- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05611047
Telerehabilitace multidoménové kognitivní poruchy u roztroušené sklerózy (TELECOG-MS)
Multicentrická randomizovaná slepě kontrolovaná studie specifické telerehabilitace multidoménové kognitivní poruchy u roztroušené sklerózy s využitím smíšeného hodnocení a ekologické validity
Léčba kognitivní poruchy (CI) u roztroušené sklerózy (RS), hlavní příčiny invalidity v důsledku netraumatického neurologického onemocnění u mladých dospělých, je důležitou výzvou. Příspěvek CI k invaliditě u RS je stále více uznáván a bylo prokázáno, že CI snižuje kvalitu života související se zdravím (HR-QOL), a to i v časných stádiích onemocnění. CI negativně ovlivňuje každodenní činnosti, jako je řízení, profesní postavení, absence a pomocné činnosti u osob žijících s RS (PwMS). U žádné medikace se neprokázalo, že by měla konzistentní symptomatický účinek na CI u RS, a terapie modifikující onemocnění mají pouze malý dopad na progresi CI.
CI u RS dominuje zpomalení rychlosti zpracování informací (IPS) a také poruchy specifičtějších kognitivních funkcí, jako je pozornost, epizodická paměť (EM), pracovní paměť (WM) a exekutivní funkce (EF). Změna IPS má důsledky pro WM, pozornost, EF a EM. Porucha IPS předpovídá následnou invaliditu a profesní stav a změny v kvalitě života (QOL).
Podle nedávných přehledů a metaanalýz je kognitivní rehabilitace (CR) nejslibnějším přístupem k léčbě CI související s RS, a to i přes významné metodologické nedostatky. Metodologická omezení v raných studiích vedla k neuspokojivým výsledkům a dobře navržených studií je stále málo. Jak bylo nedávno poznamenáno, mnoho studií postrádá randomizovaný kontrolovaný design, který by zahrnoval podmínky pasivní nebo aktivní kontroly, primární neuropsychologické koncové body identifikované a priori, důkaz udržitelnosti CR a zahrnutí výsledků přenosu na blízko a na dálku. Terciární výsledky QOL, metakognice nebo jiné pacientem hlášené výsledky (PRO) se používají zřídka.
S ohledem na výsledky těchto různých studií navrhují výzkumníci jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii telerehabilitačního programu pro RS spojenou s CI, založenou na softwaru Rehacom, s použitím vhodných modulů podle konkrétní CI, ale doplněných individuálními vzdálenými online rehabilitačními sezeními. umožňuje lepší přizpůsobení programu pacientovu deficitu, efektivnější dohled a metakognitivní práci. Tento program bude hodnocen z hlediska účinnosti na neuropsychologických testech, účinnosti na specifické kognitivní domény přeškolené podle postižení zjištěných ve výchozím stavu, ekologického hodnocení a dopadu na každodenní kognitivní funkce. Specifická aktivní rehabilitace bude porovnána s placebem o stejné délce a intenzitě. Pouze multicentrická studie umožní dosáhnout dostatečného počtu pacientů ke splnění těchto cílů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU de Clermont-Ferrand - Service de Neurologie
-
Dijon, Francie
- CHU de Dijon-Bourgogne - Service de neurologie
-
Dunkerque, Francie
- CH de Dunkerque - Service de neurologie
-
Lille, Francie
- Hôpital Saint Vincent de Paul - Service de neurologie
-
Montpellier, Francie
- CHU de Montpellier - Service de neurologie
-
Poissy, Francie
- CHI Hôpital de Poissy Saint Germain en Laye - Service de neurologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena;
- Věk 18-55 let;
- rodilý francouzsky mluvící;
- Definitivní diagnóza Relaps-remitující RS (RRMS) podle kritérií McDonald 2017;
- Doba trvání onemocnění > 12 měsíců a ≤ 15 let;
- Skóre počítačového screeningového kognitivního testu (CSCT) ≤ - 1,282 standardních odchylek (SD) (10. percentil) a/nebo kognitivní potíže;
- Symbol Digit Modalities Test (SDMT) SDMT skóre < -1,5 SD et > -3,0 SD a jedno skóre < -1,5 SD et > -3,0 SD pro 3 testy neuropsychologické základní baterie v jedné z následujících domén: WM nebo pozornost (děleno Subtest pozornosti, selektivní pozornosti a pracovní paměti WAIS IV);
- Schopnost používat počítač, připojení k internetu;
- Být členem zdravotního pojištění
- Po podepsání informovaného souhlasu (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza jiného neurologického onemocnění;
- Psychiatrická komorbidita včetně těžké deprese podle Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV);
- Současná závislost na alkoholu nebo jiná závislost na toxických;
- Deaktivace zrakových nebo motorických problémů bránících účasti na neuropsychologických vyšetřeních;
- Změna psychofarmaka nebo terapií modifikujících onemocnění po dobu kratší než jeden měsíc;
- Negramotnost, tj.: neschopnost počítat nebo číst;
- Poruchy akvizice: dyslexie, dysfázie, dyskalkulie a dyspraxie;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacient dotčený články L 1121-5 až L 1121-8 (osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilí, zletilí, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní kognitivní rehabilitace
|
Bude zaznamenána anamnéza RS a léčba RS a skóre rozšířené stupnice stavu postižení (EDSS).
Rychlost zpracování informací (IPS) Pracovní paměť (WM) Výkonné funkce (EF) Epizodická paměť (EM) Premorbidní inteligenční kvocient (IQ) Vícedoménový nebo komplexní úkol
Úkol virtuální reality : Urban DailyCog©
Patentově hlášené výsledky (PRO): Beckův inventář deprese (BDI), evropská kvalita života-5 dimenzí (EQ-5D-5L) pro kvalitu života související se zdravím (HRQOL), škála dopadu roztroušené sklerózy-29 položek (MSIS-29 ), francouzská verze Modified Fatigue Impact Scale (EMISEP) a State trait úzkostný inventář (STAI). Subjektivní kognitivní deficity: Dotazník vnímaných deficitů (PDQ) a Dotazník kognitivních aktivit (DCAQ)
Kognitivní rehabilitace (CR) sestává z týdenního 45minutového online individuálního sezení s nezaslepeným logopedem.
|
|
Aktivní komparátor: Falešná kognitivní rehabilitace
|
Bude zaznamenána anamnéza RS a léčba RS a skóre rozšířené stupnice stavu postižení (EDSS).
Rychlost zpracování informací (IPS) Pracovní paměť (WM) Výkonné funkce (EF) Epizodická paměť (EM) Premorbidní inteligenční kvocient (IQ) Vícedoménový nebo komplexní úkol
Úkol virtuální reality : Urban DailyCog©
Patentově hlášené výsledky (PRO): Beckův inventář deprese (BDI), evropská kvalita života-5 dimenzí (EQ-5D-5L) pro kvalitu života související se zdravím (HRQOL), škála dopadu roztroušené sklerózy-29 položek (MSIS-29 ), francouzská verze Modified Fatigue Impact Scale (EMISEP) a State trait úzkostný inventář (STAI). Subjektivní kognitivní deficity: Dotazník vnímaných deficitů (PDQ) a Dotazník kognitivních aktivit (DCAQ)
Jednou týdně po dobu 12 týdnů doplněné každodenními online cvičeními prováděnými pacientem 4 dny v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení dvou ze čtyř skóre reakční doby z během 12 týdnů tréninku v ekologickém hodnocení kognitivní poruchy (CI) pomocí Urban DailyCog®.
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu (den 0)
|
12 týdnů po výchozím stavu (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hrubých skóre neuropsychologických testů mezi výchozí hodnotou (W0) a po rehabilitaci (W12) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu (den 0)
|
12 týdnů po výchozím stavu (den 0)
|
|
Změna v hrubých skóre neuropsychologických testů mezi návštěvou W12 a návštěvou W24 mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 24 týdnů po výchozím stavu (den 0)
|
24 týdnů po výchozím stavu (den 0)
|
|
Změna rychlosti zpracování informací (IPS), složené z skóre mezi W0-W12 a W12-W24
Časové okno: 24 týdnů po výchozím stavu (den 0)
|
24 týdnů po výchozím stavu (den 0)
|
|
Změny v oblasti pozornosti a pracovní paměti (WM) neuropsychologické testy složené z skóre a nezpracované skóre mezi W0-W12 a W12-W24 v podskupinách pacientů postižených pro tyto domény
Časové okno: 24 týdnů po výchozím stavu (den 0)
|
24 týdnů po výchozím stavu (den 0)
|
|
Změna součtu 4 rozdílů reakčních časů během 12 týdnů tréninku v ekologickém hodnocení CI pomocí Urban DailyCog®.
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu (den 0)
|
12 týdnů po výchozím stavu (den 0)
|
|
Změna ve výsledcích hlášených pacientem (PROs) (depresivní úzkost) a dotazníku subjektivních kognitivních deficitů (PDQ a DCAQ) mezi výchozí hodnotou (W0) a po rehabilitaci (W12) mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu (den 0)
|
12 týdnů po výchozím stavu (den 0)
|
|
Změna ve výsledcích hlášených pacientem (PRO) (denní kognitivní funkce) a dotazníku o subjektivních kognitivních deficitech (PDQ a DCAQ) mezi výchozí hodnotou (W0) a po rehabilitaci (W12) mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu (den 0)
|
12 týdnů po výchozím stavu (den 0)
|
|
Změna v pacientech hlášených výsledcích (PRO) (únava) a dotazníku o subjektivních kognitivních deficitech (PDQ a DCAQ) mezi výchozí hodnotou (W0) a po rehabilitaci (W12) mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu (den 0)
|
12 týdnů po výchozím stavu (den 0)
|
|
Změna ve výsledcích hlášených pacientem (PROs) (Health-Related Quality of Life) a dotazníku subjektivních kognitivních deficitů (PDQ a DCAQ) mezi výchozí hodnotou (W0) a po rehabilitaci (W12) mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu (den 0)
|
12 týdnů po výchozím stavu (den 0)
|
|
Změna v dotazníku PRO (depresivní úzkost) a subjektivních kognitivních deficitech (PDQ a DCAQ) mezi W0 a 24týdenním sledováním (W24) mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 24 týdnů po výchozím stavu (den 0)
|
24 týdnů po výchozím stavu (den 0)
|
|
Změna v dotazníku PRO (denní kognitivní) a Subjektivní kognitivní deficity (PDQ a DCAQ) mezi W0 a 24týdenním sledováním (W24) mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 24 týdnů po výchozím stavu (den 0)
|
24 týdnů po výchozím stavu (den 0)
|
|
Změna v dotazníku PRO (únava) a subjektivních kognitivních deficitech (PDQ a DCAQ) mezi W0 a 24týdenním sledováním (W24) mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 24 týdnů po výchozím stavu (den 0)
|
24 týdnů po výchozím stavu (den 0)
|
|
Změna v PROs (Health-Related Quality of Life) a v dotazníku subjektivních kognitivních deficitů (PDQ a DCAQ) mezi W0 a 24týdenním sledováním (W24) mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 24 týdnů po výchozím stavu (den 0)
|
24 týdnů po výchozím stavu (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Neurokognitivní poruchy
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Poruchy kognice
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Kognitivní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2021/60
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .