Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeitsstudie zur frühen Rückkehr nach Hause nach einer kolorektalen Operation unter Verwendung eines SENSIUM® Vitalparameter-Überwachungsgeräts (Colo-SENSIUM)

24. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Rückkehr-zu-Hause-Überwachungsgeräts auf die Aufenthaltsdauer im Vergleich zu einer verbesserten Rehabilitation nach einer Darmresektion mit Anastomose zu bewerten.

Das Gerät SENSIUM ist ein Instrument zur Überwachung der Vitalfunktionen (Atemfrequenz, Herzfrequenz und Temperatur) durch Anbringen eines angeschlossenen Hautpflasters, um Komplikationen frühzeitig zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Amiens, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • Charles SABBAGH, MD
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Aurélien VENARA, MD
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Tivoli
        • Kontakt:
          • Quentin DENOST, MD
      • Brest, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU Brest
        • Kontakt:
          • Bogdan BADIC, MD
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Bertrand TRILLING, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Hélène MEILLAT, MD
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Emilie DUCHALAIS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. ASA-Score 1-3
  3. Kolon- oder Rektumresektion mit Anastomose
  4. Minimal-invasive Chirurgie
  5. Patient, der in der Nähe des Krankenhauses wohnt (<1 Stunde Fahrt)
  6. Patient begleitet für 48 Stunden
  7. Body-Mass-Index < 40
  8. Patienteninformation und Einwilligungserklärung
  9. Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen ist
  10. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Aufnahme ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Nichtaufnahmekriterien:

  1. Sozial isolierter Patient und/oder kein 3G-Zellensignal
  2. Schwere Komorbiditäten, definiert als eines dieser Merkmale:

    1. Schwere Mangelernährung (Albumin <30 g/l)
    2. Schwere Anämie < 80 g/dl
    3. Insulinabhängiger Diabetes Typ 1

    e. Patient unter Antikoagulation f. Schwere Niereninsuffizienz

  3. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung mit Medikamentenbedarf
  4. Personen gemäß den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des CSP (entspricht allen geschützten Personen: schwangere Frauen, Gebärende, stillende Mütter, Personen, denen die Freiheit durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung entzogen ist, Personen unter Rechtsschutz)
  5. Patient möchte nicht an der Studie teilnehmen
  6. Patient in einem Zeitraum des Ausschlusses von einer anderen Studie oder der laufenden Teilnahme an einer interventionellen Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Stoma-Vorbereitung
  2. Per operativer Umstellung auf Laparotomie
  3. CHUNG-Punktzahl > 8

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SENSIUM-Gruppe
Patienten in der Versuchsgruppe werden nach einer Bewertung am Tag 1 mit dem Gerät entlassen.
Das SENSIUM-Gerät ist ein Instrument zur Überwachung von Vitalfunktionen durch Anbringen eines angeschlossenen Hautpflasters, dessen Ziel es ist, Komplikationen frühzeitig zu erkennen. Die Gesundheitsdaten werden an den Behandler übermittelt und bei Störung der Parameter wird ein Alarm gesendet. Der Patient kann bei Bedarf zur Konsultation oder zum Krankenhausaufenthalt gerufen werden. Dieses Gerät wurde unter realen klinischen Bedingungen in chirurgischen Einheiten getestet. Die kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen führte zu einer früheren Erkennung einer Sepsis, einer früheren Verabreichung von Antibiotika, einer kürzeren durchschnittlichen Aufenthaltsdauer und niedrigeren Wiederaufnahmeraten von 30 Tagen.
Kein Eingriff: ERAS-Standardgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten den üblichen ERAS (konventioneller Krankenhausaufenthalt zur klinisch-biologischen Überwachung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen eines Return-to-Home-Überwachungsgeräts auf die Aufenthaltsdauer im Vergleich zu einer verbesserten Rehabilitation nach einer Darmresektion mit Anastomose
Zeitfenster: am Tag 30
Gesamtaufenthaltsdauer des Patienten (Indexaufenthalt und mögliche Rehospitalisierungen)
am Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wiederherstellung des Transits
Zeitfenster: am Tag 1
Zeit der Wiederaufnahme des Transits, formalisiert durch die Wiederaufnahme des Gases, wobei die Zeit zwischen dem Schließen der Haut und dem ersten Gas in Stunden berechnet wird
am Tag 1
Schmerz einschätzen
Zeitfenster: an Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5 und Tag 30
Schmerz, nach visueller Analogskala (0-10)
an Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5 und Tag 30
Bewerten Sie den Opioidkonsum
Zeitfenster: am Tag 5
5-Tages-Opioidkonsumrate
am Tag 5
Bewerten Sie die Komplikationsrate
Zeitfenster: am 30. Tag gemäß dem durchgeführten postoperativen Management
Vorhandensein einer Komplikation gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
am 30. Tag gemäß dem durchgeführten postoperativen Management
Bewerten Sie die Rate der durchgeführten Rehospitalisierungen
Zeitfenster: Bis zur postoperativen Entlassung aus dem Krankenhaus am 30. Tag
Vorhandensein einer erneuten Krankenhauseinweisung zwischen der postoperativen Entlassung aus dem Krankenhaus und Tag 30
Bis zur postoperativen Entlassung aus dem Krankenhaus am 30. Tag
Bewerten Sie die Rate ungeplanter Besuche
Zeitfenster: am Tag 30
Vorhandensein einer außerplanmäßigen Konsultation am 30. Tag nach der Operation
am Tag 30
Bewerten Sie die Lebensqualität und allgemeine Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: am Tag 30
EuroQol 5D 3L standardisierter Skalenwert (Gesamtzufriedenheit) vor der Aufnahme, Tag 1, Tag 5 und Tag 30 nach der Operation
am Tag 30
Bewerten Sie die Pflegekosten
Zeitfenster: Bis Tag 1 am Ende des Studiums
Kostenanalyse (Krankenhausaufenthalte, Konsultationen, Wiedereingriffe, Arbeitsunfähigkeit, Transport und SENSIUM-Systemkosten)
Bis Tag 1 am Ende des Studiums
Bewerten Sie die Entwicklung von Vitalparametern
Zeitfenster: Bis Tag 1 am Ende des Studiums
Trendanalyse der Vitalparameter
Bis Tag 1 am Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC21.0379

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SENSIUM-Patch

3
Abonnieren