生殖補助医療を改善するための SiD のシステムの評価
SiD、医学的生殖補助における細胞質内精子注入中の精子選択のアシスタント：受精、胚盤胞形成、早期妊娠喪失、および一貫した実践への影響。前向きパイロット研究。
WHO によると、不妊症は世界中の生殖可能な年齢のカップルの 15% に影響を与えています。 不妊患者が利用できる生殖補助技術の中で、卵細胞質内精子注入法 (ICSI) は最も広く使用されている方法の 1 つになり、現在では体外での卵母細胞授精の最も一般的な方法であると考えられています。
ICSI では、個々の精子細胞を選択し、卵母細胞に直接注入します。 通常、発生学者は、候補精子の形態と進行を主観的に観察することによって、注入する個々の精子細胞の選択を行います。 ただし、主観性と時間の制約により、可能な限り最良の候補が常に選択されるとは限らないことが示唆されます。 ICSI 技術のさらなる最適化は依然として重要な目標ですが、文献で提案されているアプローチの大部分はさまざまな結果を返しています。 個々の精子の価値をリアルタイムで検出し、非侵襲的に予測できる人工知能 (AI) ソフトウェアの導入は、ICSI を大幅に改善する可能性があります。
SiD (IVF 2.0 Ltd、ロンドン、英国) は、ICSI に先立って精子選択プロセスを特定、評価、および支援するように設計されたソフトウェアです。 SID は、数学的モデルを使用して、運動パターン (速度、直線性、真直度など) と形態に従って個々の精子をリアルタイムで評価します。 このソフトウェアは遡及的データ分析を利用して開発されていますが、将来的な評価はまだ保留中です。
上記を念頭に置いて、この研究は次の質問に対処することを意図しています: 注射用の個々の精子細胞 (SiD) を選択するためのソフトウェアアシスタントの使用は、ICSI の結果 (卵母細胞の受精、胚の発生と品質、胚の倍数性、妊娠、出産）？ ICSIを受けるための臨床的徴候を有する患者は、前向きに研究に登録されます。 卵巣刺激の後、各患者から回収された卵母細胞はランダムに 2 つのグループに分割され、発生学者 (対照群) またはソフトウェア アシスタント SiD (実験群) によって主観的に選択された精子を使用して ICSI によって授精されます。 胚は、胚盤胞形成の評価が完了するまで、最大 6 日間発育させることができます。 胚は、細胞遺伝学的スクリーニングを受けるか、患者のニーズに応じて胚移植に使用される場合があります。 記録された結果は、統計分析の前に匿名化されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mexico City、メキシコ、11000
- New Hope Fertility Center
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44630
- New Hope Fertility Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者の年齢は 18 歳から 40 歳までです。
- -治療前に患者が署名したインフォームドコンセント。
- -ICSIを実行するための医学的または発生学的徴候を伴う体外受精治療。
- 中期 II の少なくとも 2 つの卵母細胞を含むサイクル。
- 新鮮な射精された運動精子。
- 新鮮な卵母細胞。
- 7% または 10% の PVP 溶液を使用した精子の選択。
- ICSIの精子選択時の運動精子の存在。
- 合計倍率 200 倍で記録されたビデオ。
除外基準:
- 反復流産と診断された患者。
- 精巣生検で採取した精子。
- 凍結・解凍した精子。
- いずれにせよ凍結/解凍卵母細胞。
- SiD の使用に関する推奨事項が完全に守られていないこと。
- 保存された ICSI ビデオの品質が悪い。
- プロセス全体で精子-卵母細胞-胚を確実に追跡できない。
- 中期 II にない卵母細胞。
- 不動精子の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ソフトウェアの支援なしに発生学者によって選択された精子
各患者について、1 つの卵巣刺激サイクルに続いて収集された卵母細胞は、兄弟卵母細胞研究デザインにおいて、2 つのグループ (「介入なし」および「実験」アーム) にランダムに分配されます。
「介入なし」のアームでは、注入する個々の精子は発生学者によって主観的に選択されます。
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実験的：AIアシスタントSiDで選別した精子
各患者について、1 つの卵巣刺激サイクルに続いて収集された卵母細胞は、兄弟卵母細胞研究デザインにおいて、2 つのグループ (「介入なし」および「実験」アーム) にランダムに分配されます。
「実験」アームでは、AI アシスタント SiD の推奨に基づいて、注入用の精子の選択が行われます。
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卵母細胞の半分には、SiD の支援により選択された精子が注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受精率
時間枠：ICSI後16～18時間
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2 つの前核または細胞分裂を示す卵母細胞の割合
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ICSI後16～18時間
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胚盤胞形成率
時間枠：ICSI後約120時間
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定義された栄養外胚葉と内部細胞量を持つ卵母細胞の割合
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ICSI後約120時間
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使用可能な胚盤胞形成率
時間枠：ICSI後約120時間
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品質に応じて移植可能な胚盤胞を持つ卵母細胞の割合
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ICSI後約120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倍数性ステータス
時間枠：栄養外胚葉生検は、ICSI の約 120 時間後に実施されます。
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倍数率（利用可能な場合）
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栄養外胚葉生検は、ICSI の約 120 時間後に実施されます。
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生化学的妊娠
時間枠：胚盤胞移植後2週間
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ヒトβ絨毛性ゴナドトロピン
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胚盤胞移植後2週間
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臨床妊娠
時間枠：胚盤胞移植後6週間
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心拍の存在
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胚盤胞移植後6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P002-SP002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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