- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05610761
Účinnost základních stabilizačních cvičení u žen se stresem a smíšenou inkontinencí moči
Účinnost základních stabilizačních cvičení u žen se stresem a smíšenou inkontinencí moči: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 - 55 let
- Diagnostika stresu a převládající stresové smíšené inkontinence moči
- Síla svalů pánevního dna ≥ 3
- BMI ≤ 35 kg/m2
- ≥ 1 stížnost na inkontinenci moči za poslední měsíc
Kritéria vyloučení:
- Prvních 6 týdnů těhotenství a po porodu
- Jiné typy inkontinence a stresová inkontinence 3. typu
- Infekce močových cest
- Pokročilá fáze prolapsu pánevních orgánů (stadium ≥ 2)
- Historie pánevní operace nebo nádoru pánve
- Chirurgická léčba močové inkontinence
- Závažné systémové nebo neurologické onemocnění v anamnéze (závažné kardiovaskulární onemocnění, pokročilá CHOPN, CVO a/nebo rakovina, Parkinsonova choroba atd.)
- Silná bolest dolní části zad a/nebo pánve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení stabilizace jádra s Kegelovými cvičeními
|
Cvičební program Core stabilizace se skládá ze dvou fází: výuka základního pohybu (kontrakce transversus abdominis a dalších svalů s bráničním dýcháním) a inkrementální cvičení přidané k základnímu pohybu.
Před každým cvikem se nastuduje základní pohyb a následně se přidají určené cviky.
Cvičební program pacienty naučí fyziatr.
Prvních 6 z 12 cviků zařazených podle stupně obtížnosti se bude provádět 5 týdnů a dalších 5 týdnů se přesune na dalších 6 cviků.
Cvičení se bude provádět minimálně 3 dny v týdnu, s 10 opakováními každého pohybu, a program bude trvat 10 týdnů.
Dodržování cvičebního programu bude telefonicky zpochybněno a pacienti budou hodnoceni kontrolním formulářem před studií, v 10. týdnu a ve 20. týdnu.
Kromě toho bude aplikován Kegelův cvičební program specifikovaný v druhé skupině.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kegelova cvičení
|
Kegelovy cviky Cvičení bude začínat jako 2 série po 10 opakováních ráno a večer a po navyknutí se zvýší na 3 série po 10 opakováních denně. Pacient ležící na zádech s pokrčenými koleny, chodidly mírně od sebe, se pokusí zvednout pánevní část, otvor močových cest a pochvu na pánevním dnu počítáním do 5 a neměl by zatínat břišní svaly a svaly nohou, a neměli byste při tomto cvičení zadržovat dech. Takto bude při kontrahování počítat do 5, poté se uvolní počítáním do 10 (po zvyknutí se doba držení zvýší na 10 sekund). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měření vaginálního tlaku pomocí perineometru
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci, 10 týdnů po intervenci
|
Periometr je manometr připojený k vaginální tlakové sondě, která vyhodnocuje kontrakci svalů pánevního dna (PTC) s objektivním výsledkem v cmH2O. Normální hodnota vaginálního tlaku je 30-60 cm H2O. Sonda se posune o 3–5 cm směrem k pochvě a pacientka je požádána, aby stáhla perineální svaly. Provedou se 3 samostatná měření a skóre se vytvoří průměrem těchto měření. |
Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci, 10 týdnů po intervenci
|
|
Změna indexu závažnosti inkontinence (ISI)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci, 10 týdnů po intervenci
|
ISI je jednoduchý dotazník sestávající z dotazování na frekvenci a množství úniku moči a skóre se skládá z násobení odpovědí na tyto dvě skupiny otázek.
Závažnost inkontinence podle skóre; mírná (skóre 1-2), střední (skóre 3-6), závažná (skóre 8-9) a velmi závažná (skóre 12).
|
Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci, 10 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vyšetření svalové síly digitální palpací
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci, 10 týdnů po intervenci
|
Pacienti leží v poloze na zádech, kolena rovně a nohy v abdukci. Fyziatr vloží dvě distální falangy a jeden prst do introitus pochvy a řekne pacientce, jak se má správně stahovat, a je požádán, aby prsty pevně držel. Pro bodování se používá upravená Oxfordská škála. Svalová síla 0: Žádná kontrakce. 1: Kontrakce je minimální, může držet prsty po dobu < 1 sekundy. 2: Kontrakce je slabá, prsty nejsou zvednuté a vydrží 1-3 sekundy. 3: Při kontrakci se prsty lékaře zvednou až k zadní poševní stěně, vydrží 4-6 sekund, opakujte 3x. 4: Prsty lékaře zvedají zadní poševní stěnu, na prstech je pocit intenzivního tlaku, vydrží 7-9 sekund, opakujte 3x. 5: Může dělat silné kontrakce po dobu 10 sekund, opakujte ≥4krát. |
Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci, 10 týdnů po intervenci
|
|
Změna testu destiček (24 hodin)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci, 10 týdnů po intervenci
|
Test polštářku je jedním z objektivních testů, který ukazuje přítomnost a stupeň UI. Účelem testů vložek je určit míru inkontinence měřením hmotnosti vložky. Při těchto testech se váha podložky zváží před a po určitém časovém intervalu (1 hodina, 24 hodin nebo 48 hodin). Při 24hodinovém testu vložek se vložky, které pacient po dobu 24 hodin prosakují, shromáždí a zváží na citlivé váze za použití přesné váhy a vložek, jejichž hmotnost je předem známa. Množství úniku moči se určí odečtením hmotnosti použitých vložek od skóre. Bodování; Definováno jako <1 g zcela suché, 2–10 g lehká středně těžká inkontinence moči, 10–50 g těžká inkontinence moči, > 50 g velmi těžká inkontinence moči |
Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci, 10 týdnů po intervenci
|
|
Změna v deníku močového měchýře (3 dny)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci, 10 týdnů po intervenci
|
Deníky močového měchýře poskytují informace o parametrech, jako je množství příjmu a vylučování tekutin pacienta, inkontinence moči a frekvence močení za 24 hodin.
Pacientovi jsou podávány 3 formy po 24 hodinách.
Je požádán, aby zapsal informace včetně kvality a množství všech tekutin, které po dobu 3 dnů přijal, frekvenci močení během dne a noci, frekvenci inkontinence moči a spouštěcí událost na těchto formách spolu s hodin.
|
Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci, 10 týdnů po intervenci
|
|
Změna v dotazníku o dopadu inkontinence (IIQ-7)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci, 10 týdnů po intervenci
|
Inventory urogenital Distress Inventory (UDI-6) a Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) hodnotí symptomy a dopad močové inkontinence na každodenní život.
Pacientovi je položeno 7 různých otázek o tom, jak moc ho inkontinence moči ovlivňuje ve společenském životě.
Uveďte stupeň postižení u 7 subjektů: domácí práce, aerobní aktivity, jako je chůze, plavání, cvičení, zábavné aktivity (jako jsou filmy), cestování na více než 30 minut autem, účast na společenských aktivitách mimo domov, duševní zdraví (nervozita, deprese) a pocity frustrace.
Požadované.
0 není ovlivněna vůbec, 1 je mírně ovlivněna, 2 je středně ovlivněna a 3 je velmi ovlivněna.
|
Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci, 10 týdnů po intervenci
|
|
Změna v inventáři urogenitální tísně (UDI-6)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci, 10 týdnů po intervenci
|
Inventory urogenital Distress Inventory (UDI-6) a Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) hodnotí symptomy a dopad močové inkontinence na každodenní život.
UDI-6 se skládá ze 6 položek: časté močení, únik související s pocitem naléhavosti, únik související s aktivitou, kašel nebo kýchání, malé množství úniku (kapky), potíže s vyprazdňováním močového měchýře a bolest nebo nepohodlí v dolní části břicha nebo genitálií plocha.
Jsou požádáni, aby ohodnotili, jak moc tyto položky ovlivňují kvalitu života.
0 není ovlivněna vůbec, 1 je mírně ovlivněna, 2 je středně ovlivněna a 3 je velmi ovlivněna.
|
Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci, 10 týdnů po intervenci
|
|
Změna v dotazníku King's Health Questionnaire (KHQ)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci, 10 týdnů po intervenci
|
King's Health Questionnaire (KHQ) je další komplexní skórování založené na výroku pacienta, které se používá k hodnocení dopadu močové inkontinence na kvalitu života.
|
Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci, 10 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merve Dikici Yağlı, MD, Istanbul University
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşe Karan, Professor, Istanbul University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Incontinence Rehab, IstanbulU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .