Evaluering af SiD's System til Forbedring af Assisterede Reproduktionsbehandlinger
SiD, en assistent til spermselektion under intracytoplasmatisk spermainjektion i medicinsk assisteret reproduktion: Effekt på befrugtning, blastocystdannelse, tidligt graviditetstab og konsekvent praksis. En fremtidig pilotundersøgelse.
Ifølge WHO påvirker infertilitet 15 % af par i reproduktive alder på verdensplan. Blandt de assisterede reproduktionsteknologier, der er tilgængelige for patienter med infertilitet, er intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) blevet en af de mest anvendte og menes nu at være den mest almindelige metode til oocytinsemination uden for den menneskelige krop.
ICSI indebærer udvælgelsen af en individuel sædcelle og dens injektion direkte i en oocyt. Normalt udfører en embryolog udvælgelsen af den individuelle sædcelle til at injicere ved subjektivt at observere morfologien og progressionen af kandidatspermatozonen. Subjektivitet og tidsbegrænsninger tyder dog på, at den bedst mulige kandidat måske ikke altid bliver udvalgt. Yderligere optimering af ICSI-teknologi er fortsat et væsentligt mål, men de fleste af de foreslåede tilgange i litteraturen har givet blandede resultater. Udrulningen af en kunstig intelligens (AI) software, der er i stand til at detektere og ikke-invasivt forudsige værdien af individuelle spermatozoer i realtid, kunne forbedre ICSI markant.
SiD (IVF 2.0 Ltd, London, UK) er en software designet til at identificere, evaluere og assistere i spermatozoon udvælgelsesprocessen forud for ICSI. SID bruger en matematisk model til at evaluere individuelle spermatozoer i realtid i henhold til deres motilitetsmønstre (f.eks. hastighed, linearitet, rethed) og deres morfologi. Softwaren er udviklet ved at gøre brug af retrospektiv dataanalyse, men dens fremtidige evaluering afventer stadig.
Med ovenstående i tankerne, har denne undersøgelse til hensigt at behandle følgende spørgsmål: kan brugen af en softwareassistent til udvælgelse af individuelle sædceller til injektion (SiD), forbedre ICSI-resultater (oocytbefrugtning, embryoudvikling og -kvalitet, embryoploidi, graviditet og levende fødsel)? Patienter med en klinisk indikation for at gennemgå ICSI vil blive prospektivt optaget i undersøgelsen. Efter ovariestimulering vil oocytterne, der hentes fra hver patient, blive tilfældigt opdelt i to grupper og insemineret af ICSI ved brug af sædceller valgt enten subjektivt af en embryolog (kontrolgruppe) eller af softwareassistenten SiD (eksperimentel gruppe). Embryoer vil få lov til at udvikle sig i op til seks dage, og indtil vurderinger af blastocystdannelse er afsluttet. Embryoer kan udsættes for cytogenetisk screening eller bruges til embryooverførsel i henhold til patientens behov. De registrerede resultater vil blive anonymiseret inden statistisk analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 11000
- New Hope Fertility Center
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44630
- New Hope Fertility Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerens alder mellem 18 og 40 år.
- Informeret samtykke underskrevet af patienten før behandling.
- IVF-behandlinger med medicinsk eller embryologisk indikation for at udføre ICSI.
- Cykler med mindst 2 oocytter i Metafase II.
- Frisk ejakuleret bevægelig sperm.
- Friske oocytter.
- Udvælgelse af sæd med en 7% eller 10% PVP opløsning.
- Tilstedeværelse af bevægelige sædceller på tidspunktet for sædselektion for ICSI.
- Videoer optaget med en samlet forstørrelse på 200x.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med tilbagevendende graviditetstab.
- Spermatozoer udvundet ved testikelbiopsi.
- Frosne/optøede spermatozoer.
- Frosne/optøede oocytter under alle omstændigheder.
- At anbefalingerne for brug af SiD ikke er fulgt fuldt ud.
- Dårlig kvalitet af gemt ICSI-video.
- Manglende evne til pålideligt at spore sæd-oocyt-embryo gennem hele processen.
- Oocytter, der ikke er i Metafase II.
- Patienter med immotile sædceller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sperm udvalgt af embryolog uden softwarehjælp
For hver patient er oocytter indsamlet efter en ovariestimuleringscyklus tilfældigt fordelt i to grupper ("ingen intervention" og "eksperimentelle" arme) i et søskendeæggestudiedesign.
I "ingen intervention"-armen vælges de individuelle spermatozoer til injektion subjektivt af embryologen.
|
|
|
Eksperimentel: Sperm udvalgt med AI-assistent SiD
For hver patient er oocytter indsamlet efter en ovariestimuleringscyklus tilfældigt fordelt i to grupper ("ingen intervention" og "eksperimentelle" arme) i et søskendeæggestudiedesign.
I den "eksperimentelle" arm udføres spermatozoudvælgelsen til injektion baseret på anbefaling fra AI-assistent SiD.
|
Halvdelen af oocytterne vil blive injiceret med en sædcelle udvalgt med SiD's assistance
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 16-18 timer efter ICSI
|
Hastighed af oocytter, der præsenterer to pronuclei eller celledeling
|
16-18 timer efter ICSI
|
|
Blastocystdannelseshastighed
Tidsramme: omkring 120 timer efter ICSI
|
Rate af oocytter, der har en defineret trophectoderm og indre cellemasse
|
omkring 120 timer efter ICSI
|
|
Brugbar blastocystdannelseshastighed
Tidsramme: omkring 120 timer efter ICSI
|
Rate af oocytter, der har en blastocyst, der kan overføres i henhold til dens kvalitet
|
omkring 120 timer efter ICSI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ploidistatus
Tidsramme: trophectoderm biopsi udføres omkring 120 timer efter ICSI
|
euploid rate (hvis tilgængelig)
|
trophectoderm biopsi udføres omkring 120 timer efter ICSI
|
|
Biokemisk graviditet
Tidsramme: 2 uger efter blastocystoverførsel
|
humant beta-choriongonadotropin
|
2 uger efter blastocystoverførsel
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 6 uger efter blastocystoverførsel
|
Tilstedeværelse af hjerteslag
|
6 uger efter blastocystoverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P002-SP002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .