- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05611047
Telerehabilitación del Deterioro Cognitivo Multidominio en Esclerosis Múltiple (TELECOG-MS)
Estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego, controlado, de telerrehabilitación específica del deterioro cognitivo multidominio en la esclerosis múltiple mediante evaluación mixta y validez ecológica
El tratamiento del deterioro cognitivo (IC) en la esclerosis múltiple (EM), la principal causa de discapacidad debida a una enfermedad neurológica no traumática en adultos jóvenes, es un desafío importante. La contribución de la IC a la discapacidad en la EM se reconoce cada vez más y se ha demostrado que la IC disminuye la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL), incluso en las primeras etapas de la enfermedad. La IC tiene un impacto negativo en las actividades diarias como la conducción, el estado vocacional, el ausentismo y las actividades instrumentales en personas que viven con EM (PwMS). No se ha demostrado que ningún medicamento tenga un efecto sintomático constante sobre la IC en la EM, y las terapias modificadoras de la enfermedad solo tienen un pequeño impacto en la progresión de la IC.
La IC en la EM está dominada por una ralentización de la velocidad de procesamiento de la información (IPS), así como por alteraciones de funciones cognitivas más específicas, como la atención, la memoria episódica (EM), la memoria de trabajo (WM) y la función ejecutiva (EF). La alteración de IPS tiene consecuencias para WM, atención, EF y EM. El deterioro de IPS predice la discapacidad posterior y el estado vocacional y los cambios en la calidad de vida (QOL).
La rehabilitación cognitiva (RC) es el enfoque más prometedor para tratar la IC relacionada con la EM, según concluyeron revisiones y metanálisis recientes, a pesar de las importantes deficiencias metodológicas. Las limitaciones metodológicas en los primeros estudios han llevado a resultados desalentadores, y los estudios bien diseñados aún son escasos. Como se señaló recientemente, muchos estudios carecen de un diseño controlado aleatorio que incluya condiciones de control pasivas o activas, criterios de valoración neuropsicológicos primarios identificados a priori, evidencia de la sostenibilidad de la RC y la inclusión de resultados de transferencia cercanos y lejanos. Los resultados terciarios de QOL, metacognición u otros resultados informados por el paciente (PRO) rara vez se utilizan.
En vista de los resultados de estos diferentes estudios, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado simple ciego de un programa de telerehabilitación para la IC asociada a la EM, basado en el software Rehacom, utilizando módulos apropiados según la IC específica, pero complementado con sesiones individuales de rehabilitación remota en línea. permitiendo una mejor adaptación del programa al déficit del paciente, una supervisión más eficiente y un trabajo metacognitivo. Este programa se evaluará en términos de efectividad en pruebas neuropsicológicas, efectividad en dominios cognitivos específicos reeducados de acuerdo con las deficiencias detectadas en la línea de base, una evaluación ecológica y el impacto en el funcionamiento cognitivo diario. La rehabilitación activa específica se comparará con una intervención placebo de la misma duración e intensidad. Sólo un estudio multicéntrico permitirá conseguir un número suficiente de pacientes para cumplir estos objetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurélie RUET, Prof
- Número de teléfono: +33 05 56 79 55 21
- Correo electrónico: aurelie.ruet@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathilde DELOIRE, PhD
- Número de teléfono: +33 05 57 82 12 75
- Correo electrónico: mathilde.deloire@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux - Service de neurologie
-
Contacto:
- Aurélie RUET, Prof
- Número de teléfono: +33 05 56 79 55 21
- Correo electrónico: aurelie.ruet@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Aurélie RUET, Prof
-
Contacto:
- Dieynaba DJIGO
- Correo electrónico: dieynaba.djigo@chu-bordeaux.fr
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Clermont-Ferrand - Service de neurologie
-
Contacto:
- Pierre CLAVELOU, Prof
- Correo electrónico: pclavelou@chu-clermont-ferrand.fr
-
Investigador principal:
- Pierre CLAVELOU, Prof
-
Dijon, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Dijon-Bourgogne - Service de neurologie
-
Contacto:
- Thibault MOREAU, Prof
- Correo electrónico: thibault.moreau@chu-dijon.fr
-
Investigador principal:
- Thibault MOREAU, Prof
-
Dunkerque, Francia
- Aún no reclutando
- CH de Dunkerque - Service de neurologie
-
Contacto:
- Jean-Bertin NKENDJUO, MD
- Correo electrónico: Jean-Bertin.Nkendjuo@ch-dunkerque.fr
-
Investigador principal:
- Jean-Bertin NKENDJUO, MD
-
Lille, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Saint Vincent de Paul - Service de neurologie
-
Contacto:
- Arnaud KWIATKOWSKI, MD
- Correo electrónico: kwiatkowski.arnaud@ghicl.net
-
Investigador principal:
- Arnaud KWIATKOWSKI, MD
-
Montpellier, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Montpellier - Service de neurologie
-
Contacto:
- Xavier AYRIGNAC, MD
- Correo electrónico: xavier.ayrignac@yahoo.fr
-
Investigador principal:
- Xavier AYRIGNAC, MD
-
Poissy, Francia
- Aún no reclutando
- CHI Hôpital de Poissy Saint Germain en Laye - Service de neurologie
-
Contacto:
- Olivier HEINZLEF, MD
- Correo electrónico: oheinzlef@chi-poissy-st-germain.fr
-
Investigador principal:
- Olivier HEINZLEF, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino;
- Edad 18-55 años;
- habla francesa nativa;
- Diagnóstico definitivo de EM remitente-recurrente (EMRR) según los criterios de McDonald 2017;
- Duración de la enfermedad > 12 meses y ≤ 15 años;
- Puntuación de la prueba cognitiva de detección computarizada (CSCT) ≤ - 1,282 desviaciones estándar (SD) (percentil 10) y/o queja cognitiva;
- Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Puntaje SDMT < -1.5 SD et > -3.0 SD y un puntaje < -1.5 SD et > -3.0 SD para 3 pruebas de la batería de referencia neuropsicológica en uno de los siguientes dominios: WM o atención (dividida Subtest de atención, atención selectiva y memoria de trabajo del WAIS IV);
- Capaz de usar una computadora, una conexión a Internet;
- Estar afiliado a un seguro de salud
- Haber firmado un consentimiento informado (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación)
Criterio de exclusión:
- Historia previa de otra enfermedad neurológica;
- Comorbilidad psiquiátrica que incluye depresión severa según el Manual Diagnóstico y Estadístico-IV (DSM-IV);
- Dependencia actual de alcohol u otra adicción a tóxicos;
- Problemas visuales o motores incapacitantes que impiden la participación en evaluaciones neuropsicológicas;
- Cambio de psicofármaco o terapias modificadoras de la enfermedad desde hace menos de un mes;
- Analfabetismo, es decir: incapaz de contar o leer;
- Trastornos de adquisición: dislexia, disfasia, discalculia y dispraxia;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Paciente afectado por los artículos L 1121-5 a L 1121-8 (personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores, personas mayores de edad que sean objeto de una medida de protección legal o que no puedan expresar su consentimiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación cognitiva activa
|
Se registrará el historial de EM y los tratamientos de EM y la puntuación de la Escala de Estado de Discapacidad Ampliada (EDSS)
Velocidad de procesamiento de la información (IPS) Memoria de trabajo (WM) Funciones ejecutivas (EF) Memoria episódica (EM) Cociente intelectual premórbido (IQ) Tarea multidominio o compleja
Tarea de realidad virtual: Urban DailyCog©
Resultados informados de patentes (PRO): Inventario de depresión de Beck (BDI), Calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D-5L) para la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL), Escala de impacto de esclerosis múltiple-29 artículos (MSIS-29 ), la versión francesa de la Escala de impacto de fatiga modificada (EMISEP) y el Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI). Déficits cognitivos subjetivos: Cuestionario de Déficits Percibidos (PDQ) y Cuestionario de Actividades Cognitivas (DCAQ)
La rehabilitación cognitiva (CR) consiste en una sesión individual en línea semanal de 45 minutos con el terapeuta del habla no ciego.
|
Comparador activo: Rehabilitación cognitiva simulada
|
Se registrará el historial de EM y los tratamientos de EM y la puntuación de la Escala de Estado de Discapacidad Ampliada (EDSS)
Velocidad de procesamiento de la información (IPS) Memoria de trabajo (WM) Funciones ejecutivas (EF) Memoria episódica (EM) Cociente intelectual premórbido (IQ) Tarea multidominio o compleja
Tarea de realidad virtual: Urban DailyCog©
Resultados informados de patentes (PRO): Inventario de depresión de Beck (BDI), Calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D-5L) para la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL), Escala de impacto de esclerosis múltiple-29 artículos (MSIS-29 ), la versión francesa de la Escala de impacto de fatiga modificada (EMISEP) y el Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI). Déficits cognitivos subjetivos: Cuestionario de Déficits Percibidos (PDQ) y Cuestionario de Actividades Cognitivas (DCAQ)
Una vez por semana durante un período de 12 semanas completado con ejercicios en línea diarios realizados por el paciente 4 días a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora de dos de las cuatro puntuaciones z del tiempo de reacción durante las 12 semanas de entrenamiento en la evaluación ecológica del deterioro cognitivo (IC) utilizando el Urban DailyCog®.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio (día 0)
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12 semanas después del inicio (día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en las puntuaciones brutas de las pruebas neuropsicológicas entre el inicio (W0) y después de la rehabilitación (W12) entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio (Día 0)
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12 semanas después del inicio (Día 0)
|
Cambio en las puntuaciones brutas de las pruebas neuropsicológicas entre la visita S12 y la visita S24 entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio (Día 0)
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24 semanas después del inicio (Día 0)
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Cambio en la velocidad de procesamiento de la información (IPS), puntuaciones z compuestas entre W0-W12 y W12-W24
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio (Día 0)
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24 semanas después del inicio (Día 0)
|
Cambio en el dominio de atención y memoria de trabajo (WM) pruebas neuropsicológicas compuestas de puntajes z y puntajes brutos entre W0-W12 y W12-W24 en subgrupos de pacientes afectados por estos dominios
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio (Día 0)
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24 semanas después del inicio (Día 0)
|
Cambio en la suma de las 4 diferencias de tiempo de reacción durante las 12 semanas de entrenamiento en la evaluación ecológica de IC utilizando el Urban DailyCog®.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio (Día 0)
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12 semanas después del inicio (Día 0)
|
Cambio en los resultados informados por el paciente (PRO) (ansiedad de depresión) y el cuestionario de déficits cognitivos subjetivos (PDQ y DCAQ) entre el inicio (W0) y después de la rehabilitación (W12) entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio (Día 0)
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12 semanas después del inicio (Día 0)
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Cambio en los resultados informados por el paciente (PRO) (funcionamiento cognitivo diario) y el cuestionario de déficits cognitivos subjetivos (PDQ y DCAQ) entre el inicio (W0) y después de la rehabilitación (W12) entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio (Día 0)
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12 semanas después del inicio (Día 0)
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Cambio en los resultados informados por el paciente (PRO) (fatiga) y el cuestionario de déficits cognitivos subjetivos (PDQ y DCAQ) entre el inicio (W0) y después de la rehabilitación (W12) entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio (Día 0)
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12 semanas después del inicio (Día 0)
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Cambio en los resultados informados por el paciente (PRO) (calidad de vida relacionada con la salud) y el cuestionario de déficits cognitivos subjetivos (PDQ y DCAQ) entre el inicio (W0) y después de la rehabilitación (W12) entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio (Día 0)
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12 semanas después del inicio (Día 0)
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Cambio en los PRO (ansiedad por depresión) y el cuestionario de déficits cognitivos subjetivos (PDQ y DCAQ) entre S0 y las 24 semanas de seguimiento (S24) entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio (Día 0)
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24 semanas después del inicio (Día 0)
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Cambio en los PRO (daily cognitivo) y el cuestionario de déficits cognitivos subjetivos (PDQ y DCAQ) entre W0 y el seguimiento de 24 semanas (W24) entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio (Día 0)
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24 semanas después del inicio (Día 0)
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Cambio en los cuestionarios PRO (fatiga) y Déficits cognitivos subjetivos (PDQ y DCAQ) entre S0 y el seguimiento de 24 semanas (S24) entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio (Día 0)
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24 semanas después del inicio (Día 0)
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Cambio en los cuestionarios PRO (Calidad de vida relacionada con la salud) y Déficits cognitivos subjetivos (PDQ y DCAQ) entre S0 y el seguimiento de 24 semanas (S24) entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio (Día 0)
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24 semanas después del inicio (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie RUET, Prof, Chu Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2021/60
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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