- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05611047
Telerehabilitacja wielodomenowego upośledzenia funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym (TELECOG-MS)
Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie swoistej telerehabilitacji wielodomenowego upośledzenia funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym przy użyciu mieszanej oceny i ważności ekologicznej
Leczenie upośledzenia funkcji poznawczych (CI) w stwardnieniu rozsianym (MS), głównej przyczynie niepełnosprawności spowodowanej nieurazową chorobą neurologiczną u młodych dorosłych, jest ważnym wyzwaniem. Wkład CI w niepełnosprawność w SM jest coraz bardziej uznawany i wykazano, że CI obniża jakość życia związaną ze zdrowiem (HR-QOL), nawet we wczesnych stadiach choroby. CI negatywnie wpływa na codzienne czynności, takie jak prowadzenie pojazdów, status zawodowy, absencja i czynności instrumentalne u osób żyjących z SM (PwMS). Nie udowodniono, aby żaden lek miał spójny objawowy wpływ na CI w SM, a terapie modyfikujące przebieg choroby mają jedynie niewielki wpływ na progresję CI.
W SM w SM dominuje spowolnienie szybkości przetwarzania informacji (IPS), a także zaburzenia bardziej specyficznych funkcji poznawczych, takich jak uwaga, pamięć epizodyczna (EM), pamięć robocza (WM) i funkcje wykonawcze (EF). Zmiana IPS ma konsekwencje dla WM, uwagi, EF i EM. Upośledzenie IPS przewiduje późniejszą niepełnosprawność i status zawodowy oraz zmiany w jakości życia (QOL).
Rehabilitacja poznawcza (CR) jest najbardziej obiecującym podejściem do leczenia CI związanego ze stwardnieniem rozsianym, zgodnie z ostatnimi przeglądami i metaanalizami, pomimo istotnych niedociągnięć metodologicznych. Ograniczenia metodologiczne we wczesnych badaniach doprowadziły do rozczarowujących wyników, a dobrze zaprojektowanych badań wciąż brakuje. Jak ostatnio zauważono, w wielu badaniach brakuje randomizowanego, kontrolowanego projektu, który obejmowałby pasywne lub aktywne warunki kontrolne, pierwszorzędowe neuropsychologiczne punkty końcowe określone a priori, dowody na trwałość CR oraz uwzględnienie wyników bliskiego i dalekiego transferu. Rzadko stosuje się trzeciorzędowe wyniki QOL, metapoznanie lub inne wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO).
Biorąc pod uwagę wyniki tych różnych badań, badacze proponują pojedynczą ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę programu telerehabilitacji pacjentów z CI związanym ze stwardnieniem rozsianym, opartą na oprogramowaniu Rehacom, wykorzystującą odpowiednie moduły zgodnie z określonym CI, ale uzupełnioną indywidualnymi zdalnymi sesjami rehabilitacyjnymi online pozwalające na lepsze dopasowanie programu do deficytu pacjenta, sprawniejszą superwizję i pracę metapoznawczą. Program ten będzie oceniany pod kątem skuteczności na testach neuropsychologicznych, skuteczności na określonych domenach poznawczych reedukowanych zgodnie z wykrytymi w punkcie wyjściowym zaburzeniami, oceny ekologicznej oraz wpływu na codzienne funkcjonowanie poznawcze. Konkretna aktywna rehabilitacja zostanie porównana z interwencją placebo o takim samym czasie trwania i intensywności. Tylko wieloośrodkowe badanie pozwoli na uzyskanie wystarczającej liczby pacjentów do realizacji tych celów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU de Clermont-Ferrand - Service de Neurologie
-
Dijon, Francja
- CHU de Dijon-Bourgogne - Service de neurologie
-
Dunkerque, Francja
- CH de Dunkerque - Service de neurologie
-
Lille, Francja
- Hôpital Saint Vincent de Paul - Service de neurologie
-
Montpellier, Francja
- CHU de Montpellier - Service de neurologie
-
Poissy, Francja
- CHI Hôpital de Poissy Saint Germain en Laye - Service de neurologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta;
- Wiek 18-55 lat;
- Język francuski;
- Definitywne rozpoznanie rzutowo-remisyjnego SM (RRMS) zgodnie z kryteriami McDonalda 2017;
- Czas trwania choroby > 12 miesięcy i ≤ 15 lat;
- Wynik komputerowego przesiewowego testu poznawczego (CSCT) ≤ - 1,282 Odchylenie standardowe (SD) (10 percentyl) i/lub dolegliwości poznawcze;
- Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) Wynik SDMT < -1,5 SD et > -3,0 SD i jeden wynik < -1,5 SD et > -3,0 SD dla 3 testów wyjściowej baterii neuropsychologicznej w jednej z następujących domen: WM lub uwaga (podzielona podtest uwagi, uwagi selektywnej i pamięci roboczej WAIS IV);
- Możliwość korzystania z komputera, łącza internetowego;
- Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego
- Po podpisaniu świadomej zgody (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym badaniami)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia innych chorób neurologicznych;
- współwystępowanie chorób psychicznych, w tym ciężka depresja, zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym IV (DSM-IV);
- Obecne uzależnienie od alkoholu lub inne uzależnienie od substancji toksycznych;
- Niepełnosprawne problemy wzrokowe lub motoryczne uniemożliwiające udział w ocenach neuropsychologicznych;
- Zmiana leku psychotropowego lub terapii modyfikującej przebieg choroby od mniej niż jednego miesiąca;
- Analfabetyzm, tj.: niezdolność do liczenia lub czytania;
- Zaburzenia akwizycji: dysleksja, dysfazja, dyskalkulia i dyspraksja;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjent, którego dotyczą artykuły od L 1121-5 do L 1121-8 (osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, małoletni, osoby pełnoletnie, wobec których zastosowano środek ochrony prawnej lub które nie mogą wyrazić zgody).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna rehabilitacja poznawcza
|
Historia stwardnienia rozsianego i leczenie stwardnienia rozsianego oraz wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) zostaną zapisane
Szybkość przetwarzania informacji (IPS) Pamięć robocza (WM) Funkcje wykonawcze (EF) Pamięć epizodyczna (EM) Przedchorobowy iloraz inteligencji (IQ) Zadanie wielodomenowe lub złożone
Zadanie wirtualnej rzeczywistości: Urban DailyCog©
Zgłoszone przez patent wyniki (PRO's): Inwentarz Depresji Becka (BDI), Europejska Jakość Życia-5 wymiarów (EQ-5D-5L) jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29 Pozycji (MSIS-29 ), francuskiej wersji Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia (EMISEP) oraz Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI). Subiektywne deficyty poznawcze: Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów (PDQ) i Kwestionariusz Aktywności Poznawczych (DCAQ)
Rehabilitacja poznawcza (CR) składa się z cotygodniowych 45-minutowych indywidualnych sesji online z nieślepym logopedą.
|
|
Aktywny komparator: Pozorowana rehabilitacja poznawcza
|
Historia stwardnienia rozsianego i leczenie stwardnienia rozsianego oraz wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) zostaną zapisane
Szybkość przetwarzania informacji (IPS) Pamięć robocza (WM) Funkcje wykonawcze (EF) Pamięć epizodyczna (EM) Przedchorobowy iloraz inteligencji (IQ) Zadanie wielodomenowe lub złożone
Zadanie wirtualnej rzeczywistości: Urban DailyCog©
Zgłoszone przez patent wyniki (PRO's): Inwentarz Depresji Becka (BDI), Europejska Jakość Życia-5 wymiarów (EQ-5D-5L) jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29 Pozycji (MSIS-29 ), francuskiej wersji Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia (EMISEP) oraz Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI). Subiektywne deficyty poznawcze: Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów (PDQ) i Kwestionariusz Aktywności Poznawczych (DCAQ)
Raz w tygodniu przez okres 12 tygodni uzupełniony codziennymi ćwiczeniami online wykonywanymi przez pacjenta przez 4 dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa dwóch z czterech wyników czasu reakcji z w ciągu 12 tygodni szkolenia w zakresie ekologicznej oceny zaburzeń poznawczych (CI) przy użyciu Urban DailyCog®.
Ramy czasowe: 12 tygodni po wartości początkowej (dzień 0)
|
12 tygodni po wartości początkowej (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w surowych wynikach testów neuropsychologicznych między wartością wyjściową (W0) a po rehabilitacji (W12) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni po wartości początkowej (dzień 0)
|
12 tygodni po wartości początkowej (dzień 0)
|
|
Zmiana surowych wyników testów neuropsychologicznych między wizytą W12 a wizytą W24 między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wartości początkowej (dzień 0)
|
24 tygodnie po wartości początkowej (dzień 0)
|
|
Zmiana szybkości przetwarzania informacji (IPS), złożone wyniki z między T0-T12 a T12-T24
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wartości początkowej (dzień 0)
|
24 tygodnie po wartości początkowej (dzień 0)
|
|
Zmiana w testach neuropsychologicznych w domenie uwagi i pamięci roboczej (WM) złożone wyniki z i wyniki surowe między W0-W12 a W12-W24 w podgrupach pacjentów dotkniętych tymi domenami
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wartości początkowej (dzień 0)
|
24 tygodnie po wartości początkowej (dzień 0)
|
|
Zmiana sumy 4 różnic w czasie reakcji w ciągu 12 tygodni szkolenia w ocenie ekologicznej CI przy użyciu Urban DailyCog®.
Ramy czasowe: 12 tygodni po wartości początkowej (dzień 0)
|
12 tygodni po wartości początkowej (dzień 0)
|
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) (lęk depresyjny) i kwestionariuszu subiektywnych deficytów poznawczych (PDQ i DCAQ) między wartością wyjściową (T0) a po rehabilitacji (T12) między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 12 tygodni po wartości początkowej (dzień 0)
|
12 tygodni po wartości początkowej (dzień 0)
|
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) (codzienne funkcjonowanie poznawcze) i kwestionariuszu Subiektywne deficyty poznawcze (PDQ i DCAQ) między wartością wyjściową (T0) i po rehabilitacji (T12) między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 12 tygodni po wartości początkowej (dzień 0)
|
12 tygodni po wartości początkowej (dzień 0)
|
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) (zmęczenie) i kwestionariuszu subiektywnych deficytów poznawczych (PDQ i DCAQ) między wartościami początkowymi (T0) i po rehabilitacji (T12) między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 12 tygodni po wartości początkowej (dzień 0)
|
12 tygodni po wartości początkowej (dzień 0)
|
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) (jakość życia związana ze zdrowiem) i kwestionariuszu subiektywnych deficytów poznawczych (PDQ i DCAQ) między wartością wyjściową (T0) a po rehabilitacji (T12) między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 12 tygodni po wartości początkowej (dzień 0)
|
12 tygodni po wartości początkowej (dzień 0)
|
|
Zmiana w kwestionariuszu PRO (lęk depresyjny) i subiektywnych deficytów poznawczych (PDQ i DCAQ) między W0 a 24-tygodniową obserwacją (W24) między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wartości początkowej (dzień 0)
|
24 tygodnie po wartości początkowej (dzień 0)
|
|
Zmiana w kwestionariuszu PRO (codzienne poznawcze) i subiektywnych deficytów poznawczych (PDQ i DCAQ) między W0 a 24-tygodniową obserwacją (W24) między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wartości początkowej (dzień 0)
|
24 tygodnie po wartości początkowej (dzień 0)
|
|
Zmiana w kwestionariuszu PRO (zmęczenie) i subiektywnych deficytów poznawczych (PDQ i DCAQ) między W0 a 24-tygodniową obserwacją (W24) między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wartości początkowej (dzień 0)
|
24 tygodnie po wartości początkowej (dzień 0)
|
|
Zmiana w kwestionariuszu PRO (jakość życia związana ze zdrowiem) i subiektywnych deficytów poznawczych (PDQ i DCAQ) między W0 a 24-tygodniową obserwacją (W24) między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wartości początkowej (dzień 0)
|
24 tygodnie po wartości początkowej (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Zaburzenia poznawcze
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2021/60
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .