- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05611164
Avaliação do Sistema SiD para Melhorar os Tratamentos de Reprodução Assistida
SiD, um assistente para seleção de esperma durante a injeção intracitoplasmática de espermatozoides na reprodução medicamente assistida: efeito na fertilização, formação de blastocisto, perda precoce da gravidez e prática consistente. Um Estudo Piloto Prospectivo.
Segundo a OMS, a infertilidade afeta 15% dos casais em idade reprodutiva em todo o mundo. Entre as tecnologias de reprodução assistida disponíveis para pacientes com infertilidade, a injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) tornou-se uma das mais amplamente empregadas e agora é considerada o método mais comum de inseminação de oócitos fora do corpo humano.
A ICSI envolve a seleção de um espermatozoide individual e sua injeção diretamente em um oócito. Normalmente, um embriologista realiza a seleção do espermatozoide individual a ser injetado, observando subjetivamente a morfologia e a progressão do espermatozoide candidato. A subjetividade e as restrições de tempo, no entanto, sugerem que o melhor candidato possível nem sempre pode ser selecionado. A otimização adicional da tecnologia ICSI continua sendo um objetivo significativo, mas a maioria das abordagens propostas na literatura retornou resultados mistos. A implantação de um software de inteligência artificial (IA) capaz de detectar e prever de forma não invasiva o valor de espermatozoides individuais em tempo real pode melhorar significativamente o ICSI.
SiD (IVF 2.0 Ltd, Londres, Reino Unido) é um software desenvolvido para identificar, avaliar e auxiliar no processo de seleção de espermatozóides antes do ICSI. O SID usa um modelo matemático para avaliar espermatozóides individuais em tempo real de acordo com seus padrões de motilidade (por exemplo, velocidade, linearidade, retidão) e sua morfologia. O software foi desenvolvido fazendo uso de análise retrospectiva de dados, mas sua avaliação prospectiva ainda está pendente.
Com o exposto, este estudo pretende abordar a seguinte questão: pode o uso de um software assistente para a seleção de espermatozoides individuais para injeção (SiD), melhorar os resultados do ICSI (fertilização oocitária, desenvolvimento e qualidade embrionária, ploidia embrionária, gravidez e nascido vivo)? Os pacientes com indicação clínica para ICSI serão incluídos prospectivamente no estudo. Após a estimulação ovariana, os ovócitos retirados de cada paciente serão divididos aleatoriamente em dois grupos e inseminados por ICSI com espermatozóides selecionados subjetivamente por um embriologista (grupo controle) ou pelo software assistente SiD (grupo experimental). Os embriões poderão se desenvolver por até seis dias e até que as avaliações de formação de blastocistos sejam concluídas. Os embriões podem ser submetidos a triagem citogenética ou usados para transferência de embriões de acordo com as necessidades do paciente. Os resultados registrados serão anonimizados antes da análise estatística.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City, México, 11000
- New Hope Fertility Center
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44630
- New Hope Fertility Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do participante entre 18 e 40 anos.
- Consentimento informado assinado pelo paciente antes do tratamento.
- Tratamentos de FIV com indicação médica ou embriologia para realizar ICSI.
- Ciclos com pelo menos 2 ovócitos em Metáfase II.
- Espermatozoides móveis ejaculados frescos.
- Ovócitos frescos.
- Seleção de esperma usando uma solução de 7% ou 10% de PVP.
- Presença de espermatozoides móveis no momento da seleção espermática para ICSI.
- Vídeos gravados com ampliação total de 200x.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de perda gestacional recorrente.
- Espermatozóides extraídos por biópsia testicular.
- Espermatozoides congelados/descongelados.
- Oócitos congelados/descongelados em qualquer caso.
- Que as recomendações de uso do SiD não foram totalmente seguidas.
- Baixa qualidade do vídeo ICSI salvo.
- Incapacidade de rastrear de forma confiável o esperma-oócito-embrião ao longo do processo.
- Oócitos que não estão na Metáfase II.
- Pacientes com esperma imóvel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Esperma selecionado pelo embriologista sem assistência de software
Para cada paciente, os oócitos coletados após um ciclo de estimulação ovariana são distribuídos aleatoriamente em dois grupos (braços "sem intervenção" e "experimental"), em um desenho de estudo de oócitos irmãos.
No braço "sem intervenção", os espermatozoides individuais para injeção são selecionados subjetivamente pelo embriologista.
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Experimental: Esperma selecionado com assistente de IA SiD
Para cada paciente, os oócitos coletados após um ciclo de estimulação ovariana são distribuídos aleatoriamente em dois grupos (braços "sem intervenção" e "experimental"), em um desenho de estudo de oócitos irmãos.
No braço "experimental", a seleção de espermatozóides para injeção é realizada com base na recomendação do assistente de IA SiD.
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Metade dos oócitos será injetado com um espermatozóide selecionado com a ajuda do SiD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fertilização
Prazo: 16-18 horas após ICSI
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Taxa de ovócitos que apresentam dois pronúcleos ou divisão celular
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16-18 horas após ICSI
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Taxa de formação de blastocisto
Prazo: cerca de 120 horas após o ICSI
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Taxa de oócitos que têm um trofectoderma definido e massa celular interna
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cerca de 120 horas após o ICSI
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Taxa de formação de blastocisto utilizável
Prazo: cerca de 120 horas após o ICSI
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Taxa de ovócitos que possuem um blastocisto transferível de acordo com sua qualidade
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cerca de 120 horas após o ICSI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de ploidia
Prazo: a biópsia do trofectoderma é realizada cerca de 120 horas após a ICSI
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taxa euploide (quando disponível)
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a biópsia do trofectoderma é realizada cerca de 120 horas após a ICSI
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Gravidez bioquimica
Prazo: 2 semanas após a transferência do blastocisto
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gonadotrofina beta coriônica humana
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2 semanas após a transferência do blastocisto
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Gravidez clínica
Prazo: 6 semanas após a transferência do blastocisto
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Presença de batimentos cardíacos
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6 semanas após a transferência do blastocisto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P002-SP002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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