Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitering af multidomæne kognitiv svækkelse ved multipel sklerose (TELECOG-MS)

26. juni 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Multicenter randomiseret blindet kontrolleret undersøgelse af specifik telerehabilitering af multidomæne kognitiv svækkelse ved multipel sklerose ved brug af blandet evaluering og økologisk validitet

Behandling af kognitiv svækkelse (CI) ved multipel sklerose (MS), den førende årsag til handicap på grund af ikke-traumatisk neurologisk sygdom hos unge voksne, er en vigtig udfordring. Bidraget fra CI til handicap i MS er blevet mere og mere anerkendt, og CI har vist sig at nedsætte sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL), selv i de tidlige stadier af sygdommen. CI har en negativ indvirkning på daglige aktiviteter såsom kørsel, erhvervsmæssig status, fravær og instrumentelle aktiviteter hos personer, der lever med MS (PwMS). Ingen medicin har vist sig at have en konsekvent symptomatisk effekt på CI i MS, og sygdomsmodificerende behandlinger har kun en lille indvirkning på CI progression.

CI i MS er domineret af en opbremsning i informationsbehandlingshastighed (IPS), samt af forstyrrelser af mere specifikke kognitive funktioner såsom opmærksomhed, episodisk hukommelse (EM), arbejdshukommelse (WM) og eksekutiv funktion (EF). Ændringen af ​​IPS har konsekvenser for WM, opmærksomhed, EF og EM. IPS-nedsættelse forudsiger efterfølgende handicap og erhvervsmæssig status og ændringer i livskvalitet (QOL).

Kognitiv rehabilitering (CR) er den mest lovende tilgang til behandling af MS-relateret CI, som konkluderet af nylige anmeldelser og metaanalyser, på trods af vigtige metodiske mangler. Metodiske begrænsninger i tidlige undersøgelser har ført til skuffende resultater, og veldesignede undersøgelser er stadig få. Som bemærket for nylig mangler mange undersøgelser et randomiseret kontrolleret design, der inkluderer passive eller aktive kontrolforhold, primære neuropsykologiske endepunkter identificeret a priori, bevis for bæredygtigheden af ​​CR og inklusion af nær- og fjernoverførselsresultater. Tertiære udfald af QOL, metakognition eller andre patientrapporterede udfald (PRO'er) bruges sjældent.

I lyset af resultaterne af disse forskellige undersøgelser foreslår efterforskerne et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg med et telerehabiliteringsprogram for MS-associeret CI, baseret på Rehacom-software, ved hjælp af passende moduler i henhold til specifik CI, men suppleret med individuelle fjernrehabiliteringssessioner online. muliggør en bedre tilpasning af programmet til patientens underskud, en mere effektiv supervision og metakognitivt arbejde. Dette program vil blive evalueret med hensyn til effektivitet på neuropsykologiske tests, effektivitet på specifikke kognitive domæner genoplært i henhold til de svækkelser, der er opdaget i baseline, en økologisk evaluering og indvirkningen på daglig kognitiv funktion. Specifik aktiv rehabilitering vil blive sammenlignet med en placebo-intervention af samme varighed og intensitet. Kun en multicenterundersøgelse vil gøre det muligt at opnå et tilstrækkeligt antal patienter til at opfylde disse mål.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux - service de neurologie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU de Clermont-Ferrand - Service de Neurologie
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de Dijon-Bourgogne - Service de neurologie
      • Dunkerque, Frankrig
        • CH de Dunkerque - Service de neurologie
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Saint Vincent de Paul - Service de neurologie
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier - Service de neurologie
      • Poissy, Frankrig
        • CHI Hôpital de Poissy Saint Germain en Laye - Service de neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde;
  • Alder 18-55 år;
  • Fransk som modersmål;
  • Sikker diagnose af Relapsing-Remitting MS (RRMS) i henhold til McDonald 2017 kriterier;
  • Sygdomsvarighed > 12 måneder og ≤ 15 år;
  • Computerized-Screening Cognitive Test (CSCT) score ≤ - 1.282 Standard Deviations (SD) (10. percentil) og/eller kognitiv klage;
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT) SDMT-score < -1,5 SD et > -3,0 SD og én score < -1,5 SD et > -3,0 SD for 3 test af det neuropsykologiske baseline-batteri i et af følgende domæner: WM eller opmærksomhed (delt Opmærksomhed, selektiv opmærksomhed og arbejdshukommelse undertest af WAIS IV);
  • Kunne bruge en computer, en internetforbindelse;
  • At være tilknyttet sygesikringen
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke (senest på optagelsesdagen og før enhver undersøgelse, der kræves af forskning)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med anden neurologisk sygdom;
  • Psykiatrisk komorbiditet inklusive svær depression ifølge Diagnostisk og Statistisk Manual-IV (DSM-IV);
  • Aktuel afhængighed af alkohol eller anden afhængighed af giftige;
  • Invaliderende visuelle eller motoriske problemer, der forhindrer deltagelse i neuropsykologiske vurderinger;
  • Ændring af psykotrope lægemidler eller sygdomsmodificerende behandlinger siden mindre end en måned;
  • Analfabetisme, dvs.: ude af stand til at tælle eller læse;
  • Erhvervelseslidelser: ordblindhed, dysfasi, dyskalkuli og dyspraxi;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patient, der er berørt af artikel L 1121-5 til L 1121-8 (personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, mindreårige, myndige personer, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv kognitiv rehabilitering
MS-historie og MS-behandlinger og EDSS-score (Expand Disability Status Scale) vil blive registreret
Informationsbehandlingshastighed (IPS) Arbejdshukommelse (WM) Eksekutivfunktioner (EF) Episodisk hukommelse (EM) Præmorbid intelligenskvotient (IQ) Multidomæne eller kompleks opgave
Virtual reality-opgave : Urban DailyCog©

Patentrapporterede resultater (PRO'er): Beck Depression Inventory (BDI), European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L) for Health-Relateret Livskvalitet (HRQOL), Multipel Sclerose Impact Scale-29 Items (MSIS-29) ), fransk version af Modified Fatigue Impact Scale (EMISEP) og State trait anxiety inventory (STAI).

Subjektive kognitive deficits: Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) og Cognitive Activities Questionnaire (DCAQ)

Den kognitive rehabilitering (CR) består af ugentlig 45 minutters online individuel session med den ublindede talepædagog.
Aktiv komparator: Sham kognitiv rehabilitering
MS-historie og MS-behandlinger og EDSS-score (Expand Disability Status Scale) vil blive registreret
Informationsbehandlingshastighed (IPS) Arbejdshukommelse (WM) Eksekutivfunktioner (EF) Episodisk hukommelse (EM) Præmorbid intelligenskvotient (IQ) Multidomæne eller kompleks opgave
Virtual reality-opgave : Urban DailyCog©

Patentrapporterede resultater (PRO'er): Beck Depression Inventory (BDI), European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L) for Health-Relateret Livskvalitet (HRQOL), Multipel Sclerose Impact Scale-29 Items (MSIS-29) ), fransk version af Modified Fatigue Impact Scale (EMISEP) og State trait anxiety inventory (STAI).

Subjektive kognitive deficits: Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) og Cognitive Activities Questionnaire (DCAQ)

En gang om ugen over en 12-ugers periode afsluttet med daglige onlineøvelser udført af patienten 4 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af to af de fire reaktionstid z-score i løbet af de 12 ugers træning i den økologiske vurdering af kognitiv svækkelse (CI) ved hjælp af Urban DailyCog®.
Tidsramme: 12 uger efter baseline (dag 0)
12 uger efter baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i de neuropsykologiske tests rå score mellem baseline (W0) og efter rehabilitering (W12) mellem de to grupper
Tidsramme: 12 uger efter baseline (dag 0)
12 uger efter baseline (dag 0)
Ændring i de neuropsykologiske tests rå score mellem besøg W12 og besøg W24 mellem de to grupper.
Tidsramme: 24 uger efter baseline (dag 0)
24 uger efter baseline (dag 0)
Ændring i informationsbehandlingshastighed (IPS), sammensatte z-score mellem W0-W12 og W12-W24
Tidsramme: 24 uger efter baseline (dag 0)
24 uger efter baseline (dag 0)
Ændring i opmærksomheds- og arbejdshukommelsesdomæne (WM) neuropsykologiske tests sammensatte z-score og råscore mellem W0-W12 og W12-W24 i undergrupper af patienter, der er berørt for disse domæner
Tidsramme: 24 uger efter baseline (dag 0)
24 uger efter baseline (dag 0)
Ændring i summen af ​​de 4 reaktionstidsforskelle over de 12 ugers træning i den økologiske vurdering af CI ved hjælp af Urban DailyCog®.
Tidsramme: 12 uger efter baseline (dag 0)
12 uger efter baseline (dag 0)
Ændring i de patientrapporterede resultater (PRO'er) (depressionsangst) og Subjective kognitive deficits spørgeskema (PDQ og DCAQ) mellem baseline (W0) og efter rehabilitering (W12) mellem de to grupper.
Tidsramme: 12 uger efter baseline (dag 0)
12 uger efter baseline (dag 0)
Ændring i de patientrapporterede resultater (PRO'er) (daglig kognitiv funktion) og Subjective kognitive deficits spørgeskema (PDQ og DCAQ) mellem baseline (W0) og efter rehabilitering (W12) mellem de to grupper.
Tidsramme: 12 uger efter baseline (dag 0)
12 uger efter baseline (dag 0)
Ændring i de patientrapporterede resultater (PRO'er) (træthed) og Subjektive kognitive deficits spørgeskema (PDQ og DCAQ) mellem baseline (W0) og efter rehabilitering (W12) mellem de to grupper.
Tidsramme: 12 uger efter baseline (dag 0)
12 uger efter baseline (dag 0)
Ændring i de patientrapporterede resultater (PRO'er) (Health-Related Quality of Life) og Subjective Cognitive Deficits spørgeskema (PDQ og DCAQ) mellem baseline (W0) og efter rehabilitering (W12) mellem de to grupper.
Tidsramme: 12 uger efter baseline (dag 0)
12 uger efter baseline (dag 0)
Ændring i PRO'erne (depressionsangst) og Subjektive kognitive deficits spørgeskema (PDQ og DCAQ) mellem W0 og 24-ugers opfølgning (W24) mellem de to grupper.
Tidsramme: 24 uger efter baseline (dag 0)
24 uger efter baseline (dag 0)
Ændring i PROs (daglige kognitive) og Subjektive kognitive deficits spørgeskema (PDQ og DCAQ) mellem W0 og 24-ugers opfølgning (W24) mellem de to grupper.
Tidsramme: 24 uger efter baseline (dag 0)
24 uger efter baseline (dag 0)
Ændring i PROs (træthed) og Subjektive kognitive deficits spørgeskema (PDQ og DCAQ) mellem W0 og 24-ugers opfølgning (W24) mellem de to grupper.
Tidsramme: 24 uger efter baseline (dag 0)
24 uger efter baseline (dag 0)
Ændring i PRO'erne (Health-Related Quality of Life) og Subjective Cognitive Deficits-spørgeskemaet (PDQ og DCAQ) mellem W0 og 24-ugers opfølgning (W24) mellem de to grupper.
Tidsramme: 24 uger efter baseline (dag 0)
24 uger efter baseline (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner