Studium wykonalności wczesnego powrotu do domu po operacji jelita grubego przy użyciu urządzenia do monitorowania parametrów życiowych SENSIUM® (Colo-SENSIUM)
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu urządzenia monitorującego powrót do domu na długość pobytu w porównaniu ze wzmocnioną rehabilitacją po resekcji jelita z zespoleniem.
Urządzenie SENSIUM jest narzędziem do monitorowania parametrów życiowych (częstości oddechów, tętna i temperatury) poprzez naklejanie połączonego plastra na skórę w celu wczesnego wykrycia powikłań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU Amiens
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Bordeaux, Francja
- Clinique Tivoli
-
Brest, Francja
- CHRU Brest
-
Grenoble, Francja
- CHU Grenoble Alpes
-
Marseille, Francja
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Francja
- CHU Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wynik ASA 1-3
- Resekcja okrężnicy lub odbytnicy z zespoleniem
- Chirurgia małoinwazyjna
- Pacjent mieszkający w pobliżu szpitala (<1 godzina jazdy)
- Opieka nad pacjentem przez 48 godzin
- Wskaźnik masy ciała < 40
- Dane pacjenta i podpis zgody
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
- Przed włączeniem u kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.
Kryteria niewłączenia:
- Pacjent odizolowany społecznie i/lub brak sygnału komórki 3G
Ciężkie choroby współistniejące zdefiniowane jako dowolna z poniższych cech:
- Ciężkie niedożywienie (albumina <30g/l)
- Ciężka niedokrwistość < 80 g/dl
- Cukrzyca insulinozależna typu 1
mi. Pacjent poddawany antykoagulacji f. Ciężka niewydolność nerek
- Historia choroby psychicznej z wymaganiami dotyczącymi leków
- Osoby, o których mowa w artykułach od L1121-5 do L1121-8 kpk (odpowiada wszystkim osobom podlegającym ochronie: kobietom w ciąży, położnicom, karmiącym, osobom pozbawionym wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osobom objętym ochroną prawną)
- Pacjent nie chce wejść do badania
- Pacjent w okresie wykluczenia z innego badania lub trwającego udziału w badaniu interwencyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Przygotowanie stomii
- Za konwersję operacyjną na laparotomię
- Wynik CHUNG > 8
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SENSIUM
Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną wypisani z urządzeniem po ocenie przeprowadzonej w 1. dniu.
|
Urządzenie SENSIUM to narzędzie do monitorowania parametrów życiowych poprzez naklejenie plastra na skórę, którego celem jest wczesne wykrycie powikłań.
Dane zdrowotne są przesyłane do lekarza, aw przypadku zakłócenia parametrów wysyłany jest alert.
W razie potrzeby pacjent może zostać wezwany na konsultację lub hospitalizację.
To urządzenie zostało przetestowane w rzeczywistych warunkach klinicznych na oddziałach chirurgicznych.
Ciągłe monitorowanie parametrów życiowych zaowocowało wcześniejszym wykryciem sepsy, wcześniejszym podaniem antybiotyków, krótszym średnim czasem pobytu w szpitalu oraz niższym odsetkiem ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni.
|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa ERAS
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zwykły ERAS (konwencjonalna hospitalizacja w celu monitorowania kliniczno-biologicznego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu na długość pobytu urządzenia monitorującego powrót do domu w porównaniu ze wzmocnioną rehabilitacją po resekcji jelita z zespoleniem
Ramy czasowe: w dniu 30
|
Całkowity czas pobytu pacjenta (wskaźnik pobytu i ewentualne ponowne hospitalizacje)
|
w dniu 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń przywrócenie tranzytu
Ramy czasowe: w dniu 1
|
Czas wznowienia tranzytu sformalizowany przez wznowienie podawania gazu, czas liczony między zamknięciem poszycia a pierwszym gazem w godzinach
|
w dniu 1
|
|
Oceń ból
Ramy czasowe: w Dniu 0, Dniu 1, Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4, Dniu 5 i Dniu 30
|
Ból według wizualnej skali analogowej (0-10)
|
w Dniu 0, Dniu 1, Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4, Dniu 5 i Dniu 30
|
|
Oceń użycie opioidów
Ramy czasowe: w dniu 5
|
5-dniowy wskaźnik spożycia opioidów
|
w dniu 5
|
|
Oceń stopień komplikacji
Ramy czasowe: w dniu 30, zgodnie z przeprowadzonym postępowaniem pooperacyjnym
|
Obecność powikłania według klasyfikacji Claviena Dindo
|
w dniu 30, zgodnie z przeprowadzonym postępowaniem pooperacyjnym
|
|
Oceń odsetek przeprowadzonych ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala pooperacyjnego w 30. dobie
|
Obecność rehospitalizacji między wypisem ze szpitala pooperacyjnego a dniem 30
|
Do wypisu ze szpitala pooperacyjnego w 30. dobie
|
|
Oceń wskaźnik nieplanowanych wizyt
Ramy czasowe: w dniu 30
|
Obecność nieplanowanej konsultacji w 30. dobie po operacji
|
w dniu 30
|
|
Oceń jakość życia pacjenta i ogólną satysfakcję
Ramy czasowe: w dniu 30
|
Wynik w standaryzowanej skali EuroQol 5D 3L (ogólna satysfakcja) podczas wizyty przed włączeniem, dnia 1, dnia 5 i dnia 30 po operacji
|
w dniu 30
|
|
Oceń koszt opieki
Ramy czasowe: Do dnia 1 na koniec studiów
|
Analiza kosztów (hospitalizacje, konsultacje, reinterwencje, urlopy, koszty transportu i systemu SENSIUM)
|
Do dnia 1 na koniec studiów
|
|
Oceń ewolucję parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 1 na koniec studiów
|
Analiza trendów parametrów życiowych
|
Do dnia 1 na koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC21.0379
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .