多発性硬化症におけるマルチドメイン認知障害の遠隔リハビリテーション (TELECOG-MS)
混合評価と生態学的妥当性を使用した多発性硬化症におけるマルチドメイン認知障害の特定の遠隔リハビリテーションの多施設無作為化盲検対照研究
若年成人における非外傷性神経疾患による障害の主な原因である多発性硬化症 (MS) における認知障害 (CI) の治療は、重要な課題です。 MS の障害に対する CI の寄与はますます認識されており、CI は疾患の初期段階であっても、健康関連の生活の質 (HR-QOL) を低下させることが示されています。 CI は、多発性硬化症 (PwMS) 患者の運転、職業上の地位、欠勤、道具を使った活動などの日常活動に悪影響を及ぼします。 MS の CI に対して一貫した対症効果があることが証明された薬剤はなく、疾患修飾療法は CI の進行にわずかな影響しか与えません。
MS の CI は、情報処理速度 (IPS) の低下、および注意、エピソード記憶 (EM)、作業記憶 (WM)、実行機能 (EF) などのより具体的な認知機能の障害によって支配されます。 IPS の変更は、WM、注意、EF、および EM に影響を与えます。 IPS 障害は、その後の障害や職業上の地位、生活の質 (QOL) の変化を予測します。
認知リハビリテーション (CR) は、重要な方法論的欠点にもかかわらず、最近のレビューとメタ分析によって結論付けられたように、MS 関連の CI を治療するための最も有望なアプローチです。 初期の研究における方法論の限界は期待外れの結果につながり、適切に設計された研究はまだ不足しています。 最近指摘されたように、多くの研究では、受動的または能動的制御条件、アプリオリに特定された主要な神経心理学的エンドポイント、CR の持続可能性の証拠、および近距離および遠距離転帰の結果を含む無作為化制御デザインが欠けています。 QOL、メタ認知、またはその他の患者報告アウトカム (PRO) の 3 次アウトカムはめったに使用されません。
これらのさまざまな研究の結果を考慮して、研究者は、Rehacom ソフトウェアに基づいて、特定の CI に従って適切なモジュールを使用するが、個々のリモート オンライン リハビリテーション セッションによって補完される、MS 関連 CI の遠隔リハビリテーション プログラムの単盲検ランダム化比較試験を提案します。患者の赤字へのプログラムのより良い適応、より効率的な監督とメタ認知作業を可能にします。 このプログラムは、神経心理学的テストの有効性、ベースラインで検出された障害に従って再教育された特定の認知領域に対する有効性、生態学的評価、および日常の認知機能への影響の観点から評価されます。 特定の積極的なリハビリテーションは、同じ期間と強度のプラセボ介入と比較されます。 これらの目的を達成するのに十分な患者数を達成できるのは、多施設研究のみです。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU de Clermont-Ferrand - Service de Neurologie
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Dijon、フランス
- CHU de Dijon-Bourgogne - Service de neurologie
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Dunkerque、フランス
- CH de Dunkerque - Service de neurologie
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Lille、フランス
- Hôpital Saint Vincent de Paul - Service de neurologie
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Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier - Service de neurologie
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Poissy、フランス
- CHI Hôpital de Poissy Saint Germain en Laye - Service de neurologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性か女性;
- 年齢 18 歳から 55 歳。
- ネイティブフランス語を話す;
- -マクドナルド2017基準による再発寛解型MS（RRMS）の確定診断;
- -病気の期間> 12か月および≤ 15年;
- -コンピューター化されたスクリーニング認知テスト（CSCT）スコア≤-1.282標準偏差（SD）（10パーセンタイル）および/または認知の苦情;
- Symbol Digit Modalities Test (SDMT) SDMT スコア < -1.5 SD et > -3.0 SD および 1 つのスコア < -1.5 SD et > -3.0 SD 次のドメインのいずれかにおける神経心理学的ベースライン バッテリーの 3 つのテスト: WM または注意 (分割WAIS IVの注意、選択的注意および作業記憶サブテスト);
- コンピューター、インターネット接続を使用できる;
- 健康保険に加入していること
- インフォームド コンセントに署名している (遅くとも登録当日で、研究に必要な検査の前に)
除外基準:
- 他の神経疾患の既往;
- -Diagnostic and Statistical Manual-IV（DSM-IV）による重度のうつ病を含む精神医学的併存疾患;
- 現在のアルコール依存症またはその他の毒性への依存症;
- 神経心理学的評価への参加を妨げる視覚または運動の問題を無効にする;
- 向精神薬または疾患修飾療法を 1 か月以内に変更した;
- 非識字、すなわち: 数えることも読むこともできません。
- 獲得障害：失読症、失語症、計算力障害、および運動失調症。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 第 L 1121-5 条から L 1121-8 条に該当する患者 (司法または行政の決定により自由を奪われた者、未成年者、法的保護手段の対象である、または同意を表明できない法定年齢に達した者)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：能動的認知リハビリテーション
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多発性硬化症の病歴と多発性硬化症の治療、および拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアが記録されます
情報処理速度 (IPS) 作業記憶 (WM) 実行機能 (EF) エピソード記憶 (EM) 病前知能指数 (IQ) マルチドメインまたは複雑なタスク
バーチャル リアリティ タスク : Urban DailyCog©
特許報告アウトカム (PRO) : Beck Depression Inventory (BDI)、健康関連の Quality of Life (HRQOL) に関する European Quality of Life-5 ディメンション (EQ-5D-5L)、Multiple Sclerosis Impact Scale-29 Items (MSIS-29) ）、修正疲労影響尺度（EMISEP）および状態特性不安目録（STAI）のフランス語版。 主観的認知障害: 認識障害アンケート (PDQ) および認知活動アンケート (DCAQ)
認知リハビリテーション (CR) は、盲目のない言語聴覚士による週 1 回の 45 分間のオンライン個人セッションで構成されます。
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アクティブコンパレータ：偽の認知リハビリテーション
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多発性硬化症の病歴と多発性硬化症の治療、および拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアが記録されます
情報処理速度 (IPS) 作業記憶 (WM) 実行機能 (EF) エピソード記憶 (EM) 病前知能指数 (IQ) マルチドメインまたは複雑なタスク
バーチャル リアリティ タスク : Urban DailyCog©
特許報告アウトカム (PRO) : Beck Depression Inventory (BDI)、健康関連の Quality of Life (HRQOL) に関する European Quality of Life-5 ディメンション (EQ-5D-5L)、Multiple Sclerosis Impact Scale-29 Items (MSIS-29) ）、修正疲労影響尺度（EMISEP）および状態特性不安目録（STAI）のフランス語版。 主観的認知障害: 認識障害アンケート (PDQ) および認知活動アンケート (DCAQ)
週に 1 回、患者が週 4 日実施する毎日のオンライン演習によって完了する 12 週間の期間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Urban DailyCog® を使用した認知障害 (CI) の生態学的評価における 12 週間のトレーニングで、4 つの反応時間 z スコアのうち 2 つが向上しました。
時間枠：ベースラインから 12 週間後 (0 日目)
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ベースラインから 12 週間後 (0 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2つのグループ間のベースライン（W0）とリハビリテーション後（W12）の間の神経心理学的テストの生スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間後 (0 日目)
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ベースラインから 12 週間後 (0 日目)
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2 つのグループ間の訪問 W12 と訪問 W24 の間の神経心理学的テストの生スコアの変化。
時間枠：ベースラインから 24 週間後 (0 日目)
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ベースラインから 24 週間後 (0 日目)
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W0-W12 と W12-W24 の間の情報処理速度 (IPS)、複合 z スコアの変化
時間枠：ベースラインから 24 週間後 (0 日目)
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ベースラインから 24 週間後 (0 日目)
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注意および作業記憶 (WM) ドメインの神経心理学的テストの変化は、これらのドメインの影響を受けた患者のサブグループにおける W0-W12 と W12-W24 の間の z スコアと生スコアを合成します
時間枠：ベースラインから 24 週間後 (0 日目)
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ベースラインから 24 週間後 (0 日目)
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Urban DailyCog® を使用した CI の生態学的評価における 12 週間のトレーニングにおける 4 つの反応時間差の合計の変化。
時間枠：ベースラインから 12 週間後 (0 日目)
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ベースラインから 12 週間後 (0 日目)
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2つのグループ間のベースライン（W0）とリハビリ後（W12）の間の患者報告アウトカム（PRO）（うつ病不安）および主観的認知障害アンケート（PDQおよびDCAQ）の変化。
時間枠：ベースラインから 12 週間後 (0 日目)
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ベースラインから 12 週間後 (0 日目)
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2つのグループ間のベースライン（W0）とリハビリ後（W12）の間の患者報告アウトカム（PRO）（毎日の認知機能）および主観的認知障害アンケート（PDQおよびDCAQ）の変化。
時間枠：ベースラインから 12 週間後 (0 日目)
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ベースラインから 12 週間後 (0 日目)
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2 つのグループ間のベースライン (W0) とリハビリテーション後 (W12) の間の患者報告アウトカム (PRO) (疲労) および主観的認知障害アンケート (PDQ および DCAQ) の変化。
時間枠：ベースラインから 12 週間後 (0 日目)
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ベースラインから 12 週間後 (0 日目)
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2 つのグループ間のベースライン (W0) とリハビリテーション後 (W12) の間の患者報告アウトカム (PRO) (健康関連の生活の質) および主観的認知障害アンケート (PDQ および DCAQ) の変化。
時間枠：ベースラインから 12 週間後 (0 日目)
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ベースラインから 12 週間後 (0 日目)
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2つのグループ間のW0と24週間の追跡調査（W24）の間のPRO（うつ病不安）および主観的認知障害アンケート（PDQおよびDCAQ）の変化。
時間枠：ベースラインから 24 週間後 (0 日目)
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ベースラインから 24 週間後 (0 日目)
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2つのグループ間のW0と24週間のフォローアップ（W24）の間のPRO（毎日の認知）および主観的認知障害アンケート（PDQおよびDCAQ）の変化。
時間枠：ベースラインから 24 週間後 (0 日目)
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ベースラインから 24 週間後 (0 日目)
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2つのグループ間のW0と24週間のフォローアップ（W24）の間のPRO（疲労）および主観的認知障害アンケート（PDQおよびDCAQ）の変化。
時間枠：ベースラインから 24 週間後 (0 日目)
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ベースラインから 24 週間後 (0 日目)
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2 つのグループ間の W0 と 24 週間の追跡調査 (W24) の間の PRO (健康関連の生活の質) および主観的認知障害アンケート (PDQ および DCAQ) の変化。
時間枠：ベースラインから 24 週間後 (0 日目)
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ベースラインから 24 週間後 (0 日目)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Aurélie RUET, Prof、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2021/60
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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