SENSIUM® Vital Parameter Monitoring Device를 이용한 대장암 수술 후 조기 귀가에 대한 타당성 조사 (Colo-SENSIUM)
2025년 12월 19일 업데이트: University Hospital, Grenoble
이 연구의 주요 목표는 문합을 통한 장 절제 수술 후 향상된 재활에 비해 귀가 모니터링 장치의 체류 기간에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
디바이스 SENSIUM은 합병증을 조기에 발견하기 위해 연결된 피부 패치를 부착하여 바이탈 사인(호흡수, 심박수 및 온도)을 모니터링하는 도구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Bordeaux, 프랑스
- Clinique Tivoli
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Brest, 프랑스
- CHRU Brest
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble Alpes
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ASA 점수 1-3
- 문합을 이용한 결장 또는 직장 절제술
- 최소 침습 수술
- 병원 근처에 거주하는 환자(차로 1시간 미만)
- 48시간 동안 환자 동반
- 체질량 지수 < 40
- 환자 정보 및 동의 서명
- 사회보험에 가입한 환자
- 가임기 여성에 포함되기 전에 임신 테스트를 수행해야 합니다.
비포함 기준:
- 사회적으로 고립된 환자 및/또는 3G 세포 신호 없음
다음 특성 중 하나로 정의되는 심각한 합병증:
- 심각한 영양실조(알부민 <30g/l)
- 심한 빈혈 < 80g/dl
- 인슐린 의존형 당뇨병 1형
이자형. 항응고 치료 중인 환자 f. 중증 신부전
- 약물 치료가 필요한 정신 질환의 병력
- CSP의 L1121-5 ~ L1121-8 조항에 언급된 사람(모든 보호 대상자에 해당: 임산부, 분만, 수유부, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈된 사람, 법적 보호를 받는 사람)
- 연구 참여를 원하지 않는 환자
- 다른 연구에서 제외되거나 중재적 연구에 지속적으로 참여하는 기간에 있는 환자
제외 기준:
- 장루 준비
- 수술당 개복술로 전환
- CHUNG 점수 > 8
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센시움그룹
실험 그룹의 환자는 1일째 평가 후 장치를 가지고 퇴원합니다.
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SENSIUM 장치는 합병증을 조기에 발견하는 것을 목적으로 하는 연결된 피부 패치를 적용하여 활력 징후를 모니터링하는 도구입니다.
건강 데이터는 의사에게 전송되고 매개변수가 교란되는 경우 경고가 전송됩니다.
필요한 경우 환자에게 상담이나 입원을 요청할 수 있습니다.
이 장치는 수술실의 실제 임상 조건에서 테스트되었습니다.
바이탈 사인의 지속적인 모니터링은 패혈증의 조기 발견, 조기 항생제 투여, 평균 재원 기간 단축 및 30일 재입원률 감소로 이어졌습니다.
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간섭 없음: ERAS 표준 그룹
대조군의 환자는 일반적인 ERAS(임상생물학적 모니터링을 위한 통상적인 입원)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합을 이용한 장 절제술 후 재활 강화와 비교하여 귀가 모니터링 장치의 체류 기간에 미치는 영향 평가
기간: 30일째
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환자의 전체 재원 기간(인덱스 재원 및 가능한 재입원)
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30일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운송 복구 평가
기간: 1일차
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가스 재개로 공식화된 통과 재개 시간, 피부 폐쇄와 첫 번째 가스 사이의 시간을 시간 단위로 계산
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1일차
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통증 평가
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 30일에
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통증, 시각적 아날로그 척도(0-10)
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0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 30일에
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오피오이드 사용 평가
기간: 5일째
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5일 오피오이드 소비율
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5일째
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합병증 비율 평가
기간: 30일째 수술 후 관리에 따라
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Clavien Dindo 분류에 따른 합병증의 존재
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30일째 수술 후 관리에 따라
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재입원율 평가
기간: 수술 후 30일차 퇴원까지
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수술 후 퇴원일과 30일차 사이에 재입원 여부
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수술 후 30일차 퇴원까지
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예정되지 않은 방문 비율 평가
기간: 30일째
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수술 후 30일차에 예정되지 않은 상담이 있음
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30일째
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환자의 삶의 질과 전반적인 만족도를 평가합니다.
기간: 30일째
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포함 전, 수술 후 1일, 5일 및 30일 방문 시 EuroQol 5D 3L 표준화 척도 점수(전반적인 만족도)
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30일째
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간병 비용 평가
기간: 연구 종료일 1일까지
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비용 분석(입원, 상담, 재중재, 휴직, 교통 및 SENSIUM 시스템 비용)
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연구 종료일 1일까지
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중요 매개변수의 진화 평가
기간: 연구 종료일 1일까지
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필수 매개변수의 경향 분석
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연구 종료일 1일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 38RC21.0379
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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