- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05611164
보조 생식 치료 개선을 위한 SiD의 시스템 평가
의학 보조 생식에서 세포질 내 정자 주입 중 정자 선택 보조인 SiD: 수정, 배반포 형성, 조기 임신 손실 및 일관된 연습에 미치는 영향. 예비 파일럿 연구.
WHO에 따르면 불임은 전 세계 가임기 커플의 15%에 영향을 미칩니다. 불임 환자가 이용할 수 있는 보조 생식 기술 중 세포질 내 정자 주입(ICSI)은 가장 널리 사용되는 방법 중 하나가 되었으며 현재 인체 외부에서 난자 수정을 위한 가장 일반적인 방법으로 생각되고 있습니다.
ICSI는 개별 정자 세포의 선택과 난모세포로의 직접 주입을 수반합니다. 일반적으로 배아학자는 후보 정자의 형태와 진행을 주관적으로 관찰하여 주입할 개별 정자 세포를 선택합니다. 그러나 주관성과 시간 제약으로 인해 가능한 최상의 후보가 항상 선택되지 않을 수도 있음을 시사합니다. ICSI 기술의 추가 최적화는 중요한 목표로 남아 있지만 문헌에서 제안된 접근 방식의 대부분은 혼합된 결과를 반환했습니다. 개별 정자의 가치를 실시간으로 감지하고 비침습적으로 예측할 수 있는 인공 지능(AI) 소프트웨어를 배포하면 ICSI를 크게 향상시킬 수 있습니다.
SiD(IVF 2.0 Ltd, London, UK)는 ICSI에 앞서 정자 선택 프로세스를 식별, 평가 및 지원하도록 설계된 소프트웨어입니다. SID는 운동성 패턴(예: 속도, 선형성, 직선성) 및 형태에 따라 개별 정자를 실시간으로 평가하기 위해 수학적 모델을 사용합니다. 이 소프트웨어는 후향적 데이터 분석을 사용하여 개발되었지만 전향적 평가는 아직 보류 중입니다.
위의 내용을 염두에 두고 이 연구는 다음 질문을 해결하고자 합니다. 주입용 개별 정자 세포(SiD)를 선택하기 위한 소프트웨어 도우미의 사용이 ICSI 결과(난자 수정, 배아 발달 및 품질, 배아 계략, 임신, 출산)? ICSI를 진행하기 위한 임상 적응증이 있는 환자는 전향적으로 연구에 등록됩니다. 난소 자극 후, 각 환자로부터 회수된 난모세포는 임의로 두 그룹으로 나뉘고 배아학자(대조군) 또는 소프트웨어 조수 SiD(실험군)에 의해 주관적으로 선택된 정자를 사용하여 ICSI에 의해 수정됩니다. 배아는 배반포 형성 평가가 완료될 때까지 최대 6일 동안 발달하도록 허용됩니다. 배아는 세포 유전학적 검사를 받거나 환자의 필요에 따라 배아 이식에 사용될 수 있습니다. 기록된 결과는 통계 분석 전에 익명으로 처리됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Mexico City, 멕시코, 11000
- New Hope Fertility Center
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44630
- New Hope Fertility Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자의 나이는 18세에서 40세 사이입니다.
- 치료 전에 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서.
- ICSI를 수행하기 위한 의학적 또는 발생학 적응증이 있는 IVF 치료.
- 중기 II에서 적어도 2개의 난모세포로 순환합니다.
- 신선한 사정된 운동성 정자.
- 신선한 난자.
- 7% 또는 10% PVP 용액을 사용하여 정자를 선택합니다.
- ICSI를 위한 정자 선택 시 운동성 정자의 존재.
- 총 배율 200배로 녹화된 동영상입니다.
제외 기준:
- 반복적인 유산으로 진단받은 환자.
- 고환 생검으로 추출한 정자.
- 냉동/해동된 정자.
- 냉동/해동된 난모세포.
- SiD 사용에 대한 권장 사항을 완전히 따르지 않았습니다.
- 저장된 ICSI 비디오의 품질이 좋지 않습니다.
- 프로세스 전반에 걸쳐 정자-난자-배아를 안정적으로 추적할 수 없습니다.
- 중기 II에 있지 않은 난모세포.
- 움직이지 않는 정자를 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 소프트웨어 지원 없이 배아학자가 선택한 정자
각 환자에 대해, 한 번의 난소 자극 주기에 따라 수집된 난모세포는 형제 난모세포 연구 설계에서 두 그룹("개입 없음" 및 "실험" 부문)으로 무작위로 분포됩니다.
"무개입" 부문에서, 주입을 위한 개별 정자는 배아학자에 의해 주관적으로 선택됩니다.
|
|
실험적: 인공지능 비서 SiD로 정자 선별
각 환자에 대해, 한 번의 난소 자극 주기에 따라 수집된 난모세포는 형제 난모세포 연구 설계에서 두 그룹("개입 없음" 및 "실험" 부문)으로 무작위로 분포됩니다.
"실험" 부문에서는 AI 보조 SiD의 추천에 따라 주입을 위한 정자 선택이 수행됩니다.
|
난모세포의 절반은 SiD의 도움으로 선별된 정자를 주입받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수정률
기간: ICSI 후 16-18시간
|
2개의 전핵 또는 세포 분열을 나타내는 난모세포의 비율
|
ICSI 후 16-18시간
|
배반포 형성 속도
기간: ICSI 후 약 120시간
|
영양외배엽과 내부 세포 덩어리가 정의된 난모세포의 비율
|
ICSI 후 약 120시간
|
사용 가능한 배반포 형성 속도
기간: ICSI 후 약 120시간
|
품질에 따라 이식 가능한 배반포가 있는 난모세포의 비율
|
ICSI 후 약 120시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
배수체 상태
기간: 영양외배엽 생검은 ICSI 후 약 120시간 후에 수행됩니다.
|
배수체 속도(사용 가능한 경우)
|
영양외배엽 생검은 ICSI 후 약 120시간 후에 수행됩니다.
|
생화학적 임신
기간: 배반포 전이 후 2주
|
인간 베타 융모막 성선 자극 호르몬
|
배반포 전이 후 2주
|
임상 임신
기간: 배반포 전이 후 6주
|
심장 박동의 존재
|
배반포 전이 후 6주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P002-SP002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .