Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti brzkého návratu domů po kolorektální chirurgii pomocí zařízení SENSIUM® pro monitorování vitálních parametrů (Colo-SENSIUM)

24. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Hlavním cílem této studie je zhodnotit vliv na délku pobytu monitorovacího zařízení pro návrat do domova oproti zvýšené rehabilitaci po resekci střeva s anastomózou.

Přístroj SENSIUM je nástroj pro sledování vitálních funkcí (respirační frekvence, srdeční frekvence a teplota) aplikací připojené kožní náplasti za účelem včasného odhalení komplikací.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Amiens, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • Charles SABBAGH, MD
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Aurélien VENARA, MD
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Tivoli
        • Kontakt:
          • Quentin DENOST, MD
      • Brest, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU Brest
        • Kontakt:
          • Bogdan BADIC, MD
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Bertrand TRILLING, MD
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Hélène MEILLAT, MD
      • Nantes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Emilie DUCHALAIS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. ASA skóre 1-3
  3. Resekce tlustého střeva nebo konečníku s anastomózou
  4. Minimálně invazivní chirurgie
  5. Pacient žijící v blízkosti nemocnice (< 1 hodina jízdy)
  6. Doprovázení pacienta po dobu 48 hodin
  7. Index tělesné hmotnosti < 40
  8. Informace o pacientovi a podpis souhlasu
  9. Pacient zapojený do plánu sociálního pojištění
  10. Před zařazením u žen ve fertilním věku je nutné provést těhotenský test.

Kritéria nezařazení:

  1. Sociálně izolovaný pacient a/nebo žádný 3G buněčný signál
  2. Těžká komorbidita definovaná jako kterákoli z těchto charakteristik:

    1. Těžká podvýživa (albumin <30g/l)
    2. Těžká anémie < 80 g/dl
    3. Inzulin-dependentní diabetes typu 1

    E. Pacient na antikoagulaci f. Těžká renální insuficience

  3. Psychiatrické onemocnění v anamnéze s požadavky na léky
  4. Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 CSP (odpovídá všem chráněným osobám: těhotným ženám, rodičkám, kojícím matkám, osobám zbaveným svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osobám pod právní ochranou)
  5. Pacient si nepřeje vstoupit do studie
  6. Pacient v období vyloučení z jiné studie nebo probíhající účasti v intervenční studii

Kritéria vyloučení:

  1. Příprava stomie
  2. Za operační převod na laparotomii
  3. CHUNG skóre > 8

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SENSIUM
Pacienti v experimentální skupině budou s přístrojem propuštěni po vyhodnocení v den 1.
Přístroj SENSIUM je nástroj ke sledování vitálních funkcí přiložením připojené kožní náplasti, jejímž cílem je včasné odhalení komplikací. Zdravotní údaje jsou přenášeny k lékaři a v případě narušení parametrů je odesláno upozornění. V případě potřeby může být pacient povolán ke konzultaci nebo hospitalizaci. Toto zařízení bylo testováno v reálných klinických podmínkách na chirurgických jednotkách. Kontinuální sledování vitálních funkcí vedlo k časnějšímu záchytu sepse, časnějšímu podávání antibiotik, kratší průměrné délce pobytu a nižším 30denním četnostem readmisí.
Žádný zásah: Standardní skupina ERAS
Pacienti v kontrolní skupině dostanou obvyklou ERAS (konvenční hospitalizaci pro klinickobiologické sledování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dopadu na délku pobytu monitorovacího zařízení pro návrat do domova versus zlepšená rehabilitace po operaci resekce střeva s anastomózou
Časové okno: v den 30
Celková délka pobytu pacienta (index pobytu a případné rehospitalizace)
v den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte návratnost tranzitu
Časové okno: v den 1
Doba obnovení tranzitu formalizovaná obnovením plynu, doba se počítá mezi uzavřením kůže a prvním plynem v hodinách
v den 1
Posuďte bolest
Časové okno: v den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5 a den 30
Bolest podle vizuální analogové stupnice (0-10)
v den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5 a den 30
Vyhodnoťte užívání opioidů
Časové okno: v den 5
5denní míra spotřeby opioidů
v den 5
Vyhodnoťte míru komplikací
Časové okno: 30. den podle provedeného pooperačního managementu
Přítomnost komplikace podle klasifikace Clavien Dindo
30. den podle provedeného pooperačního managementu
Vyhodnoťte míru provedené rehospitalizace
Časové okno: K propuštění z nemocnice po chirurgickém zákroku 30. den
Přítomnost rehospitalizace mezi propuštěním z nemocnice po chirurgickém zákroku a 30. dnem
K propuštění z nemocnice po chirurgickém zákroku 30. den
Vyhodnoťte míru neplánovaných návštěv
Časové okno: v den 30
Přítomnost neplánované konzultace 30. den po operaci
v den 30
Posoudit kvalitu života pacienta a celkovou spokojenost
Časové okno: v den 30
Skóre standardizované škály EuroQol 5D 3L (celková spokojenost) před zařazením, 1. den, 5. den a 30. den po operaci
v den 30
Vyhodnoťte náklady na péči
Časové okno: Do 1. dne na konci studia
Analýza nákladů (hospitalizace, konzultace, opakované zásahy, volno, náklady na dopravu a systém SENSIUM)
Do 1. dne na konci studia
Vyhodnoťte vývoj vitálních parametrů
Časové okno: Do 1. dne na konci studia
Trendová analýza vitálních parametrů
Do 1. dne na konci studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 38RC21.0379

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náplast SENSIUM

3
Předplatit