Gennemførlighedsundersøgelse af tidlig hjemvenden efter kolorektal kirurgi ved hjælp af en SENSIUM® Vital Parameter Monitoring Device (Colo-SENSIUM)
19. december 2025 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen på varigheden af opholdet af en tilbagevenden-til-hjem-monitoreringsanordning versus forbedret rehabilitering efter tarmresektionskirurgi med anastomose.
Enheden SENSIUM er et værktøj til at overvåge vitale tegn (åndedrætsfrekvens, hjertefrekvens og temperatur) ved at påføre et tilsluttet hudplaster for at opdage komplikationer tidligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- CHU Amiens
-
Angers, Frankrig
- CHU Angers
-
Bordeaux, Frankrig
- Clinique Tivoli
-
Brest, Frankrig
- CHRU Brest
-
Grenoble, Frankrig
- CHU Grenoble Alpes
-
Marseille, Frankrig
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrig
- CHU Nantes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- ASA scorer 1-3
- Colon eller rektal resektion med anastomose
- Minimalt invasiv kirurgi
- Patient, der bor tæt på hospitalet (<1 times kørsel)
- Patient ledsaget i 48 timer
- Body Mass Index < 40
- Patientoplysninger og underskrift på samtykke
- Patient tilknyttet en socialforsikringsordning
- Der skal udføres en graviditetstest før inklusion hos kvinder i den fødedygtige alder.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Socialt isoleret patient og/eller intet 3G-cellesignal
Alvorlige komorbiditeter defineret som en af disse egenskaber:
- Alvorlig underernæring (albumin <30g/l)
- Svær anæmi < 80 g/dl
- Insulinafhængig diabetes type 1
e. Patient under antikoagulering f. Alvorlig nyreinsufficiens
- Anamnese med psykiatrisk sygdom med medicinbehov
- Personer, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i CSP (svarer til alle beskyttede personer: gravide kvinder, fødende, ammende mødre, personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, personer under retsbeskyttelse)
- Patienten ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
- Patient i en periode med udelukkelse fra en anden undersøgelse eller løbende deltagelse i en interventionsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Forberedelse af stomi
- Per operation konvertering til laparotomi
- CHUNG-score > 8
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SENSIUM Group
Patienter i forsøgsgruppen vil blive udskrevet med apparatet efter en vurdering på dag 1.
|
SENSIUM-enheden er et værktøj til at overvåge vitale tegn ved at påføre et tilsluttet hudplaster, hvis formål er at opdage komplikationer tidligt.
Sundhedsdataene overføres til den praktiserende læge, og i tilfælde af forstyrrelse af parametrene sendes en advarsel.
Patienten kan om nødvendigt indkaldes til konsultation eller indlæggelse.
Denne enhed er blevet testet under reelle kliniske forhold i kirurgiske enheder.
Den kontinuerlige monitorering af vitale tegn resulterede i tidligere påvisning af sepsis, tidligere administration af antibiotika, kortere gennemsnitlig liggetid og lavere 30-dages genindlæggelsesrater.
|
|
Ingen indgriben: ERAS standardgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige ERAS (konventionel hospitalsindlæggelse til klinikbiologisk overvågning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af indvirkningen på varigheden af opholdet af en tilbagevenden-til-hjem-monitoreringsanordning versus forbedret rehabilitering efter tarmresektionskirurgi med anastomose
Tidsramme: på dag 30
|
Patientens samlede liggetid (indeksophold og mulige genindlæggelser)
|
på dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder genopretning af transit
Tidsramme: på dag 1
|
Tidspunkt for genoptagelse af transit formaliseret ved genoptagelse af gas, tiden beregnes mellem lukning af huden og den første gas i timer
|
på dag 1
|
|
Vurder smerte
Tidsramme: på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 og dag 30
|
Smerter efter visuel analog skala (0-10)
|
på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 og dag 30
|
|
Vurder opioidbrug
Tidsramme: på dag 5
|
5-dages opioidforbrug
|
på dag 5
|
|
Evaluer komplikationsfrekvensen
Tidsramme: på dag 30 i henhold til den postoperative ledelse udført
|
Tilstedeværelse af en komplikation i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen
|
på dag 30 i henhold til den postoperative ledelse udført
|
|
Evaluer hastigheden af genindlæggelser udført
Tidsramme: Til den post-kirurgiske hospitalsudskrivning på dag 30
|
Tilstedeværelse af en genindlæggelse mellem den post-kirurgiske hospitalsudskrivning og dag 30
|
Til den post-kirurgiske hospitalsudskrivning på dag 30
|
|
Vurder antallet af ikke-planlagte besøg
Tidsramme: på dag 30
|
Tilstedeværelse af en ikke-planlagt konsultation på dag 30 efter operationen
|
på dag 30
|
|
Vurder patientens livskvalitet og generelle tilfredshed
Tidsramme: på dag 30
|
EuroQol 5D 3L standardiseret skala score (generel tilfredshed) ved før-inklusion, dag 1, dag 5 og dag 30 efter operationsbesøg
|
på dag 30
|
|
Vurder omkostningerne ved pleje
Tidsramme: Til dag 1 ved studiets afslutning
|
Omkostningsanalyse (indlæggelser, konsultationer, re-interventioner, afspadsering, transport og SENSIUM-systemomkostninger)
|
Til dag 1 ved studiets afslutning
|
|
Evaluer udviklingen af vitale parametre
Tidsramme: Til dag 1 ved studiets afslutning
|
Trendanalyse af vitale parametre
|
Til dag 1 ved studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2022
Først opslået (Faktiske)
9. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC21.0379
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .