- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05610761
Efficacia degli esercizi di stabilizzazione del core nelle donne con incontinenza urinaria da stress e mista
Efficacia degli esercizi di stabilizzazione del core nelle donne con incontinenza urinaria da stress e mista: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 55 anni
- Diagnosi di stress e incontinenza urinaria mista predominante da stress
- Forza muscolare del pavimento pelvico ≥ 3
- IMC ≤ 35 kg/m2
- ≥ 1 denuncia di incontinenza urinaria nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e postpartum prime 6 settimane
- Altri tipi di incontinenza e incontinenza da sforzo di tipo 3
- Infezione del tratto urinario
- Prolasso degli organi pelvici stadio avanzato (stadio ≥ 2)
- Storia di chirurgia pelvica o tumore pelvico
- Trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria
- Storia di gravi malattie sistemiche o neurologiche (malattie cardiovascolari gravi, BPCO avanzato, CVO e/o cancro, morbo di Parkinson, ecc.)
- Grave dolore lombare e/o pelvico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Esercizi di stabilizzazione del core con esercizi di Kegel
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Il programma di esercizi di stabilizzazione del core si compone di due fasi: insegnamento del movimento di base (contrazione del trasverso addominale e di altri muscoli con respirazione diaframmatica) ed esercizi incrementali aggiunti al movimento di base.
Il movimento di base verrà studiato prima di ogni esercizio e poi verranno aggiunti gli esercizi specificati.
Il fisiatra insegnerà il programma di esercizi ai pazienti.
I primi 6 dei 12 esercizi classificati in base al grado di difficoltà verranno eseguiti per 5 settimane, e le successive 5 settimane verranno spostate sugli altri 6 esercizi.
Gli esercizi verranno eseguiti almeno 3 giorni a settimana, con 10 ripetizioni per ogni movimento, e il programma durerà 10 settimane.
La conformità con il programma di esercizi sarà interrogata telefonicamente e i pazienti saranno valutati con un modulo di follow-up prima dello studio, alla 10a settimana e alla 20a settimana.
Inoltre, verrà applicato il programma di esercizi di Kegel specificato nell'altro gruppo.
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ACTIVE_COMPARATORE: Esercizi di Kegel
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Esercizi di Kegel L'esercizio inizierà con 2 serie da 10 ripetizioni al mattino e alla sera e, dopo essersi abituati, verrà aumentato a 3 serie da 10 ripetizioni al giorno. Il paziente, sdraiato sulla schiena con le ginocchia piegate, i piedi leggermente divaricati l'uno dall'altro, cercherà di sollevare la culatta, l'apertura delle vie urinarie e la vagina sul pavimento pelvico contando fino a 5, e non dovrà tendere i muscoli addominali e delle gambe, e non dovresti trattenere il respiro mentre fai questo esercizio. In questo modo conterà fino a 5 mentre si contrae, poi si rilasserà contando fino a 10 (dopo essersi abituato, il tempo di tenuta verrà aumentato a 10 secondi). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della misurazione della pressione vaginale con il perineometro
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento
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Il periometro è un manometro collegato a una sonda di pressione vaginale che valuta la contrazione del muscolo del pavimento pelvico (PTC) con un risultato oggettivo in cmH2O. Il valore normale della pressione vaginale è di 30-60 cm H2O. Si fa avanzare la sonda di 3-5 cm verso la vagina e si chiede alla paziente di contrarre i muscoli perineali. Vengono effettuate 3 misurazioni separate e viene creato un punteggio prendendo la media di queste misurazioni. |
Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento
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Variazione dell'indice di gravità dell'incontinenza (ISI)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento
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L'ISI è un semplice questionario che consiste nell'interrogare la frequenza e la quantità di perdite di urina e il punteggio consiste nel moltiplicare le risposte date a questi due gruppi di domande.
Gravità dell'incontinenza in base ai punteggi; lieve (punteggio 1-2), moderato (punteggio 3-6), grave (punteggio 8-9) e molto grave (punteggio 12).
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Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'esame della forza muscolare con la palpazione digitale
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento
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I pazienti giacciono in posizione supina, ginocchia tese e gambe abdotte. Il fisiatra inserisce due falangi distali e un dito nell'introito vaginale e dice alla paziente come contrarsi correttamente, e gli viene chiesto di tenere saldamente le dita. La scala Oxford modificata viene utilizzata per il punteggio. Forza muscolare 0: Nessuna contrazione. 1: la contrazione è minima, può trattenere le dita per <1 secondo. 2: La contrazione è debole, le dita non sono sollevate e possono tenere per 1-3 secondi. 3: Con la contrazione, le dita del medico si sollevano fino alla parete vaginale posteriore, possono trattenere per 4-6 secondi, ripetere 3 volte. 4: le dita del medico elevano la parete vaginale posteriore, c'è una sensazione di intensa pressione sulle dita, possono trattenere per 7-9 secondi, ripetere 3 volte. 5: Può fare forti contrazioni per 10 secondi, ripetere ≥4 volte. |
Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento
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Cambio nel Pad Test (24 ore)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento
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Il pad test è uno dei test oggettivi che mostra la presenza e il grado di UI. Lo scopo dei pad test è determinare la quantità di incontinenza misurando il peso del pad. In questi test, il peso del tampone viene pesato prima e dopo un certo intervallo di tempo (1 ora, 24 ore o 48 ore). Nel pad test di 24 ore, gli assorbenti che il paziente perde per 24 ore vengono raccolti e pesati su una bilancia sensibile, utilizzando una bilancia di precisione e assorbenti il cui peso è noto in anticipo. La quantità di perdita di urina viene determinata sottraendo il peso degli assorbenti utilizzati dal punteggio. Punteggio; Definita come <1 g decisamente secca, 2-10 g di incontinenza urinaria lieve moderata, 10-50 g di incontinenza urinaria grave, > 50 g di incontinenza urinaria molto grave |
Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento
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Modifica nel diario della vescica (3 giorni)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento
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I diari della vescica forniscono informazioni su parametri come l'assunzione di liquidi e la quantità di escrezione del paziente, l'incontinenza urinaria e la frequenza della minzione in periodi di 24 ore.
Al paziente vengono somministrate 3 forme di 24 ore.
Gli viene chiesto di annotare le informazioni tra cui la qualità e la quantità di tutti i liquidi che ha assunto per 3 giorni, la frequenza della minzione durante il giorno e la notte, la frequenza dell'incontinenza urinaria e l'evento scatenante su queste forme, insieme al ore.
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Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nel questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento
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Urogenital Distress Inventory (UDI-6) e Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) valutano il disagio dei sintomi e l'impatto sulla vita quotidiana dell'incontinenza urinaria.
Al paziente vengono poste 7 diverse domande su quanto l'incontinenza urinaria lo colpisca nella vita sociale.
Indicare il grado di essere affetti in 7 soggetti: lavori domestici, attività aerobiche come camminare, nuotare, esercizio fisico, attività di intrattenimento (come film), viaggiare per più di 30 minuti in auto, partecipazione ad attività sociali fuori casa, salute mentale (nervosismo, depressione) e sentimenti di frustrazione.
necessario.
0 non è affatto influenzato, 1 è leggermente influenzato, 2 è moderatamente influenzato e 3 è molto influenzato.
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Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento
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Variazione dell'inventario del disagio urogenitale (UDI-6)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento
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Urogenital Distress Inventory (UDI-6) e Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) valutano il disagio dei sintomi e l'impatto sulla vita quotidiana dell'incontinenza urinaria.
L'UDI-6 è composto da 6 voci: minzione frequente, perdite correlate a sensazione di urgenza, perdite correlate all'attività, tosse o starnuti piccole quantità di perdite (gocce), difficoltà a svuotare la vescica e dolore o disagio nella parte inferiore addominale o genitale la zona.
Viene chiesto loro di valutare quanto questi elementi influenzino la qualità della vita.
0 non è affatto influenzato, 1 è leggermente influenzato, 2 è moderatamente influenzato e 3 è molto influenzato.
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Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento
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Modifica del questionario sulla salute del re (KHQ)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento
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Il King's Health Questionnaire (KHQ) è un altro punteggio completo basato sulle dichiarazioni del paziente utilizzato per valutare l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita.
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Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Merve Dikici Yağlı, MD, Istanbul University
- Investigatore principale: Ayşe Karan, Professor, Istanbul University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Incontinence Rehab, IstanbulU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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