- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05610761
Eficácia dos Exercícios de Estabilização do Core em Mulheres com Incontinência Urinária Mista e de Estresse
Eficácia dos Exercícios de Estabilização do Core em Mulheres com Incontinência Urinária de Esforço e Mista: Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 55 anos
- Diagnóstico de incontinência urinária mista de esforço e predominantemente de esforço
- Força muscular do assoalho pélvico ≥ 3
- IMC ≤ 35 kg/m2
- ≥ 1 queixa de incontinência urinária no último mês
Critério de exclusão:
- Gravidez e pós-parto primeiras 6 semanas
- Outros tipos de incontinência e incontinência de esforço tipo 3
- Infecção do trato urinário
- Estágio avançado de prolapso de órgãos pélvicos (estágio ≥ 2)
- História de cirurgia pélvica ou tumor pélvico
- Tratamento cirúrgico da incontinência urinária
- Histórico de doença sistêmica ou neurológica grave (doença cardiovascular grave, DPOC avançada, CVO e/ou câncer, Parkinson, etc.)
- Dor lombar e/ou pélvica intensa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Exercícios de estabilização do núcleo com exercícios de Kegel
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O programa de exercícios de estabilização do core consiste em duas fases: ensinando o movimento básico (contração do transverso abdominal e outros músculos com respiração diafragmática) e exercícios incrementais adicionados ao movimento básico.
O movimento básico será estudado antes de cada exercício e então os exercícios especificados serão adicionados.
O fisiatra ensinará o programa de exercícios aos pacientes.
Os 6 primeiros dos 12 exercícios classificados de acordo com o grau de dificuldade serão realizados durante 5 semanas, e as 5 semanas seguintes serão deslocadas para os outros 6 exercícios.
Os exercícios serão realizados no mínimo 3 dias por semana, com 10 repetições de cada movimento, e o programa terá duração de 10 semanas.
A adesão ao programa de exercícios será questionada por telefone e os pacientes serão avaliados com um formulário de acompanhamento antes do estudo, na 10ª semana e na 20ª semana.
Além disso, será aplicado o programa de exercícios de Kegel especificado no outro grupo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Exercícios de Kegel
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Exercícios de Kegel O exercício começará com 2 séries de 10 repetições pela manhã e à noite e, depois de se acostumar, aumentará para 3 séries de 10 repetições por dia. O paciente, deitado de costas com os joelhos dobrados, pés ligeiramente afastados, tentará levantar a culatra, abertura das vias urinárias e vagina no assoalho pélvico contando até 5, não devendo contrair os músculos abdominais e das pernas, e não deve prender a respiração ao fazer este exercício. Desta forma, ele contará até 5 enquanto contrai, depois relaxará contando até 10 (depois de se acostumar, o tempo de espera aumentará para 10 segundos). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na medição da pressão vaginal com perineômetro
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção
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O periômetro é um manômetro acoplado a uma sonda de pressão vaginal que avalia a contração dos músculos do assoalho pélvico (PTC) com resultado objetivo em cmH2O. O valor normal da pressão vaginal é de 30-60 cm H2O. A sonda é avançada 3-5 cm em direção à vagina e a paciente é solicitada a contrair os músculos perineais. São feitas 3 medições separadas e uma pontuação é criada tirando a média dessas medições. |
Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção
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Mudança no Índice de Gravidade da Incontinência (ISI)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção
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O ISI é um questionário simples que consiste em questionar a frequência e a quantidade de perda de urina, e o escore consiste na multiplicação das respostas dadas a esses dois grupos de perguntas.
Gravidade da incontinência de acordo com os escores; leve (escore 1-2), moderado (escore 3-6), grave (escore 8-9) e muito grave (escore 12).
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Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no exame de força muscular com palpação digital
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção
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Os pacientes deitam-se em decúbito dorsal, joelhos retos e pernas abduzidas. O fisiatra insere duas falanges distais e um dedo no intróito da vagina e diz à paciente como contrair corretamente, sendo solicitado a segurar os dedos com firmeza. A Escala de Oxford modificada é usada para pontuação. Força muscular 0: Sem contração. 1: A contração é mínima, pode segurar os dedos por <1 segundo. 2: A contração é fraca, os dedos não são elevados e podem ser mantidos por 1-3 segundos. 3: Com a contração, os dedos do médico se elevam até a parede vaginal posterior, podem segurar por 4-6 segundos, repita 3 vezes. 4: Os dedos do médico elevam a parede vaginal posterior, há uma sensação de pressão intensa nos dedos, pode segurar por 7-9 segundos, repita 3 vezes. 5: Ele pode fazer contrações fortes por 10 segundos, repita ≥4 vezes. |
Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção
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Mudança no Pad Test (24 horas)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção
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O pad test é um dos testes objetivos que mostra a presença e o grau de IU. O objetivo dos testes do absorvente é determinar a quantidade de incontinência medindo o peso do absorvente. Nesses testes, o peso da almofada é pesado antes e depois de um determinado intervalo de tempo (1 hora, 24 horas ou 48 horas). No teste do absorvente de 24 horas, os absorventes que o paciente perde há 24 horas são coletados e pesados em balança sensível, com balança de precisão e absorventes cujo peso é previamente conhecido. A quantidade de perda de urina é determinada subtraindo o peso dos absorventes usados da pontuação. Pontuação; Definido como <1 g definitivamente seco, 2-10 g incontinência urinária moderada leve, 10-50 g incontinência urinária grave, > 50 g incontinência urinária muito grave |
Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção
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Alteração no Diário da Bexiga (3 dias)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção
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Os diários da bexiga fornecem informações sobre parâmetros como ingestão de líquidos e quantidade de excreção do paciente, incontinência urinária e frequência de micção em períodos de 24 horas.
O paciente recebe 3 formas de 24 horas.
Ele é solicitado a anotar as informações, incluindo a qualidade e a quantidade de todos os líquidos que ingeriu durante 3 dias, a frequência da micção durante o dia e a noite, a frequência da incontinência urinária e o evento desencadeante nesses formulários, juntamente com o horas.
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Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção
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Questionário de Mudança no Impacto da Incontinência (IIQ-7)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção
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O Inventário de Angústia Urogenital (UDI-6) e o Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7) avaliam a angústia dos sintomas e o impacto da incontinência urinária na vida diária.
O paciente responde a 7 perguntas diferentes sobre o quanto a incontinência urinária o afeta na vida social.
Indique o grau de comprometimento em 7 assuntos: tarefas domésticas, atividades aeróbicas como caminhada, natação, exercícios, atividades de entretenimento (como filmes), viajar por mais de 30 minutos de carro, participação em atividades sociais fora de casa, saúde mental (nervosismo, depressão) e sentimentos de frustração.
obrigatório.
0 não é nada afetado, 1 é levemente afetado, 2 é moderadamente afetado e 3 é muito afetado.
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Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção
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Alteração no Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI-6)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção
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O Inventário de Angústia Urogenital (UDI-6) e o Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7) avaliam a angústia dos sintomas e o impacto da incontinência urinária na vida diária.
O UDI-6 consiste em 6 itens: Micção frequente, vazamento relacionado à sensação de urgência, vazamento relacionado à atividade, tosse ou espirro, vazamento em pequenas quantidades (gotas), dificuldade em esvaziar a bexiga e dor ou desconforto na parte inferior do abdome ou genital área.
Eles são solicitados a pontuar o quanto esses itens afetam a qualidade de vida.
0 não é nada afetado, 1 é levemente afetado, 2 é moderadamente afetado e 3 é muito afetado.
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Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção
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Mudança no Questionário de Saúde de King (KHQ)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção
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O King's Health Questionnaire (KHQ) é outra pontuação abrangente baseada em declarações do paciente usada para avaliar o impacto da incontinência urinária na qualidade de vida.
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Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção, 10 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merve Dikici Yağlı, MD, Istanbul University
- Investigador principal: Ayşe Karan, Professor, Istanbul University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Incontinence Rehab, IstanbulU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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