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Avaliação do Sistema SiD para Melhorar os Tratamentos de Reprodução Assistida

9 de novembro de 2022 atualizado por: IVF 2.0 Limited

SiD, um assistente para seleção de esperma durante a injeção intracitoplasmática de espermatozoides na reprodução medicamente assistida: efeito na fertilização, formação de blastocisto, perda precoce da gravidez e prática consistente. Um Estudo Piloto Prospectivo.

Segundo a OMS, a infertilidade afeta 15% dos casais em idade reprodutiva em todo o mundo. Entre as tecnologias de reprodução assistida disponíveis para pacientes com infertilidade, a injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) tornou-se uma das mais amplamente empregadas e agora é considerada o método mais comum de inseminação de oócitos fora do corpo humano.

A ICSI envolve a seleção de um espermatozoide individual e sua injeção diretamente em um oócito. Normalmente, um embriologista realiza a seleção do espermatozoide individual a ser injetado, observando subjetivamente a morfologia e a progressão do espermatozoide candidato. A subjetividade e as restrições de tempo, no entanto, sugerem que o melhor candidato possível nem sempre pode ser selecionado. A otimização adicional da tecnologia ICSI continua sendo um objetivo significativo, mas a maioria das abordagens propostas na literatura retornou resultados mistos. A implantação de um software de inteligência artificial (IA) capaz de detectar e prever de forma não invasiva o valor de espermatozoides individuais em tempo real pode melhorar significativamente o ICSI.

SiD (IVF 2.0 Ltd, Londres, Reino Unido) é um software desenvolvido para identificar, avaliar e auxiliar no processo de seleção de espermatozóides antes do ICSI. O SID usa um modelo matemático para avaliar espermatozóides individuais em tempo real de acordo com seus padrões de motilidade (por exemplo, velocidade, linearidade, retidão) e sua morfologia. O software foi desenvolvido fazendo uso de análise retrospectiva de dados, mas sua avaliação prospectiva ainda está pendente.

Com o exposto, este estudo pretende abordar a seguinte questão: pode o uso de um software assistente para a seleção de espermatozoides individuais para injeção (SiD), melhorar os resultados do ICSI (fertilização oocitária, desenvolvimento e qualidade embrionária, ploidia embrionária, gravidez e nascido vivo)? Os pacientes com indicação clínica para ICSI serão incluídos prospectivamente no estudo. Após a estimulação ovariana, os ovócitos retirados de cada paciente serão divididos aleatoriamente em dois grupos e inseminados por ICSI com espermatozóides selecionados subjetivamente por um embriologista (grupo controle) ou pelo software assistente SiD (grupo experimental). Os embriões poderão se desenvolver por até seis dias e até que as avaliações de formação de blastocistos sejam concluídas. Os embriões podem ser submetidos a triagem citogenética ou usados ​​para transferência de embriões de acordo com as necessidades do paciente. Os resultados registrados serão anonimizados antes da análise estatística.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mexico City, México, 11000
        • New Hope Fertility Center
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44630
        • New Hope Fertility Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do participante entre 18 e 40 anos.
  • Consentimento informado assinado pelo paciente antes do tratamento.
  • Tratamentos de FIV com indicação médica ou embriologia para realizar ICSI.
  • Ciclos com pelo menos 2 ovócitos em Metáfase II.
  • Espermatozoides móveis ejaculados frescos.
  • Ovócitos frescos.
  • Seleção de esperma usando uma solução de 7% ou 10% de PVP.
  • Presença de espermatozoides móveis no momento da seleção espermática para ICSI.
  • Vídeos gravados com ampliação total de 200x.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de perda gestacional recorrente.
  • Espermatozóides extraídos por biópsia testicular.
  • Espermatozoides congelados/descongelados.
  • Oócitos congelados/descongelados em qualquer caso.
  • Que as recomendações de uso do SiD não foram totalmente seguidas.
  • Baixa qualidade do vídeo ICSI salvo.
  • Incapacidade de rastrear de forma confiável o esperma-oócito-embrião ao longo do processo.
  • Oócitos que não estão na Metáfase II.
  • Pacientes com esperma imóvel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Esperma selecionado pelo embriologista sem assistência de software
Para cada paciente, os oócitos coletados após um ciclo de estimulação ovariana são distribuídos aleatoriamente em dois grupos (braços "sem intervenção" e "experimental"), em um desenho de estudo de oócitos irmãos. No braço "sem intervenção", os espermatozoides individuais para injeção são selecionados subjetivamente pelo embriologista.
Experimental: Esperma selecionado com assistente de IA SiD
Para cada paciente, os oócitos coletados após um ciclo de estimulação ovariana são distribuídos aleatoriamente em dois grupos (braços "sem intervenção" e "experimental"), em um desenho de estudo de oócitos irmãos. No braço "experimental", a seleção de espermatozóides para injeção é realizada com base na recomendação do assistente de IA SiD.
Metade dos oócitos será injetado com um espermatozóide selecionado com a ajuda do SiD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fertilização
Prazo: 16-18 horas após ICSI
Taxa de ovócitos que apresentam dois pronúcleos ou divisão celular
16-18 horas após ICSI
Taxa de formação de blastocisto
Prazo: cerca de 120 horas após o ICSI
Taxa de oócitos que têm um trofectoderma definido e massa celular interna
cerca de 120 horas após o ICSI
Taxa de formação de blastocisto utilizável
Prazo: cerca de 120 horas após o ICSI
Taxa de ovócitos que possuem um blastocisto transferível de acordo com sua qualidade
cerca de 120 horas após o ICSI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de ploidia
Prazo: a biópsia do trofectoderma é realizada cerca de 120 horas após a ICSI
taxa euploide (quando disponível)
a biópsia do trofectoderma é realizada cerca de 120 horas após a ICSI
Gravidez bioquimica
Prazo: 2 semanas após a transferência do blastocisto
gonadotrofina beta coriônica humana
2 semanas após a transferência do blastocisto
Gravidez clínica
Prazo: 6 semanas após a transferência do blastocisto
Presença de batimentos cardíacos
6 semanas após a transferência do blastocisto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P002-SP002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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