Estudio de factibilidad del regreso temprano a casa después de una cirugía colorrectal usando un dispositivo de monitoreo de parámetros vitales SENSIUM® (Colo-SENSIUM)
19 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Grenoble
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto sobre la duración de la estancia hospitalaria de un dispositivo de monitorización de regreso al hogar frente a una rehabilitación mejorada después de una cirugía de resección intestinal con anastomosis.
El dispositivo SENSIUM es una herramienta para monitorear los signos vitales (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y temperatura) mediante la aplicación de un parche cutáneo conectado con el fin de detectar complicaciones de manera temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Bordeaux, Francia
- Clinique Tivoli
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Brest, Francia
- CHRU Brest
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble Alpes
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Puntuación ASA 1-3
- Resección colónica o rectal con anastomosis
- Cirugía mínimamente invasiva
- Paciente que vive cerca del hospital (<1 hora en coche)
- Paciente acompañado durante 48 horas
- Índice de masa corporal < 40
- Datos del paciente y firma del consentimiento
- Paciente afiliado a un plan de seguro social
- Se debe realizar una prueba de embarazo antes de su inclusión en mujeres en edad fértil.
Criterios de no inclusión:
- Paciente socialmente aislado y/o sin señal celular 3G
Comorbilidades graves definidas como cualquiera de estas características:
- Desnutrición severa (albúmina <30g/l)
- Anemia severa < 80 g/dl
- Diabetes insulinodependiente tipo 1
mi. Paciente bajo anticoagulación f. Insuficiencia renal severa
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica con requerimientos de medicación.
- Personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP (corresponde a todas las personas protegidas: mujeres embarazadas, parturientas, madres lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas bajo protección legal)
- Paciente que no desea ingresar al estudio
- Paciente en un período de exclusión de otro estudio o participación en curso en un estudio de intervención
Criterio de exclusión:
- preparación del estoma
- Por conversión quirúrgica a laparotomía
- Puntuación CHUNG > 8
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SENSIUM
Los pacientes del grupo experimental serán dados de alta con el dispositivo después de una evaluación el Día 1.
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El dispositivo SENSIUM es una herramienta de monitorización de constantes vitales mediante la aplicación de un parche cutáneo conectado cuyo objetivo es detectar complicaciones de forma precoz.
Los datos de salud se transmiten al médico y, en caso de alteración de los parámetros, se envía una alerta.
El paciente puede ser llamado para consulta u hospitalización si es necesario.
Este dispositivo ha sido probado en condiciones clínicas reales en unidades quirúrgicas.
El monitoreo continuo de los signos vitales dio como resultado una detección más temprana de sepsis, una administración más temprana de antibióticos, una estadía promedio más corta y tasas de reingreso a los 30 días más bajas.
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Sin intervención: Grupo estándar ERAS
Los pacientes del grupo control recibirán el ERAS (hospitalización convencional para seguimiento clinicobiológico) habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del impacto sobre la duración de la estadía de un dispositivo de monitoreo de regreso al hogar versus rehabilitación mejorada después de una cirugía de resección intestinal con anastomosis
Periodo de tiempo: en el día 30
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Duración total de la estancia del paciente (estancia índice y posibles reingresos)
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en el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la recuperación del tránsito
Periodo de tiempo: en el día 1
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Tiempo de reanudación del tránsito formalizado por la reanudación del gas, calculándose el tiempo entre el cierre de la piel y el primer gas en horas
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en el día 1
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Evaluar el dolor
Periodo de tiempo: en el Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5 y Día 30
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Dolor, por escala analógica visual (0-10)
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en el Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5 y Día 30
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Evaluar el uso de opioides
Periodo de tiempo: en el día 5
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Tasa de consumo de opioides de 5 días
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en el día 5
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Evaluar la tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: al día 30 según el manejo postoperatorio realizado
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Presencia de una complicación según la clasificación de Clavien Dindo
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al día 30 según el manejo postoperatorio realizado
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Evaluar la tasa de reingresos realizados
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria posquirúrgica el día 30
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Presencia de una rehospitalización entre el alta hospitalaria posquirúrgica y el día 30
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Al alta hospitalaria posquirúrgica el día 30
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Evaluar la tasa de visitas no programadas
Periodo de tiempo: en el día 30
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Presencia de una consulta no programada en el día 30 postoperatorio
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en el día 30
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Evaluar la calidad de vida del paciente y su satisfacción general.
Periodo de tiempo: en el día 30
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Puntuación de la escala estandarizada EuroQol 5D 3L (satisfacción general) en la visita previa a la inclusión, el día 1, el día 5 y el día 30 después de la cirugía
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en el día 30
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Evaluar el costo de la atención.
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 al final del estudio
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Análisis de costes (hospitalizaciones, consultas, reintervenciones, bajas laborales, transporte y costes del sistema SENSIUM)
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Hasta el día 1 al final del estudio
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Evaluar la evolución de los parámetros vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 al final del estudio
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Análisis de tendencias de parámetros vitales
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Hasta el día 1 al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 38RC21.0379
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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