このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ストレス性尿失禁と混合性尿失禁の女性におけるコア安定化運動の有効性

2022年11月8日 更新者:Merve Dikici Yağlı、Istanbul University

ストレス性尿失禁と混合性尿失禁の女性における体幹安定運動の有効性:ランダム化比較試験

私たちの研究では、従来のケーゲル体操に追加された体幹安定体操が、ストレスおよびストレス優位性混合性尿失禁の女性の尿失禁および生活の質に及ぼす影響を評価することを目的としました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18~55歳の女性
  2. ストレス性およびストレス性混合性尿失禁の診断
  3. 骨盤底筋力≧3
  4. BMI≦35kg/m2
  5. 過去 1 か月間に 1 回以上の尿失禁の訴え

除外基準:

  1. 妊娠および産後の最初の6週間
  2. その他の尿失禁と腹圧性3型尿失禁
  3. 尿路感染
  4. 骨盤臓器脱の進行期(Stage≧2)
  5. -骨盤手術または骨盤腫瘍の病歴
  6. 尿失禁の外科的治療
  7. -重篤な全身性または神経疾患の病歴(重度の心血管疾患、進行したCOPD、CVOおよび/または癌、パーキンソン病など)
  8. 重度の腰痛および/または骨盤痛

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケーゲル体操による体幹安定体操
体幹安定運動プログラムは、基本的な動き (横隔膜呼吸による腹横筋やその他の筋肉の収縮) の指導と、基本的な動きに追加される漸進的な運動の 2 つのフェーズで構成されます。 各エクササイズの前に基本的な動きを学習し、次に特定のエクササイズを追加します。 理学療法士は、患者に運動プログラムを教えます。 難易度別に分類された12のエクササイズのうち、最初の6つのエクササイズを5週間行い、次の5週間は残りの6つのエクササイズに移ります。 エクササイズは少なくとも週に 3 日行われ、各動きを 10 回繰り返します。プログラムは 10 週間続きます。 運動プログラムの順守は電話で質問され、患者は研究前、10週目、20週目にフォローアップフォームで評価されます。 さらに、他のグループで指定されたケーゲル運動プログラムが適用されます。
ACTIVE_COMPARATOR:ケーゲル体操

ケーゲル体操朝晩10回2セットから始め、慣れてきたら1日10回3セットに増やしていきます。

患者は、膝を曲げて仰向けになり、両足を少し離して、骨盤底の骨盤底部、尿路開口部、および膣を 5 まで数えながら持ち上げようとし、腹部と脚の筋肉を締めないようにします。このエクササイズをしている間、息を止めてはいけません。

このように、彼は収縮しながら5までカウントし、その後10までカウントしてリラックスします(慣れると、保持時間は10秒に増加します).

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
会陰計による膣圧測定の変化
時間枠:ベースライン(介入前)、介入直後、介入10週間後

ペリオメータは、骨盤底筋 (PTC) の収縮を客観的な結果である cmH2O で評価する膣圧プローブに取り付けられた圧力計です。 通常の膣内圧の値は 30 ~ 60 cm H2O です。

プローブを膣に向かって 3 ~ 5 cm 進め、患者に会陰筋を収縮させるように指示します。 3 つの別々の測定が行われ、これらの測定値の平均を取ることによってスコアが作成されます。

ベースライン(介入前)、介入直後、介入10週間後
失禁重症度指数 (ISI) の変化
時間枠:ベースライン(介入前)、介入直後、介入10週間後
ISI は、尿漏れの頻度と量を質問する単純なアンケートであり、スコアは、これら 2 つの質問グループに対する回答を乗算することで構成されます。 スコアによる失禁の重症度;軽度 (スコア 1 ~ 2)、中等度 (スコア 3 ~ 6)、重度 (スコア 8 ~ 9)、および非常に重度 (スコア 12)。
ベースライン(介入前)、介入直後、介入10週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
触診による筋力変化検査
時間枠:ベースライン(介入前)、介入直後、介入10週間後

患者は仰臥位で横になり、膝をまっすぐにし、脚を外転させます。 理学療法士は、2 つの末節骨と 1 本の指を膣口に挿入し、患者に正しく収縮する方法を伝え、指をしっかりと保持するように求められます。 スコアリングには修正オックスフォードスケールが使用されます。

筋力0:収縮なし。 1: 収縮は最小限で、指を 1 秒未満保持できます。 2:収縮が弱く、指が上がらず、1~3秒キープできる。 3: 収縮に伴い、医師の指は後膣壁まで上昇し、4 ~ 6 秒間保持できます。これを 3 回繰り返します。 4: 医師の指で後膣壁を持ち上げます。指​​に強い圧迫感があり、7 ~ 9 秒間保持できます。これを 3 回繰り返します。 5: 彼は 10 秒間の強い収縮を 4 回以上繰り返すことができます。

ベースライン(介入前)、介入直後、介入10週間後
パッドテストの変化(24時間)
時間枠:ベースライン(介入前)、介入直後、介入10週間後

パッドテストは、UIの有無や程度を示す客観的なテストの1つです。 パッドテストの目的は、パッドの重量を測定して失禁の程度を判断することです。 これらのテストでは、パッドの重量を特定の時間間隔 (1 時間、24 時間、または 48 時間) の前後で測定します。

24 時間パッド テストでは、患者が 24 時間漏出するパッドを収集し、重量が事前にわかっている精密なはかりとパッドを使用して、感度の高いはかりで重量を測定します。 使用したパッドの重量を点数から差し引いて尿漏れ量を求めます。 採点; <1 g の完全に乾いた尿失禁、2 ~ 10 g の軽度の中等度尿失禁、10 ~ 50 g の重度の尿失禁、> 50 g の非常に重度の尿失禁として定義

ベースライン(介入前)、介入直後、介入10週間後
膀胱日誌の変化 (3 日間)
時間枠:ベースライン(介入前)、介入直後、介入10週間後
膀胱日誌は、患者の水分摂取量と排泄量、尿失禁、および 24 時間の排尿頻度などのパラメータに関する情報を提供します。 患者には 24 時間の 3 つの形式が与えられます。 彼は、3 日間に摂取したすべての液体の質と量、昼と夜の排尿の頻度、尿失禁の頻度、引き金となった出来事などの情報をこれらの用紙に書き留めるよう求められます。時間。
ベースライン(介入前)、介入直後、介入10週間後
失禁影響アンケートの変更 (IIQ-7)
時間枠:ベースライン(介入前)、介入直後、介入10週間後
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) と Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) は、症状の苦痛と尿失禁の日常生活への影響を評価します。 患者は、尿失禁が社会生活にどの程度影響するかについて、7 つの異なる質問をされます。 家事、ウォーキング、水泳などの有酸素運動、運動、娯楽活動(映画など)、車で30分以上の移動、家庭外での社会活動への参加、メンタルヘルスの7項目で影響の程度を示します(神経質、うつ病)、および欲求不満の感情。 必要。 0 はまったく影響を受けず、1 はわずかに影響を受け、2 は中程度に影響を受け、3 は非常に影響を受けます。
ベースライン(介入前)、介入直後、介入10週間後
泌尿生殖器の苦痛目録の変化 (UDI-6)
時間枠:ベースライン(介入前)、介入直後、介入10週間後
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) と Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) は、症状の苦痛と尿失禁の日常生活への影響を評価します。 UDI-6 は 6 つの項目で構成されています: 頻尿、切迫感に関連する漏れ、活動に関連する漏れ、咳またはくしゃみによる少量の漏れ (滴)、膀胱を空にするのが困難、下腹部または性器の痛みまたは不快感エリア。 これらの項目が生活の質にどの程度影響するかを採点するよう求められます。 0 はまったく影響を受けず、1 はわずかに影響を受け、2 は中程度に影響を受け、3 は非常に影響を受けます。
ベースライン(介入前)、介入直後、介入10週間後
King's Health Questionnaire (KHQ) の変更
時間枠:ベースライン(介入前)、介入直後、介入10週間後
King's Health Questionnaire (KHQ) は、生活の質に対する尿失禁の影響を評価するために使用される、患者の声明に基づくもう 1 つの包括的なスコアリングです。
ベースライン(介入前)、介入直後、介入10週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Merve Dikici Yağlı, MD、Istanbul University
  • 主任研究者:Ayşe Karan, Professor、Istanbul University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月8日

一次修了 (実際)

2020年3月8日

研究の完了 (実際)

2020年8月15日

試験登録日

最初に提出

2022年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月8日

最初の投稿 (実際)

2022年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月8日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する