Estudo de viabilidade de retorno precoce para casa após cirurgia colorretal usando um dispositivo de monitoramento de parâmetros vitais SENSIUM® (Colo-SENSIUM)
19 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Grenoble
O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto no tempo de permanência de um dispositivo de monitoramento de retorno para casa versus reabilitação aprimorada após cirurgia de ressecção intestinal com anastomose.
O dispositivo SENSIUM é uma ferramenta para monitorar os sinais vitais (frequência respiratória, frequência cardíaca e temperatura) através da aplicação de um adesivo cutâneo conectado para detectar complicações precocemente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- CHU Amiens
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Angers, França
- CHU Angers
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Bordeaux, França
- Clinique Tivoli
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Brest, França
- CHRU Brest
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Grenoble, França
- CHU Grenoble Alpes
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Marseille, França
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, França
- CHU Nantes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pontuação ASA 1-3
- Ressecção colônica ou retal com anastomose
- Cirurgia minimamente invasiva
- Paciente que mora perto do hospital (<1 hora de carro)
- Paciente acompanhado por 48 horas
- Índice de Massa Corporal < 40
- Informações do paciente e assinatura do consentimento
- Paciente filiado a um plano de seguro social
- Um teste de gravidez deve ser realizado antes da inclusão em mulheres em idade fértil.
Critérios de não inclusão:
- Paciente isolado socialmente e/ou sem sinal de celular 3G
Comorbidades graves definidas como qualquer uma destas características:
- Desnutrição grave (albumina <30g/l)
- Anemia grave < 80 g/dl
- Diabetes dependente de insulina tipo 1
e. Paciente sob anticoagulação f. Insuficiência renal grave
- História de doença psiquiátrica com necessidade de medicação
- Pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do CSP (corresponde a todas as pessoas protegidas: grávidas, parturientes, lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob proteção legal)
- Paciente não deseja entrar no estudo
- Paciente em período de exclusão de outro estudo ou participação em estudo intervencionista
Critério de exclusão:
- preparação do estoma
- Por conversão operatória para laparotomia
- pontuação CHUNG > 8
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SENSIUM
Os pacientes do grupo experimental receberão alta com o dispositivo após uma avaliação no Dia 1.
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O dispositivo SENSIUM é uma ferramenta para monitorar os sinais vitais por meio da aplicação de um adesivo cutâneo conectado cujo objetivo é detectar complicações precocemente.
Os dados de saúde são transmitidos ao praticante e em caso de perturbação dos parâmetros é enviado um alerta.
O paciente pode ser chamado para consulta ou internação, se necessário.
Este dispositivo foi testado em condições clínicas reais em unidades cirúrgicas.
O monitoramento contínuo dos sinais vitais resultou em detecção precoce de sepse, administração precoce de antibióticos, menor tempo médio de internação e menores taxas de reinternação em 30 dias.
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Sem intervenção: Grupo padrão ERAS
Os pacientes do grupo controle receberão o ERAS usual (internação convencional para monitoramento clinicobiológico).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando o impacto no tempo de permanência de um dispositivo de monitoramento de retorno para casa versus reabilitação aprimorada após cirurgia de ressecção intestinal com anastomose
Prazo: no dia 30
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Tempo total de permanência do paciente (permanência índice e possíveis reinternações)
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no dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a recuperação do trânsito
Prazo: no dia 1
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Tempo de retomada do trânsito formalizado pela retomada do gás, sendo o tempo calculado entre o fechamento da pele e o primeiro gás em horas
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no dia 1
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Avalie a dor
Prazo: no Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5 e Dia 30
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Dor, por escala analógica visual (0-10)
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no Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5 e Dia 30
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Avalie o uso de opioides
Prazo: no dia 5
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Taxa de consumo de opioides em 5 dias
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no dia 5
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Avalie a taxa de complicações
Prazo: no dia 30 de acordo com o manejo pós-operatório realizado
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Presença de complicação de acordo com a classificação de Clavien Dindo
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no dia 30 de acordo com o manejo pós-operatório realizado
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Avalie a taxa de reinternação realizada
Prazo: À alta hospitalar pós-cirúrgica no dia 30
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Presença de reinternação entre a alta hospitalar pós-cirúrgica e o dia 30
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À alta hospitalar pós-cirúrgica no dia 30
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Avalie a taxa de visitas não agendadas
Prazo: no dia 30
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Presença de consulta não agendada no dia 30 pós-operatório
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no dia 30
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Avalie a qualidade de vida e a satisfação geral do paciente
Prazo: no dia 30
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Pontuação da escala padronizada EuroQol 5D 3L (satisfação geral) na visita pré-inclusão, dia 1, dia 5 e dia 30 após a cirurgia
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no dia 30
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Avalie o custo do atendimento
Prazo: Para o dia 1 no final do estudo
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Análise de custos (internações, consultas, reintervenções, afastamentos, transporte e custos do sistema SENSIUM)
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Para o dia 1 no final do estudo
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Avalie a evolução dos parâmetros vitais
Prazo: Para o dia 1 no final do estudo
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Análise de tendências de parâmetros vitais
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Para o dia 1 no final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 38RC21.0379
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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