- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05611047
Multidomain kognitív károsodás telerehabilitációja sclerosis multiplexben (TELECOG-MS)
Multicentrikus randomizált, vakon ellenőrzött tanulmány a szklerózis multiplexben szenvedő többdomain kognitív károsodás specifikus telerehabilitációjáról vegyes értékelés és ökológiai érvényesség felhasználásával
A kognitív károsodás (CI) kezelése a szklerózis multiplexben (MS), amely a fiatal felnőttek nem traumás neurológiai betegségei miatti rokkantság vezető oka, fontos kihívás. Egyre jobban felismerték a CI hozzájárulását a fogyatékossághoz SM-ben, és kimutatták, hogy a CI csökkenti az egészséggel összefüggő életminőséget (HR-QOL), még a betegség korai szakaszában is. A CI negatívan befolyásolja a napi tevékenységeket, mint például a vezetést, a szakmai státuszt, a hiányzásokat és a műszeres tevékenységeket az SM-ben (PwMS) élőknél. Egyetlen gyógyszer sem bizonyította, hogy konzisztens tüneti hatással lenne a CI-re SM-ben, és a betegséget módosító terápiák csak kis mértékben befolyásolják a CI progresszióját.
Az MS-ben a CI-t az információfeldolgozási sebesség (IPS) lassulása, valamint a specifikusabb kognitív funkciók, például a figyelem, az epizodikus memória (EM), a munkamemória (WM) és a végrehajtó funkció (EF) zavarai uralják. Az IPS változása következményekkel jár a WM-re, a figyelemre, az EF-re és az EM-re. Az IPS károsodás előrejelzi a későbbi rokkantságot és szakmai státuszt, valamint az életminőség (QOL) változásait.
A kognitív rehabilitáció (CR) a legígéretesebb megközelítés az SM-hez kapcsolódó CI kezelésében, amint azt a közelmúltbeli áttekintések és metaanalízisek megállapították, a fontos módszertani hiányosságok ellenére. A korai vizsgálatok módszertani korlátai kiábrándító eredményekhez vezettek, és a jól megtervezett tanulmányok még mindig ritkák. Amint azt a közelmúltban megjegyeztük, sok tanulmányból hiányzik a randomizált, ellenőrzött terv, amely magában foglalja a passzív vagy aktív kontrollfeltételeket, az a priori azonosított elsődleges neuropszichológiai végpontokat, a CR fenntarthatóságának bizonyítékát, valamint a közeli és távoli átviteli eredményeket. A QOL harmadlagos kimenetelét, a metakogníciót vagy más betegek által jelentett eredményeket (PRO) ritkán alkalmaznak.
E különböző tanulmányok eredményeire tekintettel a kutatók egy vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak egy SM-hez kapcsolódó CI telerehabilitációs programjára, amely a Rehacom szoftveren alapul, az adott CI-nek megfelelő modulok felhasználásával, de egyéni távoli online rehabilitációs ülésekkel kiegészítve. lehetővé teszi a program jobb adaptálását a beteg deficitjéhez, hatékonyabb felügyeletet és metakognitív munkát. Ezt a programot a neuropszichológiai tesztek hatékonysága, az alaphelyzetben észlelt károsodások alapján átnevelt specifikus kognitív tartományok hatékonysága, az ökológiai értékelés és a napi kognitív működésre gyakorolt hatás szempontjából értékelik. A specifikus aktív rehabilitációt egy ugyanolyan időtartamú és intenzitású placebo-beavatkozáshoz hasonlítják. Csak egy többközpontú vizsgálat teszi lehetővé e célok eléréséhez elegendő számú beteg elérését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aurélie RUET, Prof
- Telefonszám: +33 05 56 79 55 21
- E-mail: aurelie.ruet@chu-bordeaux.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mathilde DELOIRE, PhD
- Telefonszám: +33 05 57 82 12 75
- E-mail: mathilde.deloire@chu-bordeaux.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Bordeaux - Service de neurologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Aurélie RUET, Prof
- Telefonszám: +33 05 56 79 55 21
- E-mail: aurelie.ruet@chu-bordeaux.fr
-
Kutatásvezető:
- Aurélie RUET, Prof
-
Kapcsolatba lépni:
- Dieynaba DJIGO
- E-mail: dieynaba.djigo@chu-bordeaux.fr
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU de Clermont-Ferrand - Service de neurologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre CLAVELOU, Prof
- E-mail: pclavelou@chu-clermont-ferrand.fr
-
Kutatásvezető:
- Pierre CLAVELOU, Prof
-
Dijon, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU de Dijon-Bourgogne - Service de neurologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Thibault MOREAU, Prof
- E-mail: thibault.moreau@chu-dijon.fr
-
Kutatásvezető:
- Thibault MOREAU, Prof
-
Dunkerque, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CH de Dunkerque - Service de neurologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Bertin NKENDJUO, MD
- E-mail: Jean-Bertin.Nkendjuo@ch-dunkerque.fr
-
Kutatásvezető:
- Jean-Bertin NKENDJUO, MD
-
Lille, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hôpital Saint Vincent de Paul - Service de neurologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnaud KWIATKOWSKI, MD
- E-mail: kwiatkowski.arnaud@ghicl.net
-
Kutatásvezető:
- Arnaud KWIATKOWSKI, MD
-
Montpellier, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU de Montpellier - Service de neurologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Xavier AYRIGNAC, MD
- E-mail: xavier.ayrignac@yahoo.fr
-
Kutatásvezető:
- Xavier AYRIGNAC, MD
-
Poissy, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHI Hôpital de Poissy Saint Germain en Laye - Service de neurologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier HEINZLEF, MD
- E-mail: oheinzlef@chi-poissy-st-germain.fr
-
Kutatásvezető:
- Olivier HEINZLEF, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő;
- Életkor 18-55 év;
- Francia anyanyelvű;
- A visszaeső-remittáló MS (RRMS) határozott diagnózisa a McDonald 2017 kritériumai szerint;
- A betegség időtartama > 12 hónap és ≤ 15 év;
- Számítógépes szűrési kognitív teszt (CSCT) pontszám ≤ - 1,282 Standard Deviations (SD) (10. percentilis) és/vagy kognitív panaszok;
- Symbol Digit Modalities Test (SDMT) SDMT pontszám < -1,5 SD et > -3,0 SD és egy pontszám < -1,5 SD et > -3,0 SD a neuropszichológiai alapelem 3 tesztjére a következő tartományok egyikében: WM vagy figyelem (osztva) A WAIS IV figyelem, szelektív figyelem és munkamemória résztesztje);
- Képes számítógép, internet kapcsolat használatára;
- Az egészségbiztosításhoz való csatlakozás
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával (legkésőbb a felvétel napján és a kutatás által megkövetelt vizsgálat előtt)
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai betegség korábbi kórtörténete;
- Pszichiátriai komorbiditás, beleértve a súlyos depressziót a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-IV (DSM-IV) szerint;
- Jelenlegi alkoholfüggőség vagy más mérgező függőség;
- A neuropszichológiai vizsgálatokban való részvételt megakadályozó vizuális vagy motoros problémák letiltása;
- A pszichotróp gyógyszeres vagy betegségmódosító terápiák cseréje kevesebb mint egy hónapja;
- Analfabéta, azaz: nem tud számolni vagy olvasni;
- Szerzési zavarok: diszlexia, diszfázia, diszkalkulia és diszpraxia;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Az L 1121-5–L 1121-8 cikkek által érintett beteg (bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, kiskorúak, nagykorúak, akik jogi védelmi intézkedés tárgyát képezik, vagy akik nem tudják kifejezni beleegyezésüket).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív kognitív rehabilitáció
|
Az SM előzményeit és az SM-kezeléseket, valamint az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámot rögzítjük
Információfeldolgozási sebesség (IPS) Munkamemória (WM) Végrehajtó funkciók (EF) Epizodikus memória (EM) Premorbid intelligenciahányados (IQ) Multidomain vagy összetett feladat
Virtuális valóság feladat : Urban DailyCog©
Szabadalmaztatott eredmények (PRO-k): Beck-depressziós leltár (BDI), európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D-5L) az egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQOL), szklerózis multiplex hatásskála-29 tételek (MSIS-29) ), a Modified Fatigue Impact Scale (EMISEP) és a State trait Anxiety inventory (STAI) francia változata. Szubjektív kognitív hiányosságok: Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) és Kognitív Tevékenységek Kérdőív (DCAQ)
A Kognitív rehabilitáció (CR) heti 45 perces online egyéni foglalkozásból áll a vak logopédussal.
|
Aktív összehasonlító: Hamis kognitív rehabilitáció
|
Az SM előzményeit és az SM-kezeléseket, valamint az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámot rögzítjük
Információfeldolgozási sebesség (IPS) Munkamemória (WM) Végrehajtó funkciók (EF) Epizodikus memória (EM) Premorbid intelligenciahányados (IQ) Multidomain vagy összetett feladat
Virtuális valóság feladat : Urban DailyCog©
Szabadalmaztatott eredmények (PRO-k): Beck-depressziós leltár (BDI), európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D-5L) az egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQOL), szklerózis multiplex hatásskála-29 tételek (MSIS-29) ), a Modified Fatigue Impact Scale (EMISEP) és a State trait Anxiety inventory (STAI) francia változata. Szubjektív kognitív hiányosságok: Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) és Kognitív Tevékenységek Kérdőív (DCAQ)
Hetente egyszer egy 12 hetes perióduson keresztül, a páciens által a hét 4 napján végzett napi online gyakorlatokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A négy reakcióidő z pontszám közül kettő javulása a kognitív károsodás (CI) ökológiai értékelésének 12 hetes tréningje során az Urban DailyCog® segítségével.
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (0. nap)
|
12 héttel az alapvonal után (0. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A neuropszichológiai tesztekben bekövetkezett változás a nyers pontszámokat a kiindulási (W0) és a rehabilitáció utáni (W12) között a két csoport között
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (0. nap)
|
12 héttel az alapvonal után (0. nap)
|
A neuropszichológiai tesztek nyers pontszámainak változása a W12 és a W24 látogatás között a két csoport között.
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után (0. nap)
|
24 héttel az alapvonal után (0. nap)
|
Változás az információfeldolgozási sebességben (IPS), összetett z pontszámok W0-W12 és W12-W24 között
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után (0. nap)
|
24 héttel az alapvonal után (0. nap)
|
A figyelem és a munkamemória (WM) tartományának változása a neuropszichológiai tesztekben a z-pontszámokat és a nyers pontszámokat a W0-W12 és a W12-W24 között kombinálja az érintett betegek alcsoportjaiban.
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után (0. nap)
|
24 héttel az alapvonal után (0. nap)
|
Változás a 4 reakcióidő-különbség összegében a 12 hetes tréning során a CI ökológiai értékelésében az Urban DailyCog® használatával.
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (0. nap)
|
12 héttel az alapvonal után (0. nap)
|
Változás a betegek által jelentett eredményekben (PRO-k) (depressziós szorongás) és a szubjektív kognitív deficitek kérdőívében (PDQ és DCAQ) a kiindulási érték (W0) és a rehabilitáció után (W12) között a két csoport között.
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (0. nap)
|
12 héttel az alapvonal után (0. nap)
|
Változás a betegek által jelentett eredményekben (PRO-k) (napi kognitív működés) és a szubjektív kognitív deficitek kérdőívében (PDQ és DCAQ) a kiindulási (W0) és a rehabilitáció utáni (W12) között a két csoport között.
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (0. nap)
|
12 héttel az alapvonal után (0. nap)
|
Változás a betegek által jelentett eredményekben (PRO-k) (fáradtság) és a szubjektív kognitív deficitek kérdőívében (PDQ és DCAQ) a kiindulási érték (W0) és a rehabilitáció után (W12) között a két csoport között.
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (0. nap)
|
12 héttel az alapvonal után (0. nap)
|
Változás a betegek által jelentett eredményekben (PRO-k) (egészségügyi életminőség) és a szubjektív kognitív deficitek kérdőívében (PDQ és DCAQ) a kiindulási (W0) és a rehabilitáció utáni (W12) között a két csoport között.
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (0. nap)
|
12 héttel az alapvonal után (0. nap)
|
Változás a PRO-k (depressziós szorongás) és a szubjektív kognitív deficitek (PDQ és DCAQ) kérdőívében a W0 és a 24 hetes követés (W24) között a két csoport között.
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után (0. nap)
|
24 héttel az alapvonal után (0. nap)
|
Változás a PRO-k (napi kognitív) és a szubjektív kognitív deficitek kérdőívében (PDQ és DCAQ) a W0 és a 24 hetes követés (W24) között a két csoport között.
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után (0. nap)
|
24 héttel az alapvonal után (0. nap)
|
Változás a PRO-k (fáradtság) és a szubjektív kognitív deficitek (PDQ és DCAQ) kérdőívében a W0 és a 24 hetes követés (W24) között a két csoport között.
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után (0. nap)
|
24 héttel az alapvonal után (0. nap)
|
Változás a PRO-k (egészséggel kapcsolatos életminőség) és a szubjektív kognitív deficitek (PDQ és DCAQ) kérdőívében a W0 és a 24 hetes követés (W24) között a két csoport között.
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után (0. nap)
|
24 héttel az alapvonal után (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aurélie RUET, Prof, Chu Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Kognitív diszfunkció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2021/60
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
Klinikai vizsgálatok a Klinikai értékelés
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaIsmeretlen
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.IsmeretlenKontrollálatlan hipertóniaEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityAktív, nem toborzóMiokardiális infarktus | TörékenységSvédország
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanIsmeretlenTüdőbetegség, krónikus obstruktívKanada
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveDepresszió | Alkohol; Káros használat | Életminőség | Kiégés, profi | Kiégés, diák | Drog használata | Ellenálló képességEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveTúlérzékenység | AsztmaEgyesült Államok
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaBefejezve
-
Intermountain Health Care, Inc.Jelentkezés meghívóvalSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
Daniel WilhelmsLinkoeping UniversityToborzásTörékenység | Vékonybél-elzáródás | Nazogasztrikus szondaSvédország
-
Oregon Health and Science UniversityJelentkezés meghívóvalPitvarfibrillációEgyesült Államok