- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05610761
Keskeisten stabilointiharjoitusten tehokkuus naisilla, joilla on stressiä ja sekamuotoista virtsankarkailua
Keskeisten stabilointiharjoitusten tehokkuus naisilla, joilla on stressiä ja sekalaista virtsankarkailua: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat naiset
- Stressin ja stressin hallitsevan seka-inkontinenssin diagnoosi
- Lantionpohjan lihasvoima ≥ 3
- BMI ≤ 35 kg/m2
- ≥ 1 valitus virtsankarkailusta viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja synnytyksen jälkeiset ensimmäiset 6 viikkoa
- Muut inkontinenssityypit ja stressityypin 3 inkontinenssi
- Virtsatieinfektio
- Lantion prolapsin edennyt vaihe (vaihe ≥ 2)
- Lantion leikkaus tai lantion kasvain historiassa
- Virtsankarkailun kirurginen hoito
- Aiemmin vakava systeeminen tai neurologinen sairaus (vaikea sydän- ja verisuonisairaus, pitkälle edennyt COPD, CVO ja/tai syöpä, Parkinsonin tauti jne.)
- Vaikea alaselän ja/tai lantion kipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Keskeiset stabilointiharjoitukset Kegelin harjoitusten kanssa
|
Ydinvakautusharjoitusohjelma koostuu kahdesta vaiheesta: perusliikkeen (transversus abdominiksen ja muiden lihasten supistuminen palleahengityksellä) opettamisesta ja perusliikkeeseen lisätyistä asteittaisista harjoituksista.
Perusliike tutkitaan ennen jokaista harjoitusta ja sitten lisätään määritellyt harjoitukset.
Fysioterapeutti opettaa potilaille harjoitusohjelman.
Vaikeusasteen mukaan luokitelluista 12 harjoituksesta 6 ensimmäistä suoritetaan 5 viikon ajan ja seuraavat 5 viikkoa siirretään 6 muuhun harjoitukseen.
Harjoituksia tehdään vähintään 3 päivänä viikossa, 10 toistoa jokaista liikettä ja ohjelma kestää 10 viikkoa.
Harjoitusohjelman noudattamista kysytään puhelimitse ja potilaat arvioidaan seurantalomakkeella ennen tutkimusta, viikolla 10 ja viikolla 20.
Lisäksi sovelletaan toisessa ryhmässä määriteltyä Kegel-harjoitusohjelmaa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kegelin harjoitukset
|
Kegel-harjoitukset Harjoitus alkaa kahdella 10 toiston sarjalla aamulla ja illalla, ja siihen totuttuaan se kasvaa 3 sarjaan 10 toistoa päivässä. Potilas, joka makaa selällään polvet koukussa, jalat hieman erillään toisistaan, yrittää nostaa lantionpohjassa olevaa olkalaukkua, virtsateiden aukkoa ja emätintä laskemalla viiteen, eikä hänen pidä kiristää vatsa- ja jalkalihaksia. ja älä pidätä hengitystäsi tätä harjoitusta tehdessäsi. Tällä tavalla hän laskee supistuessaan viiteen, jonka jälkeen hän rentoutuu laskemalla kymmeneen (tottumisen jälkeen pitoaika kasvaa 10 sekuntiin). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emättimen paineen mittauksessa perineometrillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Periometri on emättimen paineanturiin kiinnitetty manometri, joka arvioi lantionpohjan lihasten (PTC) supistumisen objektiivisella tuloksella H2O-cm. Normaali emättimen painearvo on 30-60 cm H2O. Anturi viedään 3-5 cm eteenpäin emättimeen ja potilasta pyydetään supistamaan välilihaksia. Tehdään 3 erillistä mittausta ja lasketaan pisteet ottamalla näiden mittausten keskiarvo. |
Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos inkontinenssin vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
ISI on yksinkertainen kyselylomake, jossa kyseenalaistetaan virtsan vuotojen tiheys ja määrä, ja pistemäärä muodostuu näihin kahteen kysymysryhmään annetut vastaukset kertomalla.
Inkontinenssin vakavuus pisteiden mukaan; lievä (pistemäärä 1-2), kohtalainen (pistemäärä 3-6), vaikea (pistemäärä 8-9) ja erittäin vaikea (pistemäärä 12).
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihasvoiman tutkimuksessa digitaalisella palpaatiolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Potilaat makaavat makuuasennossa, polvet suorina ja jalat siepattuina. Fysioterapeutti asettaa kaksi distaalista sormea ja yhden sormen introitus-emättimeen ja kertoo potilaalle, kuinka supistuu oikein, ja häntä pyydetään pitämään sormista lujasti kiinni. Pisteilyyn käytetään modifioitua Oxford-asteikkoa. Lihasvoima 0: Ei supistuksia. 1: Supistukset ovat vähäisiä, sormet voivat pitää alle 1 sekunnin. 2: Supistukset ovat heikkoja, sormet eivät ole koholla ja voivat pysyä paikallaan 1-3 sekuntia. 3: Supistuksen myötä lääkärin sormet kohoavat emättimen takaseinään asti, voivat pysyä 4-6 sekuntia, toista 3 kertaa. 4: Lääkärin sormet nostavat emättimen takaseinää, sormissa on voimakas paineen tunne, kestää 7-9 sekuntia, toista 3 kertaa. 5: Hän voi tehdä voimakkaita supistuksia 10 sekunnin ajan, toista ≥4 kertaa. |
Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Vaihto tyynytestissä (24 tuntia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Pehmustetesti on yksi objektiivisista testeistä, joka osoittaa käyttöliittymän olemassaolon ja asteen. Tyynytestien tarkoituksena on määrittää inkontinenssin määrä mittaamalla tyynyn paino. Näissä testeissä tyynyn paino punnitaan ennen ja jälkeen tietyn aikavälin (1 tunti, 24 tuntia tai 48 tuntia). 24 tunnin tyynytestissä potilaan 24 tunnin ajan vuotamat tyynyt kerätään ja punnitaan herkällä vaa'alla käyttäen tarkkuusvaakaa ja tyynyjä, joiden paino on tiedossa etukäteen. Virtsavuodon määrä määritetään vähentämällä pisteestä käytettyjen tyynyjen paino. Pisteytys; Määritelty: <1 g ehdottomasti kuivaa, 2-10 g lievää kohtalaista virtsankarkailua, 10-50 g vaikeaa virtsankarkailua, > 50 g erittäin vaikeaa virtsankarkailua |
Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos virtsarakon päiväkirjassa (3 päivää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Virtsarakon päiväkirjat antavat tietoa sellaisista parametreistä kuin potilaan nesteen saanti ja erittymismäärä, virtsanpidätyskyvyttömyys ja virtsaamistiheys 24 tunnin jaksoissa.
Potilaalle annetaan 3 muotoa 24 tunnin aikana.
Häntä pyydetään kirjoittamaan muistiin tiedot, mukaan lukien kaikkien kolmen päivän aikana nauttimiensa nesteiden laatu ja määrä, virtsaamistiheys päivällä ja yöllä, virtsanpidätyskyvyttömyyden esiintymistiheys ja laukaiseva tapahtuma näille lomakkeille sekä tuntia.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Inkontinenssivaikutusten muutoskysely (IIQ-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) ja inkontinenssin vaikutuskysely (IIQ-7) arvioivat oireen aiheuttamaa ahdistusta ja virtsankarkailun vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Potilaalta kysytään 7 eri kysymystä siitä, kuinka paljon virtsankarkailu vaikuttaa häneen sosiaalisessa elämässä.
Ilmoita vaikutuksen aste 7 aiheessa: kotityöt, aerobiset toiminnot, kuten kävely, uinti, liikunta, viihdetoiminta (kuten elokuvat), yli 30 minuutin matka autolla, osallistuminen kodin ulkopuoliseen sosiaaliseen toimintaan, mielenterveys (hermostuneisuus, masennus) ja turhautumisen tunteet.
edellytetään.
0 ei vaikuta lainkaan, 1 vaikuttaa hieman, 2 vaikuttaa kohtalaisesti ja 3 vaikuttaa erittäin paljon.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos urogenitaalisten häiriöiden kartoituksessa (UDI-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) ja inkontinenssin vaikutuskysely (IIQ-7) arvioivat oireen aiheuttamaa ahdistusta ja virtsankarkailun vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
UDI-6 koostuu 6 osasta: tiheä virtsaaminen, kiireen tunteeseen liittyvä vuoto, aktiivisuuteen liittyvä vuoto, yskiminen tai aivastelu pieniä määriä vuotoa (pisaroita), virtsarakon tyhjennysvaikeudet ja kipu tai epämukavuus alavatsassa tai sukupuolielimissä alueella.
Heitä pyydetään arvioimaan, kuinka paljon nämä kohteet vaikuttavat elämänlaatuun.
0 ei vaikuta lainkaan, 1 vaikuttaa hieman, 2 vaikuttaa kohtalaisesti ja 3 vaikuttaa erittäin paljon.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos King's Health Questionnairessa (KHQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
King's Health Questionnaire (KHQ) on toinen kattava potilaslausuntoon perustuva pisteytys, jota käytetään arvioimaan virtsankarkailun vaikutusta elämänlaatuun.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Merve Dikici Yağlı, MD, Istanbul University
- Päätutkija: Ayşe Karan, Professor, Istanbul University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Incontinence Rehab, IstanbulU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .