- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05610995
Machbarkeitsstudie zur frühen Rückkehr nach Hause nach einer kolorektalen Operation unter Verwendung eines SENSIUM® Vitalparameter-Überwachungsgeräts (Colo-SENSIUM)
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Rückkehr-zu-Hause-Überwachungsgeräts auf die Aufenthaltsdauer im Vergleich zu einer verbesserten Rehabilitation nach einer Darmresektion mit Anastomose zu bewerten.
Das Gerät SENSIUM ist ein Instrument zur Überwachung der Vitalfunktionen (Atemfrequenz, Herzfrequenz und Temperatur) durch Anbringen eines angeschlossenen Hautpflasters, um Komplikationen frühzeitig zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bertrand TRILLING, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 76 76 88 84
- E-Mail: BTrilling@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fatah TIDADINI
- Telefonnummer: +33 4 76 76 70 79
- E-Mail: FTidadini@chu-grenoble.fr
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Amiens
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Kontakt:
- Charles SABBAGH, MD
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Angers, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Angers
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Kontakt:
- Aurélien VENARA, MD
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Bordeaux, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Clinique Tivoli
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Kontakt:
- Quentin DENOST, MD
-
Brest, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHRU Brest
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Kontakt:
- Bogdan BADIC, MD
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Grenoble, Frankreich
- Rekrutierung
- Chu Grenoble Alpes
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Kontakt:
- Bertrand TRILLING, MD
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Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut Paoli Calmettes
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Kontakt:
- Hélène MEILLAT, MD
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Nantes, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Nantes
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Kontakt:
- Emilie DUCHALAIS, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- ASA-Score 1-3
- Kolon- oder Rektumresektion mit Anastomose
- Minimal-invasive Chirurgie
- Patient, der in der Nähe des Krankenhauses wohnt (<1 Stunde Fahrt)
- Patient begleitet für 48 Stunden
- Body-Mass-Index < 40
- Patienteninformation und Einwilligungserklärung
- Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen ist
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Aufnahme ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Nichtaufnahmekriterien:
- Sozial isolierter Patient und/oder kein 3G-Zellensignal
Schwere Komorbiditäten, definiert als eines dieser Merkmale:
- Schwere Mangelernährung (Albumin <30 g/l)
- Schwere Anämie < 80 g/dl
- Insulinabhängiger Diabetes Typ 1
e. Patient unter Antikoagulation f. Schwere Niereninsuffizienz
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung mit Medikamentenbedarf
- Personen gemäß den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des CSP (entspricht allen geschützten Personen: schwangere Frauen, Gebärende, stillende Mütter, Personen, denen die Freiheit durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung entzogen ist, Personen unter Rechtsschutz)
- Patient möchte nicht an der Studie teilnehmen
- Patient in einem Zeitraum des Ausschlusses von einer anderen Studie oder der laufenden Teilnahme an einer interventionellen Studie
Ausschlusskriterien:
- Stoma-Vorbereitung
- Per operativer Umstellung auf Laparotomie
- CHUNG-Punktzahl > 8
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SENSIUM-Gruppe
Patienten in der Versuchsgruppe werden nach einer Bewertung am Tag 1 mit dem Gerät entlassen.
|
Das SENSIUM-Gerät ist ein Instrument zur Überwachung von Vitalfunktionen durch Anbringen eines angeschlossenen Hautpflasters, dessen Ziel es ist, Komplikationen frühzeitig zu erkennen.
Die Gesundheitsdaten werden an den Behandler übermittelt und bei Störung der Parameter wird ein Alarm gesendet.
Der Patient kann bei Bedarf zur Konsultation oder zum Krankenhausaufenthalt gerufen werden.
Dieses Gerät wurde unter realen klinischen Bedingungen in chirurgischen Einheiten getestet.
Die kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen führte zu einer früheren Erkennung einer Sepsis, einer früheren Verabreichung von Antibiotika, einer kürzeren durchschnittlichen Aufenthaltsdauer und niedrigeren Wiederaufnahmeraten von 30 Tagen.
|
Kein Eingriff: ERAS-Standardgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten den üblichen ERAS (konventioneller Krankenhausaufenthalt zur klinisch-biologischen Überwachung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Auswirkungen eines Return-to-Home-Überwachungsgeräts auf die Aufenthaltsdauer im Vergleich zu einer verbesserten Rehabilitation nach einer Darmresektion mit Anastomose
Zeitfenster: am Tag 30
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Gesamtaufenthaltsdauer des Patienten (Indexaufenthalt und mögliche Rehospitalisierungen)
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am Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Wiederherstellung des Transits
Zeitfenster: am Tag 1
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Zeit der Wiederaufnahme des Transits, formalisiert durch die Wiederaufnahme des Gases, wobei die Zeit zwischen dem Schließen der Haut und dem ersten Gas in Stunden berechnet wird
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am Tag 1
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Schmerz einschätzen
Zeitfenster: an Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5 und Tag 30
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Schmerz, nach visueller Analogskala (0-10)
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an Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5 und Tag 30
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Bewerten Sie den Opioidkonsum
Zeitfenster: am Tag 5
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5-Tages-Opioidkonsumrate
|
am Tag 5
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Bewerten Sie die Komplikationsrate
Zeitfenster: am 30. Tag gemäß dem durchgeführten postoperativen Management
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Vorhandensein einer Komplikation gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
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am 30. Tag gemäß dem durchgeführten postoperativen Management
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Bewerten Sie die Rate der durchgeführten Rehospitalisierungen
Zeitfenster: Bis zur postoperativen Entlassung aus dem Krankenhaus am 30. Tag
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Vorhandensein einer erneuten Krankenhauseinweisung zwischen der postoperativen Entlassung aus dem Krankenhaus und Tag 30
|
Bis zur postoperativen Entlassung aus dem Krankenhaus am 30. Tag
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Bewerten Sie die Rate ungeplanter Besuche
Zeitfenster: am Tag 30
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Vorhandensein einer außerplanmäßigen Konsultation am 30. Tag nach der Operation
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am Tag 30
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Bewerten Sie die Lebensqualität und allgemeine Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: am Tag 30
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EuroQol 5D 3L standardisierter Skalenwert (Gesamtzufriedenheit) vor der Aufnahme, Tag 1, Tag 5 und Tag 30 nach der Operation
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am Tag 30
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Bewerten Sie die Pflegekosten
Zeitfenster: Bis Tag 1 am Ende des Studiums
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Kostenanalyse (Krankenhausaufenthalte, Konsultationen, Wiedereingriffe, Arbeitsunfähigkeit, Transport und SENSIUM-Systemkosten)
|
Bis Tag 1 am Ende des Studiums
|
Bewerten Sie die Entwicklung von Vitalparametern
Zeitfenster: Bis Tag 1 am Ende des Studiums
|
Trendanalyse der Vitalparameter
|
Bis Tag 1 am Ende des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC21.0379
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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