- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05611164
Évaluation du système SiD pour l'amélioration des traitements de procréation assistée
SiD, un assistant pour la sélection des spermatozoïdes lors de l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes dans la procréation médicalement assistée : effet sur la fécondation, la formation de blastocystes, la perte de grossesse précoce et la pratique constante. Une étude pilote prospective.
Selon l'OMS, l'infertilité touche 15 % des couples en âge de procréer dans le monde. Parmi les technologies de reproduction assistée disponibles pour les patients infertiles, l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) est devenue l'une des plus largement utilisées et est maintenant considérée comme la méthode la plus courante pour l'insémination des ovocytes en dehors du corps humain.
L'ICSI consiste à sélectionner un spermatozoïde individuel et à l'injecter directement dans un ovocyte. Habituellement, un embryologiste effectue la sélection du spermatozoïde individuel à injecter en observant subjectivement la morphologie et la progression du spermatozoïde candidat. Cependant, la subjectivité et les contraintes de temps suggèrent que le meilleur candidat possible ne soit pas toujours sélectionné. Une optimisation plus poussée de la technologie ICSI reste un objectif important, mais la majorité des approches proposées dans la littérature ont donné des résultats mitigés. Le déploiement d'un logiciel d'intelligence artificielle (IA) capable de détecter et de prédire de manière non invasive la valeur des spermatozoïdes individuels en temps réel pourrait améliorer considérablement l'ICSI.
SiD (IVF 2.0 Ltd, Londres, Royaume-Uni) est un logiciel conçu pour identifier, évaluer et faciliter le processus de sélection des spermatozoïdes avant l'ICSI. SID utilise un modèle mathématique pour évaluer les spermatozoïdes individuels en temps réel en fonction de leurs schémas de motilité (par exemple vitesse, linéarité, rectitude) et de leur morphologie. Le logiciel a été développé en utilisant l'analyse rétrospective des données, mais son évaluation prospective est toujours en attente.
Compte tenu de ce qui précède, cette étude vise à répondre à la question suivante : l'utilisation d'un assistant logiciel pour la sélection de spermatozoïdes individuels pour injection (SiD) peut-elle améliorer les résultats de l'ICSI (fécondation des ovocytes, développement et qualité de l'embryon, ploïdie de l'embryon, grossesse et naissance vivante) ? Les patients présentant une indication clinique pour subir une ICSI seront recrutés de manière prospective dans l'étude. Suite à la stimulation ovarienne, les ovocytes prélevés sur chaque patiente seront répartis aléatoirement en deux groupes et inséminés par ICSI à l'aide de spermatozoïdes sélectionnés soit subjectivement par un embryologiste (groupe contrôle) soit par l'assistant logiciel SiD (groupe expérimental). Les embryons pourront se développer jusqu'à six jours et jusqu'à ce que les évaluations de la formation des blastocystes soient terminées. Les embryons peuvent être soumis à un dépistage cytogénétique ou utilisés pour le transfert d'embryons selon les besoins du patient. Les résultats enregistrés seront anonymisés avant l'analyse statistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 11000
- New Hope Fertility Center
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44630
- New Hope Fertility Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge du participant entre 18 et 40 ans.
- Consentement éclairé signé par le patient avant le traitement.
- Traitements de FIV avec indication médicale ou embryologique pour effectuer une ICSI.
- Cycles avec au moins 2 ovocytes en Métaphase II.
- Sperme mobile frais éjaculé.
- Ovocytes frais.
- Sélection des spermatozoïdes à l'aide d'une solution de PVP à 7 % ou 10 %.
- Présence de spermatozoïdes mobiles au moment de la sélection des spermatozoïdes pour l'ICSI.
- Vidéos enregistrées avec un grossissement total de 200x.
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec une perte de grossesse récurrente.
- Spermatozoïdes extraits par biopsie testiculaire.
- Spermatozoïdes congelés/décongelés.
- Ovocytes congelés/décongelés dans tous les cas.
- Que les recommandations d'utilisation de SiD n'ont pas été entièrement suivies.
- Mauvaise qualité de la vidéo ICSI enregistrée.
- Incapacité à tracer de manière fiable spermatozoïdes-ovocytes-embryons tout au long du processus.
- Ovocytes qui ne sont pas en métaphase II.
- Patients avec sperme immobile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Sperme sélectionné par l'embryologiste sans assistance logicielle
Pour chaque patiente, les ovocytes collectés après un cycle de stimulation ovarienne sont répartis aléatoirement en deux groupes (bras "sans intervention" et "expérimental"), selon un schéma d'étude sur les ovocytes frères.
Dans le bras "sans intervention", les spermatozoïdes individuels pour injection sont sélectionnés subjectivement par l'embryologiste.
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Expérimental: Sperme sélectionné avec l'assistant IA SiD
Pour chaque patiente, les ovocytes collectés après un cycle de stimulation ovarienne sont répartis aléatoirement en deux groupes (bras "sans intervention" et "expérimental"), selon un schéma d'étude sur les ovocytes frères.
Dans le bras « expérimental », la sélection des spermatozoïdes pour l'injection est effectuée sur la base de la recommandation de l'assistant IA SiD.
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La moitié des ovocytes seront injectés avec un sperme sélectionné avec l'aide de SiD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fécondation
Délai: 16-18 heures après ICSI
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Taux d'ovocytes présentant deux pronucléi ou division cellulaire
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16-18 heures après ICSI
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Taux de formation de blastocystes
Délai: environ 120 heures après ICSI
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Taux d'ovocytes ayant un trophectoderme et une masse cellulaire interne définis
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environ 120 heures après ICSI
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Taux de formation de blastocystes utilisable
Délai: environ 120 heures après ICSI
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Taux d'ovocytes ayant un blastocyste transférable selon sa qualité
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environ 120 heures après ICSI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de ploïdie
Délai: la biopsie du trophectoderme est réalisée environ 120 heures après l'ICSI
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taux euploïde (si disponible)
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la biopsie du trophectoderme est réalisée environ 120 heures après l'ICSI
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Grossesse biochimique
Délai: 2 semaines après le transfert de blastocyste
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gonadotrophine chorionique bêta humaine
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2 semaines après le transfert de blastocyste
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Grossesse clinique
Délai: 6 semaines après le transfert de blastocyste
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Présence de battement de coeur
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6 semaines après le transfert de blastocyste
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P002-SP002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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