- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05610761
Wirksamkeit von Core-Stabilisierungsübungen bei Frauen mit Stress- und gemischter Harninkontinenz
Wirksamkeit von Core-Stabilisierungsübungen bei Frauen mit Stress- und gemischter Harninkontinenz: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 - 55
- Diagnose von Stress und Stress vorherrschender gemischter Harninkontinenz
- Beckenbodenmuskelkraft ≥ 3
- BMI ≤ 35 kg/m2
- ≥ 1 Beschwerde über Harninkontinenz im letzten Monat
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Wochenbett in den ersten 6 Wochen
- Andere Arten von Inkontinenz und Belastungsinkontinenz Typ 3
- Harnwegsinfekt
- Beckenorganprolaps fortgeschrittenes Stadium (Stadium ≥ 2)
- Vorgeschichte einer Beckenoperation oder eines Beckentumors
- Chirurgische Behandlung von Harninkontinenz
- Vorgeschichte schwerer systemischer oder neurologischer Erkrankungen (schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, fortgeschrittene COPD, CVO und/oder Krebs, Parkinson usw.)
- Starke Rücken- und/oder Beckenschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kernstabilisierungsübungen mit Kegel-Übungen
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Das Übungsprogramm zur Kernstabilisierung besteht aus zwei Phasen: dem Unterrichten der Grundbewegung (Kontraktion des Transversus abdominis und anderer Muskeln mit Zwerchfellatmung) und schrittweisen Übungen, die der Grundbewegung hinzugefügt werden.
Vor jeder Übung wird die Grundbewegung einstudiert und dann die vorgegebenen Übungen ergänzt.
Der Physiater wird den Patienten das Übungsprogramm beibringen.
Die ersten 6 der 12 nach Schwierigkeitsgrad geordneten Übungen werden 5 Wochen lang durchgeführt, die nächsten 5 Wochen werden auf die anderen 6 Übungen verschoben.
Die Übungen werden an mindestens 3 Tagen in der Woche mit 10 Wiederholungen jeder Bewegung durchgeführt und das Programm dauert 10 Wochen.
Die Einhaltung des Übungsprogramms wird telefonisch abgefragt, und die Patienten werden vor der Studie, in der 10. Woche und in der 20. Woche mit einem Follow-up-Formular bewertet.
Zusätzlich wird das in der anderen Gruppe angegebene Kegel-Übungsprogramm angewendet.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kegel-Übungen
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Kegel-Übungen Die Übung beginnt morgens und abends mit 2 Sätzen à 10 Wiederholungen und wird, nachdem Sie sich daran gewöhnt haben, auf 3 Sätze à 10 Wiederholungen pro Tag gesteigert. Der Patient, auf dem Rücken liegend, mit gebeugten Knien, die Füße leicht auseinander, wird versuchen, den Verschluss, die Harnwegsöffnung und die Vagina auf dem Beckenboden anzuheben, indem er bis 5 zählt, und sollte seine Bauch- und Beinmuskeln nicht anspannen, und sollten bei dieser Übung nicht den Atem anhalten. Auf diese Weise zählt er während der Kontraktion bis 5, dann entspannt er sich, indem er bis 10 zählt (nach einer Gewöhnung erhöht sich die Haltezeit auf 10 Sekunden). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der vaginalen Druckmessung mit Perineometer
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention
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Das Periometer ist ein Manometer, das an einer vaginalen Drucksonde angebracht ist, die die Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur (PTC) mit einem objektiven Ergebnis in cmH2O bewertet. Der normale vaginale Druckwert beträgt 30-60 cm H2O. Die Sonde wird 3-5 cm in Richtung Vagina vorgeschoben und die Patientin wird aufgefordert, die Dammmuskulatur zu kontrahieren. Es werden 3 separate Messungen durchgeführt und eine Bewertung wird erstellt, indem der Durchschnitt dieser Messungen genommen wird. |
Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention
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Änderung des Inkontinenz-Schweregrad-Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention
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ISI ist ein einfacher Fragebogen, der aus der Frage nach Häufigkeit und Menge des Urinverlusts besteht, und die Punktzahl besteht aus der Multiplikation der Antworten auf diese beiden Fragengruppen.
Schweregrad der Inkontinenz nach Scores; leicht (Score 1-2), mäßig (Score 3-6), schwer (Score 8-9) und sehr schwer (Score 12).
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Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Muskelkraftuntersuchung mit digitaler Palpation
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention
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Die Patienten liegen in Rückenlage, die Knie gestreckt und die Beine abduziert. Der Physiater führt zwei Endglieder und einen Finger in die Introitus-Vagina ein und sagt der Patientin, wie sie sich richtig zusammenziehen soll, und wird gebeten, die Finger festzuhalten. Für die Bewertung wird die modifizierte Oxford-Skala verwendet. Muskelstärke 0: Keine Kontraktion. 1: Die Kontraktion ist minimal, kann die Finger <1 Sekunde halten. 2: Die Kontraktion ist schwach, die Finger sind nicht angehoben und können 1-3 Sekunden halten. 3: Mit der Kontraktion heben sich die Finger des Arztes bis zur hinteren Vaginalwand, können 4-6 Sekunden halten, 3 Mal wiederholen. 4: Die Finger des Arztes heben die hintere Vaginalwand an, es gibt ein Gefühl von intensivem Druck auf den Fingern, kann 7-9 Sekunden lang halten, 3 Mal wiederholen. 5: Er kann 10 Sekunden lang starke Kontraktionen ausführen, ≥4 Mal wiederholen. |
Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention
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Änderung im Pad-Test (24 Stunden)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention
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Der Pad-Test ist einer der objektiven Tests, der das Vorhandensein und den Grad der UI zeigt. Der Zweck von Einlagentests besteht darin, das Ausmaß der Inkontinenz durch Messen des Einlagengewichts zu bestimmen. Bei diesen Tests wird das Gewicht des Pads vor und nach einem bestimmten Zeitintervall (1 Stunde, 24 Stunden oder 48 Stunden) gewogen. Beim 24-Stunden-Pad-Test werden die Pads, die der Patient 24 Stunden lang verliert, gesammelt und auf einer empfindlichen Waage mit einer Präzisionswaage und Pads, deren Gewicht vorher bekannt ist, gewogen. Die Menge des Urinaustritts wird bestimmt, indem das Gewicht der verwendeten Pads von der Punktzahl abgezogen wird. Wertung; Definiert als < 1 g definitiv trocken, 2-10 g leichte mittelschwere Harninkontinenz, 10-50 g schwere Harninkontinenz, > 50 g sehr schwere Harninkontinenz |
Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention
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Wechsel im Blasentagebuch (3 Tage)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention
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Blasentagebücher geben Auskunft über Parameter wie Flüssigkeitsaufnahme und Ausscheidungsmenge des Patienten, Harninkontinenz und Häufigkeit des Wasserlassens in 24-Stunden-Zeiträumen.
Der Patient erhält 3 Formen von 24 Stunden.
Er wird gebeten, auf diesen Formularen die Informationen einschließlich der Qualität und Menge aller Flüssigkeiten, die er 3 Tage lang eingenommen hat, die Häufigkeit des Wasserlassens bei Tag und Nacht, die Häufigkeit der Harninkontinenz und das auslösende Ereignis zusammen mit dem zu notieren Std.
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Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention
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Fragebogen zur Auswirkung von Veränderungen bei Inkontinenz (IIQ-7)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention
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Urogenital Distress Inventory (UDI-6) und Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) bewerten die Symptombelastung und die Auswirkungen von Harninkontinenz auf das tägliche Leben.
Dem Patienten werden 7 verschiedene Fragen dazu gestellt, wie sehr ihn die Harninkontinenz im sozialen Leben beeinträchtigt.
Geben Sie den Grad der Betroffenheit in 7 Fächern an: Hausarbeit, aerobe Aktivitäten wie Gehen, Schwimmen, Sport, Unterhaltungsaktivitäten (z. B. Kino), Reisen von mehr als 30 Minuten mit dem Auto, Teilnahme an sozialen Aktivitäten außerhalb des Hauses, psychische Gesundheit (Nervosität, Depression) und Frustrationsgefühle.
erforderlich.
0 ist überhaupt nicht betroffen, 1 ist leicht betroffen, 2 ist mäßig betroffen und 3 ist sehr betroffen.
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Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention
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Änderung des Urogenital-Distress-Inventars (UDI-6)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention
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Urogenital Distress Inventory (UDI-6) und Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) bewerten die Symptombelastung und die Auswirkungen von Harninkontinenz auf das tägliche Leben.
UDI-6 besteht aus 6 Punkten: Häufiges Wasserlassen, Auslaufen aufgrund von Dranggefühl, Auslaufen aufgrund von Aktivität, Husten oder Niesen kleiner Mengen Auslaufen (Tropfen), Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase und Schmerzen oder Beschwerden im Unterbauch oder Genitalbereich Bereich.
Sie werden gebeten, zu bewerten, wie sehr sich diese Elemente auf die Lebensqualität auswirken.
0 ist überhaupt nicht betroffen, 1 ist leicht betroffen, 2 ist mäßig betroffen und 3 ist sehr betroffen.
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Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention
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Änderung im King's Health Questionnaire (KHQ)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention
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Der King's Health Questionnaire (KHQ) ist eine weitere umfassende, auf Patientenaussagen basierende Bewertung, die zur Bewertung der Auswirkungen von Harninkontinenz auf die Lebensqualität verwendet wird.
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Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Merve Dikici Yağlı, MD, Istanbul University
- Hauptermittler: Ayşe Karan, Professor, Istanbul University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Incontinence Rehab, IstanbulU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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