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Évaluation du système SiD pour l'amélioration des traitements de procréation assistée

9 novembre 2022 mis à jour par: IVF 2.0 Limited

SiD, un assistant pour la sélection des spermatozoïdes lors de l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes dans la procréation médicalement assistée : effet sur la fécondation, la formation de blastocystes, la perte de grossesse précoce et la pratique constante. Une étude pilote prospective.

Selon l'OMS, l'infertilité touche 15 % des couples en âge de procréer dans le monde. Parmi les technologies de reproduction assistée disponibles pour les patients infertiles, l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) est devenue l'une des plus largement utilisées et est maintenant considérée comme la méthode la plus courante pour l'insémination des ovocytes en dehors du corps humain.

L'ICSI consiste à sélectionner un spermatozoïde individuel et à l'injecter directement dans un ovocyte. Habituellement, un embryologiste effectue la sélection du spermatozoïde individuel à injecter en observant subjectivement la morphologie et la progression du spermatozoïde candidat. Cependant, la subjectivité et les contraintes de temps suggèrent que le meilleur candidat possible ne soit pas toujours sélectionné. Une optimisation plus poussée de la technologie ICSI reste un objectif important, mais la majorité des approches proposées dans la littérature ont donné des résultats mitigés. Le déploiement d'un logiciel d'intelligence artificielle (IA) capable de détecter et de prédire de manière non invasive la valeur des spermatozoïdes individuels en temps réel pourrait améliorer considérablement l'ICSI.

SiD (IVF 2.0 Ltd, Londres, Royaume-Uni) est un logiciel conçu pour identifier, évaluer et faciliter le processus de sélection des spermatozoïdes avant l'ICSI. SID utilise un modèle mathématique pour évaluer les spermatozoïdes individuels en temps réel en fonction de leurs schémas de motilité (par exemple vitesse, linéarité, rectitude) et de leur morphologie. Le logiciel a été développé en utilisant l'analyse rétrospective des données, mais son évaluation prospective est toujours en attente.

Compte tenu de ce qui précède, cette étude vise à répondre à la question suivante : l'utilisation d'un assistant logiciel pour la sélection de spermatozoïdes individuels pour injection (SiD) peut-elle améliorer les résultats de l'ICSI (fécondation des ovocytes, développement et qualité de l'embryon, ploïdie de l'embryon, grossesse et naissance vivante) ? Les patients présentant une indication clinique pour subir une ICSI seront recrutés de manière prospective dans l'étude. Suite à la stimulation ovarienne, les ovocytes prélevés sur chaque patiente seront répartis aléatoirement en deux groupes et inséminés par ICSI à l'aide de spermatozoïdes sélectionnés soit subjectivement par un embryologiste (groupe contrôle) soit par l'assistant logiciel SiD (groupe expérimental). Les embryons pourront se développer jusqu'à six jours et jusqu'à ce que les évaluations de la formation des blastocystes soient terminées. Les embryons peuvent être soumis à un dépistage cytogénétique ou utilisés pour le transfert d'embryons selon les besoins du patient. Les résultats enregistrés seront anonymisés avant l'analyse statistique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mexico City, Mexique, 11000
        • New Hope Fertility Center
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44630
        • New Hope Fertility Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du participant entre 18 et 40 ans.
  • Consentement éclairé signé par le patient avant le traitement.
  • Traitements de FIV avec indication médicale ou embryologique pour effectuer une ICSI.
  • Cycles avec au moins 2 ovocytes en Métaphase II.
  • Sperme mobile frais éjaculé.
  • Ovocytes frais.
  • Sélection des spermatozoïdes à l'aide d'une solution de PVP à 7 % ou 10 %.
  • Présence de spermatozoïdes mobiles au moment de la sélection des spermatozoïdes pour l'ICSI.
  • Vidéos enregistrées avec un grossissement total de 200x.

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec une perte de grossesse récurrente.
  • Spermatozoïdes extraits par biopsie testiculaire.
  • Spermatozoïdes congelés/décongelés.
  • Ovocytes congelés/décongelés dans tous les cas.
  • Que les recommandations d'utilisation de SiD n'ont pas été entièrement suivies.
  • Mauvaise qualité de la vidéo ICSI enregistrée.
  • Incapacité à tracer de manière fiable spermatozoïdes-ovocytes-embryons tout au long du processus.
  • Ovocytes qui ne sont pas en métaphase II.
  • Patients avec sperme immobile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Sperme sélectionné par l'embryologiste sans assistance logicielle
Pour chaque patiente, les ovocytes collectés après un cycle de stimulation ovarienne sont répartis aléatoirement en deux groupes (bras "sans intervention" et "expérimental"), selon un schéma d'étude sur les ovocytes frères. Dans le bras "sans intervention", les spermatozoïdes individuels pour injection sont sélectionnés subjectivement par l'embryologiste.
Expérimental: Sperme sélectionné avec l'assistant IA SiD
Pour chaque patiente, les ovocytes collectés après un cycle de stimulation ovarienne sont répartis aléatoirement en deux groupes (bras "sans intervention" et "expérimental"), selon un schéma d'étude sur les ovocytes frères. Dans le bras « expérimental », la sélection des spermatozoïdes pour l'injection est effectuée sur la base de la recommandation de l'assistant IA SiD.
La moitié des ovocytes seront injectés avec un sperme sélectionné avec l'aide de SiD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fécondation
Délai: 16-18 heures après ICSI
Taux d'ovocytes présentant deux pronucléi ou division cellulaire
16-18 heures après ICSI
Taux de formation de blastocystes
Délai: environ 120 heures après ICSI
Taux d'ovocytes ayant un trophectoderme et une masse cellulaire interne définis
environ 120 heures après ICSI
Taux de formation de blastocystes utilisable
Délai: environ 120 heures après ICSI
Taux d'ovocytes ayant un blastocyste transférable selon sa qualité
environ 120 heures après ICSI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de ploïdie
Délai: la biopsie du trophectoderme est réalisée environ 120 heures après l'ICSI
taux euploïde (si disponible)
la biopsie du trophectoderme est réalisée environ 120 heures après l'ICSI
Grossesse biochimique
Délai: 2 semaines après le transfert de blastocyste
gonadotrophine chorionique bêta humaine
2 semaines après le transfert de blastocyste
Grossesse clinique
Délai: 6 semaines après le transfert de blastocyste
Présence de battement de coeur
6 semaines après le transfert de blastocyste

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Première publication (Réel)

9 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P002-SP002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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