Hodnocení systému SiD pro zlepšení léčby asistované reprodukce
SiD, asistent pro selekci spermií během intracytoplazmatické injekce spermií v lékařsky asistované reprodukci: Vliv na oplodnění, tvorbu blastocyst, ztrátu časného těhotenství a důsledná praxe. Prospektivní pilotní studie.
Podle WHO postihuje neplodnost 15 % párů v reprodukčním věku na celém světě. Mezi technologiemi asistované reprodukce dostupnými pro pacientky s neplodností se intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) stala jednou z nejpoužívanějších a nyní se považuje za nejběžnější metodu inseminace oocytů mimo lidské tělo.
ICSI zahrnuje výběr jednotlivé spermie a její injekci přímo do oocytu. Embryolog obvykle provádí výběr jednotlivých spermií k injekci subjektivním pozorováním morfologie a progrese kandidátní spermie. Subjektivita a časová omezení však naznačují, že nejlepší možný kandidát nemusí být vždy vybrán. Významným cílem zůstává další optimalizace technologie ICSI, ale většina přístupů navržených v literatuře přinesla smíšené výsledky. Nasazení softwaru umělé inteligence (AI) schopného detekovat a neinvazivně předpovídat hodnotu jednotlivých spermií v reálném čase by mohlo významně zlepšit ICSI.
SiD (IVF 2.0 Ltd, London, UK) je software určený k identifikaci, hodnocení a pomoci při procesu výběru spermií před ICSI. SID využívá matematický model k hodnocení jednotlivých spermií v reálném čase podle jejich vzorců motility (např. rychlosti, linearity, přímosti) a jejich morfologie. Software byl vyvinut s využitím retrospektivní analýzy dat, ale jeho prospektivní vyhodnocení stále čeká.
S ohledem na výše uvedené má tato studie v úmyslu odpovědět na následující otázku: může použití softwarového asistenta pro výběr jednotlivých spermií pro injekci (SiD) zlepšit výsledky ICSI (fertilizace oocytů, vývoj a kvalita embrya, ploidie embryí, těhotenství a porod živě)? Do studie budou prospektivně zařazeni pacienti s klinickou indikací k podstoupení ICSI. Po stimulaci vaječníků budou oocyty odebrané od každé pacientky náhodně rozděleny do dvou skupin a inseminovány pomocí ICSI pomocí spermií vybraných buď subjektivně embryologem (kontrolní skupina) nebo softwarovým asistentem SiD (experimentální skupina). Embrya se budou moci vyvíjet po dobu až šesti dnů a do dokončení hodnocení tvorby blastocyst. Embrya mohou být podrobena cytogenetickému screeningu nebo použita k přenosu embryí podle potřeb pacienta. Zaznamenané výsledky budou před statistickou analýzou anonymizovány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 11000
- New Hope Fertility Center
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44630
- New Hope Fertility Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk účastníka mezi 18 a 40 lety.
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem před léčbou.
- IVF ošetření s lékařskou nebo embryologickou indikací k provedení ICSI.
- Cykly s alespoň 2 oocyty v metafázi II.
- Čerstvé ejakulované pohyblivé spermie.
- Čerstvé oocyty.
- Selekce spermií pomocí 7% nebo 10% roztoku PVP.
- Přítomnost pohyblivých spermií v době výběru spermií pro ICSI.
- Videa nahraná s celkovým zvětšením 200x.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s diagnostikovanou opakovanou ztrátou těhotenství.
- Spermie extrahované testikulární biopsií.
- Zmrazené/rozmražené spermie.
- Zmrazené/rozmražené oocyty v každém případě.
- Že doporučení pro použití SiD nebyla plně dodržena.
- Špatná kvalita uloženého videa ICSI.
- Neschopnost spolehlivě vysledovat spermie-oocyt-embryo během procesu.
- Oocyty, které nejsou v metafázi II.
- Pacienti s nepohyblivými spermiemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Spermie vybrané embryologem bez softwarové pomoci
U každé pacientky jsou oocyty odebrané po jednom ovariálním stimulačním cyklu náhodně rozděleny do dvou skupin ("bez intervence" a "experimentální" ramena) v uspořádání sourozenecké studie oocytů.
V rameni „bez intervence“ jsou jednotlivá spermie pro injekci subjektivně vybírána embryologem.
|
|
|
Experimentální: Spermie vybrané pomocí AI asistenta SiD
U každé pacientky jsou oocyty odebrané po jednom ovariálním stimulačním cyklu náhodně rozděleny do dvou skupin ("bez intervence" a "experimentální" ramena) v uspořádání sourozenecké studie oocytů.
V „experimentálním“ rameni se selekce spermií pro injekci provádí na základě doporučení asistenta AI SiD.
|
Polovině oocytů bude injekčně podána spermie vybraná s pomocí SiD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hnojení
Časové okno: 16-18 hodin po ICSI
|
Míra oocytů, které představují dvě pronuklea nebo buněčné dělení
|
16-18 hodin po ICSI
|
|
Rychlost tvorby blastocyst
Časové okno: asi 120 hodin po ICSI
|
Míra oocytů, které mají definovaný trofektoderm a vnitřní buněčnou hmotu
|
asi 120 hodin po ICSI
|
|
Použitelná rychlost tvorby blastocyst
Časové okno: asi 120 hodin po ICSI
|
Podíl oocytů, které mají blastocystu, která je přenosná podle její kvality
|
asi 120 hodin po ICSI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav ploidie
Časové okno: Biopsie trofektodermu se provádí přibližně 120 hodin po ICSI
|
euploidní sazba (pokud je k dispozici)
|
Biopsie trofektodermu se provádí přibližně 120 hodin po ICSI
|
|
Biochemické těhotenství
Časové okno: 2 týdny po přenosu blastocysty
|
lidský beta choriový gonadotropin
|
2 týdny po přenosu blastocysty
|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 6 týdnů po přenosu blastocysty
|
Přítomnost srdečního tepu
|
6 týdnů po přenosu blastocysty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P002-SP002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .