- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05611047
Telerreabilitação do comprometimento cognitivo multidomínio na esclerose múltipla (TELECOG-MS)
Estudo Multicêntrico Randomizado Cego Controlado de Telerreabilitação Específica de Comprometimento Cognitivo Multidomínio na Esclerose Múltipla Usando Avaliação Mista e Validade Ecológica
Tratar o comprometimento cognitivo (IC) na esclerose múltipla (EM), a principal causa de incapacidade devido a doença neurológica não traumática em adultos jovens, é um desafio importante. A contribuição do IC para a incapacidade na EM tem sido cada vez mais reconhecida, e o IC demonstrou diminuir a qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QOL), mesmo nos estágios iniciais da doença. O IC afeta negativamente as atividades diárias, como dirigir, status vocacional, absenteísmo e atividades instrumentais em pessoas que vivem com EM (PwMS). Nenhuma medicação provou ter um efeito sintomático consistente no IC na EM, e as terapias modificadoras da doença têm apenas um pequeno impacto na progressão do IC.
O IC na EM é dominado por uma desaceleração na velocidade de processamento de informações (IPS), bem como por distúrbios de funções cognitivas mais específicas, como atenção, memória episódica (EM), memória de trabalho (WM) e função executiva (EF). A alteração do IPS tem consequências para MO, atenção, EF e EM. O comprometimento do IPS prediz incapacidade subsequente e status vocacional e mudanças na qualidade de vida (QOL).
A reabilitação cognitiva (RC) é a abordagem mais promissora para o tratamento de IC relacionada à EM, conforme concluído por revisões e meta-análises recentes, apesar de importantes deficiências metodológicas. Limitações metodológicas em estudos iniciais levaram a resultados decepcionantes, e estudos bem desenhados ainda são escassos. Conforme observado recentemente, muitos estudos carecem de um projeto controlado randomizado que inclua condições de controle passivo ou ativo, pontos finais neuropsicológicos primários identificados a priori, evidências da sustentabilidade da RC e a inclusão de resultados de transferência próximos e distantes. Desfechos terciários de QV, metacognição ou outros resultados relatados pelo paciente (PROs) raramente são usados.
Tendo em conta os resultados destes diferentes estudos, os investigadores propõem um ensaio controlado randomizado simples-cego de um programa de telerreabilitação para IC associada à EM, baseado no software Rehacom, usando módulos apropriados de acordo com IC específico, mas complementado por sessões individuais de reabilitação remota online permitindo uma melhor adaptação do programa ao défice do paciente, uma supervisão mais eficiente e um trabalho meta-cognitivo. Este programa será avaliado em termos de eficácia em testes neuropsicológicos, eficácia em domínios cognitivos específicos reeducados de acordo com as deficiências detectadas na linha de base, avaliação ecológica e impacto no funcionamento cognitivo diário. A reabilitação ativa específica será comparada a uma intervenção placebo de mesma duração e intensidade. Somente um estudo multicêntrico possibilitará atingir um número de pacientes suficiente para atender a esses objetivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurélie RUET, Prof
- Número de telefone: +33 05 56 79 55 21
- E-mail: aurelie.ruet@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mathilde DELOIRE, PhD
- Número de telefone: +33 05 57 82 12 75
- E-mail: mathilde.deloire@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux - Service de neurologie
-
Contato:
- Aurélie RUET, Prof
- Número de telefone: +33 05 56 79 55 21
- E-mail: aurelie.ruet@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Aurélie RUET, Prof
-
Contato:
- Dieynaba DJIGO
- E-mail: dieynaba.djigo@chu-bordeaux.fr
-
Clermont-Ferrand, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Clermont-Ferrand - Service de neurologie
-
Contato:
- Pierre CLAVELOU, Prof
- E-mail: pclavelou@chu-clermont-ferrand.fr
-
Investigador principal:
- Pierre CLAVELOU, Prof
-
Dijon, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Dijon-Bourgogne - Service de neurologie
-
Contato:
- Thibault MOREAU, Prof
- E-mail: thibault.moreau@chu-dijon.fr
-
Investigador principal:
- Thibault MOREAU, Prof
-
Dunkerque, França
- Ainda não está recrutando
- CH de Dunkerque - Service de neurologie
-
Contato:
- Jean-Bertin NKENDJUO, MD
- E-mail: Jean-Bertin.Nkendjuo@ch-dunkerque.fr
-
Investigador principal:
- Jean-Bertin NKENDJUO, MD
-
Lille, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Saint Vincent de Paul - Service de neurologie
-
Contato:
- Arnaud KWIATKOWSKI, MD
- E-mail: kwiatkowski.arnaud@ghicl.net
-
Investigador principal:
- Arnaud KWIATKOWSKI, MD
-
Montpellier, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Montpellier - Service de neurologie
-
Contato:
- Xavier AYRIGNAC, MD
- E-mail: xavier.ayrignac@yahoo.fr
-
Investigador principal:
- Xavier AYRIGNAC, MD
-
Poissy, França
- Ainda não está recrutando
- CHI Hôpital de Poissy Saint Germain en Laye - Service de neurologie
-
Contato:
- Olivier HEINZLEF, MD
- E-mail: oheinzlef@chi-poissy-st-germain.fr
-
Investigador principal:
- Olivier HEINZLEF, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino;
- Idade 18-55 anos;
- Língua francesa nativa;
- Diagnóstico definitivo de EM Remitente-Recorrente (EMRR) de acordo com os critérios de McDonald 2017;
- Duração da doença > 12 meses e ≤ 15 anos;
- Escore do Teste Cognitivo de Triagem Computadorizada (CSCT) ≤ - 1,282 Desvios Padrão (DP) (10º percentil) e/ou queixa cognitiva;
- Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT) Pontuação SDMT < -1,5 SD et > -3,0 SD e uma pontuação < -1,5 SD et > -3,0 SD para 3 testes da bateria de linha de base neuropsicológica em um dos seguintes domínios: WM ou atenção (dividida Subteste de atenção, atenção seletiva e memória de trabalho do WAIS IV);
- Capaz de usar um computador, uma conexão com a internet;
- Estar filiado a um seguro de saúde
- Ter assinado um consentimento informado (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa)
Critério de exclusão:
- História prévia de outra doença neurológica;
- Comorbidade psiquiátrica incluindo depressão grave de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico-IV (DSM-IV);
- Dependência atual de álcool ou outro vício de tóxicos;
- Problemas visuais ou motores incapacitantes que impeçam a participação em avaliações neuropsicológicas;
- Mudança de drogas psicotrópicas ou terapias modificadoras da doença há menos de um mês;
- Analfabetismo, ou seja: incapaz de contar ou ler;
- Distúrbios de aquisição: dislexia, disfasia, discalculia e dispraxia;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Doente abrangido pelos artigos L 1121-5 a L 1121-8 (pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menores, pessoas maiores de idade objeto de medida de proteção legal ou impossibilitadas de expressar o seu consentimento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação cognitiva ativa
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O histórico de EM e os tratamentos de EM e a pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) serão registrados
Velocidade de processamento de informação (IPS) Memória de trabalho (WM) Funções executivas (FE) Memória episódica (EM) Quociente de inteligência pré-mórbida (QI) Multidomínio ou tarefa complexa
Tarefa de realidade virtual: Urban DailyCog©
Resultados relatados por patentes (PRO's): Inventário de Depressão de Beck (BDI), Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões (EQ-5D-5L) para Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQOL), Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 Itens (MSIS-29 ), versão francesa da Modified Fatigue Impact Scale (EMISEP) e State Tract Ansiedade Inventário (IDATE). Déficits cognitivos subjetivos: Questionário de Déficits Percebidos (PDQ) e Questionário de Atividades Cognitivas (DCAQ)
A Reabilitação Cognitiva (RC) consiste numa sessão individual online semanal de 45 minutos com a Terapeuta da Fala não cega.
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Comparador Ativo: Reabilitação cognitiva falsa
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O histórico de EM e os tratamentos de EM e a pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) serão registrados
Velocidade de processamento de informação (IPS) Memória de trabalho (WM) Funções executivas (FE) Memória episódica (EM) Quociente de inteligência pré-mórbida (QI) Multidomínio ou tarefa complexa
Tarefa de realidade virtual: Urban DailyCog©
Resultados relatados por patentes (PRO's): Inventário de Depressão de Beck (BDI), Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões (EQ-5D-5L) para Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQOL), Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 Itens (MSIS-29 ), versão francesa da Modified Fatigue Impact Scale (EMISEP) e State Tract Ansiedade Inventário (IDATE). Déficits cognitivos subjetivos: Questionário de Déficits Percebidos (PDQ) e Questionário de Atividades Cognitivas (DCAQ)
Uma vez por semana durante um período de 12 semanas completado por exercícios on-line diários realizados pelo paciente 4 dias por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhoria de dois dos quatro escores z do tempo de reação ao longo das 12 semanas de treinamento na avaliação ecológica do comprometimento cognitivo (IC) utilizando o Urban DailyCog®.
Prazo: 12 semanas após a linha de base (Dia 0)
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12 semanas após a linha de base (Dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança nos escores brutos dos testes neuropsicológicos entre o início (S0) e após a reabilitação (S12) entre os dois grupos
Prazo: 12 semanas após a linha de base (dia 0)
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12 semanas após a linha de base (dia 0)
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Mudança nas pontuações brutas dos testes neuropsicológicos entre a visita S12 e a visita S24 entre os dois grupos.
Prazo: 24 semanas após a linha de base (dia 0)
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24 semanas após a linha de base (dia 0)
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Alteração na velocidade de processamento de informações (IPS), pontuações z compostas entre W0-W12 e W12-W24
Prazo: 24 semanas após a linha de base (dia 0)
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24 semanas após a linha de base (dia 0)
|
Mudança nos testes neuropsicológicos do domínio atenção e memória de trabalho (WM) escores z compostos e escores brutos entre S0-S12 e S12-S24 em subgrupos de pacientes afetados por esses domínios
Prazo: 24 semanas após a linha de base (dia 0)
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24 semanas após a linha de base (dia 0)
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Mudança na soma das 4 diferenças de tempo de reação ao longo das 12 semanas de treinamento na avaliação ecológica do IC usando o Urban DailyCog®.
Prazo: 12 semanas após a linha de base (dia 0)
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12 semanas após a linha de base (dia 0)
|
Mudança nos resultados relatados pelo paciente (PROs) (depressão, ansiedade) e questionário de déficits cognitivos subjetivos (PDQ e DCAQ) entre a linha de base (S0) e após a reabilitação (S12) entre os dois grupos.
Prazo: 12 semanas após a linha de base (dia 0)
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12 semanas após a linha de base (dia 0)
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente (PROs) (funcionamento cognitivo diário) e questionário de déficits cognitivos subjetivos (PDQ e DCAQ) entre a linha de base (S0) e após a reabilitação (S12) entre os dois grupos.
Prazo: 12 semanas após a linha de base (dia 0)
|
12 semanas após a linha de base (dia 0)
|
Mudança nos resultados relatados pelo paciente (PROs) (fadiga) e questionário de déficits cognitivos subjetivos (PDQ e DCAQ) entre a linha de base (S0) e após a reabilitação (S12) entre os dois grupos.
Prazo: 12 semanas após a linha de base (dia 0)
|
12 semanas após a linha de base (dia 0)
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente (PROs) (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde) e questionário de déficits cognitivos subjetivos (PDQ e DCAQ) entre a linha de base (S0) e após a reabilitação (S12) entre os dois grupos.
Prazo: 12 semanas após a linha de base (dia 0)
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12 semanas após a linha de base (dia 0)
|
Mudança nos PROs (depressão, ansiedade) e questionário de déficits cognitivos subjetivos (PDQ e DCAQ) entre S0 e 24 semanas de acompanhamento (S24) entre os dois grupos.
Prazo: 24 semanas após a linha de base (dia 0)
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24 semanas após a linha de base (dia 0)
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Mudança nos questionários PROs (cognitivos diários) e déficits cognitivos subjetivos (PDQ e DCAQ) entre S0 e 24 semanas de acompanhamento (S24) entre os dois grupos.
Prazo: 24 semanas após a linha de base (dia 0)
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24 semanas após a linha de base (dia 0)
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Mudança nos PROs (fadiga) e questionário de déficits cognitivos subjetivos (PDQ e DCAQ) entre S0 e 24 semanas de acompanhamento (S24) entre os dois grupos.
Prazo: 24 semanas após a linha de base (dia 0)
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24 semanas após a linha de base (dia 0)
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Mudança nos PROs (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde) e questionário de déficits cognitivos subjetivos (PDQ e DCAQ) entre S0 e 24 semanas de acompanhamento (S24) entre os dois grupos.
Prazo: 24 semanas após a linha de base (dia 0)
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24 semanas após a linha de base (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie RUET, Prof, CHU Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2021/60
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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