- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05610761
Effekten av kjernestabiliseringsøvelser hos kvinner med stress og blandet urininkontinens
Effekten av kjernestabiliseringsøvelser hos kvinner med stress og blandet urininkontinens: randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18 - 55 år
- Diagnose av stress og stress dominerende blandet urininkontinens
- Bekkenbunnsmuskelstyrke ≥ 3
- BMI ≤ 35 kg/m2
- ≥ 1 klage på urininkontinens siste måned
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og fødsel første 6 uker
- Andre typer inkontinens og stress type 3 inkontinens
- Urinveisinfeksjon
- Bekkenorganprolaps i avansert stadium (stadium ≥ 2)
- Historie om bekkenkirurgi eller bekkensvulst
- Kirurgisk behandling for urininkontinens
- Anamnese med alvorlig systemisk eller nevrologisk sykdom (alvorlig kardiovaskulær sykdom, avansert KOLS, CVO og/eller kreft, Parkinsons osv.)
- Alvorlige korsrygg- og/eller bekkensmerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kjernestabiliseringsøvelser med Kegel-øvelser
|
Treningsprogram for kjernestabilisering består av to faser: undervisning av den grunnleggende bevegelsen (sammentrekning av Transversus abdominis og andre muskler med diafragmatisk pust) og trinnvise øvelser lagt til den grunnleggende bevegelsen.
Grunnbevegelsen vil bli studert før hver øvelse og deretter vil de angitte øvelsene bli lagt til.
Fysiateren vil lære bort treningsprogrammet til pasientene.
De første 6 av de 12 øvelsene som er klassifisert etter vanskelighetsgrad vil bli utført i 5 uker, og de neste 5 ukene flyttes til de andre 6 øvelsene.
Øvelsene utføres minst 3 dager i uken, med 10 repetisjoner av hver bevegelse, og programmet vil vare i 10 uker.
Overholdelse av treningsprogrammet vil bli stilt spørsmål ved over telefon, og pasientene vil bli evaluert med et oppfølgingsskjema før studien, i 10. uke og i 20. uke.
I tillegg vil Kegel-treningsprogrammet spesifisert i den andre gruppen bli brukt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kegel øvelser
|
Kegel-øvelser Øvelsen starter som 2 sett med 10 repetisjoner om morgenen og kvelden, og etter å ha blitt vant til den, vil den økes til 3 sett med 10 repetisjoner per dag. Pasienten, liggende på ryggen med bøyde knær, føttene litt fra hverandre, vil prøve å løfte setebukser, urinveisåpning og skjeden på bekkenbunnen ved å telle til 5, og bør ikke stramme mage- og benmusklene, og bør ikke holde pusten mens du gjør denne øvelsen. På denne måten vil han telle opp til 5 mens han trekker seg sammen, deretter vil han slappe av ved å telle til 10 (etter å ha blitt vant til det, vil holdetiden økes til 10 sekunder). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vaginal trykkmåling med perineometer
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon
|
Periometeret er et manometer festet til en vaginal trykksonde som evaluerer bekkenbunnsmuskulaturen (PTC) sammentrekning med et objektivt resultat i cmH2O. Normal vaginal trykkverdi er 30-60 cm H2O. Sonden føres frem 3-5 cm mot skjeden og pasienten blir bedt om å trekke sammen perinealmusklene. Det gjøres 3 separate målinger og en poengsum lages ved å ta gjennomsnittet av disse målingene. |
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon
|
|
Endring i Incontinence Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon
|
ISI er et enkelt spørreskjema som består av å stille spørsmål ved hyppigheten og mengden av urinlekkasje, og poengsummen består i å multiplisere svarene som er gitt på disse to spørsmålsgruppene.
Inkontinens alvorlighetsgrad i henhold til score; mild (score 1-2), moderat (score 3-6), alvorlig (score 8-9) og svært alvorlig (score 12).
|
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelstyrkeundersøkelse med digital palpasjon
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon
|
Pasientene ligger i ryggleie, knærne rette og bena bortført. Fysiateren setter to distale falanger og en finger inn i introitus vagina og forteller pasienten hvordan den skal trekke seg sammen riktig, og blir bedt om å holde fingrene godt. Modifisert Oxford-skala brukes for scoring. Muskelstyrke 0: Ingen sammentrekning. 1: Sammentrekningen er minimal, kan holde fingrene i <1 sekund. 2: Sammentrekningen er svak, fingrene er ikke hevet og kan holde i 1-3 sekunder. 3: Med sammentrekningen heves legens fingre opp til bakre skjedevegg, kan holde i 4-6 sekunder, gjenta 3 ganger. 4: Legens fingre hever den bakre skjedeveggen, det er en følelse av intenst trykk på fingrene, kan holde i 7-9 sekunder, gjenta 3 ganger. 5: Han kan gjøre sterke sammentrekninger i 10 sekunder, gjenta ≥4 ganger. |
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon
|
|
Endring i padtest (24 timer)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon
|
Padtesten er en av de objektive testene som viser tilstedeværelsen og graden av brukergrensesnitt. Hensikten med putetester er å bestemme mengden av inkontinens ved å måle putens vekt. I disse testene veies vekten av puten før og etter et visst tidsintervall (1 time, 24 timer eller 48 timer). I 24-timers padtesten samles elektrodene som pasienten lekker i 24 timer opp og veies på en sensitiv vekt ved bruk av en presisjonsvekt og elektrodene hvis vekt er kjent på forhånd. Mengden urinlekkasje bestemmes ved å trekke vekten av putene som brukes fra poengsummen. Scoring; Definert som <1 g definitivt tørr, 2-10 g mild moderat urininkontinens, 10-50 g alvorlig urininkontinens, > 50 g svært alvorlig urininkontinens |
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon
|
|
Endring i blæredagbok (3 dager)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon
|
Blæredagbøker gir informasjon om parametere som væskeinntak og utskillelsesmengde hos pasienten, urininkontinens og vannlatingsfrekvens i 24-timers perioder.
Pasienten får 3 former på 24 timer.
Han blir bedt om å skrive ned informasjonen, inkludert kvaliteten og mengden av alle væskene han har tatt i 3 dager, hyppigheten av vannlating i løpet av dagen og natten, hyppigheten av urininkontinens og den utløsende hendelsen på disse formene, sammen med timer.
|
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon
|
|
Endring i inkontinenspåvirkningsspørreskjema (IIQ-7)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) og Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) vurderer symptomplager og innvirkningen på dagliglivet av urininkontinens.
Pasienten får 7 ulike spørsmål om hvor mye urininkontinens påvirker ham i det sosiale livet.
Angi graden av å være påvirket i 7 emner: gjøre husarbeid, aerobe aktiviteter som å gå, svømme, trene, underholdningsaktiviteter (som filmer), reise i mer enn 30 minutter med bil, delta i sosiale aktiviteter utenfor hjemmet, psykisk helse (nervøsitet, depresjon) og følelser av frustrasjon.
nødvendig.
0 er ikke påvirket i det hele tatt, 1 er lett påvirket, 2 er moderat påvirket og 3 er svært påvirket.
|
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon
|
|
Endring i Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) og Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) vurderer symptomplager og innvirkningen på dagliglivet av urininkontinens.
UDI-6 består av 6 elementer: Hyppig vannlating, lekkasje relatert til følelse av at det haster, lekkasje relatert til aktivitet, hoste eller nysing små mengder lekkasje (dråper), problemer med å tømme blæren og smerter eller ubehag i nedre del av magen eller genital. område.
De blir bedt om å score hvor mye disse elementene påvirker livskvaliteten.
0 er ikke påvirket i det hele tatt, 1 er lett påvirket, 2 er moderat påvirket og 3 er svært påvirket.
|
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon
|
|
Endring i King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon
|
King's Health Questionnaire (KHQ) er en annen omfattende pasientutsagn-basert skåring som brukes til å evaluere effekten av urininkontinens på livskvalitet.
|
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 10 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merve Dikici Yağlı, MD, Istanbul University
- Hovedetterforsker: Ayşe Karan, Professor, Istanbul University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Incontinence Rehab, IstanbulU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .