Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia degli esercizi di stabilizzazione del core nelle donne con incontinenza urinaria da stress e mista

8 novembre 2022 aggiornato da: Merve Dikici Yağlı, Istanbul University

Efficacia degli esercizi di stabilizzazione del core nelle donne con incontinenza urinaria da stress e mista: studio controllato randomizzato

Nel nostro studio, abbiamo mirato a valutare gli effetti degli esercizi di stabilizzazione del core aggiunti ai tradizionali esercizi di Kegel sull'incontinenza e sulla qualità della vita nelle donne con stress e incontinenza urinaria mista dominante da stress.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 55 anni
  2. Diagnosi di stress e incontinenza urinaria mista predominante da stress
  3. Forza muscolare del pavimento pelvico ≥ 3
  4. IMC ≤ 35 kg/m2
  5. ≥ 1 denuncia di incontinenza urinaria nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza e postpartum prime 6 settimane
  2. Altri tipi di incontinenza e incontinenza da sforzo di tipo 3
  3. Infezione del tratto urinario
  4. Prolasso degli organi pelvici stadio avanzato (stadio ≥ 2)
  5. Storia di chirurgia pelvica o tumore pelvico
  6. Trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria
  7. Storia di gravi malattie sistemiche o neurologiche (malattie cardiovascolari gravi, BPCO avanzato, CVO e/o cancro, morbo di Parkinson, ecc.)
  8. Grave dolore lombare e/o pelvico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizi di stabilizzazione del core con esercizi di Kegel
Il programma di esercizi di stabilizzazione del core si compone di due fasi: insegnamento del movimento di base (contrazione del trasverso addominale e di altri muscoli con respirazione diaframmatica) ed esercizi incrementali aggiunti al movimento di base. Il movimento di base verrà studiato prima di ogni esercizio e poi verranno aggiunti gli esercizi specificati. Il fisiatra insegnerà il programma di esercizi ai pazienti. I primi 6 dei 12 esercizi classificati in base al grado di difficoltà verranno eseguiti per 5 settimane, e le successive 5 settimane verranno spostate sugli altri 6 esercizi. Gli esercizi verranno eseguiti almeno 3 giorni a settimana, con 10 ripetizioni per ogni movimento, e il programma durerà 10 settimane. La conformità con il programma di esercizi sarà interrogata telefonicamente e i pazienti saranno valutati con un modulo di follow-up prima dello studio, alla 10a settimana e alla 20a settimana. Inoltre, verrà applicato il programma di esercizi di Kegel specificato nell'altro gruppo.
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizi di Kegel

Esercizi di Kegel L'esercizio inizierà con 2 serie da 10 ripetizioni al mattino e alla sera e, dopo essersi abituati, verrà aumentato a 3 serie da 10 ripetizioni al giorno.

Il paziente, sdraiato sulla schiena con le ginocchia piegate, i piedi leggermente divaricati l'uno dall'altro, cercherà di sollevare la culatta, l'apertura delle vie urinarie e la vagina sul pavimento pelvico contando fino a 5, e non dovrà tendere i muscoli addominali e delle gambe, e non dovresti trattenere il respiro mentre fai questo esercizio.

In questo modo conterà fino a 5 mentre si contrae, poi si rilasserà contando fino a 10 (dopo essersi abituato, il tempo di tenuta verrà aumentato a 10 secondi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misurazione della pressione vaginale con il perineometro
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento

Il periometro è un manometro collegato a una sonda di pressione vaginale che valuta la contrazione del muscolo del pavimento pelvico (PTC) con un risultato oggettivo in cmH2O. Il valore normale della pressione vaginale è di 30-60 cm H2O.

Si fa avanzare la sonda di 3-5 cm verso la vagina e si chiede alla paziente di contrarre i muscoli perineali. Vengono effettuate 3 misurazioni separate e viene creato un punteggio prendendo la media di queste misurazioni.

Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento
Variazione dell'indice di gravità dell'incontinenza (ISI)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento
L'ISI è un semplice questionario che consiste nell'interrogare la frequenza e la quantità di perdite di urina e il punteggio consiste nel moltiplicare le risposte date a questi due gruppi di domande. Gravità dell'incontinenza in base ai punteggi; lieve (punteggio 1-2), moderato (punteggio 3-6), grave (punteggio 8-9) e molto grave (punteggio 12).
Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'esame della forza muscolare con la palpazione digitale
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento

I pazienti giacciono in posizione supina, ginocchia tese e gambe abdotte. Il fisiatra inserisce due falangi distali e un dito nell'introito vaginale e dice alla paziente come contrarsi correttamente, e gli viene chiesto di tenere saldamente le dita. La scala Oxford modificata viene utilizzata per il punteggio.

Forza muscolare 0: Nessuna contrazione. 1: la contrazione è minima, può trattenere le dita per <1 secondo. 2: La contrazione è debole, le dita non sono sollevate e possono tenere per 1-3 secondi. 3: Con la contrazione, le dita del medico si sollevano fino alla parete vaginale posteriore, possono trattenere per 4-6 secondi, ripetere 3 volte. 4: le dita del medico elevano la parete vaginale posteriore, c'è una sensazione di intensa pressione sulle dita, possono trattenere per 7-9 secondi, ripetere 3 volte. 5: Può fare forti contrazioni per 10 secondi, ripetere ≥4 volte.

Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento
Cambio nel Pad Test (24 ore)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento

Il pad test è uno dei test oggettivi che mostra la presenza e il grado di UI. Lo scopo dei pad test è determinare la quantità di incontinenza misurando il peso del pad. In questi test, il peso del tampone viene pesato prima e dopo un certo intervallo di tempo (1 ora, 24 ore o 48 ore).

Nel pad test di 24 ore, gli assorbenti che il paziente perde per 24 ore vengono raccolti e pesati su una bilancia sensibile, utilizzando una bilancia di precisione e assorbenti il ​​cui peso è noto in anticipo. La quantità di perdita di urina viene determinata sottraendo il peso degli assorbenti utilizzati dal punteggio. Punteggio; Definita come <1 g decisamente secca, 2-10 g di incontinenza urinaria lieve moderata, 10-50 g di incontinenza urinaria grave, > 50 g di incontinenza urinaria molto grave

Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento
Modifica nel diario della vescica (3 giorni)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento
I diari della vescica forniscono informazioni su parametri come l'assunzione di liquidi e la quantità di escrezione del paziente, l'incontinenza urinaria e la frequenza della minzione in periodi di 24 ore. Al paziente vengono somministrate 3 forme di 24 ore. Gli viene chiesto di annotare le informazioni tra cui la qualità e la quantità di tutti i liquidi che ha assunto per 3 giorni, la frequenza della minzione durante il giorno e la notte, la frequenza dell'incontinenza urinaria e l'evento scatenante su queste forme, insieme al ore.
Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nel questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) e Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) valutano il disagio dei sintomi e l'impatto sulla vita quotidiana dell'incontinenza urinaria. Al paziente vengono poste 7 diverse domande su quanto l'incontinenza urinaria lo colpisca nella vita sociale. Indicare il grado di essere affetti in 7 soggetti: lavori domestici, attività aerobiche come camminare, nuotare, esercizio fisico, attività di intrattenimento (come film), viaggiare per più di 30 minuti in auto, partecipazione ad attività sociali fuori casa, salute mentale (nervosismo, depressione) e sentimenti di frustrazione. necessario. 0 non è affatto influenzato, 1 è leggermente influenzato, 2 è moderatamente influenzato e 3 è molto influenzato.
Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento
Variazione dell'inventario del disagio urogenitale (UDI-6)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) e Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) valutano il disagio dei sintomi e l'impatto sulla vita quotidiana dell'incontinenza urinaria. L'UDI-6 è composto da 6 voci: minzione frequente, perdite correlate a sensazione di urgenza, perdite correlate all'attività, tosse o starnuti piccole quantità di perdite (gocce), difficoltà a svuotare la vescica e dolore o disagio nella parte inferiore addominale o genitale la zona. Viene chiesto loro di valutare quanto questi elementi influenzino la qualità della vita. 0 non è affatto influenzato, 1 è leggermente influenzato, 2 è moderatamente influenzato e 3 è molto influenzato.
Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento
Modifica del questionario sulla salute del re (KHQ)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento
Il King's Health Questionnaire (KHQ) è un altro punteggio completo basato sulle dichiarazioni del paziente utilizzato per valutare l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita.
Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 10 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Merve Dikici Yağlı, MD, Istanbul University
  • Investigatore principale: Ayşe Karan, Professor, Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi