- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05610995
Étude de faisabilité du retour à domicile précoce après une chirurgie colorectale à l'aide d'un appareil de surveillance des paramètres vitaux SENSIUM® (Colo-SENSIUM)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact sur la durée de séjour d'un dispositif de surveillance au retour à domicile versus la rééducation améliorée après chirurgie de résection intestinale avec anastomose.
L'appareil SENSIUM est un outil de surveillance des signes vitaux (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque et température) par l'application d'un patch cutané connecté afin de détecter précocement les complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bertrand TRILLING, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 4 76 76 88 84
- E-mail: BTrilling@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fatah TIDADINI
- Numéro de téléphone: +33 4 76 76 70 79
- E-mail: FTidadini@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Amiens
-
Contact:
- Charles SABBAGH, MD
-
Angers, France
- Recrutement
- CHU Angers
-
Contact:
- Aurélien VENARA, MD
-
Bordeaux, France
- Pas encore de recrutement
- Clinique Tivoli
-
Contact:
- Quentin DENOST, MD
-
Brest, France
- Pas encore de recrutement
- CHRU Brest
-
Contact:
- Bogdan BADIC, MD
-
Grenoble, France
- Recrutement
- Chu Grenoble Alpes
-
Contact:
- Bertrand TRILLING, MD
-
Marseille, France
- Recrutement
- Institut Paoli Calmettes
-
Contact:
- Hélène MEILLAT, MD
-
Nantes, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Nantes
-
Contact:
- Emilie DUCHALAIS, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Score ASA 1-3
- Résection colique ou rectale avec anastomose
- La chirurgie minimalement invasive
- Patient habitant à proximité de l'hôpital (<1h de route)
- Patient accompagné pendant 48 heures
- Indice de masse corporelle < 40
- Information du patient et signature du consentement
- Patient affilié à un régime d'assurance sociale
- Un test de grossesse doit être réalisé avant l'inclusion chez les femmes en âge de procréer.
Critères de non-inclusion :
- Patient socialement isolé et/ou pas de signal cellulaire 3G
Comorbidités sévères définies comme l'une de ces caractéristiques :
- Malnutrition sévère (albumine <30g/l)
- Anémie sévère < 80 g/dl
- Diabète insulino-dépendant de type 1
e. Patient sous anticoagulation f. Insuffisance rénale sévère
- Antécédents de maladie psychiatrique nécessitant des médicaments
- Personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du CSP (correspond à toutes les personnes protégées : femmes enceintes, parturientes, allaitantes, personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes sous protection judiciaire)
- Patient ne souhaitant pas participer à l'étude
- Patient en période d'exclusion d'une autre étude ou en cours de participation à une étude interventionnelle
Critère d'exclusion:
- Préparation de la stomie
- Conversion peropératoire en laparotomie
- Score CHUNG > 8
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe SENSIUM
Les patients du groupe expérimental sortiront avec l'appareil après une évaluation le jour 1.
|
Le dispositif SENSIUM est un outil de surveillance des signes vitaux par application d'un patch cutané connecté dont l'objectif est de détecter précocement les complications.
Les données de santé sont transmises au praticien et en cas de perturbation des paramètres, une alerte est envoyée.
Le patient peut être appelé en consultation ou hospitalisé si nécessaire.
Cet appareil a été testé en conditions cliniques réelles dans des blocs opératoires.
La surveillance continue des signes vitaux a entraîné une détection plus précoce de la septicémie, une administration plus précoce d'antibiotiques, une durée moyenne de séjour plus courte et des taux de réadmission inférieurs à 30 jours.
|
Aucune intervention: Groupe Norme ERAS
Les patients du groupe témoin bénéficieront de l'ERAS (hospitalisation conventionnelle pour suivi clinicobiologique) habituelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de l'impact sur la durée de séjour d'un dispositif de surveillance du retour à domicile versus la rééducation améliorée après une chirurgie de résection intestinale avec anastomose
Délai: au jour 30
|
Durée globale du séjour du patient (séjour index, et éventuelles réhospitalisations)
|
au jour 30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la reprise du transport en commun
Délai: au jour 1
|
Heure de reprise de transit formalisée par la reprise de gaz, le temps étant calculé entre la fermeture de la peau et le premier gaz en heures
|
au jour 1
|
Évaluer la douleur
Délai: au jour 0, au jour 1, au jour 2, au jour 3, au jour 4, au jour 5 et au jour 30
|
Douleur, par échelle visuelle analogique (0-10)
|
au jour 0, au jour 1, au jour 2, au jour 3, au jour 4, au jour 5 et au jour 30
|
Évaluer la consommation d'opioïdes
Délai: au jour 5
|
Taux de consommation d'opioïdes sur 5 jours
|
au jour 5
|
Évaluer le taux de complications
Délai: à J30 selon la prise en charge postopératoire réalisée
|
Présence d'une complication selon la classification de Clavien Dindo
|
à J30 selon la prise en charge postopératoire réalisée
|
Évaluer le taux de réhospitalisations réalisées
Délai: À la sortie de l'hôpital post-chirurgicale au jour 30
|
Présence d'une réhospitalisation entre la sortie post-chirurgicale et le jour 30
|
À la sortie de l'hôpital post-chirurgicale au jour 30
|
Évaluer le taux de visites imprévues
Délai: au jour 30
|
Présence d'une consultation non planifiée au jour 30 post-opératoire
|
au jour 30
|
Évaluer la qualité de vie et la satisfaction globale du patient
Délai: au jour 30
|
Score de l'échelle standardisée EuroQol 5D 3L (satisfaction globale) lors de la visite de pré-inclusion, J1, J5 et J30 post-opératoire
|
au jour 30
|
Évaluer le coût des soins
Délai: Au jour 1 à la fin de l'étude
|
Analyse des coûts (hospitalisations, consultations, ré-interventions, arrêts de travail, transport et coûts du système SENSIUM)
|
Au jour 1 à la fin de l'étude
|
Évaluer l'évolution des paramètres vitaux
Délai: Au jour 1 à la fin de l'étude
|
Analyse des tendances des paramètres vitaux
|
Au jour 1 à la fin de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC21.0379
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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