Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multidomain kognitív károsodás telerehabilitációja sclerosis multiplexben (TELECOG-MS)

2024. február 6. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Multicentrikus randomizált, vakon ellenőrzött tanulmány a szklerózis multiplexben szenvedő többdomain kognitív károsodás specifikus telerehabilitációjáról vegyes értékelés és ökológiai érvényesség felhasználásával

A kognitív károsodás (CI) kezelése a szklerózis multiplexben (MS), amely a fiatal felnőttek nem traumás neurológiai betegségei miatti rokkantság vezető oka, fontos kihívás. Egyre jobban felismerték a CI hozzájárulását a fogyatékossághoz SM-ben, és kimutatták, hogy a CI csökkenti az egészséggel összefüggő életminőséget (HR-QOL), még a betegség korai szakaszában is. A CI negatívan befolyásolja a napi tevékenységeket, mint például a vezetést, a szakmai státuszt, a hiányzásokat és a műszeres tevékenységeket az SM-ben (PwMS) élőknél. Egyetlen gyógyszer sem bizonyította, hogy konzisztens tüneti hatással lenne a CI-re SM-ben, és a betegséget módosító terápiák csak kis mértékben befolyásolják a CI progresszióját.

Az MS-ben a CI-t az információfeldolgozási sebesség (IPS) lassulása, valamint a specifikusabb kognitív funkciók, például a figyelem, az epizodikus memória (EM), a munkamemória (WM) és a végrehajtó funkció (EF) zavarai uralják. Az IPS változása következményekkel jár a WM-re, a figyelemre, az EF-re és az EM-re. Az IPS károsodás előrejelzi a későbbi rokkantságot és szakmai státuszt, valamint az életminőség (QOL) változásait.

A kognitív rehabilitáció (CR) a legígéretesebb megközelítés az SM-hez kapcsolódó CI kezelésében, amint azt a közelmúltbeli áttekintések és metaanalízisek megállapították, a fontos módszertani hiányosságok ellenére. A korai vizsgálatok módszertani korlátai kiábrándító eredményekhez vezettek, és a jól megtervezett tanulmányok még mindig ritkák. Amint azt a közelmúltban megjegyeztük, sok tanulmányból hiányzik a randomizált, ellenőrzött terv, amely magában foglalja a passzív vagy aktív kontrollfeltételeket, az a priori azonosított elsődleges neuropszichológiai végpontokat, a CR fenntarthatóságának bizonyítékát, valamint a közeli és távoli átviteli eredményeket. A QOL harmadlagos kimenetelét, a metakogníciót vagy más betegek által jelentett eredményeket (PRO) ritkán alkalmaznak.

E különböző tanulmányok eredményeire tekintettel a kutatók egy vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak egy SM-hez kapcsolódó CI telerehabilitációs programjára, amely a Rehacom szoftveren alapul, az adott CI-nek megfelelő modulok felhasználásával, de egyéni távoli online rehabilitációs ülésekkel kiegészítve. lehetővé teszi a program jobb adaptálását a beteg deficitjéhez, hatékonyabb felügyeletet és metakognitív munkát. Ezt a programot a neuropszichológiai tesztek hatékonysága, az alaphelyzetben észlelt károsodások alapján átnevelt specifikus kognitív tartományok hatékonysága, az ökológiai értékelés és a napi kognitív működésre gyakorolt ​​hatás szempontjából értékelik. A specifikus aktív rehabilitációt egy ugyanolyan időtartamú és intenzitású placebo-beavatkozáshoz hasonlítják. Csak egy többközpontú vizsgálat teszi lehetővé e célok eléréséhez elegendő számú beteg elérését.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Bordeaux, Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Clermont-Ferrand - Service de neurologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pierre CLAVELOU, Prof
      • Dijon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Dijon-Bourgogne - Service de neurologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thibault MOREAU, Prof
      • Dunkerque, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CH de Dunkerque - Service de neurologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Bertin NKENDJUO, MD
      • Lille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Saint Vincent de Paul - Service de neurologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arnaud KWIATKOWSKI, MD
      • Montpellier, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Montpellier - Service de neurologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xavier AYRIGNAC, MD
      • Poissy, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHI Hôpital de Poissy Saint Germain en Laye - Service de neurologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Olivier HEINZLEF, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő;
  • Életkor 18-55 év;
  • Francia anyanyelvű;
  • A visszaeső-remittáló MS (RRMS) határozott diagnózisa a McDonald 2017 kritériumai szerint;
  • A betegség időtartama > 12 hónap és ≤ 15 év;
  • Számítógépes szűrési kognitív teszt (CSCT) pontszám ≤ - 1,282 Standard Deviations (SD) (10. percentilis) és/vagy kognitív panaszok;
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT) SDMT pontszám < -1,5 SD et > -3,0 SD és egy pontszám < -1,5 SD et > -3,0 SD a neuropszichológiai alapelem 3 tesztjére a következő tartományok egyikében: WM vagy figyelem (osztva) A WAIS IV figyelem, szelektív figyelem és munkamemória résztesztje);
  • Képes számítógép, internet kapcsolat használatára;
  • Az egészségbiztosításhoz való csatlakozás
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával (legkésőbb a felvétel napján és a kutatás által megkövetelt vizsgálat előtt)

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb neurológiai betegség korábbi kórtörténete;
  • Pszichiátriai komorbiditás, beleértve a súlyos depressziót a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-IV (DSM-IV) szerint;
  • Jelenlegi alkoholfüggőség vagy más mérgező függőség;
  • A neuropszichológiai vizsgálatokban való részvételt megakadályozó vizuális vagy motoros problémák letiltása;
  • A pszichotróp gyógyszeres vagy betegségmódosító terápiák cseréje kevesebb mint egy hónapja;
  • Analfabéta, azaz: nem tud számolni vagy olvasni;
  • Szerzési zavarok: diszlexia, diszfázia, diszkalkulia és diszpraxia;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Az L 1121-5–L 1121-8 cikkek által érintett beteg (bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, kiskorúak, nagykorúak, akik jogi védelmi intézkedés tárgyát képezik, vagy akik nem tudják kifejezni beleegyezésüket).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kognitív rehabilitáció
Az SM előzményeit és az SM-kezeléseket, valamint az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámot rögzítjük
Információfeldolgozási sebesség (IPS) Munkamemória (WM) Végrehajtó funkciók (EF) Epizodikus memória (EM) Premorbid intelligenciahányados (IQ) Multidomain vagy összetett feladat
Virtuális valóság feladat : ​​Urban DailyCog©

Szabadalmaztatott eredmények (PRO-k): Beck-depressziós leltár (BDI), európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D-5L) az egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQOL), szklerózis multiplex hatásskála-29 tételek (MSIS-29) ), a Modified Fatigue Impact Scale (EMISEP) és a State trait Anxiety inventory (STAI) francia változata.

Szubjektív kognitív hiányosságok: Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) és Kognitív Tevékenységek Kérdőív (DCAQ)

A Kognitív rehabilitáció (CR) heti 45 perces online egyéni foglalkozásból áll a vak logopédussal.
Aktív összehasonlító: Hamis kognitív rehabilitáció
Az SM előzményeit és az SM-kezeléseket, valamint az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámot rögzítjük
Információfeldolgozási sebesség (IPS) Munkamemória (WM) Végrehajtó funkciók (EF) Epizodikus memória (EM) Premorbid intelligenciahányados (IQ) Multidomain vagy összetett feladat
Virtuális valóság feladat : ​​Urban DailyCog©

Szabadalmaztatott eredmények (PRO-k): Beck-depressziós leltár (BDI), európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D-5L) az egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQOL), szklerózis multiplex hatásskála-29 tételek (MSIS-29) ), a Modified Fatigue Impact Scale (EMISEP) és a State trait Anxiety inventory (STAI) francia változata.

Szubjektív kognitív hiányosságok: Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) és Kognitív Tevékenységek Kérdőív (DCAQ)

Hetente egyszer egy 12 hetes perióduson keresztül, a páciens által a hét 4 napján végzett napi online gyakorlatokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A négy reakcióidő z pontszám közül kettő javulása a kognitív károsodás (CI) ökológiai értékelésének 12 hetes tréningje során az Urban DailyCog® segítségével.
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (0. nap)
12 héttel az alapvonal után (0. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A neuropszichológiai tesztekben bekövetkezett változás a nyers pontszámokat a kiindulási (W0) és a rehabilitáció utáni (W12) között a két csoport között
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (0. nap)
12 héttel az alapvonal után (0. nap)
A neuropszichológiai tesztek nyers pontszámainak változása a W12 és a W24 látogatás között a két csoport között.
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után (0. nap)
24 héttel az alapvonal után (0. nap)
Változás az információfeldolgozási sebességben (IPS), összetett z pontszámok W0-W12 és W12-W24 között
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után (0. nap)
24 héttel az alapvonal után (0. nap)
A figyelem és a munkamemória (WM) tartományának változása a neuropszichológiai tesztekben a z-pontszámokat és a nyers pontszámokat a W0-W12 és a W12-W24 között kombinálja az érintett betegek alcsoportjaiban.
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után (0. nap)
24 héttel az alapvonal után (0. nap)
Változás a 4 reakcióidő-különbség összegében a 12 hetes tréning során a CI ökológiai értékelésében az Urban DailyCog® használatával.
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (0. nap)
12 héttel az alapvonal után (0. nap)
Változás a betegek által jelentett eredményekben (PRO-k) (depressziós szorongás) és a szubjektív kognitív deficitek kérdőívében (PDQ és DCAQ) a kiindulási érték (W0) és a rehabilitáció után (W12) között a két csoport között.
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (0. nap)
12 héttel az alapvonal után (0. nap)
Változás a betegek által jelentett eredményekben (PRO-k) (napi kognitív működés) és a szubjektív kognitív deficitek kérdőívében (PDQ és DCAQ) a kiindulási (W0) és a rehabilitáció utáni (W12) között a két csoport között.
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (0. nap)
12 héttel az alapvonal után (0. nap)
Változás a betegek által jelentett eredményekben (PRO-k) (fáradtság) és a szubjektív kognitív deficitek kérdőívében (PDQ és DCAQ) a kiindulási érték (W0) és a rehabilitáció után (W12) között a két csoport között.
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (0. nap)
12 héttel az alapvonal után (0. nap)
Változás a betegek által jelentett eredményekben (PRO-k) (egészségügyi életminőség) és a szubjektív kognitív deficitek kérdőívében (PDQ és DCAQ) a kiindulási (W0) és a rehabilitáció utáni (W12) között a két csoport között.
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (0. nap)
12 héttel az alapvonal után (0. nap)
Változás a PRO-k (depressziós szorongás) és a szubjektív kognitív deficitek (PDQ és DCAQ) kérdőívében a W0 és a 24 hetes követés (W24) között a két csoport között.
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után (0. nap)
24 héttel az alapvonal után (0. nap)
Változás a PRO-k (napi kognitív) és a szubjektív kognitív deficitek kérdőívében (PDQ és DCAQ) a W0 és a 24 hetes követés (W24) között a két csoport között.
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után (0. nap)
24 héttel az alapvonal után (0. nap)
Változás a PRO-k (fáradtság) és a szubjektív kognitív deficitek (PDQ és DCAQ) kérdőívében a W0 és a 24 hetes követés (W24) között a két csoport között.
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után (0. nap)
24 héttel az alapvonal után (0. nap)
Változás a PRO-k (egészséggel kapcsolatos életminőség) és a szubjektív kognitív deficitek (PDQ és DCAQ) kérdőívében a W0 és a 24 hetes követés (W24) között a két csoport között.
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után (0. nap)
24 héttel az alapvonal után (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aurélie RUET, Prof, Chu Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Klinikai értékelés

3
Iratkozz fel