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Wirksamkeit von Core-Stabilisierungsübungen bei Frauen mit Stress- und gemischter Harninkontinenz

8. November 2022 aktualisiert von: Merve Dikici Yağlı, Istanbul University

Wirksamkeit von Core-Stabilisierungsübungen bei Frauen mit Stress- und gemischter Harninkontinenz: Randomisierte kontrollierte Studie

In unserer Studie zielten wir darauf ab, die Auswirkungen von Kernstabilisierungsübungen zusätzlich zu traditionellen Kegel-Übungen auf Inkontinenz und Lebensqualität bei Frauen mit stressbedingter und stressdominanter gemischter Harninkontinenz zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 - 55
  2. Diagnose von Stress und Stress vorherrschender gemischter Harninkontinenz
  3. Beckenbodenmuskelkraft ≥ 3
  4. BMI ≤ 35 kg/m2
  5. ≥ 1 Beschwerde über Harninkontinenz im letzten Monat

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft und Wochenbett in den ersten 6 Wochen
  2. Andere Arten von Inkontinenz und Belastungsinkontinenz Typ 3
  3. Harnwegsinfekt
  4. Beckenorganprolaps fortgeschrittenes Stadium (Stadium ≥ 2)
  5. Vorgeschichte einer Beckenoperation oder eines Beckentumors
  6. Chirurgische Behandlung von Harninkontinenz
  7. Vorgeschichte schwerer systemischer oder neurologischer Erkrankungen (schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, fortgeschrittene COPD, CVO und/oder Krebs, Parkinson usw.)
  8. Starke Rücken- und/oder Beckenschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kernstabilisierungsübungen mit Kegel-Übungen
Das Übungsprogramm zur Kernstabilisierung besteht aus zwei Phasen: dem Unterrichten der Grundbewegung (Kontraktion des Transversus abdominis und anderer Muskeln mit Zwerchfellatmung) und schrittweisen Übungen, die der Grundbewegung hinzugefügt werden. Vor jeder Übung wird die Grundbewegung einstudiert und dann die vorgegebenen Übungen ergänzt. Der Physiater wird den Patienten das Übungsprogramm beibringen. Die ersten 6 der 12 nach Schwierigkeitsgrad geordneten Übungen werden 5 Wochen lang durchgeführt, die nächsten 5 Wochen werden auf die anderen 6 Übungen verschoben. Die Übungen werden an mindestens 3 Tagen in der Woche mit 10 Wiederholungen jeder Bewegung durchgeführt und das Programm dauert 10 Wochen. Die Einhaltung des Übungsprogramms wird telefonisch abgefragt, und die Patienten werden vor der Studie, in der 10. Woche und in der 20. Woche mit einem Follow-up-Formular bewertet. Zusätzlich wird das in der anderen Gruppe angegebene Kegel-Übungsprogramm angewendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Kegel-Übungen

Kegel-Übungen Die Übung beginnt morgens und abends mit 2 Sätzen à 10 Wiederholungen und wird, nachdem Sie sich daran gewöhnt haben, auf 3 Sätze à 10 Wiederholungen pro Tag gesteigert.

Der Patient, auf dem Rücken liegend, mit gebeugten Knien, die Füße leicht auseinander, wird versuchen, den Verschluss, die Harnwegsöffnung und die Vagina auf dem Beckenboden anzuheben, indem er bis 5 zählt, und sollte seine Bauch- und Beinmuskeln nicht anspannen, und sollten bei dieser Übung nicht den Atem anhalten.

Auf diese Weise zählt er während der Kontraktion bis 5, dann entspannt er sich, indem er bis 10 zählt (nach einer Gewöhnung erhöht sich die Haltezeit auf 10 Sekunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vaginalen Druckmessung mit Perineometer
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention

Das Periometer ist ein Manometer, das an einer vaginalen Drucksonde angebracht ist, die die Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur (PTC) mit einem objektiven Ergebnis in cmH2O bewertet. Der normale vaginale Druckwert beträgt 30-60 cm H2O.

Die Sonde wird 3-5 cm in Richtung Vagina vorgeschoben und die Patientin wird aufgefordert, die Dammmuskulatur zu kontrahieren. Es werden 3 separate Messungen durchgeführt und eine Bewertung wird erstellt, indem der Durchschnitt dieser Messungen genommen wird.

Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention
Änderung des Inkontinenz-Schweregrad-Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention
ISI ist ein einfacher Fragebogen, der aus der Frage nach Häufigkeit und Menge des Urinverlusts besteht, und die Punktzahl besteht aus der Multiplikation der Antworten auf diese beiden Fragengruppen. Schweregrad der Inkontinenz nach Scores; leicht (Score 1-2), mäßig (Score 3-6), schwer (Score 8-9) und sehr schwer (Score 12).
Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraftuntersuchung mit digitaler Palpation
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention

Die Patienten liegen in Rückenlage, die Knie gestreckt und die Beine abduziert. Der Physiater führt zwei Endglieder und einen Finger in die Introitus-Vagina ein und sagt der Patientin, wie sie sich richtig zusammenziehen soll, und wird gebeten, die Finger festzuhalten. Für die Bewertung wird die modifizierte Oxford-Skala verwendet.

Muskelstärke 0: Keine Kontraktion. 1: Die Kontraktion ist minimal, kann die Finger <1 Sekunde halten. 2: Die Kontraktion ist schwach, die Finger sind nicht angehoben und können 1-3 Sekunden halten. 3: Mit der Kontraktion heben sich die Finger des Arztes bis zur hinteren Vaginalwand, können 4-6 Sekunden halten, 3 Mal wiederholen. 4: Die Finger des Arztes heben die hintere Vaginalwand an, es gibt ein Gefühl von intensivem Druck auf den Fingern, kann 7-9 Sekunden lang halten, 3 Mal wiederholen. 5: Er kann 10 Sekunden lang starke Kontraktionen ausführen, ≥4 Mal wiederholen.

Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention
Änderung im Pad-Test (24 Stunden)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention

Der Pad-Test ist einer der objektiven Tests, der das Vorhandensein und den Grad der UI zeigt. Der Zweck von Einlagentests besteht darin, das Ausmaß der Inkontinenz durch Messen des Einlagengewichts zu bestimmen. Bei diesen Tests wird das Gewicht des Pads vor und nach einem bestimmten Zeitintervall (1 Stunde, 24 Stunden oder 48 Stunden) gewogen.

Beim 24-Stunden-Pad-Test werden die Pads, die der Patient 24 Stunden lang verliert, gesammelt und auf einer empfindlichen Waage mit einer Präzisionswaage und Pads, deren Gewicht vorher bekannt ist, gewogen. Die Menge des Urinaustritts wird bestimmt, indem das Gewicht der verwendeten Pads von der Punktzahl abgezogen wird. Wertung; Definiert als < 1 g definitiv trocken, 2-10 g leichte mittelschwere Harninkontinenz, 10-50 g schwere Harninkontinenz, > 50 g sehr schwere Harninkontinenz

Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention
Wechsel im Blasentagebuch (3 Tage)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention
Blasentagebücher geben Auskunft über Parameter wie Flüssigkeitsaufnahme und Ausscheidungsmenge des Patienten, Harninkontinenz und Häufigkeit des Wasserlassens in 24-Stunden-Zeiträumen. Der Patient erhält 3 Formen von 24 Stunden. Er wird gebeten, auf diesen Formularen die Informationen einschließlich der Qualität und Menge aller Flüssigkeiten, die er 3 Tage lang eingenommen hat, die Häufigkeit des Wasserlassens bei Tag und Nacht, die Häufigkeit der Harninkontinenz und das auslösende Ereignis zusammen mit dem zu notieren Std.
Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention
Fragebogen zur Auswirkung von Veränderungen bei Inkontinenz (IIQ-7)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) und Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) bewerten die Symptombelastung und die Auswirkungen von Harninkontinenz auf das tägliche Leben. Dem Patienten werden 7 verschiedene Fragen dazu gestellt, wie sehr ihn die Harninkontinenz im sozialen Leben beeinträchtigt. Geben Sie den Grad der Betroffenheit in 7 Fächern an: Hausarbeit, aerobe Aktivitäten wie Gehen, Schwimmen, Sport, Unterhaltungsaktivitäten (z. B. Kino), Reisen von mehr als 30 Minuten mit dem Auto, Teilnahme an sozialen Aktivitäten außerhalb des Hauses, psychische Gesundheit (Nervosität, Depression) und Frustrationsgefühle. erforderlich. 0 ist überhaupt nicht betroffen, 1 ist leicht betroffen, 2 ist mäßig betroffen und 3 ist sehr betroffen.
Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention
Änderung des Urogenital-Distress-Inventars (UDI-6)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) und Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) bewerten die Symptombelastung und die Auswirkungen von Harninkontinenz auf das tägliche Leben. UDI-6 besteht aus 6 Punkten: Häufiges Wasserlassen, Auslaufen aufgrund von Dranggefühl, Auslaufen aufgrund von Aktivität, Husten oder Niesen kleiner Mengen Auslaufen (Tropfen), Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase und Schmerzen oder Beschwerden im Unterbauch oder Genitalbereich Bereich. Sie werden gebeten, zu bewerten, wie sehr sich diese Elemente auf die Lebensqualität auswirken. 0 ist überhaupt nicht betroffen, 1 ist leicht betroffen, 2 ist mäßig betroffen und 3 ist sehr betroffen.
Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention
Änderung im King's Health Questionnaire (KHQ)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention
Der King's Health Questionnaire (KHQ) ist eine weitere umfassende, auf Patientenaussagen basierende Bewertung, die zur Bewertung der Auswirkungen von Harninkontinenz auf die Lebensqualität verwendet wird.
Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 10 Wochen nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Merve Dikici Yağlı, MD, Istanbul University
  • Hauptermittler: Ayşe Karan, Professor, Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz

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