SENSIUM®バイタルパラメータモニタリングデバイスを使用した結腸直腸手術後の早期帰宅の可能性研究 (Colo-SENSIUM)
2025年12月19日 更新者：University Hospital, Grenoble
この研究の主な目的は、吻合を伴う腸切除手術後の強化されたリハビリテーションと帰宅監視装置の滞在期間への影響を評価することです。
デバイス SENSIUM は、バイタル サイン (呼吸数、心拍数、体温) を監視するためのツールで、接続された皮膚パッチを適用して合併症を早期に検出します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU Amiens
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Angers、フランス
- CHU Angers
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Bordeaux、フランス
- Clinique Tivoli
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Brest、フランス
- CHRU Brest
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Grenoble、フランス
- CHU Grenoble Alpes
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Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes、フランス
- CHU Nantes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ASA スコア 1-3
- 吻合を伴う結腸または直腸の切除
- 低侵襲手術
- 病院の近くに住んでいる患者 (車で 1 時間以内)
- 48時間付き添いの患者
- ボディマス指数 < 40
- 患者情報と同意書の署名
- 社会保険加入患者
- 妊娠可能年齢の女性に含める前に、妊娠検査を実施する必要があります。
非包含基準:
- 社会的に隔離された患者および/または 3G セル信号がない
これらの特徴のいずれかとして定義される重度の併存症:
- 重度の栄養失調 (アルブミン <30g/l)
- 重度の貧血 < 80 g/dl
- インスリン依存性糖尿病 1 型
e.抗凝固療法を受けている患者 ｆ． 重度の腎不全
- -投薬を必要とする精神疾患の病歴
- CSP の第 L1121-5 条から L1121-8 条で言及されている人物 (すべての保護対象者に相当する: 妊娠中の女性、出産者、授乳中の母親、司法または行政の決定によって自由を奪われた人物、法的保護下にある人物)
- -研究への参加を希望しない患者
- -別の研究からの除外期間中の患者、または介入研究への継続的な参加
除外基準:
- ストーマの準備
- 開腹術への手術ごとの変換
- チョンスコア > 8
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センシウムグループ
実験群の患者は、1日目の評価の後、デバイスを持って退院します。
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SENSIUM デバイスは、合併症を早期に検出することを目的とした、接続された皮膚パッチを適用することによってバイタル サインを監視するツールです。
健康データは開業医に送信され、パラメーターに障害が発生した場合はアラートが送信されます。
必要に応じて、患者は診察や入院のために呼び出されることがあります。
このデバイスは、手術室で実際の臨床条件下でテストされています。
バイタル サインの継続的なモニタリングにより、敗血症の早期発見、抗生物質の早期投与、平均入院期間の短縮、30 日以内の再入院率の低下がもたらされました。
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介入なし：ERAS標準グループ
対照群の患者は、通常のERAS（臨床生物学的モニタリングのための従来の入院）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合を伴う腸切除手術後の在宅モニタリング装置と強化されたリハビリテーションの滞在期間への影響の評価
時間枠：30日目
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患者の全滞在期間（インデックス滞在、および再入院の可能性）
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トランジットの回復を評価する
時間枠：1日目
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ガスの再開によって形式化された通過の再開時間。皮膚の閉鎖と最初のガスの間の時間は時間で計算されます
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1日目
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痛みを評価する
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、30日目
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痛み、ビジュアル アナログ スケール (0-10) による
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0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、30日目
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オピオイド使用の評価
時間枠：5日目
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5日間のオピオイド消費率
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5日目
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合併症率を評価する
時間枠：実施された術後管理による30日目
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Clavien Dindo分類による合併症の存在
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実施された術後管理による30日目
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再入院率の評価
時間枠：30日目の術後退院へ
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術後退院から30日目までの再入院の有無
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30日目の術後退院へ
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予定外の訪問率を評価する
時間枠：30日目
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手術後30日目に予定外の診察の存在
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30日目
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患者の生活の質と全体的な満足度を評価する
時間枠：30日目
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EuroQol 5D 3L 標準化スケール スコア (全体的な満足度) 組み込み前、1 日目、5 日目、30 日目の手術後の訪問
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30日目
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ケアの費用を評価する
時間枠：研究終了時のDay 1へ
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コスト分析（入院、診察、再介入、休暇、交通費、SENSIUM システムのコスト）
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研究終了時のDay 1へ
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重要なパラメーターの進化を評価する
時間枠：研究終了時のDay 1へ
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バイタルパラメータの傾向分析
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研究終了時のDay 1へ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月22日
一次修了 (実際)
2024年10月8日
研究の完了 (実際)
2024年10月8日
試験登録日
最初に提出
2022年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 38RC21.0379
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。