- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05611047
Multidomainin kognitiivisen vajaatoiminnan etäkuntoutus multippeliskleroosissa (TELECOG-MS)
Monikeskustutkimus satunnaistettu sokkokontrolloitu spesifinen etäkuntoutus monialueisen kognitiivisen heikentymisen monialueskleroosissa käyttäen sekaarviointia ja ekologista validiteettia
Kognitiivisen heikentymisen (CI) hoitaminen multippeliskleroosissa (MS), joka on yleisin nuorten aikuisten ei-traumaattisesta neurologisesta sairaudesta johtuva vamman aiheuttaja, on tärkeä haaste. CI:n vaikutus MS-tautien vammaisuuteen on tunnustettu yhä enemmän, ja CI:n on osoitettu heikentävän terveyteen liittyvää elämänlaatua (HR-QOL), jopa taudin alkuvaiheessa. CI vaikuttaa kielteisesti päivittäisiin toimintoihin, kuten ajamiseen, ammatilliseen asemaan, poissaoloihin ja instrumentaaliseen toimintaan MS-tautia (PwMS) sairastavilla henkilöillä. Millään lääkityksellä ei ole osoitettu olevan johdonmukaista oireenmukaista vaikutusta MS-tautiin, ja sairautta modifioivilla hoidoilla on vain pieni vaikutus CI:n etenemiseen.
MS:n CI:tä hallitsevat tiedonkäsittelynopeuden (IPS) hidastuminen sekä spesifisempien kognitiivisten toimintojen, kuten huomion, episodisen muistin (EM), työmuistin (WM) ja toimeenpanotoiminnon (EF), häiriöt. IPS:n muutoksella on seurauksia WM:lle, huomiolle, EF:lle ja EM:lle. IPS:n heikkeneminen ennustaa myöhempää vammaisuutta ja ammatillista asemaa sekä muutoksia elämänlaadussa (QOL).
Kognitiivinen kuntoutus (CR) on lupaavin lähestymistapa MS-tautiin liittyvän CI:n hoitoon, kuten viimeaikaiset katsaukset ja meta-analyysit päättelevät merkittävistä metodologisista puutteista huolimatta. Varhaisten tutkimusten metodologiset rajoitukset ovat johtaneet pettymyksiin, ja hyvin suunniteltuja tutkimuksia on edelleen vähän. Kuten äskettäin todettiin, monista tutkimuksista puuttuu satunnaistettu kontrolloitu malli, joka sisältää passiiviset tai aktiiviset kontrolliolosuhteet, ensisijaiset neuropsykologiset päätepisteet, jotka tunnistettiin a priori, näyttöä CR:n kestävyydestä ja läheisten ja kaukaisten siirtojen tuloksista. QOL:n tertiäärisiä tuloksia, metakognitiota tai muita potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t) käytetään harvoin.
Näiden eri tutkimusten tulosten perusteella tutkijat ehdottavat yksisokkoutettua, satunnaistettua kontrolloitua etäkuntoutusohjelmaa MS-tautiin liittyvälle CI:lle, joka perustuu Rehacom-ohjelmistoon, jossa käytetään tietyn CI:n mukaisia sopivia moduuleja, mutta jota täydennetään yksittäisillä etäkuntoutusistunnoilla verkossa. mahdollistaa ohjelman paremman mukauttamisen potilaan vajaukseen, tehokkaamman valvonnan ja metakognitiivisen työn. Tämän ohjelman tehokkuutta tarkastellaan neuropsykologisissa testeissä, tehokkuutta tietyillä kognitiivisilla aloilla, jotka on koulutettu uudelleen lähtötilanteessa havaittujen häiriöiden mukaan, ekologinen arviointi ja vaikutus päivittäiseen kognitiiviseen toimintaan. Spesifistä aktiivista kuntoutusta verrataan plasebointerventioon, jonka kesto ja intensiteetti on sama. Vain monikeskustutkimuksella voidaan saavuttaa riittävä määrä potilaita näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU de Clermont-Ferrand - Service de Neurologie
-
Dijon, Ranska
- CHU de Dijon-Bourgogne - Service de neurologie
-
Dunkerque, Ranska
- CH de Dunkerque - Service de neurologie
-
Lille, Ranska
- Hôpital Saint Vincent de Paul - Service de neurologie
-
Montpellier, Ranska
- CHU de Montpellier - Service de neurologie
-
Poissy, Ranska
- CHI Hôpital de Poissy Saint Germain en Laye - Service de neurologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen;
- Ikä 18-55 vuotta;
- äidinkielenään puhuva ranska;
- Relapsoivan remittoivan MS:n (RRMS) varma diagnoosi McDonald 2017 -kriteerien mukaan;
- Sairauden kesto > 12 kuukautta ja ≤ 15 vuotta;
- Tietokoneistetun seulontakognitiivisen testin (CSCT) pistemäärä ≤ - 1,282 standardipoikkeamaa (SD) (10. prosenttipiste) ja/tai kognitiivinen vaiva;
- Symbol Digit Modalities Test (SDMT) SDMT-pisteet < -1,5 SD et > -3,0 SD ja yksi pistemäärä < -1,5 SD et > -3,0 SD kolmelle neuropsykologisen perusakun testille jollakin seuraavista alueista: WM tai tarkkaavaisuus (jaettu) WAIS IV:n tarkkaavaisuus, valikoiva huomio ja työmuistin osatesti);
- Osaat käyttää tietokonetta, Internet-yhteyttä;
- Liittyminen sairausvakuutukseen
- Allekirjoitettua tietoisen suostumuksen (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi muu neurologinen sairaus;
- Psykiatrinen komorbiditeetti mukaan lukien vaikea masennus diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV (DSM-IV) mukaisesti;
- Nykyinen riippuvuus alkoholista tai muu riippuvuus myrkyllisistä aineista;
- Näkö- tai motoristen ongelmien estäminen, jotka estävät osallistumisen neuropsykologisiin arviointeihin;
- Psykotrooppisen lääkkeen tai sairautta modifioivan hoidon vaihto alle kuukauden jälkeen;
- Lukutaidottomuus, eli: ei osaa laskea tai lukea;
- Hankintahäiriöt: lukihäiriö, dysfasia, dyskalkulia ja dyspraksia;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilas, jota koskevat artiklat L 1121-5–L 1121-8 (henkilöt, jotka on riistetty oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä, alaikäiset, täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteen kohteena tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen kognitiivinen kuntoutus
|
MS-tautihistoria ja MS-hoidot sekä Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet kirjataan
Tietojenkäsittelynopeus (IPS) Työmuisti (WM) Executive Functions (EF) Episodic memory (EM) Premorbid älykkyysosamäärä (IQ) Multidomain tai monimutkainen tehtävä
Virtuaalitodellisuustehtävä : Urban DailyCog©
Patentissa raportoidut tulokset (PRO:t): Beck Depression Inventory (BDI), European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L) terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL), Multiple Sclerosis Impact Scale-29 Items (MSIS-29) ), ranskankielinen versio Modified Fatigue Impact Scalesta (EMISEP) ja State trait Anxiety inventorysta (STAI). Subjektiiviset kognitiiviset puutteet: havaittujen puutteiden kyselylomake (PDQ) ja kognitiivisten aktiviteettien kyselylomake (DCAQ)
Kognitiivinen kuntoutus (CR) koostuu viikoittaisesta 45 minuutin online-henkilökohtaisesta istunnosta sokeamattoman puheterapeutin kanssa.
|
|
Active Comparator: Valheellinen kognitiivinen kuntoutus
|
MS-tautihistoria ja MS-hoidot sekä Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet kirjataan
Tietojenkäsittelynopeus (IPS) Työmuisti (WM) Executive Functions (EF) Episodic memory (EM) Premorbid älykkyysosamäärä (IQ) Multidomain tai monimutkainen tehtävä
Virtuaalitodellisuustehtävä : Urban DailyCog©
Patentissa raportoidut tulokset (PRO:t): Beck Depression Inventory (BDI), European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L) terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL), Multiple Sclerosis Impact Scale-29 Items (MSIS-29) ), ranskankielinen versio Modified Fatigue Impact Scalesta (EMISEP) ja State trait Anxiety inventorysta (STAI). Subjektiiviset kognitiiviset puutteet: havaittujen puutteiden kyselylomake (PDQ) ja kognitiivisten aktiviteettien kyselylomake (DCAQ)
Kerran viikossa 12 viikon jakson aikana potilaan päivittäisillä online-harjoituksilla neljänä päivänä viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahden neljästä reaktioajan z-pisteestä parantuminen 12 viikon koulutuksen aikana kognitiivisten häiriöiden (CI) ekologisessa arvioinnissa Urban DailyCog®:ia käyttämällä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos neuropsykologisissa testeissä määrittää raakapisteet lähtötason (W0) ja kuntoutuksen jälkeen (W12) kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
|
Muutos neuropsykologisissa testeissä tekee raakapisteistä käynnin W12 ja vierailun W24 välillä kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
|
Muutos tiedonkäsittelynopeudessa (IPS), yhdistetyt z-pisteet W0-W12 ja W12-W24 välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
|
Tarkkailu- ja työmuistialueen (WM) muutos neuropsykologiset testit yhdistävät z-pisteet ja raakapisteet välillä W0-W12 ja W12-W24 potilaiden alaryhmissä, joihin nämä alueet vaikuttavat.
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
|
Muutos neljän reaktioaikaeron summassa 12 viikon koulutuksen aikana CI:n ekologisessa arvioinnissa Urban DailyCog® -laitteella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa (PRO:t) (masennusahdistus) ja subjektiivisia kognitiivisia puutteita koskevassa kyselylomakkeessa (PDQ ja DCAQ) lähtötilanteen (W0) ja kuntoutuksen jälkeisen (W12) välillä näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa (PRO:t) (päivittäinen kognitiivinen toiminta) ja subjektiiviset kognitiiviset puutteet -kyselylomake (PDQ ja DCAQ) lähtötilanteen (W0) ja kuntoutuksen jälkeen (W12) välillä näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa (PRO:t) (väsymys) ja subjektiivisia kognitiivisia puutteita koskevassa kyselylomakkeessa (PDQ ja DCAQ) lähtötilanteen (W0) ja kuntoutuksen jälkeisen (W12) välillä näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa (Health-Related Life Quality of Life) ja subjektiivisia kognitiivisia puutteita koskevassa kyselylomakkeessa (PDQ ja DCAQ) lähtötilanteen (W0) ja kuntoutuksen jälkeisen (W12) välillä näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
|
Muutos PRO:iden (masennusahdistus) ja subjektiivisten kognitiivisten puutteiden (PDQ ja DCAQ) kyselylomakkeessa W0 ja 24 viikon seurannan (W24) välillä näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
|
Muutos PRO:iden (päivittäinen kognitiivinen) ja subjektiivisten kognitiivisten puutteiden (PDQ ja DCAQ) kyselylomakkeessa W0 ja 24 viikon seurannan (W24) välillä näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
|
Muutos PRO:iden (väsymys) ja subjektiivisten kognitiivisten puutteiden (PDQ ja DCAQ) kyselylomakkeessa W0 ja 24 viikon seurannan (W24) välillä näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
|
Muutos PRO (terveyteen liittyvä elämänlaatu) ja subjektiiviset kognitiiviset puutteet (PDQ ja DCAQ) kyselylomakkeessa W0 ja 24 viikon seurannan (W24) välillä näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Kognitiohäiriöt
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Kognitiivinen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2021/60
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .