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Eficácia dos Exercícios de Estabilização do Core em Mulheres com Incontinência Urinária Mista e de Estresse

8 de novembro de 2022 atualizado por: Merve Dikici Yağlı, Istanbul University

Eficácia dos Exercícios de Estabilização do Core em Mulheres com Incontinência Urinária de Esforço e Mista: Ensaio Controlado Randomizado

Em nosso estudo, objetivamos avaliar os efeitos dos exercícios de estabilização do core somados aos exercícios tradicionais de Kegel sobre a incontinência e a qualidade de vida de mulheres com incontinência urinária mista de esforço e de esforço dominante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres entre 18 e 55 anos
  2. Diagnóstico de incontinência urinária mista de esforço e predominantemente de esforço
  3. Força muscular do assoalho pélvico ≥ 3
  4. IMC ≤ 35 kg/m2
  5. ≥ 1 queixa de incontinência urinária no último mês

Critério de exclusão:

  1. Gravidez e pós-parto primeiras 6 semanas
  2. Outros tipos de incontinência e incontinência de esforço tipo 3
  3. Infecção do trato urinário
  4. Estágio avançado de prolapso de órgãos pélvicos (estágio ≥ 2)
  5. História de cirurgia pélvica ou tumor pélvico
  6. Tratamento cirúrgico da incontinência urinária
  7. Histórico de doença sistêmica ou neurológica grave (doença cardiovascular grave, DPOC avançada, CVO e/ou câncer, Parkinson, etc.)
  8. Dor lombar e/ou pélvica intensa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exercícios de estabilização do núcleo com exercícios de Kegel
O programa de exercícios de estabilização do core consiste em duas fases: ensinando o movimento básico (contração do transverso abdominal e outros músculos com respiração diafragmática) e exercícios incrementais adicionados ao movimento básico. O movimento básico será estudado antes de cada exercício e então os exercícios especificados serão adicionados. O fisiatra ensinará o programa de exercícios aos pacientes. Os 6 primeiros dos 12 exercícios classificados de acordo com o grau de dificuldade serão realizados durante 5 semanas, e as 5 semanas seguintes serão deslocadas para os outros 6 exercícios. Os exercícios serão realizados no mínimo 3 dias por semana, com 10 repetições de cada movimento, e o programa terá duração de 10 semanas. A adesão ao programa de exercícios será questionada por telefone e os pacientes serão avaliados com um formulário de acompanhamento antes do estudo, na 10ª semana e na 20ª semana. Além disso, será aplicado o programa de exercícios de Kegel especificado no outro grupo.
ACTIVE_COMPARATOR: Exercícios de Kegel

Exercícios de Kegel O exercício começará com 2 séries de 10 repetições pela manhã e à noite e, depois de se acostumar, aumentará para 3 séries de 10 repetições por dia.

O paciente, deitado de costas com os joelhos dobrados, pés ligeiramente afastados, tentará levantar a culatra, abertura das vias urinárias e vagina no assoalho pélvico contando até 5, não devendo contrair os músculos abdominais e das pernas, e não deve prender a respiração ao fazer este exercício.

Desta forma, ele contará até 5 enquanto contrai, depois relaxará contando até 10 (depois de se acostumar, o tempo de espera aumentará para 10 segundos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na medição da pressão vaginal com perineômetro
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção

O periômetro é um manômetro acoplado a uma sonda de pressão vaginal que avalia a contração dos músculos do assoalho pélvico (PTC) com resultado objetivo em cmH2O. O valor normal da pressão vaginal é de 30-60 cm H2O.

A sonda é avançada 3-5 cm em direção à vagina e a paciente é solicitada a contrair os músculos perineais. São feitas 3 medições separadas e uma pontuação é criada tirando a média dessas medições.

Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção
Mudança no Índice de Gravidade da Incontinência (ISI)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção
O ISI é um questionário simples que consiste em questionar a frequência e a quantidade de perda de urina, e o escore consiste na multiplicação das respostas dadas a esses dois grupos de perguntas. Gravidade da incontinência de acordo com os escores; leve (escore 1-2), moderado (escore 3-6), grave (escore 8-9) e muito grave (escore 12).
Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no exame de força muscular com palpação digital
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção

Os pacientes deitam-se em decúbito dorsal, joelhos retos e pernas abduzidas. O fisiatra insere duas falanges distais e um dedo no intróito da vagina e diz à paciente como contrair corretamente, sendo solicitado a segurar os dedos com firmeza. A Escala de Oxford modificada é usada para pontuação.

Força muscular 0: Sem contração. 1: A contração é mínima, pode segurar os dedos por <1 segundo. 2: A contração é fraca, os dedos não são elevados e podem ser mantidos por 1-3 segundos. 3: Com a contração, os dedos do médico se elevam até a parede vaginal posterior, podem segurar por 4-6 segundos, repita 3 vezes. 4: Os dedos do médico elevam a parede vaginal posterior, há uma sensação de pressão intensa nos dedos, pode segurar por 7-9 segundos, repita 3 vezes. 5: Ele pode fazer contrações fortes por 10 segundos, repita ≥4 vezes.

Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção
Mudança no Pad Test (24 horas)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção

O pad test é um dos testes objetivos que mostra a presença e o grau de IU. O objetivo dos testes do absorvente é determinar a quantidade de incontinência medindo o peso do absorvente. Nesses testes, o peso da almofada é pesado antes e depois de um determinado intervalo de tempo (1 hora, 24 horas ou 48 horas).

No teste do absorvente de 24 horas, os absorventes que o paciente perde há 24 horas são coletados e pesados ​​em balança sensível, com balança de precisão e absorventes cujo peso é previamente conhecido. A quantidade de perda de urina é determinada subtraindo o peso dos absorventes usados ​​da pontuação. Pontuação; Definido como <1 g definitivamente seco, 2-10 g incontinência urinária moderada leve, 10-50 g incontinência urinária grave, > 50 g incontinência urinária muito grave

Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção
Alteração no Diário da Bexiga (3 dias)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção
Os diários da bexiga fornecem informações sobre parâmetros como ingestão de líquidos e quantidade de excreção do paciente, incontinência urinária e frequência de micção em períodos de 24 horas. O paciente recebe 3 formas de 24 horas. Ele é solicitado a anotar as informações, incluindo a qualidade e a quantidade de todos os líquidos que ingeriu durante 3 dias, a frequência da micção durante o dia e a noite, a frequência da incontinência urinária e o evento desencadeante nesses formulários, juntamente com o horas.
Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção
Questionário de Mudança no Impacto da Incontinência (IIQ-7)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção
O Inventário de Angústia Urogenital (UDI-6) e o Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7) avaliam a angústia dos sintomas e o impacto da incontinência urinária na vida diária. O paciente responde a 7 perguntas diferentes sobre o quanto a incontinência urinária o afeta na vida social. Indique o grau de comprometimento em 7 assuntos: tarefas domésticas, atividades aeróbicas como caminhada, natação, exercícios, atividades de entretenimento (como filmes), viajar por mais de 30 minutos de carro, participação em atividades sociais fora de casa, saúde mental (nervosismo, depressão) e sentimentos de frustração. obrigatório. 0 não é nada afetado, 1 é levemente afetado, 2 é moderadamente afetado e 3 é muito afetado.
Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção
Alteração no Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI-6)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção
O Inventário de Angústia Urogenital (UDI-6) e o Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7) avaliam a angústia dos sintomas e o impacto da incontinência urinária na vida diária. O UDI-6 consiste em 6 itens: Micção frequente, vazamento relacionado à sensação de urgência, vazamento relacionado à atividade, tosse ou espirro, vazamento em pequenas quantidades (gotas), dificuldade em esvaziar a bexiga e dor ou desconforto na parte inferior do abdome ou genital área. Eles são solicitados a pontuar o quanto esses itens afetam a qualidade de vida. 0 não é nada afetado, 1 é levemente afetado, 2 é moderadamente afetado e 3 é muito afetado.
Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção
Mudança no Questionário de Saúde de King (KHQ)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção
O King's Health Questionnaire (KHQ) é outra pontuação abrangente baseada em declarações do paciente usada para avaliar o impacto da incontinência urinária na qualidade de vida.
Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Merve Dikici Yağlı, MD, Istanbul University
  • Investigador principal: Ayşe Karan, Professor, Istanbul University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

8 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

9 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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