Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace multidoménové kognitivní poruchy u roztroušené sklerózy (TELECOG-MS)

26. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Multicentrická randomizovaná slepě kontrolovaná studie specifické telerehabilitace multidoménové kognitivní poruchy u roztroušené sklerózy s využitím smíšeného hodnocení a ekologické validity

Léčba kognitivní poruchy (CI) u roztroušené sklerózy (RS), hlavní příčiny invalidity v důsledku netraumatického neurologického onemocnění u mladých dospělých, je důležitou výzvou. Příspěvek CI k invaliditě u RS je stále více uznáván a bylo prokázáno, že CI snižuje kvalitu života související se zdravím (HR-QOL), a to i v časných stádiích onemocnění. CI negativně ovlivňuje každodenní činnosti, jako je řízení, profesní postavení, absence a pomocné činnosti u osob žijících s RS (PwMS). U žádné medikace se neprokázalo, že by měla konzistentní symptomatický účinek na CI u RS, a terapie modifikující onemocnění mají pouze malý dopad na progresi CI.

CI u RS dominuje zpomalení rychlosti zpracování informací (IPS) a také poruchy specifičtějších kognitivních funkcí, jako je pozornost, epizodická paměť (EM), pracovní paměť (WM) a exekutivní funkce (EF). Změna IPS má důsledky pro WM, pozornost, EF a EM. Porucha IPS předpovídá následnou invaliditu a profesní stav a změny v kvalitě života (QOL).

Podle nedávných přehledů a metaanalýz je kognitivní rehabilitace (CR) nejslibnějším přístupem k léčbě CI související s RS, a to i přes významné metodologické nedostatky. Metodologická omezení v raných studiích vedla k neuspokojivým výsledkům a dobře navržených studií je stále málo. Jak bylo nedávno poznamenáno, mnoho studií postrádá randomizovaný kontrolovaný design, který by zahrnoval podmínky pasivní nebo aktivní kontroly, primární neuropsychologické koncové body identifikované a priori, důkaz udržitelnosti CR a zahrnutí výsledků přenosu na blízko a na dálku. Terciární výsledky QOL, metakognice nebo jiné pacientem hlášené výsledky (PRO) se používají zřídka.

S ohledem na výsledky těchto různých studií navrhují výzkumníci jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii telerehabilitačního programu pro RS spojenou s CI, založenou na softwaru Rehacom, s použitím vhodných modulů podle konkrétní CI, ale doplněných individuálními vzdálenými online rehabilitačními sezeními. umožňuje lepší přizpůsobení programu pacientovu deficitu, efektivnější dohled a metakognitivní práci. Tento program bude hodnocen z hlediska účinnosti na neuropsychologických testech, účinnosti na specifické kognitivní domény přeškolené podle postižení zjištěných ve výchozím stavu, ekologického hodnocení a dopadu na každodenní kognitivní funkce. Specifická aktivní rehabilitace bude porovnána s placebem o stejné délce a intenzitě. Pouze multicentrická studie umožní dosáhnout dostatečného počtu pacientů ke splnění těchto cílů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux - service de neurologie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU de Clermont-Ferrand - Service de Neurologie
      • Dijon, Francie
        • CHU de Dijon-Bourgogne - Service de neurologie
      • Dunkerque, Francie
        • CH de Dunkerque - Service de neurologie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Saint Vincent de Paul - Service de neurologie
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier - Service de neurologie
      • Poissy, Francie
        • CHI Hôpital de Poissy Saint Germain en Laye - Service de neurologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena;
  • Věk 18-55 let;
  • rodilý francouzsky mluvící;
  • Definitivní diagnóza Relaps-remitující RS (RRMS) podle kritérií McDonald 2017;
  • Doba trvání onemocnění > 12 měsíců a ≤ 15 let;
  • Skóre počítačového screeningového kognitivního testu (CSCT) ≤ - 1,282 standardních odchylek (SD) (10. percentil) a/nebo kognitivní potíže;
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT) SDMT skóre < -1,5 SD et > -3,0 SD a jedno skóre < -1,5 SD et > -3,0 SD pro 3 testy neuropsychologické základní baterie v jedné z následujících domén: WM nebo pozornost (děleno Subtest pozornosti, selektivní pozornosti a pracovní paměti WAIS IV);
  • Schopnost používat počítač, připojení k internetu;
  • Být členem zdravotního pojištění
  • Po podepsání informovaného souhlasu (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza jiného neurologického onemocnění;
  • Psychiatrická komorbidita včetně těžké deprese podle Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV);
  • Současná závislost na alkoholu nebo jiná závislost na toxických;
  • Deaktivace zrakových nebo motorických problémů bránících účasti na neuropsychologických vyšetřeních;
  • Změna psychofarmaka nebo terapií modifikujících onemocnění po dobu kratší než jeden měsíc;
  • Negramotnost, tj.: neschopnost počítat nebo číst;
  • Poruchy akvizice: dyslexie, dysfázie, dyskalkulie a dyspraxie;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacient dotčený články L 1121-5 až L 1121-8 (osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilí, zletilí, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní kognitivní rehabilitace
Bude zaznamenána anamnéza RS a léčba RS a skóre rozšířené stupnice stavu postižení (EDSS).
Rychlost zpracování informací (IPS) Pracovní paměť (WM) Výkonné funkce (EF) Epizodická paměť (EM) Premorbidní inteligenční kvocient (IQ) Vícedoménový nebo komplexní úkol
Úkol virtuální reality : Urban DailyCog©

Patentově hlášené výsledky (PRO): Beckův inventář deprese (BDI), evropská kvalita života-5 dimenzí (EQ-5D-5L) pro kvalitu života související se zdravím (HRQOL), škála dopadu roztroušené sklerózy-29 položek (MSIS-29 ), francouzská verze Modified Fatigue Impact Scale (EMISEP) a State trait úzkostný inventář (STAI).

Subjektivní kognitivní deficity: Dotazník vnímaných deficitů (PDQ) a Dotazník kognitivních aktivit (DCAQ)

Kognitivní rehabilitace (CR) sestává z týdenního 45minutového online individuálního sezení s nezaslepeným logopedem.
Aktivní komparátor: Falešná kognitivní rehabilitace
Bude zaznamenána anamnéza RS a léčba RS a skóre rozšířené stupnice stavu postižení (EDSS).
Rychlost zpracování informací (IPS) Pracovní paměť (WM) Výkonné funkce (EF) Epizodická paměť (EM) Premorbidní inteligenční kvocient (IQ) Vícedoménový nebo komplexní úkol
Úkol virtuální reality : Urban DailyCog©

Patentově hlášené výsledky (PRO): Beckův inventář deprese (BDI), evropská kvalita života-5 dimenzí (EQ-5D-5L) pro kvalitu života související se zdravím (HRQOL), škála dopadu roztroušené sklerózy-29 položek (MSIS-29 ), francouzská verze Modified Fatigue Impact Scale (EMISEP) a State trait úzkostný inventář (STAI).

Subjektivní kognitivní deficity: Dotazník vnímaných deficitů (PDQ) a Dotazník kognitivních aktivit (DCAQ)

Jednou týdně po dobu 12 týdnů doplněné každodenními online cvičeními prováděnými pacientem 4 dny v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení dvou ze čtyř skóre reakční doby z během 12 týdnů tréninku v ekologickém hodnocení kognitivní poruchy (CI) pomocí Urban DailyCog®.
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu (den 0)
12 týdnů po výchozím stavu (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hrubých skóre neuropsychologických testů mezi výchozí hodnotou (W0) a po rehabilitaci (W12) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu (den 0)
12 týdnů po výchozím stavu (den 0)
Změna v hrubých skóre neuropsychologických testů mezi návštěvou W12 a návštěvou W24 mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 24 týdnů po výchozím stavu (den 0)
24 týdnů po výchozím stavu (den 0)
Změna rychlosti zpracování informací (IPS), složené z skóre mezi W0-W12 a W12-W24
Časové okno: 24 týdnů po výchozím stavu (den 0)
24 týdnů po výchozím stavu (den 0)
Změny v oblasti pozornosti a pracovní paměti (WM) neuropsychologické testy složené z skóre a nezpracované skóre mezi W0-W12 a W12-W24 v podskupinách pacientů postižených pro tyto domény
Časové okno: 24 týdnů po výchozím stavu (den 0)
24 týdnů po výchozím stavu (den 0)
Změna součtu 4 rozdílů reakčních časů během 12 týdnů tréninku v ekologickém hodnocení CI pomocí Urban DailyCog®.
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu (den 0)
12 týdnů po výchozím stavu (den 0)
Změna ve výsledcích hlášených pacientem (PROs) (depresivní úzkost) a dotazníku subjektivních kognitivních deficitů (PDQ a DCAQ) mezi výchozí hodnotou (W0) a po rehabilitaci (W12) mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu (den 0)
12 týdnů po výchozím stavu (den 0)
Změna ve výsledcích hlášených pacientem (PRO) (denní kognitivní funkce) a dotazníku o subjektivních kognitivních deficitech (PDQ a DCAQ) mezi výchozí hodnotou (W0) a po rehabilitaci (W12) mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu (den 0)
12 týdnů po výchozím stavu (den 0)
Změna v pacientech hlášených výsledcích (PRO) (únava) a dotazníku o subjektivních kognitivních deficitech (PDQ a DCAQ) mezi výchozí hodnotou (W0) a po rehabilitaci (W12) mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu (den 0)
12 týdnů po výchozím stavu (den 0)
Změna ve výsledcích hlášených pacientem (PROs) (Health-Related Quality of Life) a dotazníku subjektivních kognitivních deficitů (PDQ a DCAQ) mezi výchozí hodnotou (W0) a po rehabilitaci (W12) mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu (den 0)
12 týdnů po výchozím stavu (den 0)
Změna v dotazníku PRO (depresivní úzkost) a subjektivních kognitivních deficitech (PDQ a DCAQ) mezi W0 a 24týdenním sledováním (W24) mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 24 týdnů po výchozím stavu (den 0)
24 týdnů po výchozím stavu (den 0)
Změna v dotazníku PRO (denní kognitivní) a Subjektivní kognitivní deficity (PDQ a DCAQ) mezi W0 a 24týdenním sledováním (W24) mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 24 týdnů po výchozím stavu (den 0)
24 týdnů po výchozím stavu (den 0)
Změna v dotazníku PRO (únava) a subjektivních kognitivních deficitech (PDQ a DCAQ) mezi W0 a 24týdenním sledováním (W24) mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 24 týdnů po výchozím stavu (den 0)
24 týdnů po výchozím stavu (den 0)
Změna v PROs (Health-Related Quality of Life) a v dotazníku subjektivních kognitivních deficitů (PDQ a DCAQ) mezi W0 a 24týdenním sledováním (W24) mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 24 týdnů po výchozím stavu (den 0)
24 týdnů po výchozím stavu (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit