Toteutettavuustutkimus varhaisesta kotiinpaluusta kolorektaalisen leikkauksen jälkeen käyttämällä SENSIUM® Vital Parameter Monitoring -laitetta (Colo-SENSIUM)
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kotiinpaluun seurantalaitteen vaikutusta oleskelun pituuteen verrattuna tehostettuun kuntoutukseen suolen resektioleikkauksen jälkeen anastomoosilla.
SENSIUM-laite on työkalu elintoimintojen (hengitystaajuus, syke ja lämpötila) tarkkailuun kiinnittämällä siihen liitetty iholaastari komplikaatioiden havaitsemiseksi ajoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Bordeaux, Ranska
- Clinique Tivoli
-
Brest, Ranska
- CHRU Brest
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble Alpes
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ASA tulos 1-3
- Paksusuolen tai peräsuolen resektio anastomoosilla
- Minimaaliinvasiivinen leikkaus
- Potilas, joka asuu lähellä sairaalaa (alle 1 tunnin ajomatka)
- Potilas mukana 48 tuntia
- Painoindeksi < 40
- Potilastiedot ja suostumuksen allekirjoitus
- Potilas, joka kuuluu sosiaalivakuutusjärjestelmään
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti ennen sisällyttämistä.
Sisällyttämisen kriteerit:
- Sosiaalisesti eristetty potilas ja/tai ei 3G-solusignaalia
Vakavat rinnakkaissairaudet, jotka määritellään joksikin seuraavista ominaisuuksista:
- Vaikea aliravitsemus (albumiini <30g/l)
- Vaikea anemia < 80 g/dl
- Insuliiniriippuvainen tyypin 1 diabetes
e. Potilas antikoagulaatiohoidossa f. Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Psykiatrinen sairaus, johon liittyy lääkitystarpeita
- CSP:n artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt (vastaa kaikkia suojattuja henkilöitä: raskaana olevat naiset, synnyttäjät, imettävät äidit, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, oikeusturvan alaiset henkilöt)
- Potilas, joka ei halua osallistua tutkimukseen
- Potilas, joka on jäänyt pois toisesta tutkimuksesta tai osallistuu meneillään interventiotutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Avanteen valmistelu
- Leikkauksen yhteydessä laparotomiaan
- CHUNG-pisteet > 8
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SENSIUM ryhmä
Koeryhmän potilaat kotiutetaan laitteella arvioinnin jälkeen päivänä 1.
|
SENSIUM-laite on työkalu elintoimintojen tarkkailuun kiinnittämällä siihen liitetty iholaastari, jonka tavoitteena on havaita komplikaatiot varhaisessa vaiheessa.
Terveystiedot välitetään lääkärille ja parametrien häiriöstä lähetetään hälytys.
Potilas voidaan tarvittaessa kutsua konsultaatioon tai sairaalahoitoon.
Tämä laite on testattu todellisissa kliinisissä olosuhteissa kirurgisissa yksiköissä.
Jatkuva elintoimintojen seuranta johti sepsiksen aikaisempaan havaitsemiseen, antibioottien aikaisempaan antoon, lyhyempään keskimääräiseen oleskeluun ja pienempään 30 päivän takaisinottoasteeseen.
|
|
Ei väliintuloa: ERAS-standardiryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista ERAS-hoitoa (tavanomaista sairaalahoitoa kliinisen biologisen seurannan vuoksi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan kotiinpaluun seurantalaitteen vaikutusta oleskelun pituuteen verrattuna tehostettuun kuntoutukseen suolen resektioleikkauksen jälkeen anastomoosilla
Aikaikkuna: päivänä 30
|
Potilaan oleskelun kokonaiskesto (indeksioleskelu ja mahdolliset uudelleen sairaalahoidot)
|
päivänä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kuljetuksen palautuminen
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Kauttakulun jatkamisen aika, joka on virallistettu kaasun jatkamisella; aika lasketaan kalvon sulkemisen ja ensimmäisen kaasun välillä tunneissa
|
päivänä 1
|
|
Arvioi kipu
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 ja päivä 30
|
Kipu, visuaalisen analogisen asteikon mukaan (0-10)
|
päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 ja päivä 30
|
|
Arvioi opioidien käyttöä
Aikaikkuna: päivänä 5
|
5 päivän opioidien kulutusaste
|
päivänä 5
|
|
Arvioi komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: päivänä 30 suoritetun postoperatiivisen hoidon mukaan
|
Komplikaatioiden esiintyminen Clavien Dindo -luokituksen mukaan
|
päivänä 30 suoritetun postoperatiivisen hoidon mukaan
|
|
Arvioi suoritetun uudelleensairaalahoidon määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen sairaalahoitoon päivänä 30
|
Uudelleensairaalahoito leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ja päivän 30 välillä
|
Leikkauksen jälkeiseen sairaalahoitoon päivänä 30
|
|
Arvioi suunnittelemattomien käyntien määrä
Aikaikkuna: päivänä 30
|
Suunnittelematon konsultaatio 30. päivänä leikkauksen jälkeen
|
päivänä 30
|
|
Arvioi potilaan elämänlaatua ja yleistä tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: päivänä 30
|
EuroQol 5D 3L standardoitu pistemäärä (yleinen tyytyväisyys) ennen inkluusiota, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 30
|
|
Arvioi hoidon kustannukset
Aikaikkuna: Päivään 1 opintojen lopussa
|
Kustannusanalyysi (sairaalahoidot, konsultaatiot, uusintatoimenpiteet, poissaolot töistä, kuljetus- ja SENSIUM-järjestelmän kustannukset)
|
Päivään 1 opintojen lopussa
|
|
Arvioi elintärkeiden parametrien kehitystä
Aikaikkuna: Päivään 1 opintojen lopussa
|
Tärkeiden parametrien trendianalyysi
|
Päivään 1 opintojen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC21.0379
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .