Studio di fattibilità del ritorno anticipato a casa dopo la chirurgia colorettale utilizzando un dispositivo di monitoraggio dei parametri vitali SENSIUM® (Colo-SENSIUM)
19 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'impatto sulla durata della degenza di un dispositivo di monitoraggio del ritorno a casa rispetto a una migliore riabilitazione dopo un intervento chirurgico di resezione intestinale con anastomosi.
Il dispositivo SENSIUM è uno strumento per monitorare i segni vitali (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e temperatura) applicando un cerotto cutaneo collegato al fine di rilevare precocemente le complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Bordeaux, Francia
- Clinique Tivoli
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Brest, Francia
- CHRU Brest
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble Alpes
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Punteggio ASA 1-3
- Resezione del colon o del retto con anastomosi
- Chirurgia mininvasiva
- Paziente che vive vicino all'ospedale (<1 ora di auto)
- Paziente accompagnato per 48 ore
- Indice di massa corporea < 40
- Informazioni sul paziente e firma del consenso
- Paziente affiliato a un piano di previdenza sociale
- Un test di gravidanza deve essere eseguito prima dell'inclusione nelle donne in età fertile.
Criteri di non inclusione:
- Paziente socialmente isolato e/o nessun segnale cellulare 3G
Gravi comorbilità definite come una qualsiasi di queste caratteristiche:
- Malnutrizione grave (albumina <30 g/l)
- Anemia grave < 80 g/dl
- Diabete insulino-dipendente di tipo 1
e. Paziente in terapia anticoagulante f. Grave insufficienza renale
- Storia di malattia psichiatrica con necessità di farmaci
- Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del CSP (corrisponde a tutte le persone protette: donne incinte, partorienti, madri che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sotto protezione giuridica)
- Paziente che non desidera entrare nello studio
- Paziente in un periodo di esclusione da un altro studio o partecipazione in corso a uno studio interventistico
Criteri di esclusione:
- Preparazione della stomia
- Per conversione operativa alla laparotomia
- Punteggio CHUNG > 8
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo SENSIUM
I pazienti nel gruppo sperimentale verranno dimessi con il dispositivo dopo una valutazione il giorno 1.
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Il dispositivo SENSIUM è uno strumento per monitorare i segni vitali applicando un cerotto cutaneo collegato il cui obiettivo è rilevare precocemente le complicanze.
I dati sanitari vengono trasmessi al medico e in caso di disturbo dei parametri viene inviato un avviso.
Il paziente può essere chiamato per la consultazione o il ricovero, se necessario.
Questo dispositivo è stato testato in condizioni cliniche reali in unità chirurgiche.
Il monitoraggio continuo dei segni vitali ha portato a un rilevamento precoce della sepsi, a una somministrazione precoce di antibiotici, a una durata media inferiore della degenza e a tassi di riammissione inferiori a 30 giorni.
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Nessun intervento: Gruppo standard ERAS
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il consueto ERAS (ricovero convenzionale per monitoraggio clinicobiologico).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'impatto sulla durata della degenza di un dispositivo di monitoraggio del ritorno a casa rispetto a una riabilitazione migliorata dopo un intervento chirurgico di resezione intestinale con anastomosi
Lasso di tempo: al Giorno 30
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Durata complessiva della degenza del paziente (indice degenza, ed eventuali ricoveri)
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al Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il ripristino del transito
Lasso di tempo: al Giorno 1
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Tempo di ripresa del transito formalizzato dalla ripresa del gas, calcolando il tempo tra la chiusura della pelle e il primo gas in ore
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al Giorno 1
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Valuta il dolore
Lasso di tempo: al Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5 e Giorno 30
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Dolore, su scala analogica visiva (0-10)
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al Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5 e Giorno 30
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Valutare l'uso di oppioidi
Lasso di tempo: al Giorno 5
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Tasso di consumo di oppioidi in 5 giorni
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al Giorno 5
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Valuta il tasso di complicanze
Lasso di tempo: al giorno 30 secondo la gestione postoperatoria eseguita
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Presenza di una complicazione secondo la classificazione Clavien Dindo
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al giorno 30 secondo la gestione postoperatoria eseguita
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Valutare il tasso di riospedalizzazione eseguita
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera post-chirurgica al Giorno 30
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Presenza di una riospedalizzazione tra la dimissione ospedaliera post-chirurgica e il Giorno 30
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Alla dimissione ospedaliera post-chirurgica al Giorno 30
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Valuta il tasso di visite non programmate
Lasso di tempo: al Giorno 30
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Presenza di una consultazione non programmata al giorno 30 post-operatorio
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al Giorno 30
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Valutare la qualità della vita e la soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: al Giorno 30
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Punteggio della scala standardizzata EuroQol 5D 3L (soddisfazione generale) alla visita pre-inclusione, giorno 1, giorno 5 e giorno 30 post-operatorio
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al Giorno 30
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Valuta il costo delle cure
Lasso di tempo: Al giorno 1 alla fine dello studio
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Analisi dei costi (ricoveri, consulenze, reinterventi, permessi, trasporti e costi del sistema SENSIUM)
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Al giorno 1 alla fine dello studio
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Valutare l'evoluzione dei parametri vitali
Lasso di tempo: Al giorno 1 alla fine dello studio
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Analisi dell'andamento dei parametri vitali
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Al giorno 1 alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC21.0379
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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