

Kritéria vyloučení:

  • akutní exacerbace v anamnéze do 4 týdnů
  • nemůže dodržet rehabilitační program
  • není vhodné pro studium na základě rozhodnutí služebního lékaře
  • žádný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníkům intervenční skupiny bude poskytnuta aplikace pro chytré telefony a po dobu 12 týdnů budou praktikovat rehabilitaci založenou na aplikaci.
Přístroj: aplikace pro chytré telefony
V této studii výzkumníci poskytnou pacientům s chronickými respiračními nebo kardiovaskulárními onemocněními 12týdenní plicní nebo srdeční rehabilitační program založený na aplikaci pro chytré telefony.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny nebudou praktikovat rehabilitační program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna maximální spotřeby kyslíku (VO2max)
Časové okno: 12 týdnů
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max) se měří během inkrementálního zátěžového testu (kardiopulmonální zátěžový test).
12 týdnů
Změna testu hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (CAT) (skupina s chronickým respiračním onemocněním)
Časové okno: 12 týdnů
Samostatně hlášený dotazník vyplněný pacientem hodnotící globálně dopad CHOPN (kašel, sputum, dušnost, tlak na hrudi) na zdravotní stav. Každá položka je ohodnocena 0-5, což dává dohromady 0 až 40
12 týdnů
změna korejského nástroje kvality života souvisejícího se zdravím se skóre 8 položek (HINT-8) (skupina s chronickým kardiovaskulárním onemocněním)
Časové okno: 12 týdnů

Dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím ve 4 zdravotních dimenzích (fyzická, duševní, sociální, pozitivní zdravotní dimenze). Každá položka je ohodnocena 1-4, což dává dohromady 8 až 40.

Skóre se pohybuje od 8 (nejlepší výkon) do 40 (nejhorší výkon).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna příznaku dušnosti (skupina chronických respiračních onemocnění)
Časové okno: 12 týdnů

Symptomy dušnosti se měří podle stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC).

Stupnice mMRC je od 0 do 4:

0: žádná dušnost kromě namáhavého cvičení

  1. dušnost při spěchu po rovině nebo chůzi do mírného kopce
  2. chodí pomaleji než lidé stejného věku po rovině kvůli dušnosti nebo se musí zastavit, aby popadl dech, když jde po rovině svým vlastním tempem
  3. zastaví se na dech po chůzi ∼100 m nebo po několika minutách na úrovni
  4. příliš bez dechu na to, aby opustili dům, nebo bez dechu při oblékání nebo svlékání
12 týdnů
změna příznaku dušnosti (skupina chronických kardiovaskulárních onemocnění)
Časové okno: 12 týdnů

Symptom dušnosti se měří podle funkční klasifikace New York Heart Association (třída NYHA).

Třída NYHA je od I do IV:

Třída I: Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce (pocit bušení srdce) ani dušnost (dušnost).

Třída II (mírná): Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu, ale běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce nebo dušnost.

Třída III (střední): Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlí v klidu, ale méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost.

Třída IV (závažná): Není schopen vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
12 týdnů
Změna skóre EuroQol 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L).
Časové okno: 12 týdnů

Dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím v 5 zdravotních dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá položka je ohodnocena 1-5, což dává dohromady 5 až 25.

Skóre se pohybuje od 5 (nejlepší výkon) do 25 (nejhorší výkon).
12 týdnů
změna síly stisku ruky
Časové okno: 12 týdnů
Svalová síla měří sílu stisku ruky. Hraniční hodnota sarkopenie je < 30 kg
12 týdnů
změna svalové hmoty končetin
Časové okno: 12 týdnů
Svalová hmota se měří pomocí analýzy bioelektrické impedance. Hraniční hodnota sarkopenie je < 7,26 kg/m^2.
12 týdnů
změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) (skupina s chronickým respiračním onemocněním)
Časové okno: 12 týdnů
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) se měří pomocí spirometrie. Hodnota bude uvedena v % předpokládané hodnoty.
12 týdnů
změna nucené vitální kapacity (FVC) (skupina chronických respiračních onemocnění)
Časové okno: 12 týdnů
Forsírovaná vitální kapacita (FVC) se měří pomocí spirometrie. Hodnota bude uvedena v % předpokládané hodnoty.
12 týdnů
změna difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) (skupina chronických respiračních onemocnění)
Časové okno: 12 týdnů

Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) se měří metodou jednoho zadržení dechu.

Hodnota bude uvedena v % předpokládané hodnoty.
12 týdnů
Změna symptomu bolesti na hrudi (skupina chronických kardiovaskulárních onemocnění)
Časové okno: 12 týdnů

Symptom bolesti na hrudi se měří podle klasifikace anginy pectoris Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS angina grade).

Stupeň CCS anginy je od I do IV:

Stupeň I: Angina pectoris s namáhavou/rychlou/dlouhodobou námahou pouze při práci nebo rekreaci; žádná angína při běžné fyzické aktivitě, např. chůze, lezení po schodech Stupeň II: Běžná aktivita mírně omezená: angina pectoris s rychlou chůzí/šplháním do schodů, chůze do kopce, chůze nebo lezení po schodech po jídle, v chladu/větru, pod emočním stresem, několik hodin po probuzení, chůze > 2 bloky na rovina nebo lezení >1 schodiště normálním tempem a normálními podmínkami Stupeň III: Výrazné omezení běžné fyzické aktivity: angina pectoris s chůzí 1-2 bloky na rovném terénu nebo lezení 1 schodiště normálním tempem a normálními podmínkami Stupeň IV : Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí; v klidu může být přítomen anginózní syndrom
12 týdnů
změna délky zátěže v kardiopulmonálním zátěžovém testu (skupina s chronickým kardiovaskulárním onemocněním)
Časové okno: 12 týdnů
Tento test měří celkovou dobu cvičení.
12 týdnů
změna zátěžové kapacity v kardiopulmonálním zátěžovém testu (skupina s chronickým kardiovaskulárním onemocněním)
Časové okno: 12 týdnů
Tento test měří metabolické ekvivalenty (MET).
12 týdnů
změna korejského nástroje kvality života souvisejícího se zdravím se skóre 8 položek (HINT-8) (skupina s chronickým respiračním onemocněním)
Časové okno: 12 týdnů

Dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím ve 4 zdravotních dimenzích (fyzická, duševní, sociální, pozitivní zdravotní dimenze). Každá položka je ohodnocena 1-4, což dává dohromady 8 až 40.

Skóre se pohybuje od 8 (nejlepší výkon) do 40 (nejhorší výkon).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované během současné studie budou na přiměřenou žádost k dispozici od hlavního zkoušejícího.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit