Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kjernestabiliseringsøvelser hos kvinner med stress og blandet urininkontinens

8. november 2022 oppdatert av: Merve Dikici Yağlı, Istanbul University

Effekten av kjernestabiliseringsøvelser hos kvinner med stress og blandet urininkontinens: randomisert kontrollert forsøk

I vår studie hadde vi som mål å evaluere effekten av kjernestabiliseringsøvelser lagt til tradisjonelle Kegel-øvelser på inkontinens og livskvalitet hos kvinner med stress- og stressdominerende blandet urininkontinens.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner mellom 18 - 55 år
  2. Diagnose av stress og stress dominerende blandet urininkontinens
  3. Bekkenbunnsmuskelstyrke ≥ 3
  4. BMI ≤ 35 kg/m2
  5. ≥ 1 klage på urininkontinens siste måned

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet og fødsel første 6 uker
  2. Andre typer inkontinens og stress type 3 inkontinens
  3. Urinveisinfeksjon
  4. Bekkenorganprolaps i avansert stadium (stadium ≥ 2)
  5. Historie om bekkenkirurgi eller bekkensvulst
  6. Kirurgisk behandling for urininkontinens
  7. Anamnese med alvorlig systemisk eller nevrologisk sykdom (alvorlig kardiovaskulær sykdom, avansert KOLS, CVO og/eller kreft, Parkinsons osv.)
  8. Alvorlige korsrygg- og/eller bekkensmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kjernestabiliseringsøvelser med Kegel-øvelser
Treningsprogram for kjernestabilisering består av to faser: undervisning av den grunnleggende bevegelsen (sammentrekning av Transversus abdominis og andre muskler med diafragmatisk pust) og trinnvise øvelser lagt til den grunnleggende bevegelsen. Grunnbevegelsen vil bli studert før hver øvelse og deretter vil de angitte øvelsene bli lagt til. Fysiateren vil lære bort treningsprogrammet til pasientene. De første 6 av de 12 øvelsene som er klassifisert etter vanskelighetsgrad vil bli utført i 5 uker, og de neste 5 ukene flyttes til de andre 6 øvelsene. Øvelsene utføres minst 3 dager i uken, med 10 repetisjoner av hver bevegelse, og programmet vil vare i 10 uker. Overholdelse av treningsprogrammet vil bli stilt spørsmål ved over telefon, og pasientene vil bli evaluert med et oppfølgingsskjema før studien, i 10. uke og i 20. uke. I tillegg vil Kegel-treningsprogrammet spesifisert i den andre gruppen bli brukt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kegel øvelser

Kegel-øvelser Øvelsen starter som 2 sett med 10 repetisjoner om morgenen og kvelden, og etter å ha blitt vant til den, vil den økes til 3 sett med 10 repetisjoner per dag.

Pasienten, liggende på ryggen med bøyde knær, føttene litt fra hverandre, vil prøve å løfte setebukser, urinveisåpning og skjeden på bekkenbunnen ved å telle til 5, og bør ikke stramme mage- og benmusklene, og bør ikke holde pusten mens du gjør denne øvelsen.

På denne måten vil han telle opp til 5 mens han trekker seg sammen, deretter vil han slappe av ved å telle til 10 (etter å ha blitt vant til det, vil holdetiden økes til 10 sekunder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaginal trykkmåling med perineometer
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon

Periometeret er et manometer festet til en vaginal trykksonde som evaluerer bekkenbunnsmuskulaturen (PTC) sammentrekning med et objektivt resultat i cmH2O. Normal vaginal trykkverdi er 30-60 cm H2O.

Sonden føres frem 3-5 cm mot skjeden og pasienten blir bedt om å trekke sammen perinealmusklene. Det gjøres 3 separate målinger og en poengsum lages ved å ta gjennomsnittet av disse målingene.

Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon
Endring i Incontinence Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon
ISI er et enkelt spørreskjema som består av å stille spørsmål ved hyppigheten og mengden av urinlekkasje, og poengsummen består i å multiplisere svarene som er gitt på disse to spørsmålsgruppene. Inkontinens alvorlighetsgrad i henhold til score; mild (score 1-2), moderat (score 3-6), alvorlig (score 8-9) og svært alvorlig (score 12).
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelstyrkeundersøkelse med digital palpasjon
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon

Pasientene ligger i ryggleie, knærne rette og bena bortført. Fysiateren setter to distale falanger og en finger inn i introitus vagina og forteller pasienten hvordan den skal trekke seg sammen riktig, og blir bedt om å holde fingrene godt. Modifisert Oxford-skala brukes for scoring.

Muskelstyrke 0: Ingen sammentrekning. 1: Sammentrekningen er minimal, kan holde fingrene i <1 sekund. 2: Sammentrekningen er svak, fingrene er ikke hevet og kan holde i 1-3 sekunder. 3: Med sammentrekningen heves legens fingre opp til bakre skjedevegg, kan holde i 4-6 sekunder, gjenta 3 ganger. 4: Legens fingre hever den bakre skjedeveggen, det er en følelse av intenst trykk på fingrene, kan holde i 7-9 sekunder, gjenta 3 ganger. 5: Han kan gjøre sterke sammentrekninger i 10 sekunder, gjenta ≥4 ganger.

Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon
Endring i padtest (24 timer)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon

Padtesten er en av de objektive testene som viser tilstedeværelsen og graden av brukergrensesnitt. Hensikten med putetester er å bestemme mengden av inkontinens ved å måle putens vekt. I disse testene veies vekten av puten før og etter et visst tidsintervall (1 time, 24 timer eller 48 timer).

I 24-timers padtesten samles elektrodene som pasienten lekker i 24 timer opp og veies på en sensitiv vekt ved bruk av en presisjonsvekt og elektrodene hvis vekt er kjent på forhånd. Mengden urinlekkasje bestemmes ved å trekke vekten av putene som brukes fra poengsummen. Scoring; Definert som <1 g definitivt tørr, 2-10 g mild moderat urininkontinens, 10-50 g alvorlig urininkontinens, > 50 g svært alvorlig urininkontinens

Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon
Endring i blæredagbok (3 dager)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon
Blæredagbøker gir informasjon om parametere som væskeinntak og utskillelsesmengde hos pasienten, urininkontinens og vannlatingsfrekvens i 24-timers perioder. Pasienten får 3 former på 24 timer. Han blir bedt om å skrive ned informasjonen, inkludert kvaliteten og mengden av alle væskene han har tatt i 3 dager, hyppigheten av vannlating i løpet av dagen og natten, hyppigheten av urininkontinens og den utløsende hendelsen på disse formene, sammen med timer.
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon
Endring i inkontinenspåvirkningsspørreskjema (IIQ-7)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) og Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) vurderer symptomplager og innvirkningen på dagliglivet av urininkontinens. Pasienten får 7 ulike spørsmål om hvor mye urininkontinens påvirker ham i det sosiale livet. Angi graden av å være påvirket i 7 emner: gjøre husarbeid, aerobe aktiviteter som å gå, svømme, trene, underholdningsaktiviteter (som filmer), reise i mer enn 30 minutter med bil, delta i sosiale aktiviteter utenfor hjemmet, psykisk helse (nervøsitet, depresjon) og følelser av frustrasjon. nødvendig. 0 er ikke påvirket i det hele tatt, 1 er lett påvirket, 2 er moderat påvirket og 3 er svært påvirket.
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon
Endring i Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) og Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) vurderer symptomplager og innvirkningen på dagliglivet av urininkontinens. UDI-6 består av 6 elementer: Hyppig vannlating, lekkasje relatert til følelse av at det haster, lekkasje relatert til aktivitet, hoste eller nysing små mengder lekkasje (dråper), problemer med å tømme blæren og smerter eller ubehag i nedre del av magen eller genital. område. De blir bedt om å score hvor mye disse elementene påvirker livskvaliteten. 0 er ikke påvirket i det hele tatt, 1 er lett påvirket, 2 er moderat påvirket og 3 er svært påvirket.
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon
Endring i King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon
King's Health Questionnaire (KHQ) er en annen omfattende pasientutsagn-basert skåring som brukes til å evaluere effekten av urininkontinens på livskvalitet.
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Merve Dikici Yağlı, MD, Istanbul University
  • Hovedetterforsker: Ayşe Karan, Professor, Istanbul University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere