- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05610761
Effektiviteten af kernestabiliseringsøvelser hos kvinder med stress og blandet urininkontinens
Effekten af kernestabiliseringsøvelser hos kvinder med stress og blandet urininkontinens: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18-55 år
- Diagnose af stress og stress overvejende blandet urininkontinens
- Bækkenbundsmuskelstyrke ≥ 3
- BMI ≤ 35 kg/m2
- ≥ 1 klage over urininkontinens inden for den sidste måned
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og postpartum første 6 uger
- Andre typer af inkontinens og stress type 3 inkontinens
- Urinvejsinfektion
- Bækkenorganprolaps i fremskreden stadium (stadie ≥ 2)
- Anamnese med bækkenoperation eller bækkentumor
- Kirurgisk behandling af urininkontinens
- Anamnese med alvorlig systemisk eller neurologisk sygdom (alvorlig kardiovaskulær sygdom, fremskreden KOL, CVO og/eller kræft, Parkinsons osv.)
- Alvorlige lænde- og/eller bækkensmerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Core stabiliseringsøvelser med Kegel-øvelser
|
Core stabilisering træningsprogram består af to faser: undervisning i den grundlæggende bevægelse (sammentrækning af Transversus abdominis og andre muskler med diafragmatisk vejrtrækning) og trinvise øvelser tilføjet til den grundlæggende bevægelse.
Grundbevægelsen vil blive studeret før hver øvelse og derefter tilføjes de specificerede øvelser.
Fysiateren vil undervise patienterne i træningsprogrammet.
De første 6 af de 12 øvelser klassificeret efter sværhedsgrad udføres i 5 uger, og de næste 5 uger flyttes til de øvrige 6 øvelser.
Øvelserne udføres mindst 3 dage om ugen, med 10 gentagelser af hver bevægelse, og programmet vil vare i 10 uger.
Overholdelse af træningsprogrammet vil blive spurgt over telefonen, og patienterne vil blive evalueret med et opfølgningsskema før undersøgelsen, i 10. uge og i 20. uge.
Derudover vil Kegel træningsprogrammet specificeret i den anden gruppe blive anvendt.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kegel øvelser
|
Kegel-øvelser Øvelsen starter som 2 sæt af 10 gentagelser morgen og aften, og efter at have vænnet sig til det, øges den til 3 sæt af 10 gentagelser om dagen. Patienten, der ligger på ryggen med bøjede knæ, fødderne lidt fra hinanden, vil forsøge at løfte sædet, urinvejsåbningen og skeden på bækkenbunden ved at tælle til 5, og bør ikke stramme dine mave- og benmuskler. og bør ikke holde vejret, mens du laver denne øvelse. På denne måde vil han tælle op til 5, mens han trækker sig sammen, derefter vil han slappe af ved at tælle til 10 (efter at have vænnet sig til det, vil holdetiden øges til 10 sekunder). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i vaginal trykmåling med perineometer
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention
|
Periometeret er et manometer fastgjort til en vaginal tryksonde, der evaluerer bækkenbundsmuskulatur (PTC) kontraktion med et objektivt resultat i cmH2O. Normal vaginal trykværdi er 30-60 cm H2O. Sonden føres 3-5 cm frem mod skeden, og patienten bliver bedt om at trække perinealmusklerne sammen. Der laves 3 separate målinger og en score skabes ved at tage gennemsnittet af disse målinger. |
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention
|
Ændring i ISI (Incontinence Severity Index)
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention
|
ISI er et simpelt spørgeskema, der består i at stille spørgsmålstegn ved hyppigheden og mængden af urinlækage, og scoren består i at gange svarene givet på disse to grupper af spørgsmål.
Sværhedsgrad af inkontinens ifølge score; mild (score 1-2), moderat (score 3-6), svær (score 8-9) og meget svær (score 12).
|
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i muskelstyrkeundersøgelse med digital palpation
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention
|
Patienterne ligger i liggende stilling, knæene lige og benene bortført. Fysiateren indsætter to distale falanger og en finger i introitus vagina og fortæller patienten, hvordan man trækker sig sammen korrekt, og bliver bedt om at holde fingrene fast. Modificeret Oxford-skala bruges til scoring. Muskelstyrke 0: Ingen sammentrækning. 1: Sammentrækningen er minimal, kan holde fingrene i <1 sekund. 2: Sammentrækningen er svag, fingrene er ikke løftede og kan holde i 1-3 sekunder. 3: Med sammentrækningen hæver lægens fingre op til den bageste skedevæg, kan holde i 4-6 sekunder, gentag 3 gange. 4: Lægens fingre hæver den bageste skedevæg, der er en følelse af intenst tryk på fingrene, kan holde i 7-9 sekunder, gentag 3 gange. 5: Han kan lave stærke sammentrækninger i 10 sekunder, gentag ≥4 gange. |
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention
|
Ændring i padtest (24 timer)
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention
|
Padtesten er en af de objektive test, der viser tilstedeværelsen og graden af UI. Formålet med pudetests er at bestemme mængden af inkontinens ved at måle pudens vægt. I disse tests vejes pudens vægt før og efter et bestemt tidsinterval (1 time, 24 timer eller 48 timer). I 24-timers pudetesten bliver de puder, som patienten lækker i 24 timer, opsamlet og vejet på en følsom vægt ved hjælp af en præcisionsvægt og puder, hvis vægt er kendt på forhånd. Mængden af urinlækage bestemmes ved at trække vægten af de anvendte puder fra scoren. Scoring; Defineret som <1 g absolut tør, 2-10 g mild moderat urininkontinens, 10-50 g svær urininkontinens, > 50 g meget svær urininkontinens |
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention
|
Ændring i blæredagbog (3 dage)
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention
|
Blæredagbøger giver information om parametre som patientens væskeindtag og udskillelsesmængde, urininkontinens og vandladningshyppighed i 24-timers perioder.
Patienten får 3 former af 24 timer.
Han bliver bedt om at nedskrive oplysningerne, herunder kvaliteten og mængden af alle de væsker, han har indtaget i 3 dage, hyppigheden af vandladning i løbet af dagen og natten, hyppigheden af urininkontinens og den udløsende hændelse på disse former, sammen med timer.
|
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention
|
Ændring i inkontinenspåvirkningsspørgeskema (IIQ-7)
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) og Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) vurderer symptombesvær og indvirkningen på dagligdagen af urininkontinens.
Patienten får stillet 7 forskellige spørgsmål om, hvor meget urininkontinens påvirker ham i det sociale liv.
Angiv graden af at være påvirket i 7 emner: husligt arbejde, aerobe aktiviteter såsom gåture, svømning, motion, underholdningsaktiviteter (såsom film), rejser i mere end 30 minutter i bil, deltagelse i sociale aktiviteter uden for hjemmet, mental sundhed (nervøsitet, depression) og følelser af frustration.
påkrævet.
0 er slet ikke påvirket, 1 er let påvirket, 2 er moderat påvirket, og 3 er meget påvirket.
|
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention
|
Ændring i Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) og Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) vurderer symptombesvær og indvirkningen på dagligdagen af urininkontinens.
UDI-6 består af 6 emner: Hyppig vandladning, lækage relateret til følelse af uopsættelighed, lækage relateret til aktivitet, hoste eller nysen små mængder lækage (dråber), besvær med at tømme blæren og smerter eller ubehag i den nederste del af maven eller kønsorganerne areal.
De bliver bedt om at score, hvor meget disse genstande påvirker livskvaliteten.
0 er slet ikke påvirket, 1 er let påvirket, 2 er moderat påvirket, og 3 er meget påvirket.
|
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention
|
Ændring i King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention
|
King's Health Questionnaire (KHQ) er en anden omfattende patienterklæringsbaseret scoring, der bruges til at evaluere indvirkningen af urininkontinens på livskvaliteten.
|
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merve Dikici Yağlı, MD, Istanbul University
- Ledende efterforsker: Ayşe Karan, Professor, Istanbul University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Incontinence Rehab, IstanbulU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressurininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater