Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kernestabiliseringsøvelser hos kvinder med stress og blandet urininkontinens

8. november 2022 opdateret af: Merve Dikici Yağlı, Istanbul University

Effekten af ​​kernestabiliseringsøvelser hos kvinder med stress og blandet urininkontinens: Randomiseret kontrolleret forsøg

I vores undersøgelse havde vi til formål at evaluere virkningerne af kernestabiliseringsøvelser tilføjet til traditionelle Kegel-øvelser på inkontinens og livskvalitet hos kvinder med stress- og stressdominerende blandet urininkontinens.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder mellem 18-55 år
  2. Diagnose af stress og stress overvejende blandet urininkontinens
  3. Bækkenbundsmuskelstyrke ≥ 3
  4. BMI ≤ 35 kg/m2
  5. ≥ 1 klage over urininkontinens inden for den sidste måned

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet og postpartum første 6 uger
  2. Andre typer af inkontinens og stress type 3 inkontinens
  3. Urinvejsinfektion
  4. Bækkenorganprolaps i fremskreden stadium (stadie ≥ 2)
  5. Anamnese med bækkenoperation eller bækkentumor
  6. Kirurgisk behandling af urininkontinens
  7. Anamnese med alvorlig systemisk eller neurologisk sygdom (alvorlig kardiovaskulær sygdom, fremskreden KOL, CVO og/eller kræft, Parkinsons osv.)
  8. Alvorlige lænde- og/eller bækkensmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Core stabiliseringsøvelser med Kegel-øvelser
Core stabilisering træningsprogram består af to faser: undervisning i den grundlæggende bevægelse (sammentrækning af Transversus abdominis og andre muskler med diafragmatisk vejrtrækning) og trinvise øvelser tilføjet til den grundlæggende bevægelse. Grundbevægelsen vil blive studeret før hver øvelse og derefter tilføjes de specificerede øvelser. Fysiateren vil undervise patienterne i træningsprogrammet. De første 6 af de 12 øvelser klassificeret efter sværhedsgrad udføres i 5 uger, og de næste 5 uger flyttes til de øvrige 6 øvelser. Øvelserne udføres mindst 3 dage om ugen, med 10 gentagelser af hver bevægelse, og programmet vil vare i 10 uger. Overholdelse af træningsprogrammet vil blive spurgt over telefonen, og patienterne vil blive evalueret med et opfølgningsskema før undersøgelsen, i 10. uge og i 20. uge. Derudover vil Kegel træningsprogrammet specificeret i den anden gruppe blive anvendt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kegel øvelser

Kegel-øvelser Øvelsen starter som 2 sæt af 10 gentagelser morgen og aften, og efter at have vænnet sig til det, øges den til 3 sæt af 10 gentagelser om dagen.

Patienten, der ligger på ryggen med bøjede knæ, fødderne lidt fra hinanden, vil forsøge at løfte sædet, urinvejsåbningen og skeden på bækkenbunden ved at tælle til 5, og bør ikke stramme dine mave- og benmuskler. og bør ikke holde vejret, mens du laver denne øvelse.

På denne måde vil han tælle op til 5, mens han trækker sig sammen, derefter vil han slappe af ved at tælle til 10 (efter at have vænnet sig til det, vil holdetiden øges til 10 sekunder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaginal trykmåling med perineometer
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention

Periometeret er et manometer fastgjort til en vaginal tryksonde, der evaluerer bækkenbundsmuskulatur (PTC) kontraktion med et objektivt resultat i cmH2O. Normal vaginal trykværdi er 30-60 cm H2O.

Sonden føres 3-5 cm frem mod skeden, og patienten bliver bedt om at trække perinealmusklerne sammen. Der laves 3 separate målinger og en score skabes ved at tage gennemsnittet af disse målinger.

Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention
Ændring i ISI (Incontinence Severity Index)
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention
ISI er et simpelt spørgeskema, der består i at stille spørgsmålstegn ved hyppigheden og mængden af ​​urinlækage, og scoren består i at gange svarene givet på disse to grupper af spørgsmål. Sværhedsgrad af inkontinens ifølge score; mild (score 1-2), moderat (score 3-6), svær (score 8-9) og meget svær (score 12).
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelstyrkeundersøgelse med digital palpation
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention

Patienterne ligger i liggende stilling, knæene lige og benene bortført. Fysiateren indsætter to distale falanger og en finger i introitus vagina og fortæller patienten, hvordan man trækker sig sammen korrekt, og bliver bedt om at holde fingrene fast. Modificeret Oxford-skala bruges til scoring.

Muskelstyrke 0: Ingen sammentrækning. 1: Sammentrækningen er minimal, kan holde fingrene i <1 sekund. 2: Sammentrækningen er svag, fingrene er ikke løftede og kan holde i 1-3 sekunder. 3: Med sammentrækningen hæver lægens fingre op til den bageste skedevæg, kan holde i 4-6 sekunder, gentag 3 gange. 4: Lægens fingre hæver den bageste skedevæg, der er en følelse af intenst tryk på fingrene, kan holde i 7-9 sekunder, gentag 3 gange. 5: Han kan lave stærke sammentrækninger i 10 sekunder, gentag ≥4 gange.

Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention
Ændring i padtest (24 timer)
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention

Padtesten er en af ​​de objektive test, der viser tilstedeværelsen og graden af ​​UI. Formålet med pudetests er at bestemme mængden af ​​inkontinens ved at måle pudens vægt. I disse tests vejes pudens vægt før og efter et bestemt tidsinterval (1 time, 24 timer eller 48 timer).

I 24-timers pudetesten bliver de puder, som patienten lækker i 24 timer, opsamlet og vejet på en følsom vægt ved hjælp af en præcisionsvægt og puder, hvis vægt er kendt på forhånd. Mængden af ​​urinlækage bestemmes ved at trække vægten af ​​de anvendte puder fra scoren. Scoring; Defineret som <1 g absolut tør, 2-10 g mild moderat urininkontinens, 10-50 g svær urininkontinens, > 50 g meget svær urininkontinens

Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention
Ændring i blæredagbog (3 dage)
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention
Blæredagbøger giver information om parametre som patientens væskeindtag og udskillelsesmængde, urininkontinens og vandladningshyppighed i 24-timers perioder. Patienten får 3 former af 24 timer. Han bliver bedt om at nedskrive oplysningerne, herunder kvaliteten og mængden af ​​alle de væsker, han har indtaget i 3 dage, hyppigheden af ​​vandladning i løbet af dagen og natten, hyppigheden af ​​urininkontinens og den udløsende hændelse på disse former, sammen med timer.
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention
Ændring i inkontinenspåvirkningsspørgeskema (IIQ-7)
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) og Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) vurderer symptombesvær og indvirkningen på dagligdagen af ​​urininkontinens. Patienten får stillet 7 forskellige spørgsmål om, hvor meget urininkontinens påvirker ham i det sociale liv. Angiv graden af ​​at være påvirket i 7 emner: husligt arbejde, aerobe aktiviteter såsom gåture, svømning, motion, underholdningsaktiviteter (såsom film), rejser i mere end 30 minutter i bil, deltagelse i sociale aktiviteter uden for hjemmet, mental sundhed (nervøsitet, depression) og følelser af frustration. påkrævet. 0 er slet ikke påvirket, 1 er let påvirket, 2 er moderat påvirket, og 3 er meget påvirket.
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention
Ændring i Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) og Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) vurderer symptombesvær og indvirkningen på dagligdagen af ​​urininkontinens. UDI-6 består af 6 emner: Hyppig vandladning, lækage relateret til følelse af uopsættelighed, lækage relateret til aktivitet, hoste eller nysen små mængder lækage (dråber), besvær med at tømme blæren og smerter eller ubehag i den nederste del af maven eller kønsorganerne areal. De bliver bedt om at score, hvor meget disse genstande påvirker livskvaliteten. 0 er slet ikke påvirket, 1 er let påvirket, 2 er moderat påvirket, og 3 er meget påvirket.
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention
Ændring i King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention
King's Health Questionnaire (KHQ) er en anden omfattende patienterklæringsbaseret scoring, der bruges til at evaluere indvirkningen af ​​urininkontinens på livskvaliteten.
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 10 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merve Dikici Yağlı, MD, Istanbul University
  • Ledende efterforsker: Ayşe Karan, Professor, Istanbul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (FAKTISKE)

9. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

3
Abonner