- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05611047
Telerehabilitation der kognitiven Beeinträchtigung mehrerer Domänen bei Multipler Sklerose (TELECOG-MS)
Multizentrische, randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie zur spezifischen Telerehabilitation von kognitiven Beeinträchtigungen in mehreren Domänen bei Multipler Sklerose unter Verwendung gemischter Bewertung und ökologischer Gültigkeit
Die Behandlung der kognitiven Beeinträchtigung (CI) bei Multipler Sklerose (MS), der Hauptursache für Behinderungen aufgrund nichttraumatischer neurologischer Erkrankungen bei jungen Erwachsenen, ist eine wichtige Herausforderung. Der Beitrag von CI zur Behinderung bei MS wird zunehmend anerkannt, und es hat sich gezeigt, dass CI die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL) sogar in den frühen Stadien der Krankheit verringert. CI wirkt sich bei Personen mit MS (PwMS) negativ auf tägliche Aktivitäten wie Autofahren, Berufsstatus, Fehlzeiten und instrumentelle Aktivitäten aus. Kein Medikament hat nachweislich eine konsistente symptomatische Wirkung auf das CI bei MS, und krankheitsmodifizierende Therapien haben nur einen geringen Einfluss auf die CI-Progression.
CI bei MS wird durch eine Verlangsamung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit (IPS) sowie durch Störungen spezifischerer kognitiver Funktionen wie Aufmerksamkeit, episodisches Gedächtnis (EM), Arbeitsgedächtnis (WM) und exekutive Funktionen (EF) dominiert. Die Veränderung von IPS hat Konsequenzen für WM, Aufmerksamkeit, EF und EM. Die IPS-Beeinträchtigung prognostiziert die spätere Behinderung und den beruflichen Status sowie Veränderungen der Lebensqualität (QOL).
Kognitive Rehabilitation (CR) ist trotz wichtiger methodischer Mängel der vielversprechendste Ansatz zur Behandlung von MS-bedingtem CI, wie aktuelle Reviews und Metaanalysen zeigen. Methodische Einschränkungen in frühen Studien haben zu enttäuschenden Ergebnissen geführt, und gut konzipierte Studien sind immer noch rar. Wie kürzlich festgestellt wurde, fehlt vielen Studien ein randomisiertes kontrolliertes Design, das passive oder aktive Kontrollbedingungen, a priori identifizierte primäre neuropsychologische Endpunkte, Beweise für die Nachhaltigkeit von CR und die Einbeziehung von nahen und fernen Übertragungsergebnissen umfasst. Tertiäre Endpunkte der QOL, Metakognition oder andere patientenberichtete Endpunkte (PROs) werden selten verwendet.
In Anbetracht der Ergebnisse dieser verschiedenen Studien schlagen die Forscher eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie eines Telerehabilitationsprogramms für MS-assoziiertes CI vor, basierend auf der Rehacom-Software, unter Verwendung geeigneter Module gemäß spezifischem CI, aber ergänzt durch individuelle Online-Rehabilitationssitzungen aus der Ferne Dies ermöglicht eine bessere Anpassung des Programms an das Defizit des Patienten, eine effizientere Überwachung und metakognitive Arbeit. Dieses Programm wird in Bezug auf die Wirksamkeit bei neuropsychologischen Tests, die Wirksamkeit in bestimmten kognitiven Domänen, die gemäß den in der Grundlinie festgestellten Beeinträchtigungen umerzogen wurden, eine ökologische Bewertung und die Auswirkungen auf die tägliche kognitive Funktion bewertet. Eine spezifische aktive Rehabilitation wird mit einer Placebo-Intervention gleicher Dauer und Intensität verglichen. Nur eine multizentrische Studie wird es ermöglichen, eine ausreichende Anzahl von Patienten zu erreichen, um diese Ziele zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU de Clermont-Ferrand - Service de Neurologie
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Dijon, Frankreich
- CHU de Dijon-Bourgogne - Service de neurologie
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Dunkerque, Frankreich
- CH de Dunkerque - Service de neurologie
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Lille, Frankreich
- Hôpital Saint Vincent de Paul - Service de neurologie
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Montpellier, Frankreich
- CHU de Montpellier - Service de neurologie
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Poissy, Frankreich
- CHI Hôpital de Poissy Saint Germain en Laye - Service de neurologie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich;
- Alter 18-55 Jahre;
- Muttersprache Französisch;
- Eindeutige Diagnose einer schubförmig remittierenden MS (RRMS) gemäß den Kriterien von McDonald 2017;
- Krankheitsdauer > 12 Monate und ≤ 15 Jahre;
- Computerized-Screening Cognitive Test (CSCT) score ≤ - 1.282 Standardabweichungen (SD) (10. Perzentil) und/oder kognitive Beschwerden;
- Symbol Digit Modalities Test (SDMT) SDMT-Punktzahl < -1,5 SD und > -3,0 SD und eine Punktzahl < -1,5 SD und > -3,0 SD für 3 Tests der neuropsychologischen Basisbatterie in einem der folgenden Bereiche: WM oder Aufmerksamkeit (geteilt Subtest Aufmerksamkeit, selektive Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis des WAIS IV);
- Kann einen Computer und eine Internetverbindung nutzen;
- Anschluss an die Krankenkasse
- Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung (spätestens am Tag der Aufnahme und vor einer forschungsbedingten Untersuchung)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen;
- Psychiatrische Komorbidität einschließlich schwerer Depression gemäß Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV);
- Aktuelle Alkoholabhängigkeit oder andere Sucht nach Gift;
- Deaktivierende visuelle oder motorische Probleme, die die Teilnahme an neuropsychologischen Untersuchungen verhindern;
- Wechsel von Psychopharmaka oder krankheitsmodifizierenden Therapien seit weniger als einem Monat;
- Analphabetismus, dh: nicht in der Lage zu zählen oder zu lesen;
- Erwerbsstörungen: Dyslexie, Dysphasie, Dyskalkulie und Dyspraxie;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patient, der von den Artikeln L 1121-5 bis L 1121-8 betroffen ist (Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Minderjährige, volljährige Personen, die Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme sind oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive kognitive Rehabilitation
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MS-Anamnese und MS-Behandlungen sowie der Score der Expanded Disability Status Scale (EDSS) werden aufgezeichnet
Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit (IPS) Arbeitsgedächtnis (WM) Exekutive Funktionen (EF) Episodisches Gedächtnis (EM) Prämorbider Intelligenzquotient (IQ) Multidomain oder komplexe Aufgabe
Virtual-Reality-Aufgabe: Urban DailyCog©
Patentberichtete Ergebnisse (PRO's): Beck Depression Inventory (BDI), European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L) for Health-Related Quality of Life (HRQOL), Multiple Sclerosis Impact Scale-29 Items (MSIS-29 ), die französische Version der Modified Fatigue Impact Scale (EMISEP) und das State Trait Angstinventar (STAI). Subjektive kognitive Defizite: Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) und Cognitive Activities Questionnaire (DCAQ)
Die kognitive Rehabilitation (CR) besteht aus einer wöchentlichen 45-minütigen Online-Einzelsitzung mit dem unverblindeten Logopäden.
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Aktiver Komparator: Kognitive Scheinrehabilitation
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MS-Anamnese und MS-Behandlungen sowie der Score der Expanded Disability Status Scale (EDSS) werden aufgezeichnet
Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit (IPS) Arbeitsgedächtnis (WM) Exekutive Funktionen (EF) Episodisches Gedächtnis (EM) Prämorbider Intelligenzquotient (IQ) Multidomain oder komplexe Aufgabe
Virtual-Reality-Aufgabe: Urban DailyCog©
Patentberichtete Ergebnisse (PRO's): Beck Depression Inventory (BDI), European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L) for Health-Related Quality of Life (HRQOL), Multiple Sclerosis Impact Scale-29 Items (MSIS-29 ), die französische Version der Modified Fatigue Impact Scale (EMISEP) und das State Trait Angstinventar (STAI). Subjektive kognitive Defizite: Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) und Cognitive Activities Questionnaire (DCAQ)
Einmal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen, ergänzt durch tägliche Online-Übungen, die der Patient an 4 Tagen in der Woche durchführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserung von zwei der vier Reaktionszeit-Z-Scores im Laufe des 12-wöchigen Trainings in der ökologischen Bewertung kognitiver Beeinträchtigungen (CI) mit dem Urban DailyCog®.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn (Tag 0)
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12 Wochen nach Studienbeginn (Tag 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Rohwerte der neuropsychologischen Tests zwischen Studienbeginn (W0) und nach Rehabilitation (W12) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Baseline (Tag 0)
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12 Wochen nach Baseline (Tag 0)
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Veränderung der Rohwerte der neuropsychologischen Tests zwischen Besuch W12 und Besuch W24 zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 24 Wochen nach Baseline (Tag 0)
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24 Wochen nach Baseline (Tag 0)
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Änderung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit (IPS), zusammengesetzte Z-Werte zwischen W0-W12 und W12-W24
Zeitfenster: 24 Wochen nach Baseline (Tag 0)
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24 Wochen nach Baseline (Tag 0)
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Neuropsychologische Tests zur Veränderung der Aufmerksamkeits- und Arbeitsgedächtnisdomänen (WM) setzen Z-Werte und Rohwerte zwischen W0-W12 und W12-W24 in Untergruppen von Patienten zusammen, die für diese Domänen betroffen sind
Zeitfenster: 24 Wochen nach Baseline (Tag 0)
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24 Wochen nach Baseline (Tag 0)
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Veränderung der Summe der 4 Reaktionszeitunterschiede über die 12 Trainingswochen in der ökologischen Bewertung von CI mit dem Urban DailyCog®.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Baseline (Tag 0)
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12 Wochen nach Baseline (Tag 0)
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Veränderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) (Depressionsangst) und des Fragebogens zu subjektiven kognitiven Defiziten (PDQ und DCAQ) zwischen der Baseline (W0) und nach der Rehabilitation (W12) zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Baseline (Tag 0)
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12 Wochen nach Baseline (Tag 0)
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Veränderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) (tägliche kognitive Funktion) und des Fragebogens zu subjektiven kognitiven Defiziten (PDQ und DCAQ) zwischen dem Ausgangswert (W0) und nach der Rehabilitation (W12) zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Baseline (Tag 0)
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12 Wochen nach Baseline (Tag 0)
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Veränderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) (Müdigkeit) und des Fragebogens zu subjektiven kognitiven Defiziten (PDQ und DCAQ) zwischen der Baseline (W0) und nach der Rehabilitation (W12) zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Baseline (Tag 0)
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12 Wochen nach Baseline (Tag 0)
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Veränderung der patientenberichteten Ergebnisse (PROs) (Gesundheitsbezogene Lebensqualität) und des Fragebogens zu subjektiven kognitiven Defiziten (PDQ und DCAQ) zwischen dem Ausgangswert (W0) und nach der Rehabilitation (W12) zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Baseline (Tag 0)
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12 Wochen nach Baseline (Tag 0)
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Veränderung der PROs (Depressionsangst) und des Fragebogens zu subjektiven kognitiven Defiziten (PDQ und DCAQ) zwischen W0 und dem 24-Wochen-Follow-up (W24) zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 24 Wochen nach Baseline (Tag 0)
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24 Wochen nach Baseline (Tag 0)
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Veränderung des PROs (täglich kognitiven) und subjektiven kognitiven Defizitfragebogens (PDQ und DCAQ) zwischen W0 und dem 24-Wochen-Follow-up (W24) zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 24 Wochen nach Baseline (Tag 0)
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24 Wochen nach Baseline (Tag 0)
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Veränderung im Fragebogen PROs (Müdigkeit) und subjektive kognitive Defizite (PDQ und DCAQ) zwischen W0 und dem 24-Wochen-Follow-up (W24) zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 24 Wochen nach Baseline (Tag 0)
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24 Wochen nach Baseline (Tag 0)
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Veränderung des Fragebogens zu PROs (Gesundheitsbezogene Lebensqualität) und subjektiven kognitiven Defiziten (PDQ und DCAQ) zwischen W0 und dem 24-Wochen-Follow-up (W24) zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 24 Wochen nach Baseline (Tag 0)
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24 Wochen nach Baseline (Tag 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neurokognitive Störungen
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Kognitionsstörungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Kognitive Dysfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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