- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05610761
Skuteczność ćwiczeń stabilizacji centralnej u kobiet ze stresowym i mieszanym nietrzymaniem moczu
Skuteczność ćwiczeń stabilizacji rdzenia u kobiet ze stresowym i mieszanym nietrzymaniem moczu: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 55 lat
- Diagnostyka wysiłkowego i wysiłkowego wysiłkowego nietrzymania moczu z przewagą mieszaną
- Siła mięśni dna miednicy ≥ 3
- BMI ≤ 35 kg/m2
- ≥ 1 skarga na nietrzymanie moczu w ciągu ostatniego miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i poród pierwsze 6 tygodni
- Inne rodzaje nietrzymania moczu i wysiłkowe nietrzymanie moczu typu 3
- Zakażenie dróg moczowych
- Zaawansowane wypadanie narządów miednicy mniejszej (stadium ≥ 2)
- Historia operacji miednicy lub guza miednicy
- Chirurgiczne leczenie nietrzymania moczu
- Historia poważnych chorób ogólnoustrojowych lub neurologicznych (ciężka choroba układu krążenia, zaawansowana POChP, CVO i/lub rak, choroba Parkinsona itp.)
- Silny ból krzyża i/lub miednicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia stabilizacji rdzenia z ćwiczeniami Kegla
|
Program ćwiczeń stabilizacji tułowia składa się z dwóch faz: nauki ruchu podstawowego (napinanie mięśnia poprzecznego brzucha i innych mięśni z oddychaniem przeponowym) oraz ćwiczeń przyrostowych dodanych do ruchu podstawowego.
Podstawowy ruch zostanie przestudiowany przed każdym ćwiczeniem, a następnie zostaną dodane określone ćwiczenia.
Fizjoterapeuta nauczy pacjentów programu ćwiczeń.
Pierwsze 6 z 12 ćwiczeń sklasyfikowanych według stopnia trudności będzie wykonywanych przez 5 tygodni, a kolejne 5 tygodni zostanie przesuniętych do pozostałych 6 ćwiczeń.
Ćwiczenia będą wykonywane co najmniej 3 dni w tygodniu, po 10 powtórzeń każdego ruchu, a program będzie trwał 10 tygodni.
Zgodność z programem ćwiczeń będzie kwestionowana przez telefon, a pacjenci będą oceniani za pomocą formularza kontrolnego przed badaniem, w 10. i 20. tygodniu.
Dodatkowo zastosowany zostanie program ćwiczeń Kegla określony w drugiej grupie.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ćwiczenia Kegla
|
Ćwiczenia Kegla Ćwiczenie rozpoczniemy od 2 serii po 10 powtórzeń rano i wieczorem, a po przyzwyczajeniu zostanie zwiększone do 3 serii po 10 powtórzeń dziennie. Pacjent leżąc na plecach z ugiętymi kolanami, lekko rozstawionymi stopami, będzie próbował unieść miednicę, ujście dróg moczowych i pochwę na dnie miednicy licząc do 5, nie napinając mięśni brzucha i nóg, i nie wstrzymuj oddechu podczas wykonywania tego ćwiczenia. W ten sposób policzy do 5 podczas skurczu, potem rozluźni się licząc do 10 (po przyzwyczajeniu się czas przetrzymania wydłuży się do 10 sekund). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana pomiaru ciśnienia w pochwie za pomocą perineometru
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji, 10 tygodni po interwencji
|
Periometr to manometr podłączony do sondy do pomiaru ciśnienia w pochwie, który ocenia skurcz mięśni dna miednicy (PTC) z obiektywnym wynikiem w cmH2O. Normalna wartość ciśnienia w pochwie wynosi 30-60 cm H2O. Sonda jest przesuwana 3-5 cm w kierunku pochwy, a pacjentka jest proszona o naciągnięcie mięśni krocza. Dokonuje się 3 oddzielnych pomiarów i tworzy wynik, biorąc średnią z tych pomiarów. |
Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji, 10 tygodni po interwencji
|
Zmiana wskaźnika ciężkości nietrzymania moczu (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji, 10 tygodni po interwencji
|
ISI jest prostym kwestionariuszem polegającym na kwestionowaniu częstości i ilości wycieków moczu, a punktacja polega na przemnożeniu odpowiedzi udzielonych na te dwie grupy pytań.
Nasilenie nietrzymania moczu według punktacji; łagodny (ocena 1-2), umiarkowany (ocena 3-6), ciężki (ocena 8-9) i bardzo ciężki (ocena 12).
|
Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji, 10 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w badaniu siły mięśni za pomocą palpacji cyfrowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji, 10 tygodni po interwencji
|
Pacjenci leżą w pozycji leżącej z prostymi kolanami i odwiedzionymi nogami. Fizjoterapeuta wkłada dwa dalsze paliczki i jeden palec do wejścia do pochwy i instruuje pacjentkę, jak prawidłowo się kurczyć, i jest proszony o mocne trzymanie palców. Do punktacji używana jest zmodyfikowana skala oksfordzka. Siła mięśni 0: Brak skurczu. 1: Skurcz jest minimalny, można trzymać palce przez <1 sekundę. 2: Skurcz jest słaby, palce nie są uniesione i mogą wytrzymać przez 1-3 sekundy. 3: Podczas skurczu palce lekarza podnoszą się do tylnej ściany pochwy, mogą wytrzymać 4-6 sekund, powtórzyć 3 razy. 4: Palce lekarza podnoszą tylną ścianę pochwy, odczuwa się intensywny nacisk na palce, można trzymać przez 7-9 sekund, powtórzyć 3 razy. 5: Potrafi robić silne skurcze przez 10 sekund, powtórz ≥4 razy. |
Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji, 10 tygodni po interwencji
|
Zmiana w teście klocków (24 godziny)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji, 10 tygodni po interwencji
|
Test padów jest jednym z obiektywnych testów, które pokazują obecność i stopień UI. Celem testów wkładek jest określenie stopnia nietrzymania moczu poprzez pomiar masy wkładek. W tych testach masa podkładki jest ważona przed i po określonym przedziale czasu (1 godzina, 24 godziny lub 48 godzin). W 24-godzinnym teście elektrod, elektrody, z których pacjent przecieka przez 24 godziny, są zbierane i ważone na czułej wadze, przy użyciu wagi precyzyjnej i elektrod, których waga jest wcześniej znana. Ilość wycieku moczu określa się odejmując od wyniku wagę użytych podkładek. Punktacja; Zdefiniowane jako <1 g zdecydowanie suche, 2-10 g łagodne umiarkowane nietrzymanie moczu, 10-50 g ciężkie nietrzymanie moczu, > 50 g bardzo ciężkie nietrzymanie moczu |
Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji, 10 tygodni po interwencji
|
Zmiany w dzienniku pęcherza moczowego (3 dni)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji, 10 tygodni po interwencji
|
Dzienniczki pęcherza dostarczają informacji o parametrach, takich jak ilość przyjmowanych i wydalanych płynów przez pacjenta, nietrzymanie moczu oraz częstość oddawania moczu w okresach dobowych.
Pacjent otrzymuje 3 formularze po 24 godziny.
Prosi się go o zapisanie na tych formularzach informacji obejmujących jakość i ilość wszystkich płynów, które przyjmował przez 3 dni, częstość oddawania moczu w ciągu dnia i nocy, częstość nietrzymania moczu oraz zdarzenie wyzwalające, wraz z podaniem godziny.
|
Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji, 10 tygodni po interwencji
|
Zmiana w Kwestionariuszu wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji, 10 tygodni po interwencji
|
Inwentarz dolegliwości układu moczowo-płciowego (UDI-6) i kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7) oceniają objawy dystresu i wpływ nietrzymania moczu na codzienne życie.
Pacjentowi zadaje się 7 różnych pytań o to, jak bardzo nietrzymanie moczu wpływa na niego w życiu społecznym.
Wskaż stopień dotkniętych chorobą w 7 tematach: prace domowe, ćwiczenia aerobowe, takie jak spacery, pływanie, ćwiczenia, zajęcia rozrywkowe (takie jak filmy), podróżowanie samochodem dłużej niż 30 minut, udział w zajęciach towarzyskich poza domem, zdrowie psychiczne (nerwowość, depresja) i uczucia frustracji.
wymagany.
0 nie jest w ogóle dotknięty, 1 jest lekko dotknięty, 2 jest dotknięty umiarkowanie, a 3 jest bardzo dotknięty.
|
Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji, 10 tygodni po interwencji
|
Zmiana w inwentarzu zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji, 10 tygodni po interwencji
|
Inwentarz dolegliwości układu moczowo-płciowego (UDI-6) i kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7) oceniają objawy dystresu i wpływ nietrzymania moczu na codzienne życie.
UDI-6 składa się z 6 pozycji: Częste oddawanie moczu, wyciek związany z uczuciem parcia na mocz, wyciek związany z aktywnością, kaszel lub kichanie niewielkie ilości wycieku (kropelki), trudności z opróżnianiem pęcherza oraz ból lub dyskomfort w dolnej części brzucha lub narządów płciowych obszar.
Są proszeni o ocenę, w jakim stopniu te elementy wpływają na jakość życia.
0 nie jest w ogóle dotknięty, 1 jest lekko dotknięty, 2 jest dotknięty umiarkowanie, a 3 jest bardzo dotknięty.
|
Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji, 10 tygodni po interwencji
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Kinga (KHQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji, 10 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz Zdrowia Króla (KHQ) to kolejny kompleksowy kwestionariusz oparty na wypowiedziach pacjentów, służący do oceny wpływu nietrzymania moczu na jakość życia.
|
Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji, 10 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Merve Dikici Yağlı, MD, Istanbul University
- Główny śledczy: Ayşe Karan, Professor, Istanbul University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Incontinence Rehab, IstanbulU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .