다발성 경화증에서 다영역 인지 장애의 원격 재활 (TELECOG-MS)
혼합 평가와 생태학적 타당성을 이용한 다발성 경화증에서 다중 영역 인지 장애의 특정 원격 재활에 대한 다기관 무작위 맹검 통제 연구
젊은 성인의 비외상성 신경 질환으로 인한 장애의 주요 원인인 다발성 경화증(MS)에서 인지 장애(CI)를 치료하는 것은 중요한 과제입니다. 다발성 경화증의 장애에 대한 CI의 기여도는 점점 더 인정받고 있으며 CI는 질병의 초기 단계에서도 건강 관련 삶의 질(HR-QOL)을 감소시키는 것으로 나타났습니다. CI는 MS(PwMS) 환자의 운전, 직업 상태, 결근 및 도구적 활동과 같은 일상 활동에 부정적인 영향을 미칩니다. MS의 CI에 일관된 증상 효과가 있는 것으로 입증된 약물은 없으며 질병 수정 요법은 CI 진행에 작은 영향만 미칩니다.
MS의 CI는 정보 처리 속도(IPS)의 저하뿐만 아니라 주의력, 일화 기억(EM), 작업 기억(WM) 및 실행 기능(EF)과 같은 보다 구체적인 인지 기능의 장애에 의해 지배됩니다. IPS의 변경은 WM, 주의력, EF 및 EM에 영향을 미칩니다. IPS 장애는 후속 장애 및 직업 상태와 삶의 질(QOL)의 변화를 예측합니다.
중요한 방법론적 결점에도 불구하고 인지 재활(CR)은 MS 관련 CI 치료를 위한 가장 유망한 접근 방식입니다. 초기 연구의 방법론적 한계로 인해 실망스러운 결과가 나왔고 잘 설계된 연구는 여전히 드물다. 최근에 언급된 바와 같이, 많은 연구에서 수동 또는 능동 제어 조건, 선험적으로 식별된 1차 신경심리학적 종점, CR 지속 가능성의 증거, 근거리 및 원거리 전이 결과를 포함하는 무작위 통제 설계가 부족합니다. QOL, 메타인지 또는 기타 환자 보고 결과(PRO)의 3차 결과는 거의 사용되지 않습니다.
이러한 다양한 연구의 결과를 고려하여 조사관은 Rehacom 소프트웨어를 기반으로 특정 CI에 따라 적절한 모듈을 사용하지만 개별 원격 온라인 재활 세션으로 보완되는 MS 관련 CI에 대한 원격 재활 프로그램의 단일 맹검 무작위 통제 시험을 제안합니다. 환자의 결핍에 대한 프로그램의 더 나은 적응, 보다 효율적인 감독 및 메타인지 작업을 허용합니다. 이 프로그램은 신경 심리학 테스트의 효과, 기준선에서 감지된 손상에 따라 재교육된 특정 인지 영역에 대한 효과, 생태학적 평가 및 일상적인 인지 기능에 대한 영향 측면에서 평가됩니다. 특정 활성 재활은 동일한 기간 및 강도의 위약 개입과 비교됩니다. 다기관 연구만이 이러한 목표를 충족시키기에 충분한 수의 환자를 확보하는 것을 가능하게 할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU de Clermont-Ferrand - Service de Neurologie
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Dijon, 프랑스
- CHU de Dijon-Bourgogne - Service de neurologie
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Dunkerque, 프랑스
- CH de Dunkerque - Service de neurologie
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Lille, 프랑스
- Hôpital Saint Vincent de Paul - Service de neurologie
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Montpellier, 프랑스
- CHU de Montpellier - Service de neurologie
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Poissy, 프랑스
- CHI Hôpital de Poissy Saint Germain en Laye - Service de neurologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성;
- 18-55세;
- 원어민 프랑스어 말하기;
- McDonald 2017 기준에 따른 재발 완화 MS(RRMS)의 확실한 진단;
- 질병 기간 > 12개월 및 ≤ 15년;
- CSCT(Computerized-Screening Cognitive Test) 점수 ≤ - 1.282 표준 편차(SD)(10번째 백분위수) 및/또는 인지 불만;
- SDMT(Symbol Digit Modalities Test) SDMT 점수 < -1.5 SD et > -3.0 SD 및 하나의 점수 < -1.5 SD et > -3.0 SD는 다음 도메인 중 하나에서 신경심리학적 기준선 배터리의 3가지 테스트에 대해: WM 또는 주의(분할) WAIS IV의 주의력, 선택적 주의력 및 작업 기억 하위 테스트);
- 컴퓨터, 인터넷 연결을 사용할 수 있습니다.
- 건강 보험에 가입
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우(늦어도 포함 당일 및 연구에서 요구하는 모든 검사 전)
제외 기준:
- 다른 신경계 질환의 과거력;
- 진단 및 통계 매뉴얼-IV(DSM-IV)에 따른 중증 우울증을 포함하는 정신과 동반이환;
- 알코올 또는 기타 독성 중독에 대한 현재 의존성;
- 신경심리학적 평가 참여를 방해하는 시각 또는 운동 장애 장애;
- 1개월 미만 이후부터 향정신성 약물 또는 질병 조절 요법의 변경;
- 문맹, 즉: 셀 수 없거나 읽을 수 없음;
- 획득 장애: 난독증, 언어 장애, 난독증 및 실행 장애;
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- L 1121-5 ~ L 1121-8 조항에 해당하는 환자(사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 미성년자, 법적 보호 조치의 대상이거나 동의를 표현할 수 없는 법적 연령의 사람).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 인지 재활
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MS 병력 및 MS 치료 및 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 기록됩니다.
정보 처리 속도(IPS) 작업 기억(WM) 집행 기능(EF) 일화 기억(EM) 병적 지능 지수(IQ) 다중 영역 또는 복잡한 작업
가상현실 과제 : Urban DailyCog©
특허 보고 결과(PRO's) : Beck Depression Inventory(BDI), 유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D-5L) for Health-Related Quality of Life(HRQOL), Multiple Sclerosis Impact Scale-29 Items(MSIS-29) ), 수정된 피로 영향 척도(EMISEP) 및 상태 특성 불안 인벤토리(STAI)의 프랑스어 버전. 주관적 인지 결함: 인식된 결함 설문지(PDQ) 및 인지 활동 설문지(DCAQ)
인지 재활(CR)은 블라인드가 없는 언어 치료사와 매주 45분 온라인 개별 세션으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 가짜 인지 재활
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MS 병력 및 MS 치료 및 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 기록됩니다.
정보 처리 속도(IPS) 작업 기억(WM) 집행 기능(EF) 일화 기억(EM) 병적 지능 지수(IQ) 다중 영역 또는 복잡한 작업
가상현실 과제 : Urban DailyCog©
특허 보고 결과(PRO's) : Beck Depression Inventory(BDI), 유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D-5L) for Health-Related Quality of Life(HRQOL), Multiple Sclerosis Impact Scale-29 Items(MSIS-29) ), 수정된 피로 영향 척도(EMISEP) 및 상태 특성 불안 인벤토리(STAI)의 프랑스어 버전. 주관적 인지 결함: 인식된 결함 설문지(PDQ) 및 인지 활동 설문지(DCAQ)
12주 동안 일주일에 한 번 환자가 일주일에 4일 매일 온라인 운동을 수행하여 완료했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Urban DailyCog®를 사용한 인지 장애(CI)의 생태학적 평가에서 12주간의 훈련 동안 4개의 반응 시간 z 점수 중 2개가 개선되었습니다.
기간: 기준일로부터 12주 후(0일)
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기준일로부터 12주 후(0일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 간의 기준선(W0)과 재활 후(W12) 사이의 신경심리학적 테스트 원시 점수의 변화
기간: 기준선 후 12주(0일)
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기준선 후 12주(0일)
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두 그룹 간의 방문 W12와 방문 W24 사이의 신경심리학적 테스트 원시 점수의 변화.
기간: 기준선 후 24주(0일)
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기준선 후 24주(0일)
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W0-W12 및 W12-W24 사이의 정보 처리 속도(IPS), 복합 z 점수의 변화
기간: 기준선 후 24주(0일)
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기준선 후 24주(0일)
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주의력 및 작업 기억(WM) 영역 신경 심리학적 테스트의 변화는 이러한 영역에 영향을 받는 환자의 하위 그룹에서 W0-W12 및 W12-W24 사이의 합성 z 점수 및 원시 점수입니다.
기간: 기준선 후 24주(0일)
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기준선 후 24주(0일)
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Urban DailyCog®를 사용하여 CI의 생태학적 평가에서 12주간의 훈련 동안 4가지 반응 시간 차이의 합계 변화.
기간: 기준선 후 12주(0일)
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기준선 후 12주(0일)
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두 그룹 간의 기준선(W0)과 재활 후(W12) 사이의 환자 보고 결과(PRO)(우울증 불안) 및 주관적 인지 결핍 설문지(PDQ 및 DCAQ)의 변화.
기간: 기준선 후 12주(0일)
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기준선 후 12주(0일)
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두 그룹 간의 기준선(W0)과 재활 후(W12) 사이의 환자 보고 결과(PRO)(일일 인지 기능) 및 주관적 인지 결핍 설문지(PDQ 및 DCAQ)의 변화.
기간: 기준선 후 12주(0일)
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기준선 후 12주(0일)
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두 그룹 간의 기준선(W0)과 재활 후(W12) 사이의 환자 보고 결과(PRO)(피로) 및 주관적 인지 결핍 설문지(PDQ 및 DCAQ)의 변화.
기간: 기준선 후 12주(0일)
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기준선 후 12주(0일)
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두 그룹 간의 기준선(W0)과 재활 후(W12) 사이의 환자 보고 결과(PRO)(건강 관련 삶의 질) 및 주관적 인지 결핍 설문지(PDQ 및 DCAQ)의 변화.
기간: 기준선 후 12주(0일)
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기준선 후 12주(0일)
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두 그룹 간의 0주차와 24주차 추적조사(24주차) 사이의 PRO(우울증 불안) 및 주관적 인지 결핍 설문지(PDQ 및 DCAQ)의 변화.
기간: 기준선 후 24주(0일)
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기준선 후 24주(0일)
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두 그룹 간의 0주차와 24주 추적조사(24주차) 사이의 PRO(일일 인지) 및 주관적 인지 결핍 설문지(PDQ 및 DCAQ)의 변화.
기간: 기준선 후 24주(0일)
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기준선 후 24주(0일)
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두 그룹 간의 0주차와 24주 추적조사(24주차) 사이의 PRO(피로) 및 주관적 인지 결핍 설문지(PDQ 및 DCAQ)의 변화.
기간: 기준선 후 24주(0일)
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기준선 후 24주(0일)
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두 그룹 간의 0주차와 24주 추적 조사(24주차) 사이의 PRO(건강 관련 삶의 질) 및 주관적 인지 결핍 설문지(PDQ 및 DCAQ)의 변화.
기간: 기준선 후 24주(0일)
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기준선 후 24주(0일)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- CHUBX 2021/60
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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