Ocena systemu firmy SiD do doskonalenia zabiegów wspomaganego rozrodu
SiD, asystent selekcji plemników podczas wstrzykiwania plemników do cytoplazmy w rozrodzie wspomaganym medycznie: wpływ na zapłodnienie, tworzenie blastocyst, utratę wczesnej ciąży i konsekwentną praktykę. Prospektywne badanie pilotażowe.
Według WHO niepłodność dotyka 15% par w wieku rozrodczym na całym świecie. Wśród technologii wspomaganego rozrodu dostępnych dla pacjentów z niepłodnością, docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) stało się jedną z najczęściej stosowanych i obecnie uważa się, że jest najpowszechniejszą metodą zapłodnienia oocytów poza organizmem człowieka.
ICSI polega na wybraniu pojedynczego plemnika i wstrzyknięciu go bezpośrednio do komórki jajowej. Zwykle embriolog dokonuje selekcji poszczególnych plemników do wstrzyknięcia, subiektywnie obserwując morfologię i rozwój plemnika kandydata. Subiektywność i ograniczenia czasowe sugerują jednak, że nie zawsze można wybrać najlepszego możliwego kandydata. Dalsza optymalizacja technologii ICSI pozostaje istotnym celem, jednak większość podejść proponowanych w literaturze przyniosła mieszane wyniki. Wdrożenie oprogramowania opartego na sztucznej inteligencji (AI) zdolnego do wykrywania i nieinwazyjnego przewidywania wartości poszczególnych plemników w czasie rzeczywistym mogłoby znacząco poprawić ICSI.
SiD (IVF 2.0 Ltd, Londyn, Wielka Brytania) to oprogramowanie przeznaczone do identyfikacji, oceny i pomocy w procesie selekcji plemników przed ICSI. SID wykorzystuje model matematyczny do oceny poszczególnych plemników w czasie rzeczywistym na podstawie ich wzorców ruchliwości (np. prędkość, liniowość, prostoliniowość) i ich morfologii. Oprogramowanie zostało opracowane z wykorzystaniem retrospektywnej analizy danych, ale jego prospektywna ocena jest nadal w toku.
Mając powyższe na uwadze, niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na następujące pytanie: czy zastosowanie oprogramowania wspomagającego selekcję poszczególnych plemników do iniekcji (SiD) może poprawić wyniki ICSI (zapłodnienie komórki jajowej, rozwój i jakość zarodka, ploidalność zarodka, ciąża i żywy poród)? Pacjenci ze wskazaniem klinicznym do poddania się ICSI zostaną prospektywnie włączeni do badania. Po stymulacji jajników komórki jajowe pobrane od każdej pacjentki zostaną losowo podzielone na dwie grupy i zapłodnione metodą ICSI przy użyciu nasienia wybranego subiektywnie przez embriologa (grupa kontrolna) lub przez asystenta oprogramowania SiD (grupa eksperymentalna). Zarodki będą mogły się rozwijać przez maksymalnie sześć dni, aż do zakończenia oceny formowania się blastocysty. Zarodki mogą zostać poddane skriningowi cytogenetycznemu lub wykorzystane do transferu zarodków w zależności od potrzeb pacjenta. Zarejestrowane wyniki zostaną zanonimizowane przed analizą statystyczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 11000
- New Hope Fertility Center
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44630
- New Hope Fertility Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek uczestnika od 18 do 40 lat.
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.
- Zabiegi IVF ze wskazaniem medycznym lub embriologicznym do wykonania ICSI.
- Cykle z co najmniej 2 oocytami w Metafazie II.
- Ruchome plemniki z wytrysku.
- Świeże oocyty.
- Selekcja plemników przy użyciu 7% lub 10% roztworu PVP.
- Obecność ruchliwych plemników w momencie selekcji plemników do ICSI.
- Filmy nagrane z całkowitym powiększeniem 200x.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną nawracającą utratą ciąży.
- Plemniki ekstrahowane przez biopsję jąder.
- Zamrożone/rozmrożone plemniki.
- W każdym przypadku zamrożone/rozmrożone oocyty.
- Że zalecenia dotyczące stosowania SiD nie zostały w pełni przestrzegane.
- Niska jakość zapisanego wideo ICSI.
- Niezdolność do wiarygodnego śledzenia plemnika-oocytu-zarodka w trakcie całego procesu.
- Oocyty, które nie są w metafazie II.
- Pacjenci z nieruchomymi plemnikami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Plemniki wybrane przez embriologa bez pomocy oprogramowania
W przypadku każdej pacjentki oocyty pobrane po jednym cyklu stymulacji jajników są losowo rozdzielane na dwie grupy (ramiona „bez interwencji” i „eksperymentalne”) w ramach projektu badania oocytów rodzeństwa.
W ramieniu „bez interwencji” poszczególne plemniki do iniekcji są wybierane subiektywnie przez embriologa.
|
|
|
Eksperymentalny: Plemniki wybrane za pomocą asystenta AI SiD
W przypadku każdej pacjentki oocyty pobrane po jednym cyklu stymulacji jajników są losowo rozdzielane na dwie grupy (ramiona „bez interwencji” i „eksperymentalne”) w ramach projektu badania oocytów rodzeństwa.
W ramieniu „eksperymentalnym” selekcja plemników do iniekcji odbywa się na podstawie rekomendacji asystenta AI SiD.
|
Do połowy oocytów zostanie wstrzyknięty plemnik wyselekcjonowany przy pomocy SiD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 16-18 godzin po ICSI
|
Liczba oocytów, które mają dwa przedjądrza lub podziały komórkowe
|
16-18 godzin po ICSI
|
|
Szybkość tworzenia blastocyst
Ramy czasowe: około 120 godzin po ICSI
|
Odsetek oocytów, które mają określoną trofektodermę i wewnętrzną masę komórkową
|
około 120 godzin po ICSI
|
|
Użyteczna szybkość tworzenia blastocysty
Ramy czasowe: około 120 godzin po ICSI
|
Odsetek oocytów, które mają blastocystę, którą można przenosić zgodnie z jej jakością
|
około 120 godzin po ICSI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan ploidii
Ramy czasowe: Biopsję trofektodermy wykonuje się około 120 godzin po ICSI
|
wskaźnik euploidów (jeśli jest dostępny)
|
Biopsję trofektodermy wykonuje się około 120 godzin po ICSI
|
|
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 2 tygodnie po przeniesieniu blastocysty
|
ludzka gonadotropina kosmówkowa beta
|
2 tygodnie po przeniesieniu blastocysty
|
|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 6 tygodni po przeniesieniu blastocysty
|
Obecność bicia serca
|
6 tygodni po przeniesieniu blastocysty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P002-SP002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .