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Étude de faisabilité du retour à domicile précoce après une chirurgie colorectale à l'aide d'un appareil de surveillance des paramètres vitaux SENSIUM® (Colo-SENSIUM)

24 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact sur la durée de séjour d'un dispositif de surveillance au retour à domicile versus la rééducation améliorée après chirurgie de résection intestinale avec anastomose.

L'appareil SENSIUM est un outil de surveillance des signes vitaux (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque et température) par l'application d'un patch cutané connecté afin de détecter précocement les complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Amiens, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Amiens
        • Contact:
          • Charles SABBAGH, MD
      • Angers, France
        • Recrutement
        • CHU Angers
        • Contact:
          • Aurélien VENARA, MD
      • Bordeaux, France
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Tivoli
        • Contact:
          • Quentin DENOST, MD
      • Brest, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU Brest
        • Contact:
          • Bogdan BADIC, MD
      • Grenoble, France
        • Recrutement
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contact:
          • Bertrand TRILLING, MD
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contact:
          • Hélène MEILLAT, MD
      • Nantes, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Nantes
        • Contact:
          • Emilie DUCHALAIS, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Score ASA 1-3
  3. Résection colique ou rectale avec anastomose
  4. La chirurgie minimalement invasive
  5. Patient habitant à proximité de l'hôpital (<1h de route)
  6. Patient accompagné pendant 48 heures
  7. Indice de masse corporelle < 40
  8. Information du patient et signature du consentement
  9. Patient affilié à un régime d'assurance sociale
  10. Un test de grossesse doit être réalisé avant l'inclusion chez les femmes en âge de procréer.

Critères de non-inclusion :

  1. Patient socialement isolé et/ou pas de signal cellulaire 3G
  2. Comorbidités sévères définies comme l'une de ces caractéristiques :

    1. Malnutrition sévère (albumine <30g/l)
    2. Anémie sévère < 80 g/dl
    3. Diabète insulino-dépendant de type 1

    e. Patient sous anticoagulation f. Insuffisance rénale sévère

  3. Antécédents de maladie psychiatrique nécessitant des médicaments
  4. Personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du CSP (correspond à toutes les personnes protégées : femmes enceintes, parturientes, allaitantes, personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes sous protection judiciaire)
  5. Patient ne souhaitant pas participer à l'étude
  6. Patient en période d'exclusion d'une autre étude ou en cours de participation à une étude interventionnelle

Critère d'exclusion:

  1. Préparation de la stomie
  2. Conversion peropératoire en laparotomie
  3. Score CHUNG > 8

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SENSIUM
Les patients du groupe expérimental sortiront avec l'appareil après une évaluation le jour 1.
Le dispositif SENSIUM est un outil de surveillance des signes vitaux par application d'un patch cutané connecté dont l'objectif est de détecter précocement les complications. Les données de santé sont transmises au praticien et en cas de perturbation des paramètres, une alerte est envoyée. Le patient peut être appelé en consultation ou hospitalisé si nécessaire. Cet appareil a été testé en conditions cliniques réelles dans des blocs opératoires. La surveillance continue des signes vitaux a entraîné une détection plus précoce de la septicémie, une administration plus précoce d'antibiotiques, une durée moyenne de séjour plus courte et des taux de réadmission inférieurs à 30 jours.
Aucune intervention: Groupe Norme ERAS
Les patients du groupe témoin bénéficieront de l'ERAS (hospitalisation conventionnelle pour suivi clinicobiologique) habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'impact sur la durée de séjour d'un dispositif de surveillance du retour à domicile versus la rééducation améliorée après une chirurgie de résection intestinale avec anastomose
Délai: au jour 30
Durée globale du séjour du patient (séjour index, et éventuelles réhospitalisations)
au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la reprise du transport en commun
Délai: au jour 1
Heure de reprise de transit formalisée par la reprise de gaz, le temps étant calculé entre la fermeture de la peau et le premier gaz en heures
au jour 1
Évaluer la douleur
Délai: au jour 0, au jour 1, au jour 2, au jour 3, au jour 4, au jour 5 et au jour 30
Douleur, par échelle visuelle analogique (0-10)
au jour 0, au jour 1, au jour 2, au jour 3, au jour 4, au jour 5 et au jour 30
Évaluer la consommation d'opioïdes
Délai: au jour 5
Taux de consommation d'opioïdes sur 5 jours
au jour 5
Évaluer le taux de complications
Délai: à J30 selon la prise en charge postopératoire réalisée
Présence d'une complication selon la classification de Clavien Dindo
à J30 selon la prise en charge postopératoire réalisée
Évaluer le taux de réhospitalisations réalisées
Délai: À la sortie de l'hôpital post-chirurgicale au jour 30
Présence d'une réhospitalisation entre la sortie post-chirurgicale et le jour 30
À la sortie de l'hôpital post-chirurgicale au jour 30
Évaluer le taux de visites imprévues
Délai: au jour 30
Présence d'une consultation non planifiée au jour 30 post-opératoire
au jour 30
Évaluer la qualité de vie et la satisfaction globale du patient
Délai: au jour 30
Score de l'échelle standardisée EuroQol 5D 3L (satisfaction globale) lors de la visite de pré-inclusion, J1, J5 et J30 post-opératoire
au jour 30
Évaluer le coût des soins
Délai: Au jour 1 à la fin de l'étude
Analyse des coûts (hospitalisations, consultations, ré-interventions, arrêts de travail, transport et coûts du système SENSIUM)
Au jour 1 à la fin de l'étude
Évaluer l'évolution des paramètres vitaux
Délai: Au jour 1 à la fin de l'étude
Analyse des tendances des paramètres vitaux
Au jour 1 à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Première publication (Réel)

9 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC21.0379

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Patch SENSIUM

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