- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05610995
Studie proveditelnosti brzkého návratu domů po kolorektální chirurgii pomocí zařízení SENSIUM® pro monitorování vitálních parametrů (Colo-SENSIUM)
Hlavním cílem této studie je zhodnotit vliv na délku pobytu monitorovacího zařízení pro návrat do domova oproti zvýšené rehabilitaci po resekci střeva s anastomózou.
Přístroj SENSIUM je nástroj pro sledování vitálních funkcí (respirační frekvence, srdeční frekvence a teplota) aplikací připojené kožní náplasti za účelem včasného odhalení komplikací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bertrand TRILLING, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 4 76 76 88 84
- E-mail: BTrilling@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fatah TIDADINI
- Telefonní číslo: +33 4 76 76 70 79
- E-mail: FTidadini@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Charles SABBAGH, MD
-
Angers, Francie
- Nábor
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Aurélien VENARA, MD
-
Bordeaux, Francie
- Zatím nenabíráme
- Clinique Tivoli
-
Kontakt:
- Quentin DENOST, MD
-
Brest, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHRU Brest
-
Kontakt:
- Bogdan BADIC, MD
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Bertrand TRILLING, MD
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Hélène MEILLAT, MD
-
Nantes, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Emilie DUCHALAIS, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- ASA skóre 1-3
- Resekce tlustého střeva nebo konečníku s anastomózou
- Minimálně invazivní chirurgie
- Pacient žijící v blízkosti nemocnice (< 1 hodina jízdy)
- Doprovázení pacienta po dobu 48 hodin
- Index tělesné hmotnosti < 40
- Informace o pacientovi a podpis souhlasu
- Pacient zapojený do plánu sociálního pojištění
- Před zařazením u žen ve fertilním věku je nutné provést těhotenský test.
Kritéria nezařazení:
- Sociálně izolovaný pacient a/nebo žádný 3G buněčný signál
Těžká komorbidita definovaná jako kterákoli z těchto charakteristik:
- Těžká podvýživa (albumin <30g/l)
- Těžká anémie < 80 g/dl
- Inzulin-dependentní diabetes typu 1
E. Pacient na antikoagulaci f. Těžká renální insuficience
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze s požadavky na léky
- Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 CSP (odpovídá všem chráněným osobám: těhotným ženám, rodičkám, kojícím matkám, osobám zbaveným svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osobám pod právní ochranou)
- Pacient si nepřeje vstoupit do studie
- Pacient v období vyloučení z jiné studie nebo probíhající účasti v intervenční studii
Kritéria vyloučení:
- Příprava stomie
- Za operační převod na laparotomii
- CHUNG skóre > 8
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina SENSIUM
Pacienti v experimentální skupině budou s přístrojem propuštěni po vyhodnocení v den 1.
|
Přístroj SENSIUM je nástroj ke sledování vitálních funkcí přiložením připojené kožní náplasti, jejímž cílem je včasné odhalení komplikací.
Zdravotní údaje jsou přenášeny k lékaři a v případě narušení parametrů je odesláno upozornění.
V případě potřeby může být pacient povolán ke konzultaci nebo hospitalizaci.
Toto zařízení bylo testováno v reálných klinických podmínkách na chirurgických jednotkách.
Kontinuální sledování vitálních funkcí vedlo k časnějšímu záchytu sepse, časnějšímu podávání antibiotik, kratší průměrné délce pobytu a nižším 30denním četnostem readmisí.
|
Žádný zásah: Standardní skupina ERAS
Pacienti v kontrolní skupině dostanou obvyklou ERAS (konvenční hospitalizaci pro klinickobiologické sledování).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení dopadu na délku pobytu monitorovacího zařízení pro návrat do domova versus zlepšená rehabilitace po operaci resekce střeva s anastomózou
Časové okno: v den 30
|
Celková délka pobytu pacienta (index pobytu a případné rehospitalizace)
|
v den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte návratnost tranzitu
Časové okno: v den 1
|
Doba obnovení tranzitu formalizovaná obnovením plynu, doba se počítá mezi uzavřením kůže a prvním plynem v hodinách
|
v den 1
|
Posuďte bolest
Časové okno: v den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5 a den 30
|
Bolest podle vizuální analogové stupnice (0-10)
|
v den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5 a den 30
|
Vyhodnoťte užívání opioidů
Časové okno: v den 5
|
5denní míra spotřeby opioidů
|
v den 5
|
Vyhodnoťte míru komplikací
Časové okno: 30. den podle provedeného pooperačního managementu
|
Přítomnost komplikace podle klasifikace Clavien Dindo
|
30. den podle provedeného pooperačního managementu
|
Vyhodnoťte míru provedené rehospitalizace
Časové okno: K propuštění z nemocnice po chirurgickém zákroku 30. den
|
Přítomnost rehospitalizace mezi propuštěním z nemocnice po chirurgickém zákroku a 30. dnem
|
K propuštění z nemocnice po chirurgickém zákroku 30. den
|
Vyhodnoťte míru neplánovaných návštěv
Časové okno: v den 30
|
Přítomnost neplánované konzultace 30. den po operaci
|
v den 30
|
Posoudit kvalitu života pacienta a celkovou spokojenost
Časové okno: v den 30
|
Skóre standardizované škály EuroQol 5D 3L (celková spokojenost) před zařazením, 1. den, 5. den a 30. den po operaci
|
v den 30
|
Vyhodnoťte náklady na péči
Časové okno: Do 1. dne na konci studia
|
Analýza nákladů (hospitalizace, konzultace, opakované zásahy, volno, náklady na dopravu a systém SENSIUM)
|
Do 1. dne na konci studia
|
Vyhodnoťte vývoj vitálních parametrů
Časové okno: Do 1. dne na konci studia
|
Trendová analýza vitálních parametrů
|
Do 1. dne na konci studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 38RC21.0379
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náplast SENSIUM
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
Xiros LtdZatím nenabírámeRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameni
-
Metronom HealthMedical University of GrazStaženoDiabetes Mellitus
-
Rockefeller UniversityWashington University School of Medicine; Tel Aviv UniversityDokončenoAlergická kontaktní dermatitidaSpojené státy
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno